IBUPROFENO KERN PHARMA 400 mg GRANULADO EFERVESCENTE

El IBUPROFENO KERN PHARMA 400 mg GRANULADO EFERVESCENTE es un medicamento fabricado por Kern Pharma, S.L., y autorizado por la AEMPS el 04/07/2006 con el número de registro: 67917.

Contiene 1 principio activo: IBUPROFENO.

Ficha

Laboratorio	Kern Pharma, S.L.
Principio Activo	IBUPROFENO (242)
Codigo ATC	M01AE01
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
654667	IBUPROFENO KERN PHARMA 400 mg GRANULADO EFERVESCENTE	Ibuprofeno	No comercializado	04/07/2006	09/03/2012

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ibuprofeno K ERN PH ARMA 400 mg granu lado eferves cente
Lea todo e l pr ospecto de tenidame nte ant es de empezar a tomarel me dicame nto. - Conse rve es te prospecto, ya que puede tener que volver a le erlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéuti co. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, au nque tengan los mi smos sí ntomas, ya que puede perjudicarles. - Si cons idera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en e ste pr ospecto, inform e a su médico o farmacéutico.
Cont enido de l pr ospecto:
1. Qué es Ibuprofeno Kern Pharma y pa ra qué se utiliza
2. Ante s de toma r Ib uprofeno Kern Pharma
3. Cómo to mar Ib uprofeno Kern Phar ma
4. Posi bles efectos adversos
5. Conse rvación de Ibuprofeno Ke rn Ph arma
6. Inform ación ad icional


1. QUÉ ES IBUPROFENO KERN PH ARMA Y PARA QU É SE UTILIZA
Ibuprofeno Kern Pharma pertenece a un grupo de medicamentos llamados anti inflamatorios no esteroideo s (A INE).

Ibuprofeno Kern Phar ma está indic ado e n el tratamiento de los sí ntomas de: - Artritis reuma toid e (i nflamación de las articulaciones, incluyendo habitualmente las de manos y pies, dando lugar a hinchazón y dolor) y reumatoide juve nil, e spondilitis anquil opoyética (inflamación que afecta las articulaciones de la columna vertebral), artrosi s y otr os pr ocesos reumáticos agudos o crónicos.
- Lesiones de tejidos blandos como torceduras y esguinces.
- Procesos dolo roso s de intensidad leve o moderada como el dolor dental, el dolo r post operatorio, el dolor de cabeza y dolor me nstrual.
- Fiebre de causas diversas.


2. ANTES DE TOMAR IB UPROFENO KERN PH ARMA

Es importante que utilice la dosi s más pequeña que alivie/contr ole el dolor y no debe toma r Ibuprofeno Kern Phar ma más tiempo del necesario para cont rolar sus síntomas.
No tome Ibuprofeno Ke rn Pharma
- Si es alérgico ( hipersensible) al ibuprofeno, a otr os fármacos del grupo de los anti inflamatorios no e steroideos o a cualquiera de los demás componentes de Ibuprofeno Kern Phar ma.
- Si ha tenido anteriormente una hemorragia de estómago o duodeno o ha sufrido u na perforación del aparato digestivo m ientras tomaba un medic amento antiinfl amatorio no esteroideo.
- Si padece actual mente o h a padecido en más de una ocasión: una úlcera o una hemorragia de es tóma go o duodeno.
- Si padece una insu ficiencia cardíaca grave.
- Si se encuentr a en el tercer trimestre del embarazo (ver sección “ Embarazo y lactanci a”). - Si padece una enfermedad gr ave del hígado o l os ri ñones. - Si vomi ta sangre.
- Si presenta heces neg ras o diarrea con s angr e.

2011-05 C1z P Ibuprofeno Kern Pharma 400 mg granulado efervescente
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2004013540/2011006210/PH_PR_000_000.pdf


- Si padec e trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea, o está toma ndo anti coag ulantes (medic amentos utilizados para “fluidif icar” la sangr e). Si es nec esario utilizar a la vez medic amentos anticoag ulantes, el médico realizará unas prueb as para la coag ulación sanguínea.
- Si padece un ag ravamiento de co litis ulc erosa o enfermedad de Crohn. - Si es alérgico a l ácido a cetilsalicílico o a otros AINE. Dichas reacciones podrí an s er: erupción cu tánea con picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, secreción nas al, dif icultad respiratoria o asma.
- Si está embarazada (ver sección “ Embarazo y la ctancia”).
Tenga es pecial cu idado con Ibuprofeno K ern Pharma
- Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o p erfora ción e n el estóma go o en el duodeno, p udiéndos e manifestar por un dolor abdominal inte nso o persistente y/o p or heces de co lor negro, o incluso sin sí ntomas pr evios de alerta. - Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en paciente s con a nteceden tes de úlcera péptica y en los pacientes de edad avanzada. E n estos casos su médico consi derará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estóma go. - Si ha padecido una enfe rmedad de los riñones o del hígado. - Si tiene edem as (retenci ón de líquidos).
- Si padece o ha pa decido un a enfermedad ca rdíaca o hipertensi ón arterial. - Si padece asma o cual quier otro trastorno respiratorio.
- Si acude a la consulta del médico debe inform arle de su t ratamiento con ibupr ofeno, ya que ibuprofeno puede enma scarar la fiebre que es un signo i mportante de infección, d ificultando su dia gnóst ico.
- Si padec e una enfe rmedad del corazón, de los riñones o del híg ado, t iene más de 60 años o necesita toma r el medic amento de forma prolonga da (más de 1 a 2 s emanas ), e s posi ble que su m édic o deba efectuar contr oles de form a regula r. Su médic o le indic ará la frecuencia de estos controle s.

Inform e a su médico
- Si toma simultánea mente medic amentos que alteran la coagulación de la sangre como anti coag ulantes orales, antiagregante s plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También deb e come ntarle la utilización de otros medicamentos que podr ían aumentar el riesgo de dichas hem orragias como los corticoides y los anti depresivos inhib idore s selectivos de la recaptación de serotonina.
- Si padec e la enfermedad de Crohn o una coli tis ulcerosa pues los medicamentos del tipo ibuprofeno pueden e mpeora r es tas pa tologías.

Precaucione s Card iovasc ulares
Los medicamentos como i bupr ofeno se pueden asoci ar con un moderado a umento del riesgo de sufr ir ataques cardíacos (“infa rtos de mioca rdio”) o c erebrales. D icho riesgo es más probable que ocurra cuan do se emplean dosi s altas y tratamientos prolongados. N o exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendados.
Si ust ed t iene problemas cardíacos, a ntecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podrí a tener riesgo pa ra sufrir estas pa tologí as (por ej emplo, tiene la tensión arterial alta, s ufre dia betes, tiene aume ntado el colesterol, o e s fuma dor) deb e consultar este tratamiento con s u médico o farmacéutico.

Asimismo e ste tipo de medicamentos pueden produc ir retenci ón de líquidos, especialmente en paciente s con insufi ciencia cardíaca y/o tensión arterial elevada (hip ertensión).
Pre cauc ione s du rant e el embarazo y en mujeres en edad fértil Debido a que la administración de medicamentos del tipo I bupr ofeno se ha asociado a un aume nto del riesgo de sufrir anoma lías congénitas/abort os no s e recomi enda la administración del mismo dura nte el primer y segundo t rimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente nec esario. En estos ca sos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.
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En el tercer tr imestre la administración de ibuprofeno está contraindi cada.
Para las pacientes en edad fértil se deb e tener en cuen ta que los medic amentos del tipo ibuprofeno se han a soci ado con una disminución de la capacidad para concebir.
Inform e a su m édic o si ha inic iado tratamiento con ibupr ofeno antes de acudir a la consulta, y a que el ibupr ofeno p uede enma scarar los síntomas de una posi ble infección, d ificultando su diagnóst ico.

Uso de otros medicamentos
Inform e a su m édic o o farmacéutico s i está uti lizando, o ha utilizado recientemente otr os medicamentos, i ncluso los adquir idos sin r eceta, y a que puede ser necesario i nterrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Los medicamentos citados a conti nuación pueden i nterferir y, p or tanto, no deben u tilizarse junto con Ib uprofeno Kern Pharma sin ante s co nsultar a su mé dico: - Otros anti infl amatorios no esteroideos (A INE).
- Warfarina, t iclopi dina u otros medicamentos que se uti licen para “fluidificar” la sangr e y evitar la aparición de coágulos.
- Litio (medicamento que se uti liza para tratar la depresión). Posiblemente su médico le ajustará la dosis de este fármaco.
- Metotrexat o. Posiblemente su médico le ajustará la dosi s de este fármaco. - Mifepristona.
- Digoxina y gl ucósi dos cardiacos (s e em plean en el tratamiento de la insuficienci a cardiaca). - Hidantoín as como fenitoína (s e emplea en e l tratamiento de la epilepsia). - Sulf amidas como e l sulf ametoxazol y el cotrimoxazol (se emplean en el tratamiento de algunas infecciones bacterianas).
- Cort icoides como la cortisona y la predni solona.
- Diuréticos.
- Flucona zol.
- Pentoxi filina.
- Probenecid.
- Anti bióticos del grupo de las quin olonas como el norfloxacino. - Sulf inpi razona.
- Sulf onil ureas como la tolbutamida.
- Tacrolimus.
- Zidovudina.

Toma de Ibuprofeno Kern Ph arma c on los alimentos y be bidas Se recomienda toma r ibuprofeno durante las comidas o i nmediatamente después de come r, p ara reducir as í la posibilidad de que se produzcan molestias en el estóma go.
Embarazo y lact ancia
Consult e a su mé dico o farmacéuti co a ntes de utilizar cual quie r me dicamento. No se debe toma r ibuprofeno dura nte el embarazo, es pecialmente durante el tercer trimestre. Aunque sólo pasan p equeñas canti dades del medic amento a la leche materna, se recomi enda no toma r ib uprofeno por pe ríodos prolongados durante la lactancia. Por ello, s i se queda embarazada o es tá en período de lactanci a, co nsulte a su médico.
Cond ucción y uso de máqu inas
Si ust ed e xperimenta mareo, v értigo, a lteraciones de la visión u otros síntomas mientr as esté toma ndo este medicamento , no debe conduci r ni utilizar ma quinaria peligrosa. Si solamente toma una dosis de ibuprofeno, o l o toma dura nte un período corto, no es necesario que adop te precauciones es peciales.


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Inform ación import ante sobr e al gunos de los co mponentes de Ibuprofeno K ern Ph arma Este medic amento conti ene lactosa. S i su m édic o le ha indic ado q ue padece una intole rancia a ciertos az úcares, c onsulte con él antes de toma r es te medicamento.
Los pacientes con d ietas pobr es en sodio deben t ener en cuenta que este medic amento contiene 108,4 mg (4,71 mm ol) de sodio por so bre.


3. CÓMO TOMAR IB UPROFENO KERN PH ARMA

Siga exactamente las instrucciones de admi nistración de Ibuprofeno Kern Pharma indicadas por su mé dico. Consulte a su mé dico o fa rmacéuti co s i tiene dudas .
Recuer de toma r su medicamento.

Su m édic o le indi cará la duración de su t ratamiento con i bupr ofeno. N o suspenda el tratamiento ante s, y a que entonces no s e obtendrían l os resultados esperados. Del mismo modo tampoco tome ibuprofeno más ti empo del indicado por su médico.

Si ust ed e stima que la acción de ibuprofeno es demasiado fuerte o d ébil, comuníqueselo a su médico o farmacéuti co.

Posolo gía
Adult os:
La posologí a deberá ajustarse en función de la gravedad del trastorno y de las molestias del paciente .
En g ener al, la dosis diaria recomendada es de 1.200 mg de ibuprofeno ( 3 sobres), repartidos en 3 toma s.
En a lgunos procesos pueden reque rirse dosis supe riores pero, en cualquier caso, s e recomi enda no sobrepasar la dosi s má xima dia ria de 2.400 mg de ibuprofeno ( 6 sobres).
Pobl ación p ediátrica:
No s e recomi enda el uso de este medic amento en niños menore s de 14 años, ya que la dosi s de ibuprofeno que cont iene no es adecuada para la posología re come ndada en estos ni ños.
Pobl ación de edad av anza da:
Si tiene más de 60 años, es posi ble que su m édic o le recete una dosi s más baja de lo habitual. Si es así, sólo podrá aumentarse la dos is una vez que su m édic o haya comp roba do que tolera bien el medicamento.

Paciente s co n enfermedades del riñón y/ o del hígado:
Si padec e una enfermedad del riñón y /o del hígado, e s posi ble que su médic o le recete una dosi s más ba ja de lo ha bitual . Si es as í, t ome la dosis exac ta que éste le ha ya prescrito.
Form a de administración
Ibuprofeno Kern Pharma se administra por vía oral. I ngerir tras dis olver el cont enido del sobre en ap roxim adam ente medio vaso de agua.

Si usted to ma m ás Ib uprofeno K ern Pharma del qu e de biera Si ha toma do más ibupr ofeno de lo q ue debe, consulte inme diatamente a su médic o, farmacéutico o llame al Servicio de Información T oxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medic amento y la cantidad utilizada. Se recomi enda llevar el enva se y el prospecto d el medicamento al profesional sanitario.

Los síntomas más frecuentes en caso de sobr edosi s son: dolor abdominal, náuseas, vómi tos, somnole ncia, dolor de cabeza, movimientos involuntarios de los ojos, z umbidos en l os oídos y
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falta de coordinac ión e n los movimientos musc ulares. Raramente se pued en p roducir síntomas más graves como hem orragia gastrointestinal , bajada de la tensión arterial, c onvulsione s y alteraciones respiratori as.

Si olvidó tomar Ib uprofeno Ke rn Pharm a
No tome una dosis dob le para comp ensa r la s dos is olvidadas. Si olv ida toma r su dosis correspondi ente, tómela tan p ronto como se acuerde. Sin embargo, s i la hora de la siguiente toma está muy próxima, s alte la dosi s que olvidó y tome la dosi s siguie nte en su hora ha bitual .


4. POSIBLES EFECTOS AD VERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ibupr ofeno Kern P harma puede producir efectos adve rsos, a unque no todas las pe rsonas los sufran.
Los efectos adve rsos de los medicamentos como ibupr ofeno son más comunes en personas mayore s de 65 años.
La incidenci a de efectos adve rsos es menor en t ratamientos cortos y si la dos is dia ria está por debajo de la dosis má xima re come ndada.

Los posi bles efectos adversos se clasifican por la frecuenci a de aparición: Muy frecuentes (a fectan a más de 1 de cada 10 p acientes)
Frecuentes (afectan e ntre 1 y 10 de cada 100 paciente s)
Poco f recuentes (a fectan entre 1 y 10 de cada 1.000 paciente s) Raros (a fectan en tre 1 y 10 de cada 10.000 paciente s)
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pa ciente s)

Se han obs ervado los siguie ntes efectos adversos:

Trastornos gast roin testinales:
Los efectos adve rsos más frecuen tes que ocu rren c on los medicamentos como ibupr ofeno s on los gastrointe stinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perfora ciones (en algunos casos mort ales), es pecialmente en los pacientes de edad av anzada. Ta mbién se han observado nauseas, vómitos, diarrea, flatule ncia, e streñimiento, ardor de estóma go, dolor abdominal, s angr e en heces, aftas bucales, e mpeora miento de coli tis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de ga stritis.

Trastornos de la pi el y del te jido su bcutaneo:
Frecuentes: erupción en la piel.
Poco frecuentes: urticaria, picor, ap arición de moratone s.
Muy raros: picor intenso e n la piel de aparición b rusc a o ampollas en la piel, dolor en l as articulaciones y fi ebre (lupus eritematoso), ca ída del cabello, reacciones en la piel por influencia de la luz.

Los medicamentos como i bupr ofeno pued en a soci arse, en muy raras ocasiones a reacciones ampoll osas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnso n y la necrolisis ep idér mica tóxic a.
Trastornos de l si stema inmunológic o:
Poco f recuente s: enrojecimiento de la piel, p icor o hinchaz ón de la piel, hinchaz ón de los labios, cara o le ngua, secreción nasal aumentada y dificultad r espiratori a. Raros: reacciones al érgicas graves (shock anaf iláctico). Muy raros: dolor en l as articulaciones y fiebre (lupus eritematoso), meningitis aséptica (inflamación de las membranas que cubr en e l cerebro y médula espinal causada por ciertos virus, más fr ecuente en pacientes que sufren al guna en fermedad autoinmunitaria).
Trastornos de l si stema nervioso central:

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Frecuentes: fatiga o somnole ncia, dol or de ca beza y ma reos o sensación de ines tabilidad. Raros: sensación de hormigueo.
Muy raros: meningitis aséptica (infl amación de las membranas que cubr en e l cerebro y médula espinal causada por ciertos virus, ver tr astornos del sistema inmunológico).
Trastornos ps iquiátricos:
Poco fr ecuentes: dificultad p ara dormir, ansiedad.
Raros: reacción psicóti ca, nerviosi smo, irritabilidad, depresión, c onfusión.
Trastornos de l oí do y de l labe rinto:
Frecuentes: vértigo.
Poco fr ecuentes: notar golpes o pitidos en el oído.
Raros: trastornos del oído.

Trastornos oc ulares:
Poco fr ecuentes: alteraciones de la visión.
Raros: disminución de la agudeza vi sual reversible.

Trastornos de la s angre y del sistema linfático:
Muy raros: prolo ngación del tiempo de sangrado, disminución de los glóbulos blancos (puede manifestarse por la aparición de infe cciones frecuentes con f iebre, e scalofríos o dolor de garganta ), disminución de los glóbulos rojos (puede manif estarse por dificultad respiratori a y palidez de la piel).

Trastornos card iacos y vasculares:
Hinchaz ón de las extremidades o a cumulación de líquido e n los brazos o en las piernas (más probable en s ujetos con l a tensión arterial elevada o con trastornos de riñón). Insuficienci a cardíaca (la canti dad de sangre que bomb ea el corazón e s insu ficiente para satisfacer las necesidades del org anismo) o tensi ón arterial elevada (hip ertensión), especialmente en pacientes paciente s de edad avanza da.
Los medicamentos como i bupr ofeno pued en a sociarse con un moderado a umento de riesgo d e sufr ir un ataque cardíaco ( “infarto de miocardio”) o ce rebral.
También se han o bservado edem a (retenci ón de líquidos), hipertensión arterial, e insuficienci a cardíaca en a soci ación con tratamientos con medicamentos del tipo ib uprofeno.
Trastornos re nales y ur inarios:
Alteraciones del riñón.

Trastornos he patobi liares:
Los me dicamentos como ib uprofeno pueden asociarse, e n raras oca siones a le siones hepáticas. Hepatitis (inflamación del híg ado) e ictericia (coloración amarilla de la piel).
Trastornos ge nerales:
Agravamiento de las inflamacione s durante procesos infecciosos.
Hasta la fecha no s e han comunic ado r eaccione s alérgicas graves con ibupr ofeno, aunque no pueden d escartarse. Las manif estaciones de este tipo de efectos podr ían ser fiebre, e rupc ión en la piel, dolor abdomi nal, dolor de cabeza intenso y persistente , náuseas, vómitos, hinchazón de la cara, l engua y garganta , dif icultad respiratori a, a sma, p alpitaciones, hip otensión ( disminución de la tensión ar terial) o sh ock.

Si aparece alguno de los efectos adve rsos citados a continuación, interrump a el tratamiento y acuda de inme diato a su mé dico:
- Reacciones alérgicas tales como e rupc iones en la piel, hinch azón de la cara, p itos en el pecho o dificultad r espiratoria.

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- ómitos de sangre o de aspecto similar a los posos de café. V - Sangre en las heces o diarrea con sangre.
- Dolor intenso de estómago.
- Ampollas o descamación importante en la piel.
- Dolor de cabeza intenso o persistente.
- Coloración amarilla de la piel (ictericia).
- Signos de hipersensibilidad grave (ver más arriba en este mismo apartado). - Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en los brazos o piernas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE IBUPROFENO KERN PHARMA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No utilice Ibuprofeno Kern Pharma después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ibuprofeno Kern Pharma 400 mg granulado efervescente
- El principio activo es ibuprofeno. Cada sobre contiene 400 mg de ibuprofeno. - Los demás componentes (excipientes) son: ácido cítrico anhidro, laurilsulfato de sodio, povidona, sacarina sódica, carbonato de sodio anhidro, hidrogenocarbonato de sodio, sílice coloidal anhidra, lactosa anhidra y aroma de naranja.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ibuprofeno Kern Pharma 400 mg se presenta en forma de granulado efervescente de color blanco. Cada envase contiene 30 sobres.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Kern Pharma, S. L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)


Este prospecto ha sido revisado en Julio 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.


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