INDAPAMIDA RETARD SANDOZ 1,5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG

El INDAPAMIDA RETARD SANDOZ 1,5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG es un medicamento fabricado por Sandoz Farmaceutica, S.A., y autorizado por la AEMPS el 07/07/2011 con el número de registro: 74341.

Contiene 1 principio activo: INDAPAMIDA.

Ficha

Laboratorio	Sandoz Farmaceutica, S.A.
Principio Activo	INDAPAMIDA (18)
Codigo ATC	C03BA11
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
681772	INDAPAMIDA RETARD SANDOZ 1,5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG	Indapamida	Comercializado Existen formatos con problemas de suministro	07/07/2011		3.12
681773	INDAPAMIDA RETARD SANDOZ 1,5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG	Indapamida	Comercializado Existen formatos con problemas de suministro	07/07/2011		3.12

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Indapamida Retard Sandoz 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras pe rsonas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efec tos adversos que sufre es grav e o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Indapamida Retard Sandoz y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Indapamida Retard Sandoz
3. Cómo tomar Indapamida Retard Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Indapamida Retard Sandoz
6. Información adicional


1. QUÉ ES Indapamida Retard Sandoz Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Indapamida Retard Sandoz pertenece a una clase de medicamentos llamados sulfamidas diuréticas. El principio activo es indapamida. La mayoría de los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. Sin embargo, indapamida es diferent e a otros diuréticos, ya que sólo produce un ligero aumento en la cantidad de orina formada.

Indapamida Retard Sandoz se utiliza para tratar la tensión arterial elevada (hipertensión).

2. ANTES DE TOMAR Indapamida Retard Sandoz

No tome Indapamida Retard Sandoz
- si es alérgico (hipersensible) a indapamida, a cualquier otra sulfamida o a cualquiera de los demás componentes de Indapamida Retard Sandoz (ver sección 6. Información adicional), - si padece enfermedad grave de riñón o una enfermedad llamada encefalopatía hepática (trastorno degenerativo del cerebro),
- si tiene una enfermedad grave del riñón o si se somete a diálisis,
- si tiene niveles bajos de potasio en sangre.

Tenga especial cuidado con Indapamida Retard Sandoz
Informe a su médico antes de empezar a tomar este medicamento si:
- tiene problemas de hígado,
- tiene diabetes,
- tiene gota,
- tiene problemas de corazón,
- tiene problemas de riñón,
- tiene que someterse a alguna pr ueba para comprobar si su glándula paratiroidea funciona correctamente,
- ha tenido o desarrollado un aumento de la sensibilidad de la piel al sol (fotosensibilidad). CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID


Su médico puede prescribirle análisis de sangre para comprobar si tiene concentraciones bajas de sodio o potasio, o concentraciones altas de calcio.

Informe a su médico si es deportista y va a someterse a un control de dopaje pues Indapamida Retard Sandoz contiene un ingrediente activo que puede dar un resultado positivo en un control de dopaje.
Si considera que alguna de las anteriores situacion es puede afectarle a uste d o tiene cualquier duda de cómo tomar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

En particular, antes de tomar Indapamida Retard Sa ndoz, debe consultar con su médico si está tomando alguno de los siguientes:

- otros medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial alta y de la insuficiencia cardiaca (inhibidores de la ECA),
- medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades mentales tales como depresión, ansiedad, esquizofrenia (p. ej., antidepresivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, neurolépticos),
- diuréticos ahorradores de potasio (diuréticos como amilorida, espironolactona, triamtereno), - mizolastina (utilizado para el tratamiento de la alergia o la fiebre del heno), - corticoesteroides orales utilizados en distintos tratamientos, incluyendo asma grave y artritis reumatoide,
- medicamentos utilizados para prevenir el rechazo en pacientes trasplantados (p. ej., ciclosporina, tacrolimus),
- eritromicina inyectable (un antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones), - halofantrina (utilizado para el tratamiento de la malaria),
- pentamidina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones),
- esparfloxacino, moxifloxacino (antibióticos),
- bepridil (utilizado para el tratamiento de la angina de pecho),
- cisaprida ( medicamento utilizado para tratar problemas gastrointestinales ), difemanilo (un medicamento utilizado para tratar trastornos de la movilidad intestinal),
- litio (utilizado para el tratamiento de la depresión o las manías),
- medicamentos para tratar problemas del ritmo cardiaco (p. ej., digitalicos, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida y dofetilida), - baclofeno (para el tratamiento de la rigidez muscula r que sucede en enfermedades tales como la esclerosis múltiple),
- medicamentos para el tratamiento de diabetes, tales como metformina,
- agentes de contraste yodados (utilizados para pruebas con rayos-X),
- calcio,
- laxantes estimulantes (p. ej., sen),
- medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (p. ej., ibuprofeno), incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (COX-2) (p. ej., celecoxib) o ácido salicílico a dosis altas, - anfotericina B inyectable (medicamento utilizado para tratar infecciones graves provocadas por hongos),
- tetracosactida (para el tratamiento de la enfermedad de Crohn),

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- vincamina inyectable (utilizado para tratar problemas circulatorios en el cerebro).
Consulte con su médico si no está seguro de qué son exactamente estos medicamentos.
Toma de Indapamida Retard Sandoz con los alimentos y bebidas
Tome este medicamento con un vaso de agua preferentemente por la mañana. Es importante que trague el comprimido entero. El comprimido NO debe ser masticado o machacado.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
Antes de tomar Indapamida Retard Sandoz consulte con su médico si está embarazada o intentando quedarse embarazada pues indapamida puede afectar a su bebé.
Indapamida Retard Sandoz no está recomendada durante el embarazo. Si se quedara embarazada tomando este medicamento, deje de tomarlo inmediatamente y consulte con su médico.
Lactancia
No tome este medicamento si usted está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que indapamida afecte a su capacida d para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, como otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, indapamida puede provocar mareos o somnolencia en algunas personas, especialmente al inicio del tratamiento, al cambiar de dosis o si se consume alcohol. Si experimenta mareos o somnol encia, consulte con su mé dico antes de realizar dichas actividades.

Información importante sobre algunos de los componentes de Indapamida Retard Sandoz Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR Indapamida Retard Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de Indapamida Retard Sandoz indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es un comprimido una vez al día.
Tome el comprimido con un vaso de agua, preferiblemente por las mañanas.

Es importante que trague el comprimido entero. El comprimido NO debe masticarse o romperse.
El tratamiento de la tensión arterial alta es normalmente de por vida.

Ancianos
Los pacientes ancianos pueden ser tratados con Inda pamida Retard Sandoz siem pre que su función renal sea normal o esté mínimamente afectada.

Niños y adolescentes
No está recomendado el uso de Indapamida Retard Sandoz en niños y adolescentes.
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Si toma más Indapamida Retard Sandoz del que debiera
Si usted (o alguna otra persona) toma muchos comprimidos juntos o cree que un niño puede haber tragado algún comprimido, contacte con el hospital más cercano, médico o centro de toxicología inmediatamente. Los síntomas de sobredosis pueden causar problemas de deshidratación o de corazón. Si tiene lugar un descenso marcado de la tensión arterial (síntomas tales como somnolencia o desvanecimientos), tumbarse con las piernas en alto puede ayudarle. Por favor, ll eve este prospecto, los comprimidos restantes o el envase con usted al hospital o a su médico de forma que puedan ver lo que ha ingerido.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Indapamida Retard Sandoz
Es importante que tome su medicamento cada día, pues el tratamiento regular será más efectivo. De todas formas, si olvidó tomar uno o más comprimidos, tome un comprimido tan pronto como lo recuerde y a continuación tome la dosis siguiente a la hora normal. NO TOME una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Indapamida Retard Sandoz puede pr oducir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos son importantes y re quieren una acción inmediata si los sufre. Debe dejar de tomar Indapamida Retard Sandoz y ver a su médico inmediatamente si los siguientes síntomas ocurren:

Efectos adversos muy raros, que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes:
• inflamación de la cara, labios, boca, lengua, ojos o tráquea que pueden causar una gran dificultad para respirar,
• erupciones y ampollas severas y extensas en la piel,
• fiebre de origen desconocido, dolor de gargan ta u otros síntomas catarrales causados por una disminución de las células blancas de la sangre.

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
• reacciones alérgicas principalmente en personas con tendencia a reacciones alérgicas y asma y que pueden producir erupciones en la piel con máculas (zonas planas decoloradas) y pápulas (pequeños bultos aumentados).

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
• vómitos,
• reacciones alérgicas, que afectan principalmente a la piel provocando placas púrpuras (puntitos rojos en la piel), principalmente en personas con tendencia a reacciones alérgicas y asma.
Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
• mareos (sensación de dar vueltas),
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• sensación de cansancio,
• dolor de cabeza,
• hormigueo o pinchazos (parestesia),
• nauseas,
• estreñimiento,
• boca seca.

Muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
• irregularidades del ritmo cardiaco (causando palpitaciones, sensación de latidos fuertes), • tensión sanguínea baja (hipotensión),
• inflamación del páncreas que causa dolor abdominal superior,
• problemas de hígado que pueden llegar a ser graves,
• problemas de riñón que pueden llegar a ser graves,
• facilidad para la aparición de hematomas y sangr ados, anemia, síntomas de resfriado (causados por una disminución del número de las células sanguíneas),
• urticaria.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles): • encefalopatía hepática (enfermedad grave del hígado que afecta al cerebro), • aumento de la sensibilidad de la piel al sol,
• si padece una enfermedad llamada “lupus eritemato so sistémico” (enfermedad del sistema inmune que causa inflamación y daño en las articulacione s, tendones y órganos), los síntomas pueden empeorar.

Los siguientes cambios pueden ocurrir en su sangre (por lo que su médico puede prescribirle análisis de sangre para controlar su estado):
• bajos niveles de potasio,
• bajos niveles sodio que pueden provocar deshidratación y tensión arterial baja, • aumento del ácido úrico, una sustancia asociada a la gota,
• aumento de los niveles de glucosa en sangre (especialmente importante en pacientes diabéticos), • muy raramente: aumento de los niveles de calcio en sangre.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Indapamida Retard Sandoz

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Indapamida Retard Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagü es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
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6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Indapamida Retard Sandoz
- El principio activo es indapamida. Cada comprimido contiene 1,5 mg de indapamida. - Los demás componentes son:
Núcleo: lactosa monohidrato (para más información sobre la lactosa ver sección 2), povidona K30, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 6.000, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Indapamida Retard Sandoz son comprimidos blancos, redondos y biconvexos.
Indapamida Retard Sandoz se acondiciona en blisters (PVC/PVDC/Al o Al/Al) de varios tamaños. Envases conteniendo 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 comprimidos de liberación prolongada.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova, 57
1526 Ljubljana
Eslovenia

O

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1
39179 Barleben
Alemania

O

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse, 5
70839 Gerlingen
Alemania

O

Lek S.A.
ul. Domaniewska, 50 C
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02-672 Warszawa
Polonia


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Bulgaria: Daxpamil
Francia: INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée Hungría: Indapamid Sandoz 1,5 mg retard tabletta
Lituania: Doprimin 1, 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Malta: Indapamide 1.5 mg Prolonged-release Tablets
Polonia: Cordapaq
Portugal: Indapamida Sandoz 1,5 mg Comprimidos de libertação prolongada Rumania: Daxpamil 1,5 mg, comprimate cu eliberare prelungită
Eslovenia: Indapamid Lek 1,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem España: Indapamida Retard Sandoz 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Reino unido: Diurelix XL 1.5 mg Prolonged-release Tablets


Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2009

La información detallada y actualizada de este medica mento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es

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