IONOLYTE SOLUCION PARA PERFUSION
El IONOLYTE SOLUCION PARA PERFUSION es un medicamento fabricado por
Fresenius Kabi Espa帽a, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 10/08/2011 con el n煤mero de registro:
74568.
Contiene 4 principios activos: POTASIO CLORURO, SODIO CLORURO, MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, ACETATO SODIO TRIHIDRATO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 605566 | IONOLYTE SOLUCION PARA PERFUSION | Potasio Cloruro, Sodio Cloruro, Magnesio Cloruro Hexahidrato, Acetato Sodio Trihidrato |
No comercializado
| 10/08/2011 | | |
| 605569 | IONOLYTE SOLUCION PARA PERFUSION | Potasio Cloruro, Sodio Cloruro, Magnesio Cloruro Hexahidrato, Acetato Sodio Trihidrato |
No comercializado
| 10/08/2011 | | |
| 605567 | IONOLYTE SOLUCION PARA PERFUSION | Potasio Cloruro, Sodio Cloruro, Magnesio Cloruro Hexahidrato, Acetato Sodio Trihidrato |
No comercializado
| 10/08/2011 | | |
| 605565 | IONOLYTE SOLUCION PARA PERFUSION | Potasio Cloruro, Sodio Cloruro, Magnesio Cloruro Hexahidrato, Acetato Sodio Trihidrato |
No comercializado
| 10/08/2011 | | |
Prospecto
PROSPECTO : INFORMACI脫N PARA EL USUARIO
Ionolyte soluci贸n para perfusi贸n
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento:
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe d谩rselo a otras personas aunque tengan los mismos s铆ntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.
Contenido del prospecto:
1. Qu茅 es Ionolyte soluci贸n para perfusi贸n y para qu茅 se utiliza
2. Antes de usar Ionolyte soluci贸n para perfusi贸n
3. C贸mo usar Ionolyte soluci贸n para perfusi贸n
4. Posibles efectos adversos
5 Conservaci贸n de Ionolyte soluci贸n para perfusi贸n
6. Informaci贸n adicional
1. QU脡 ES IONOLYTE SOLUCI脫N PARA PERFUSI脫N Y PARA QU脡 SE UTILIZA
Ionolyte es una soluci贸n para perfusi贸n.
Ionolyte soluci贸n para perfusi贸n se utiliza en el tratamiento de:
鈥 deshidrataci贸n extracelular (p茅rdida de agua)
鈥 hipovolemia (descenso r谩pido del volumen sangu铆neo circulatorio)
鈥 acidosis metab贸lica leve (aumento de la 谩cidez de la sangre causado por un desorden metab贸lico)
2. ANTES DE USAR IONOLYTE SOLUCI脫N PARA PERFUSI脫N
No use Ionolyte soluci贸n para perfusi贸n si usted padece:
- hiperhidrataci贸n (demasiado l铆quido en su orga nismo), especialmente en caso de edema pulmonar (acumulaci贸n de l铆quido en los pulmones) e insuficiencia card铆aca congestiva (el coraz贸n no puede bombear sangre suficiente a todo el cuerpo)
- funci贸n renal gravemente afectada
- alcalosis metab贸lica (descenso de la acidez de la sangre causado por un desorden metab贸lico) - hiperkalemia (nivel de potasio en sangre demasiado elevado)
Su m茅dico debe comprobar esto.
Su m茅dico o personal sanitario debe comprobar antes de su uso que la soluci贸n es transparente y libre de part铆culas.
CORREO ELECTR脫NICO
C/ CAMPEZO, 1 聳 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Tenga especial cuidado con Ionolyte soluci贸n para perfusi贸n si:
- tiene insuficiencia card铆aca
- tiene un trastorno severo del ritmo card铆aco
- tiene funci贸n renal alterada
- tiene una anomal铆a severa de electrolitos (p.ej. niveles en sangre demasiado elevados de potasio, sodio, magnesio o cloruro)
- tiene presi贸n sangu铆nea elevada
- sufre eclampsia (complicaci贸n del embarazo pr incipalmente manifestada por presi贸n sangu铆nea elevada y cantidades significativas de prote铆nas en la orina).
- sufre aldosteronismo (s铆ndrome de presi贸n sangu铆n ea elevada y niveles bajos de potasio en sangre causado por un exceso de una hormona llamada aldosterona)
- recibe otros tratamientos o padece condiciones relacionadas con la rete nci贸n de sodio (e.g. corticoides, esteroides)
- est谩 tomando diur茅ticos ahorradores de potasio (utilizados para aumentar el volumen de orina) - tiene deficiencia de potasio severa
- ha tomado elevadas dosis de digital (medicamento utilizado para el tratamiento de enfermedades del coraz贸n)
- sufre miastenia gravis (enfermedad que implica una debilidad severa del m煤sculo) - ha sido operado recientemente y han utilizado un relajante muscular (bloqueo neuromuscular) - van a administrarle grandes vol煤menes de esta soluci贸n
Informe a su m茅dico si alguna de las advertencias arri ba indicadas le afecta a usted o, si las ha padecido con anterioridad.
Uso de otros medicamentos
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Ionolyte soluci贸n para perfusi贸n no se recomienda si usted est谩 tomando/usando: 鈥 corticoides/esteroides y carbenoxolona (para el tratam iento de 煤lceras del sistema digestivo) ya que 茅stos est谩n asociados con la rete nci贸n de sodio y agua (con acumulaci贸n de fluidos en los tejidos y elevada presi贸n sangu铆nea).
鈥 diur茅ticos ahorradores de potasio (u tilizados para aumentar el volumen de orina, como amilorida, espironolactona, triamtereno, administrados solos o en combinaci贸n)
鈥 inhibidores del enzima convertidor de la angiot ensina (inhibidores ACE) y antagonistas del receptor II de la angiotensina (medicamentos que se utili zan principalmente para controlar la presi贸n sangu铆nea, tratamiento de la insuficiencia card铆aca)
鈥 tacrolimus y ciclosporina (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de 贸rganos) 鈥 relajantes musculares
鈥 salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre)
鈥 litio (antidepresivo)
鈥 medicamentos alcalinos como simpaticomim茅ticos (tipo anfetaminas)
Uso de Ionolyte soluci贸n para perfusi贸n con alimentos y bebidas
Ionolyte soluci贸n para perfusi贸n no ha mostrado te ner ning煤n efecto negativo cuando se administra a la vez con alimentos y bebida.
Embarazo y lactancia
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar cualquier medicamento.
Informe a su m茅dico si usted est谩 embarazada, si cree que puede estarlo, si est谩 planeando quedarse embarazada o si est谩 dando de mamar.
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
Ionolyte soluci贸n para perfusi贸n puede usarse de forma segura durante el embarazo y la lactancia siempre que se controle el equilibrio de electrolitos y fluidos.
Cuando se a帽ade otro medicamento a Ionolyte soluci贸n para perfusi贸n, la naturaleza del medicamento y su uso durante el embarazo y la lactancia debe cons iderarse de forma independiente. Su m茅dico analizar谩 este tema con usted.
Conducci贸n y uso de m谩quinas
Ionolyte soluci贸n para perfusi贸n no tiene efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar m谩quinas.
3. C脫MO USAR IONOLYTE SOLUCI脫N PARA PERFUSI脫N
Ionolyte soluci贸n para perfusi贸n le ser谩 administrado en un hospital por un m茅dico o enfermera.
Usted recibir谩 su medicamento mediante perfusi贸n intravenosa (gota a gota por v铆a intravenosa). El volumen y el intervalo de la perfusi贸n que le administren depender谩n de sus requerimientos. Su m茅dico decidir谩 cual es la dosis adecuada que debe recibir.
Si recibe m谩s Ionolyte soluci贸n para perfusi贸n del que debiera
Es muy improbable que usted reciba m谩s medicaci贸n de la que debiera, porque este medicamento le ser谩 administrado por su m茅dico o enfermera quien le va a monitorizar durante el tratamiento. Sin embargo, informe a su m茅dico o enfermera si tiene alguna duda.
En el caso de una sobredosis accidental, se detendr谩 el tratamiento y ser谩 observado en cuanto a la posible aparici贸n de signos y s铆ntomas relacionados con el medicamento. Puede ser necesaria una eliminaci贸n terap茅utica del exceso de fluido.
En casos de sobredosis o ingesti贸n accidental, consu ltar con el Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica, Tel茅fono: 91-5620420
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Ionolyte solu ci贸n para perfusi贸n puede pr oducir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy com煤n (m谩s de 1 entre 10 pacientes):
鈥 hiperhidrataci贸n (demasiado l铆quido en su organi smo) e insuficiencia car d铆aca en pacientes con trastorno del coraz贸n o edema pulmonar (acumulaci贸n de l铆quido en los pulmones)
Com煤n (m谩s de 1 entre 100 pacientes, pero menos de 1 entre 10 pacientes):
鈥 grandes vol煤menes de esta soluci贸n pueden dar lugar a una diluci贸n de componentes de la sangre y disminuir el hematocrito (proporci贸n de volumen sangu铆neo que est谩 ocupado por gl贸bulos rojos)
Otros efectos adversos incluyen:
鈥 acumulaci贸n de l铆quido en los tejidos (edema)
鈥 fiebre
鈥 infecci贸n en el lugar de inyecci贸n, reacci贸n o dolor local
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
鈥 irritaci贸n de las venas, trombosis venosa (formaci 贸n de un co谩gulo) o flebitis (inflamaci贸n de la vena) extendi茅ndose desde el lugar de inyecci贸n
鈥 extravasaci贸n (p茅rdida de l铆quido desde la vena)
Usted va a ser monitorizado por su m茅dico o enfermer a durante el tratamiento con este medicamento. Si aparece alguno de estos efectos adversos, se detendr谩 el tratamiento.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.
5. CONSERVACI脫N DE IONOLYTE SOLUCI脫N PARA PERFUSI脫N
Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.
Su m茅dico y farmac茅utico de hospital son los r esponsables del correcto almacenamiento, utilizaci贸n y eliminaci贸n de Ionolyte soluci贸n para perfusi贸n.
No refrigerar o congelar.
No utilice Ionolyte soluci贸n para perfusi贸n despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.
La soluci贸n debe ser transparente e incolora. No administrar en caso contrario. El producto debe utilizarse inmediatamente una vez abierto.
Cualquier resto de soluci贸n no utilizada debe desecharse despu茅s del tratamiento. Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar谩 a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACI脫N ADICIONAL
Composici贸n de Ionolyte soluci贸n para perfusi贸n
La soluci贸n para perfusi贸n contiene:
500 ml 1000 ml Acetato s贸dico trihidrato 2,32 g 4,63 g Cloruro s贸dico 3,01 g 6,02 g Cloruro pot谩sico 0,15 g 0,30 g Cloruro magn茅sico hexahidrato 0,15 g 0,30 g
Electrolitos:
Na +
137,0 mmol/l
K +
4,0 mmol/l
Mg ++
1,5 mmol/l
Cl-
110,0 mmol/l
CH 3COO -
34,0 mmol/l
Osmolaridad te贸rica: 286,5 mosm/l Acidez titulable: < 2,5 mmol NaOH/l pH: 6,9 聳 7,9
Los otros ingredientes son:
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
Agua para inyectables
Hidr贸xido s贸dico (para el ajuste del pH)
脕cido clorh铆drico (para el ajuste del pH)
Aspecto del producto y contenido del envase
Ionolyte soluci贸n para perfusi贸n es una soluci贸n transp arente e incolora que se presenta en un envase 庐
sellado de pl谩stico conocido como bolsa freeflex o en frascos de pl谩stico conocidos como KabiPac庐 .
La soluci贸n est谩 disponible en las presentaciones de 500 ml o 1000 ml.
庐
Bolsa de poliolefina (freeflex ) con sobrebolsa: 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml
Frasco LDPE (KabiPac 庐
): 10 x 500 ml, 10 x 1000 ml
Puede que no todos los tama帽os de envase se est茅n comercializando.
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n y responsable de la fabricaci贸n
Titular:
Fresenius Kabi Espa帽a, S.A.U
C/ Marina 16-18
08005-BARCELONA (Espa帽a)
Fabricante:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61169 Friedberg
Tel: +49 6172 686 8667
Kundenberatung@fresenius-kabi.de
Fresenius Kabi France
6 rue du Rempart
27400 Louviers
Tel: +33 2 32 09 59 00
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: B茅lgica Ionolyte, oplossing voor infusie
Dinamarca Ionolyte, infusionsv忙sken, opl酶sning
Suecia Ionolyte, infusionsv盲tska, l枚sning
Holanda Ionolyte, oplossing voor infusie
Espa帽a Ionolyte soluci贸n para perfusi贸n,
Noruega Ionolyte infusjonsv忙ske, oppl酶sning
Hungria Isolyte, oldatos inf煤zi贸
Rep煤blica Checa Isolyte, infuzn铆 roztok
Eslov谩quia Isolyte, inf煤zny roztok
Polonia Venolyte, roztw贸r do infuzji
Portugal Ionoven solu莽茫u para perfus茫o
France Ionoven, solution pour perfusion
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
Este prospecto ha sido revisado en Septiembre 2009.
Esta informaci贸n est谩 destinada 煤nicamente a m茅dicos o profesionales del sector sanitario: VER FICHA T脡CNICA
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios