IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
El IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por
Sandoz Farmaceutica, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 15/06/2011 con el número de registro:
74247.
Contiene 2 principios activos: IRBESARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 681267 | IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Irbesartan, Hidroclorotiazida |
Comercializado
| 15/06/2011 | | 19.47 |
| 681268 | IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Irbesartan, Hidroclorotiazida |
Comercializado
| 15/06/2011 | | 19.47 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz
3. Cómo tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz
6. Información adicional
1. QUÉ ES Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz es una combin ación de dos principios activos irbesartán e hidroclorotiazida.
Irbesartán pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. Estos actúan relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial. Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos llamados diuréticos.
Los dos principios activos de Irbesartan/Hidrocloroti azida Sandoz actúan conjuntam ente para lograr una disminución de la presión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado.
Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz se utiliza para tratar la presión arterial elevada (hipertensión), cuando el tratamiento sólo con irbesartán o sólo con hidroclorotiazida no prop orciona el control adecuado de su presión arterial.
2. ANTES DE TOMAR Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz
No tome Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz:
• si es alérgico (hipersensible) a irbesartán, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6 y final de la sección 2)
• si es alérgico (hipersensible) a cualquier sustancia derivada de las sulfonamidas (ej. otras tiazidas, algunos medicamentos antibacterianos como cotrimoxazol, en caso de duda consulte con su médico)
• si está embarazada de más de 3 meses . (En cualquier caso es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo ver sección Embarazo)
• si padece alteraciones graves de hígado
• si padece alteraciones graves de riñón o sus riñones no producen orina • si tiene niveles persistentemente elevados de calcio o niveles bajos de potasio en sangre
Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz no se debe administrar a niños y adolescentes menores de 18 años.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Si cree que alguna de las condiciones anteriores le aplican consulte a su médico o farmacéutico.
Tenga especial cuidado con Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz
Este medicamento no está generalmente recomendado en los siguientes casos:
• si padece aldosteronismo primario (Síndrome de Conn), un tumor de las glándulas adrenales asociado a debilidad muscular, sed excesiva y a orinar frecuentemente.
• si tiene problemas de hígado o riñón
• si está tomando litio por problemas mentales (ver también Uso de otros medicamentos)
Si está embarazada o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Irbesartán/Hidrocloroti azida Sandoz al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).
Hable con su médico o farmacéutico:
• si toma otros diuréticos
• si sigue una dieta baja en sal
• si tiene o ha tenido vómitos o diarrea excesivos
• si ha tenido un infarto
• si padece estrechamiento de las arterias de los riñones (estenosis de las arterias renales) • si ha tenido un transplante de riñón recientemente
• si tiene estenosis de la válvula mitral o aórtica ( estrechamiento de las válvulas del corazón ) o hipertrofia cardiomiopática (una enfermedad causada por el aumento de la masa muscular cardíaca) • es diabético
• si tiene una enfermedad que le causa dolor en las articulaciones, eritema cutáneo y fiebre (tiene lupus eritematoso también conocido como lupus o LES)
• si experimenta una reacción de fotosensibilidad (sensibilidad de la piel al sol) durante el tratamiento • si tiene niveles altos de calcio o potasio o si sigue una dieta baja en potasio • si le van a administrar anestésicos (incluso en el dentista) antes de una cirugía • si presenta signos tales como sensación anormal de sed, sequedad de boca, debilidad generalizada, sensación de sueño, dolores musculares o calambres, náuseas, vómitos o latido cardiaco acelerado, ya que pueden indicar un efecto excesivo de hidroclorotiazida (contenida en Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz).
Uso en deportistas:
Este medicamento contiene hidroclorotiazida, que pu ede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje (ver referencias en la sección 4.4 de la ficha técnica).
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Es primordial que consulte con su médico si está usando los siguientes medicamentos:
• litio (medicamento para el tratamiento de la manía o depresión)
• suplementos de potasio
• sustitutivos de la sal que contengan potasio
• medicamentos ahorradores de potasio
• otros diuréticos
• algunos laxantes
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
• medicamentos para el tratamiento de la gota
• suplementos terapeúticos de vitamina D
• medicamentos para el control del ritmo cardíaco
• medicamentos para la diabetes (agentes orales o insulina)
• medicamentos para reducir su presión arterial
• esteroides
• medicamentos para tratamiento del cáncer
• analgésicos o medicamentos para la artritis
• resinas de colestiramina o colestipol para reducir el colesterol en sangre.
Pregunte a su médico o farmacéutico si no está seguro de que son estos medicamentos
Toma de Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz con los alimentos y bebidas
No beba alcohol mientras está en tratamient o con este medicamento ya que el alcohol y Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz pueden incrementa r sus efectos. Si bebe alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento, puede tener una mayor sensación de mareo al ponerse de pie, especialmente al levantarse de una posición sentada.
Una dieta excesivamente rica en sal puede contrarrestar el efecto de este medicamento.
Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada , si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada . Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz antes de que darse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede ca usar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz a mujeres dur ante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si qui ere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz modifique su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipert ensión pueden aparecer ocasionalmente mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas hable con su médico antes de conducir o usar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
3. CÓMO TOMAR Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz
Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
En general, el médico le prescribirá Irbesartán/ Hidroclorotiazida Sandoz cuando los tratamientos anteriores que haya recibido no hubieran reducido suficientemente su presión arterial. El médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a este medicamento.
Adultos y ancianos
La dosis normal es un comprimido al día.
Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años)
Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz no esta recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Tome el comprimido con un vaso de agua, preferib lemente a la misma hora todos los días, con o sin comida.
Si toma más Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz del que debiera
Si toma más comprimidos de los que debe, contac te con el hospital més cercano o con su médico inmediatamente. Si esto ocurre, experimentará síntom as de baja presión arterial tales como mareos o fatiga, para mitigarlos le ayudará acostarse con las piernas levantadas.
En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte inmediatamen te a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, te léfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz
Es importante que tome su medicamento todos los di as. Si accidentalmente olvida tomarse una dosis o más, tómela tan pronto como se acuerde y luego conti núe con su tratamiento habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz
Siempre consulte con su médico si quiere dejar de tomar este medicamento. Aunque se encuentre bien, puede que sea necesario que continúe tomando este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Irbesartán/Hi droclorotiazida Sandoz pue de producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos contacte con su médico inmediatamente: • Inflamación en la cara, labios, boca, lengua y garganta (angioedema) • Dificultad para respirar, mareos (hipersensibilidad grave)
Estos son síntomas de reacciones alérgicas graves y deben ser tratadas inmediatamente, normalmente en un hospital.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Contacte también inmediatamente con su médico en caso de:
• Ictericia (piel o/y ojos amarillos)
Otros efectos adversos:
Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
• mareos
• nauseas/vómitos
• alteración en la frecuencia para orinar
• fatiga
• incremento del nitrógeno uréico en sangre, creatinina y creatin-quinasa
Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes):
• mareos al levantarse
• desvanecimientos por tensión arterial baja
• frecuencia cardiaca elevada
• hinchazón (edema)
• rubor
• problemas sexuales, cambios en la libido
• bajos niveles depotasio y sodio en sangre
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• erupciones, urticaria, picores
• niveles altos de potasio en sangre
• dolor de cabeza
• pitidos, zumbidos, estruendos y chasquidos en los oídos
• tos
• indigestión (dispepsia)
• pérdida de apetito
• funciones hepática o renal modificadas (inflamación del hígado)
• dolor en articulaciones y músculos
• fallo renal
Tal y como sucede con todas las combinaciones de dos principios activos, no se pueden excluir los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes. En pacientes tomando irbesartán solo , además de los efectos adversos descritos anteri ormente, también se ha observado poco frecuentemente ((afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes) dolor en el pecho.
Hidroclorotiazida se ha asociado a otros efectos adversos más graves principalmente afectando a la sangre, la piel o los riñones. Aunque esto no ha sido observado con irbesartán/hidroclorotiazida en combinación no pueden excluirse la aparición de estos efectos adversos. La frecuencia de estos efectos adversos no puede estimarse a partir de los datos di sponibles. Se sabe que los efectos adversos asociados a hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis mayores de hidroclorotiazida.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz despu és de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje, blister y bote después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Blister PVC/PVDC/Al:
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Frasco HDPE y blister Al/Al:
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz
Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida.
Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina
Lactosa monohidrato (para mayor información, consultar el final de la sección 2) Croscarmelosa sódica
Sílice coloidal anhidra
Hipromelosa 3mPas
Celulosa microcristalina silificada
Estearato magnésico
Recubrimiento:
Hipromelosa 6mPas
Hidroxipropilcelulosa
Macrogol 6000
Lactosa monohidrato
Dioxido de titanio (E171)
Óxidos de hierro (amarillo y rojo) (E172)
Talco
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido recubierto con película, color melocotón, biconvexo y de forma ovalada, grabado con 300H en una cara.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Blister PVC/PVDC/Al: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, y 100 comprimidos recubiertos con película.
Blister Al /Al: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, y 100 comprimidos recubiertos con película.
Frasco HDPE: 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España
Responsable de la fabricación:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D, 9220 Lendava
Eslovenia
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen
Alemania
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Alemania
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C,02-672 Warszawa
Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, 1526 Ljubljana
Eslovenia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Holanda Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 300/12,5 mg, filmomhulde tabletten Bélgica Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 300/12,5 mg filmomhulde tabletten Alemania Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 300 mg/12,5 mg Filmtabletten
República Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 300 mg/12,5 mg, potahované tablety Checa
Dinamarca Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz
España Irbesartán/ Hidroclorotiazida Sandoz 300 mg /12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francia IRBESARTAN / HYDROCHLOROTHIA ZIDE Sandoz 300 mg/12,5 mg,
comprimé pelliculé
Hungria Irbesartan/ Hydrochlorothiazide Sandoz 300mg/12,5mg filmtabletta
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Italia Irbesartan Idroclorotiazide Sandoz 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Noruega Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
Polonia Irbesartan Hydrochlorothiazid Sandoz
Portugal Irbesartan/hidroclorotiazida Sandoz 300 mg+12,5 mg
República Irbesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Eslovaca
Eslovenia Irbesartan/hidroklorotiazid Sandoz 300/12,5 mg filmsko obloene tablete Suecia Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
Este prospecto ha sido aprobado en marzo de 2011
La información detallada y actualizada de este medica mento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios