ICODIAL
El ICODIAL es un medicamento fabricado por
Ml Laboratoires Plc,
y autorizado por la AEMPS el 01/03/1997 con el número de registro:
60397.
Contiene 1 principio activo: ICODEXTRINA.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 691055 | ICODIAL | Icodextrina |
No comercializado
| 01/03/1997 | 23/05/2012 | |
| 691048 | ICODIAL | Icodextrina |
No comercializado
| 01/03/1997 | 23/05/2012 | |
| 682856 | ICODIAL | Icodextrina |
No comercializado
| 01/03/1997 | 23/05/2012 | 11.52 |
Prospecto
ICODIAL
Composición
Icodial es una solución estéril para administración intraperitoneal
Principios activos
Cada litro contiene:
Icodextrina 75 g
Cloruro sódico 5,4 g Lactato sódico 4,5 g Cloruro cálcico 2H 2O 0,257 g Cloruro magnésico 6H 2O 0,051 g
Osmolaridad teórica 284 (miliosmoles por litro)
La solución electrolítica contiene por 1000 ml:
Sodio 133 mmol
Calcio 1,75 mmol
Magnesio 0,25 mmol
Cloruro 96 mmol
Lactato 40 mmol
Excipientes
Agua para preparaciones inyectables c.s.
Hidróxido sódico o ácido clorhídrico c.s.para ajuste de pH
Forma Farmacéutica y Contenido del Envase
Icodial es una solución estéril para diálisis peritone al que contiene Icodextrina como principio activo a una concentración del 7,5% en una solución electrolítica.
Icodial está disponible en envase de PVC flexible conteniendo 1,5, 2 ó 2,5 litros, con las siguientes unidades por caja: 6 x 1,5 litros, 5 x 2 litros y 4 x 2,5 litros
Actividad
La Icodextrina es un polímero de glucosa derivado del almidón que ac túa como agente osmótico cuando se administra intraperitonealmente durante la diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC). Icodial produce una ultrafiltración sostenida durante un periodo de hasta 12 horas en DPAC con un menor aporte de calorías en comparación con las soluciones de glucosa al 3,86%, pero con un volumen similar de ultrafiltrado.
Titular y Fabricante
Titular
ML Laboratories PLC
Rutherford Close
Wavertree Technology Park, Liverpool
L13 1EJ
Reino Unido
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Fabricante
Baxter Healthcare S.A.,
Moneen Road Castlebar,
County Mayo, Irlanda
Indicaciones
Icodial está recomendado como sustitución diaria de un único intercambio de glucosa, como parte de un régimen de diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC) o de un régimen de diálisis peritoneal automatizada (DPA) para el tratamiento de la insufi ciencia renal crónica, particularmente en pacientes que han perdido ultrafiltración con soluciones de glucosa, ya que puede prolongar el tiempo en terapia de DPAC en dichos pacientes.
Contraindicaciones
Icodial no debe usarse en pacientes con alergia conoc ida a polímeros a base de almidón ni en pacientes con intolerancia a la Icodextrina o con enfermedad por acumulación de glucógeno.
Icodial tampoco debe usarse en pacientes con historial de cirugía abdominal en el mes anterior al inicio de la terapia, o en pacientes con fístula abdominal (h eridas rezumantes que no cicatrizan), tumores, heridas abiertas, hernias u otras patologías que afecten al abdomen del paciente.
Precauciones
Icodial es un medicamento de prescripción, que su médico le ha prescrito exclusivamente a usted y no debe cedérselo a otra persona.
Existen condiciones en las que el uso de Icodial pu ede no ser adecuado, como por ejemplo aquellas que afectan a la nutrición o a la respiración del paciente o si el paciente tiene una deficiencia de potasio. No debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal aguda.
Debe mantenerse un registro exacto del equilibrio de fluidos y su peso corporal debe ser controlado cuidadosamente para evitar la sobrehidratación o de shidratación, que pueden tener graves consecuencias, incluyendo fallo cardíaco congestivo, depleción de volumen y shock.
Debe seguirse una técnica aséptica durante todo el procedimiento de cambio de bolsa.
Durante la diálisis peritoneal se pueden producir pérdidas significativas de proteínas, aminoácidos y vitaminas hidrosolubles. Si es necesario, su médico le prescribirá una terapia de sustitución.
Periódicamente, su médico debe realizar una eval uación de las concentraciones séricas de electrolitos (particularmente bicarbonato, sodio y cloruro), an álisis químico de la sangre y de los factores hematológicos.
Si es usted diabético, sus niveles de glucosa en sangr e deben ser controlados y la dosis de insulina u otro tratamiento para la hiperglucemia deben ser ajustado s por su médico. Debe tener en cuenta que Icodial puede interferir con la determinaci ón de glucosa en sangre con cier tos ensayos. Se pueden encontrar valores de glucosa falsamente altos. Si necesita hace rse determinaciones de glucosa en sangre, su médico le aconsejará acerca del ensayo a utilizar.
Interacciones
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
El efecto del tratamiento con glucós idos cardíacos podría verse afectado si se administran durante el uso de Icodial. Por consiguiente, los niveles plasmá ticos de potasio y calcio deben ser comprobados cuidadosamente. En caso de niveles anormales, se deberán tomar las medidas oportunas. Véase en el apartado de Precauciones la determinac ión de glucosa en sangre con ciertos métodos de ensayo.
Incompatibilidades
No se conocen problemas de compatibilidad con otros medicamentos.
Un rango de antibióticos que incluyen vancomicina, cefazolina, ampicilina/flucloxacilina, ceftazidima, gentamicina, amfotericina e insulina no han dado evidencias de incompatibilidad con Icodial.
Advertencias
Embarazo y lactancia
Icodial no está recomendado durante el embarazo o la lactancia.
Las mujeres en edad reproductora sólo deben ser tr atadas con Icodial si se han adoptado las precauciones anticonceptivas adecuadas.
Efectos sobre la capacidad de conducción
No se conocen
Uso en niños
Icodial no está recomendado en niños
Posología
Icodial no debe administrarse por vía intravenosa.
Su médico decidirá acerca de la dosis de Icodial.
Icodial está recomendado para utilizarse durante el periodo más largo de permanencia, en DPAC normalmente por la noche y en DPA en el periodo largo de permanencia diario.
Adultos: Administración por vía intraperitoneal limitada a un único intercambio en cada período de 24 horas como parte de un régimen de DPAC o DPA.
Personas de edad avanzada: Igual que para adultos.
Niños: No recomendado para su uso en niños (menores de 18 años).
El volumen a infundir debe ser administrado a lo largo de un período de 10 a 20 minutos aproximadamente, a una velocidad que resulte cómoda para el paciente. En pacientes adultos con un tamaño corporal normal, el volumen infundido no de be exceder de 2 l. Para pacientes con un tamaño corporal mayor (más de 70-75 kg.), puede utilizarse un volumen de llenado de 2,5 l. Si el volumen infundido causa malestar debido a la tensión abdominal, el volumen infundido se debe reducir. El período MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
de permanencia recomendado está entre 6 y 12 horas en DPAC y 14-16 horas en DPA. El drenaje de la solución se realiza por gravedad, a una velocidad có moda para el paciente. Se debe inspeccionar la solución drenada para detectar la pr esencia de fibrina o turbidez, signos que podrían indicar la presencia de infección.
Instrucciones para la Correcta Administración del Preparado
Para cambiar la bolsa de diálisis, es de vital importancia que usted si ga los pasos que se le indicaron durante el entrenamiento, y que se asegure que todas l as conexiones permanecen totalmente limpias, para reducir la posibilidad de infección. Para reducir las molestias durante la administración, se puede calentar la solución, en la sobrebolsa sellada, a una temper atura de 37ºC antes de su utilización. Esto debe realizarse con calor seco, idealmente con una placa cal efactora especialmente diseñada para ello. Para evitar la contaminación de los conectores, la bolsa no debe sumergirse en agua para calentarla.
En caso de duda consulte a su médico o farmacéutico.
No usar si la solución no está transparente y el envase intacto.
Desechar las bolsas parcialmente utilizadas.
Sobredosis
El paciente no debe utilizar más de una bolsa de Icodial en 24 horas. Si el paciente ha utilizado repetidamente más de una bolsa en 24 horas, debe c onsultar a su médico, ya que puede afectar a los niveles de los metabolitos de la Icodextrina en sangr e. El médico, finalmente, decidirá si se precisa tratamiento de corrección.
Reacciones Adversas
La diálisis peritoneal puede causar efectos indeseables junto con efectos deseables. Contacte con su médico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos a nota otros efectos distintos:
-Fiebre, malestar, dolor de estómago, temblores o síntomas similares a los de gripe, -Enrojecimiento, secreción, inflamación o dolor alrededor del cateter, obstrucción del cateter. -Inflamación de tobillos y piernas, hinchazón de ojos, dificultad para respirar o dolor de pecho. -Baja presión sanguínea
-Pérdida de apetito, nauseas, vómitos, dispepsia, estreñimiento.
-Hemorragia, debilidad, cansancio o dolor de cabeza,
-Dolor de hombro
-Reacciones en la piel.
Si nota algún efecto no deseado, no mencionado en este prospecto o si no está seguro del efecto de este producto, por favor informe a su médico o farmacéutico.
Conservación
Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Caducidad
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Otras presentaciones
No aplicable
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Texto Revisado: Junio 2001
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios