IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RIC 300 MG/25 MG COMPRIMIOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
El IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RIC 300 MG/25 MG COMPRIMIOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por
Ric Chemicals Plc,
y autorizado por la AEMPS el 23/07/2013 con el número de registro:
77771.
Contiene 2 principios activos: IRBESARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 698714 | IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RIC 300 MG/25 MG COMPRIMIOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Irbesartan, Hidroclorotiazida |
No comercializado
| 23/07/2013 | | |
Prospecto
Prospecto: información para el paciente
Irbesartán/Hidroclorotiazida Ric 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Irbesartán/Hidroclorotiazida Ric y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Ric 3. Cómo tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Ric
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Irbesartán/Hidroclorotiazida Ric
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Irbesartán/Hidroclorotiazida Ric y para qué se utiliza
Irbesartán/Hidroclorotiazida Ric es una asociación de dos principios activos, irbesartán e hidroclorotiazida.
Irbesartán/Hidroclorotiazida Ric es una asociación de dos principios activos, irbesartán e hidroclorotiazida.
Irbesartán pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensinaII. La angiotensina IIes una sustancia producida en el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos produciendo su contracción. Elloorigina un incremento de la presión arterial. Irbesartán impide la unión de la angiotensinaII a estos receptores, relajando los vasossanguíneos y reduciendo la presión arterial.
sanguíneos y reduciendo la presión arterial.
Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumentando la cantidad de orina eliminada,disminuyen la presión arterial.
disminuyen la presión arterial.
Los dos principios activos de Irbesartán/Hidroclorotiazida Ric actúan conjuntamente para lograr una disminución de la presión arterialsuperior a la obtenida con cada uno de ellos por separado.
superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado.
Irbesartán/Hidroclorotiazida Ric se utiliza para tratar la presión arterial elevada, cuando el tratamiento sólo con irbesartán osólo con hidroclorotiazida no proporciona el control adecuado de su presión arterial.
sólo con hidroclorotiazida no proporciona el control adecuado de su presión arterial.
2. Qué necesita saber antes de empezar a Irbersartán/Hidroclorotiazida Ric
No tome Irbesartán/Hidroclorotiazida Ric
· si es alérgico a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)· si es alérgico a la hidroclorotiazida o a cualquier otro medicamento derivado de las sulfamidas· si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo)
· si tiene problemas graves de hígado o riñón
· si tiene dificultades para orinar
· si su médico detecta que tiene niveles persistentemente elevados de calcio o niveles bajos de potasio en sangre.
· si su médico detecta que tiene niveles persistentemente elevados de calcio o niveles bajos de potasio en sangre.
Niños y adolescentes
1 de 6
Irbesartán/Hidroclorotiazida Ric no se debe administrar a niños y adolescentes (menores de 18 años).
Irbesartán/Hidroclorotiazida Ric no se debe administrar a niños y adolescentes (menores de 18 años).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Ric.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Ric.
Informe a su médico en cualquiera de los siguientes casos:
· si tiene vómitos o diarrea excesivos
· si padece alteraciones del riñón o tiene un trasplante de riñón
· si padece alteraciones del corazón
· si padece alteraciones del hígado
· si padece diabetes
· si padece lupus eritematoso (también conocido como lupus o LES)
· si padece aldosteronismo primario (una condición relacionada con la producción elevada de la hormona aldosterona, lo que provoca retención de sodio y, a su vez, un aumento de la presión arterial).
provoca retención de sodio y, a su vez, un aumento de la presión arterial).
Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda eluso de Irbesartán/Hidroclorotiazida Ric al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir deltercer mes de embarazo, porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).
tercer mes de embarazo, porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).
También debe comunicar a su médico:
· si sigue una dieta baja en sal
· si presenta alguno de estos signos: sensación de sed, sequedad de boca, debilidad generalizada, sensación de sueño, dolores musculares o calambres, náuseas, vómitos , o latido cardiaco acelerado , ya que pueden indicar un efecto excesivo de hidroclorotiazida (contenida en Irbesartán/Hidroclorotiazida Ric)
· si experimenta un aumento de la sensibilidad de la piel al sol con síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, ampollas) que se produce más rápidamente de lo normal
· si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.
· si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.· si experimenta cambios en su visión o dolor en uno o ambos ojos al tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Ric. Esto podría ser un signo de desarrollo de glaucoma, aumento de la presión en sus ojos. Debe interrumpir el tratamiento con Irbesartán/Hidroclorotiazida Ric y pedir atención médica.
pedir atención médica.
Uso de Irbesartán/Hidroclorotiazida con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otromedicamento.
medicamento.
Los diuréticos, como la hidroclorotiazida que contiene Irbesartán/Hidroclorotiazida Ric, pueden tener un efecto sobre otrosmedicamentos. No debe tomar junto con Irbesartán/Hidroclorotiazida Ric los preparados que contengan litio sin la supervisión de sumédico.
médico.
Puede que necesite hacerse análisis de sangre si toma:
· suplementos de potasio
· sustitutos de la sal que contengan potasio
· medicamentos ahorradores de potasio u otros diuréticos (comprimidos que aumentan la producción de orina)· algunos laxantes
· medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota
· suplementos de vitamina D
· medicamentos para controlar el ritmo cardíaco
· medicamentos para la diabetes (agentes orales o insulinas)
· carbamazepina (un medicamento para el tratamiento de la epilepsia)
También es importante comunicar a su médico si está tomando otros medicamentos para bajar su presión arterial, esteroides,medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos, medicamentos para la artritis, o resinas de colestiramina o colestipol para reducir elcolesterol en sangre.
colesterol en sangre.
Toma de Irbesartán/Hidroclorotiazida Ric con alimentos, bebidas y alcoholIrbesartán/Hidroclorotiazida Ric puede tomarse con o sin alimentos.
Irbesartán/Hidroclorotiazida Ric puede tomarse con o sin alimentos.
2 de 6
Debido a la hidroclorotiazida que contiene Irbesartán/Hidroclorotiazida Ric, si bebe alcohol mientras está en tratamiento con estemedicamento, puede tener una mayor sensación de mareo al ponerse de pie, especialmente al levantarse de una posición sentada.
medicamento, puede tener una mayor sensación de mareo al ponerse de pie, especialmente al levantarse de una posición sentada.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte asu médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, sumédico le aconsejará que deje de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Ric antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quedeembarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizarIrbesartán/Hidroclorotiazida Ric durante el embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya quepuede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Irbesartán/HidroclorotiazidaRic a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho,especialmente a recién nacidos o prematuros.
especialmente a recién nacidos o prematuros.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que Irbesartán/HidroclorotiazidaRic modifique su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión puedenaparecer ocasionalmente mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas hable con su médico antes de conducir o usar máquinas.
aparecer ocasionalmente mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas hable con su médico antes de conducir o usar máquinas.
Irbesartán/Hidroclorotiazida Ric contiene lactosa . Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares,consulte con él antes de tomar este medicamento.
consulte con él antes de tomar este medicamento.
Uso en deportistas
Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
3. Cómo Irbesartán/Hidroclorotiazida Ric
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte denuevo a su médico o farmacéutico.
nuevo a su médico o farmacéutico.
Posología
La dosis recomendada de Irbesartán/Hidroclorotiazida Ric es un comprimido al día. En general, el médico le prescribiráIrbesartán/Hidroclorotiazida Ric cuando los tratamientos anteriores que recibiera no hubieran reducido suficientemente su presiónarterial. El médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a Irbesartán/hidroclorotiazida Ric.
arterial. El médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a Irbesartán/hidroclorotiazida Ric.
Forma de administración
Irbesartán/Hidroclorotiazida Ric se administra por vía oral. Trague los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (p.e. unvaso de agua). Puede tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Ric con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria a la misma horacada día. Es importante que continúe tomando Irbesartán/Hidroclorotiazida Ric hasta que su médico le aconseje lo contrario.
cada día. Es importante que continúe tomando Irbesartán/Hidroclorotiazida Ric hasta que su médico le aconseje lo contrario.
El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 68 semanas después del inicio del tratamiento.
El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 68 semanas después del inicio del tratamiento.
Si toma más Irbesartán/Hidroclorotiazida Ric del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de InformaciónToxicológica, Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Uso en niños y adolescentes
Los niños no deben tomar Irbesartán/hidroclorotiazida Ric
Irbesartán/Hidroclorotiazida Ric no debe darse a niños menores de 18 años de edad. Si un niño traga algunos comprimidos, póngaseen contacto con su médico inmediatamente.
en contacto con su médico inmediatamente.
3 de 6
Si olvidó tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Ric
Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosisdoble para compensar las dosis olvidadas.
doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir atención médica.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir atención médica.
En raras ocasiones se han comunicado casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria) en pacientes tratados conirbersartán, así como también inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si tiene alguno de los síntomas anteriores opresenta respiración entrecortada , deje de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Ric y póngase en contacto con su médicoinmediatamente.
inmediatamente.
Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos para los pacientes tratados con Irbesartán/Hidroclorotiazida Ric fueron:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectan hasta 1 de cada 10 pacientes) :
· naúseas/vómitos
· anomalías en la micción
· fatiga
· mareos (incluyendo el que se produce al ponerse de pie desde una posición tumbada o sentada)· los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de un enzima que mide la función del músculo y corazón (creatinacinasa) o niveles elevados de sustancias que miden la función del riñón (nitrógeno uréico en la sangre, creatinina).
niveles elevados de sustancias que miden la función del riñón (nitrógeno uréico en la sangre, creatinina).
Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas , consulte a su médico
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectan hasta 1 de cada 100 pacientes) :· diarrea
· presión arterial baja
· desmayo
· taquicardia
· enrojecimiento
· hinchazón por retención de líquido (edema)
· disfunción sexual (alteraciones de la función sexual)
· los análisis de sangre pueden mostrar bajos niveles de sodio y potasio en su sangre.
· los análisis de sangre pueden mostrar bajos niveles de sodio y potasio en su sangre.Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas , consulte a su médico
Efectos adversos notificados desde la comercialización de Irbesartán/HidroclorotiazidaDesde la comercialización de Irbesartán/Hidroclorotiazida se han comunicado algunos efectos adversos. Los efectos adversosobservados con frecuencia no conocida son: dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, tos, alteración del gusto, indigestión, dolor delas articulaciones y muscular, alteraciones de la función hepática e insuficiencia del riñón, niveles elevados de potasio en su sangre yreacciones alérgicas tales como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta. También se hanobservado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos).
observado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos).
Tal y como sucede con todas las combinaciones de dos principios activos, no se pueden excluir los efectos adversos asociados acada uno de los componentes.
cada uno de los componentes.
Efectos adversos asociados únicamente con irbesartán
Además de los efectos adversos descritos anteriormente, también se ha observado dolor en el pecho.
Además de los efectos adversos descritos anteriormente, también se ha observado dolor en el pecho.
Efectos adversos asociados únicamente con hidroclorotiazida
Pérdida del apetito; irritación del estómago; calambres en el estómago; estreñimiento; ictericia (coloración amarillenta de la piel y/oblanco de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por dolor severo del estómago superior, a menudo con náuseas y vómitos;trastornos del sueño; depresión; visión borrosa; falta de glóbulos blancos, lo que puede dar lugar a infecciones frecuentes, fiebre;
4 de 6
disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre), disminución del número deglóbulos rojos (anemia) caracterizado por cansancio, dolores de cabeza, respiración entrecortada al realizar ejercicio, mareos y palidez;enfermedad renal; alteraciones pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidadde la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una enfermedad de la piel caracterizada por el pelado de la piel en todo el cuerpo;lupus eritematoso cutáneo, que se identifica por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reaccionesalérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteración del ritmo cardíaco; reducción de la presión arterial después de un cambio de laposición corporal; hinchazón de las glándulas salivares; niveles altos de azúcar en la sangre; azúcar en la orina; aumentos en algunostipos de grasas de la sangre; niveles altos de ácido úrico en la sangre, lo que puede causar gota.
tipos de grasas de la sangre; niveles altos de ácido úrico en la sangre, lo que puede causar gota.Se sabe que los efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis mayores de hidroclorotiazida.
Se sabe que los efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis mayores de hidroclorotiazida.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectosadversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español deFarmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectosadversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Irbesartán/Hidroclorotiazida Ric
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es elúltimo día del mes que se indica.
último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en elPunto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos queno necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Irbesartán/Hidroclorotiazida RIC
· Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
25 mg de hidroclorotiazida.
· Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, croscarmelosa sódica (E468), celulosa microcristalina (E460i), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), estearato cálcico (E470a) y Opadry II Rosa 30F84515, compuesto por: hidroxipropilmetilcelulosa (E464), lactosa monohidrato, dióxido de titânio (E171), polietilenglicol 3350 (E1521), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
3350 (E1521), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, de color rosa, biconvexos, con forma de cápsula, con la marca “ZF 17” en una cara y lisos porla otra.
la otra.
Blísteres de PVC/PVDCAluminio.
Blísteres de PVC/PVDCAluminio.
Irbesartán/Hidroclorotiazida Ric 300 mg/25 mg está disponible en envases de 28 comprimidos.
Irbesartán/Hidroclorotiazida Ric 300 mg/25 mg está disponible en envases de 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
RIC Chemicals Plc.
RIC Chemicals Plc.
Unit 1, Conqueror Court,
Spilsby Road, Harold Hill,
Romford, Essex RM3 8SB
Reino Unido
5 de 6
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización decomercialización:
Laboratorios Combix, S.L.U.
Laboratorios Combix, S.L.U.
C/ Badajoz, 2. Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
España
Responsable de la fabricación
Zydus france
Zac Les Hautes Pätures
Parc d´Activités des Pleupliers
25 rue des Pleupliers
92000 Nanterre
Francia
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentosy Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
6 de 6