IRINOTECAN ALIDIAL 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG
Contiene 1 principio activo: IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO.
Ficha
| Laboratorio | Cancernova Gmbh - Onkologische Arzneimittel |
|---|---|
| Principio Activo | IRINOTECAN (24) |
| Codigo ATC | L01XX19 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Uso Hospitalario |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 665538 | IRINOTECAN ALIDIAL 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Irinotecan Hidrocloruro Trihidrato | No comercializado | 24/06/2010 | 46.55 | |
| 665540 | IRINOTECAN ALIDIAL 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Irinotecan Hidrocloruro Trihidrato | No comercializado | 24/06/2010 | 111.24 |
Prospecto
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Irinotecán ALIDIAL 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG Irinotecán hidrocloruro trihidrato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Irinotecán ALIDIAL y para qué se utiliza
2. Antes de usar Irinotecán ALIDIAL
3. Cómo usar Irinotecán ALIDIAL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Irinotecán ALIDIAL
6. Información adicional
1. QUÉ ES Irinotecán ALIDIAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Irinotecán ALIDIAL, cuyo principio activo es irinotecán, pertenece al grupo de medicamentos denominados antineoplásicos (medicamentos para el tratamiento del cáncer).
Irinotecán se utiliza en el tratamiento del cáncer de colon o de recto avanzado:
- combinado con 5-fluorouracilo y ácido folínico en pacientes que no han recibido una quimioterapia anterior para la enfermedad avanzada.
- irinotecán solo, para pacientes en los que ha fracasado un tratamiento previo que contiene 5-fluorouracilo.
Irinotecán combinado con cetuximab está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de colon o recto metastásico que no han recibido tratamiento previo para la enfermedad avanzada o después del fracaso de un tratamiento que haya incluido irinotecán.
Irinotecán combinado con 5-fluorouracilo, ácido folínico y bevacizumab está indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer metastásico de colon o recto.
Irinotecán combinado con capecitabina con o sin bevacizumab está indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer metastásico de colon o recto.
2. ANTES DE USAR Irinotecán ALIDIAL
No use Irinotecán ALIDIAL
si es alérgico (hipersensible) al principio activo (hidrocloruro de irinotecán trihidrato) o a cualquiera de los demás componentes de Irinotecán ALIDIAL.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
si padece enfermedad inflamatoria intestinal crónica y/o obstrucción intestinal. si está embarazada o se encuentra en periodo de lactancia (ver Embarazo y lactancia). si su nivel de bilirrubina está 3 veces por encima del límite superior del rango normal (ver apartado Tenga especial cuidado con Irinotecán ALIDIAL).
si la función de su médula ósea se encuentra muy disminuida.
si en el mejor de los casos puede realizar, aunque de forma limitada, sus cuidados personales y necesita estar en cama o sentado más de la mitad de las horas en que está despierto (pacientes con estado general de la OMS>2).
si está en tratamiento con la Hierba de San Juan (hipérico, planta medicinal).
Si está bajo tratamiento combinado de irinotecán con cetuximab, bevacizumab o capecitabina, se recomienda consultar el prospecto de dichos medicamentos.
Tenga especial cuidado con Irinotecán ALIDIAL
- Si su estado de salud no le permite desempeñar ningún trabajo, aún siendo capaz de realizar todos sus cuidados personales y moverse más de la mitad de las horas en que está despierto (pacientes con estado general de la OMS=2) o si encuentra dificultad para seguir las recomendaciones del manejo de los efectos adversos. Necesitará un seguimiento especi al debido a la gravedad y frecuencia de dichos efectos.
- Si presenta riesgo de una gran disminución del número de glóbulos blancos denominados neutrófilos (neutropenia grave) o requiere un seguimiento más estrecho. En estos casos, su médico puede considerar la administración del medicamento semanalmente.
- Debido a la diarrea que puede aparecer después de la administración. Tan pronto aparezca la primera deposición líquida, debe beber importantes cantid ades de bebidas que contengan electrolitos y comenzar un tratamiento antidiarreico adecuado. Este tratamiento será recetado por su médico. Una vez fuera del hospital, debe obtener esta medicación para que pueda tratar la diarrea tan pronto como aparezca. Debe informar a su médico o al hosp ital donde se le haya suministrado irinotecán de la aparición de diarrea. Si ha recibido radioterapia abdominal o pélvica, su nivel basal de glóbulos blancos es elevado, su movilidad corporal es limitada (grado ≥ 2 en la clasificación del estado general de salud de la OMS) o es mujer, tiene más proba bilidades de sufrir diarrea (ver Posibles efectos adversos). Si ya ha sufrido una diarrea grave ante riormente, es probable que su médico le reduzca la dosis de irinotecán.
- Si la diarrea se acompaña de un número bajo de glóbulos blancos (neutrófilos) en sangre, se le administrará un antibiótico y el tratamiento para la diarrea. Será necesario acudir a un hospital para recibir un tratamiento adecuado cuando presente diarrea acompañada de fiebre, diarrea grave o dicha diarrea dure más de 48 horas tras iniciar el tratamiento con el medicamento antidiarreico (loperamida).
- Su médico podría realizarle análisis de sangre se manales. Si la disminución del número de glóbulos blancos va acompañada de fiebre, deberá acudir al hospital para recibir un tr atamiento de urgencia. En estos casos su médico puede considerar una reducción de la dosis de irinotecán. - Si su función hepática está alterada, le harán análisis de sangre sema nalmente, debido a un mayor riesgo de toxicidad.
- Por la posible aparición de náuseas y vómitos, ya que necesita tratamiento con medicamentos para evitar el vómito (antieméticos). Si presenta vó mitos junto con diarrea tardía, necesitará ser hospitalizado.
- Si durante el tratamiento aparecen síntomas co mo sudoración, calambres en el abdomen, lagrimeo, contracción de la pupila y salivación (conocidos co mo síndrome colinérgico agudo, ver apartado Posibles efectos adversos). Si padece o ha padeci do este síndrome se le administrará sulfato de atropina para tratarlo.
- En caso de tener problemas respiratorios, de pad ecer asma, utilizar fármacos que puedan afectar al sistema respiratorio (neumotóxicos), estar sometido a radioterapia o en tratamiento con fármacos MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
denominados estimuladores de colonias. Su función respiratoria se revisará antes y durante el tratamiento (ver Posibles efectos adversos).
- Si es anciano, ya que sus funciones biológicas se encuentran disminuidas y puede ser necesario ajustar la dosis (ver Cómo usar Irinotecán ALIDIAL).
- Si padece problemas de riñón o éstos aparecen durante el tratamiento.
- Si está en tratamiento con medicamentos denominados inhibidores o inductores de la vía del citocromo P4503A (por ejemplo ketoconazol, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína).
Las mujeres en edad fértil y los hombres deben usar métodos anticonceptivos para evitar el embarazo durante el tratamiento con irinotecán y por lo menos 3 meses después de finalizarlo. Si está recibiendo irinotecán en combinación con cet uximab, bevacizumab o capecitabina se recomienda consultar el prospecto de dichos medicamentos.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Es especialmente importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos:
- Suxametonio y otros bloqueantes neuromuscu lares (medicamentos utilizados durante operaciones quirúrgicas).
- Ketoconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos). - Carbamazepina, fenobarbital o fenitoina (medicamentos para el tratamiento de la epilepsia). - Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (Ver No use Irinotecán ALIDIAL)
Si está siendo tratado también con bevacizumab (otro medicamento quimioterápico que puede ser añadido al esquema de tratamiento de irinotecán) su médi co puede cambiar la dosis de irinotecán que está recibiendo si tiene diarrea grave, o una reducción importante del número de glóbulos blancos de la sangre.
Embarazo y Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, no de be usar irinotecán. No hay información sobre la utilización de irinotecán en la mujer embarazada, aunque sí se han observado alteraciones en el feto en animales de experimentación.
Si está en edad fértil, debe evitar el embarazo e informar inmediatamente a su médico en caso de que éste tuviera lugar (ver No use Irinotecán ALIDIAL ).
Se debe evitar el embarazo durante el tratamiento c on irinotecán y al menos los tres meses siguientes a la finalización del tratamiento.
La lactancia debe interrumpirse durante el tratamient o con irinotecán. No hay información sobre el paso de Irinotecán ALIDIAL a la leche materna en el ser humano, pero irinotecán sí se ha detectado en la leche de ratas en periodo de lactancia (ver No use Irinotecán ALIDIAL).
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, durante las 24 horas siguientes a la administración de irinotecán, puede tener sensación de mareo o alteraciones en la vista, siendo aconsejable no conducir vehículos ni manejar maquinaria si aparecen dichos síntomas.
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Información importante sobre algunos de los componentes de Irinotecán ALIDIAL Este medicamento contiene sorbitol. Si su medico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1mm ol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente exento de sodio.
3. CÓMO USAR Irinotecán ALIDIAL
Su médico establecerá la dosis y la duración del tratamiento más adecuada, de acuerdo a su estado y a la respuesta al tratamiento.
Este medicamento se debe administrar sólo en adultos.
Si recibe irinotecán en combinación con otros medicamentos se recomienda consultar los prospectos correspondientes.
Durante el tratamiento, puede que su médico considere necesario ajustar su dosis debido a la aparición de efectos adversos y según su gravedad.
- Pacientes con alteración de la función hepática
En los pacientes con un estado general de la OMS ≤ 2 (pacientes que pueden llegar a presentar restricciones en la realización de actividad física ener gética), la dosis inicial de irinotecán depende de los niveles de bilirrubina en sangre. Si tiene el nivel de bilirrubina y su tiempo de protrombina (sustancia que interviene en la coagulación) elevados, le realiz arán recuentos sanguíneos completos con frecuencia, porque existe mayor riesgo de toxicidad en sangre. El médico realizará un ajuste de la dosis de irinotecán en función de los niveles que presente (ver No use Irinotecán ALIDIAL y Tenga especial cuidado con Irinotecán ALIDIAL).
No hay experiencia en pacientes con insuficiencia hepática tratados con irinotecán en combinación.
- Pacientes con alteración de la función renal
En este caso su médico no le recomendará irinotecán, ya que no hay estudios en este tipo de pacientes (ver Tenga especial cuidado con Irinotecán ALIDIAL).
- Ancianos
Debido a que las funciones biológicas suelen estar dism inuidas, su médico le ajustará la dosis y será necesaria una vigilancia más intensa (ver Tenga especial cuidado con Irinotecán ALIDIAL)
- Niños.
No se recomienda su uso en niños ya que no se conoc e la seguridad y eficacia de irinotecán en este grupo de pacientes.
Si usa más Irinotecán ALIDIAL del que debiera
Aunque no es probable, si recibiera más irinotecán del que debiera, podrían aparecer algunos efectos adversos conocidos del medicamento. Consulte inmediatamente a su médico, ya que debe ser ingresado en una unidad hospitalaria especializada. No se c onoce ningún antídoto para la sobredosificación por irinotecán.
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Se han comunicado casos de sobredosisficación a dosi s de hasta aproximadamente dos veces la dosis terapéutica recomendada. Las reacciones adversas más significativas fueron una disminución importante de glóbulos blancos denominados neutrófilos y diarrea grave. Deberán proporcionarse los máximos cuidados para prevenir la desh idratación debida a la diarrea y para tratar cualquier complicación infecciosa.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consu ltar inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, te léfono 91 562 04 20, indicando el medicamento o la cantidad ingerida.
Si se olvidan de administrarle Irinotecán ALIDIAL
No se le administrará una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Irinotecán ALIDIAL
Su médico le indicará la duración del tratamiento con irinotecán.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Irinotecán AL IDIAL puede producir efect os adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su médico le exp licará los posibles efectos adversos y los riesgos y beneficios de su tratamiento. Algunos de los efectos adversos deben ser tratados inmediatamente.
Si recibe irinotecán en combinación con cetuximab, bevacizumab o capecitabina, algunos de los efectos adversos que puede presentar pueden estar relacionados con dichas combinaciones, por lo tanto, debe leer el prospecto de cetuximab, bevacizumab y/o capecitabina.
Las reacciones adversas descritas a continuación se re fieren al tratamiento con irinotecán solo o en combinación con 5-fluorouracilo/ácido folínico.
Infecciones e infestaciones
Se pueden producir casos de infección generalizada (sepsis) acompañados de una reducción de la capacidad de filtración de los riñones, una disminuci ón de la tensión sanguínea (hipotensión) o un fallo cardiocirculatorio.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Durante el tratamiento con irinotecán, solo o comb inado, puede desarrollar una disminución del número de glóbulos blancos de la sangre (neutropenia) que en algunos casos puede ser grave, y presentarse junto con fiebre, o infección (ver Tenga especial cuida do con Irinotecán ALIDIAL). También puede disminuir el número de glóbulos rojos en la sangre (anemia), así como la cantidad de plaquetas (trombocitopenia).
Trastornos del sistema inmunológico
Se pueden producir reacciones alérgicas leves y reacciones de tipo alérgico generalizadas.
Trastornos del sistema nervioso
Puede percibir alteraciones transitorias en su forma de hablar.
Trastornos cardiacos
Se puede desarrollar hipertensión durante o después de la administración de irinotecán.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
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Pueden aparecer infiltrados en el pulmón, como manifestación de una afectación pulmonar denominada enfermedad pulmonar intersticial. Al principio del tr atamiento puede aparecer dificultad para respirar (disnea) (ver Tenga especial cuidado con Irinotecán ALIDIAL).
Trastornos gastrointestinales
Diarrea tardía: irinotecán puede producir diarrea que pudiera aparecer pasadas 24 horas de la administración y con frecuencia puede ser grave. Si presenta diarrea, contacte lo antes posible con su médico ya que es importante que reciba un tratamiento adecuado. Puede ser necesario acudir a un hospital cuando la diarrea esté acompañada de fiebre, vómitos, o cuando dicha diarrea dure más de 48 horas tras comenzar el tratamiento con el medicamento antidiarre ico que su médico le haya recetado (ver Tenga especial cuidado con Irinotecán ALIDIAL)
Otro efecto adverso que puede aparecer es la inflamación del colon (colitis pseudomembranosa).
Náuseas y vómitos: si tiene náuseas y/o vómitos, contacte con su médico (ver Tenga especial cuidado con Irinotecán ALIDIAL).
Deshidratación: puede ocurrir deshidratación, con frecuenci a asociada con las diarreas y/o los vómitos. En algunos casos ha dado lugar a una reducción de la capacidad de filtración de los riñones, una disminución de la tensión sanguínea (hipotensión) o un fallo cardiocirculatorio (ver Tenga especial cuidado con Irinotecán ALIDIAL).
Otros efectos gastrointestinales que pueden presentarse son: estreñimiento, obstrucción del intestino, paralización del intestino con dolor (íleo) o sangrado gastrointestinal, inflamación del colon (incluyendo inflamación del ciego, inflamación del colon por falta de flujo sanguíneo (colitis isquémica) e inflamación del colon con úlcera (colitis ulcerativa), perforación intestinal, pérdida de apetito (anorexia), dolor abdominal, inflamación de la mucosa del aparato di gestivo (mucositis), inflamación del páncreas con o sin síntomas (pancreatitis).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
La pérdida del cabello es muy habitual. No obstante, se trata de un efecto reversible. Se pueden producir reacciones leves en la piel.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Al principio del tratamiento pueden aparecer contracciones o calambres musculares y sensación de hormigueo (parestesia).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración
Síndrome colinérgico agudo: si está en tratamiento con irinotecán solo o combinado, durante la administración o en las 24 horas siguientes, puede presentar un conjunto de síntomas como son diarrea temprana, dolor en el abdomen , inflamación de la conjuntiva del ojo (conjuntivitis), inflamación de la mucosa de las fosas nasales (rinitis), bajada de la tensión sanguínea (hipotensión), dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación), sudoración, escalofríos, mal estar, mareo, alteraciones visuales, contracción de la pupila (miosis), lagrimeo y exceso de saliv a (hipersalivación) (ver Tenga especial cuidado con Irinotecán ALIDIAL).
También puede presentar debilidad (astenia), fiebre (sin infección ni disminución importante de los glóbulos blancos) y reacciones leves en el lugar de la administración del medicamento.
Exploraciones complementarias
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Puede producirse aumento de los niveles en sangr e de algunas sustancias (transaminasas, fosfatasa alcalina, bilirrubina, creatinina, amilasa, lipasa). Estos aumentos son transitorios y generalmente leves o moderados. Se puede presentar una di sminución de los niveles de potasio y de sodio en la sangre, generalmente relacionada con la diarrea y los vómitos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Irinotecán ALIDIAL
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25ºC. No congelar.
Conservar los viales en el embalaje original, para protegerlo de la luz.
No utilice Irinotecán ALIDIAL después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Irinotecán ALIDIAL
- El principio activo es irinotecán. Cada ml de la solución contiene 20 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidrato (equivalente a 17,33 mg de irinotecán).
- Los demás componentes son sorbitol (E420), ácido láctico (E270), hidróxido de sodio (E524) y ácido clorhídrico (pH a 3,5), agua para preparaciones inyectables.
- Cada ml de de la solución contiene 45 mg de sorbitol.
Aspecto del producto y contenido del envase
Irinotecán ALIDIAL 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión es una solución transparente de incolora a ligeramente amarillenta.
El medicamento se presenta envasado en viales ámbar de vidrio tipo I.
Cada envase contiene 1 vial con 2 ml (40 mg de irin otecán hidrocloruro trihidrato) ó 1 vial con 5 ml (100 mg irinotecán hidrocloruro trihidrato).
Titular de la autorización de comercialización
CANCERNOVA GMBH
Hirtenweg 2-4-79276 Reute
Alemania
Responsable de la fabricación
CANCERNOVA GMBH
Hirtenweg 2-4-79276 Reute
Alemania
Representante Local
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
IPS Farma, S.L.
Ramírez de Arellano, 17
28043 Madrid - España
Este prospecto fue aprobado en Junio 2010
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Instrucciones de preparación, uso y eliminación
Las mujeres embarazadas no deben manipular Irinotecán ALIDIAL.
Como todos los agentes citotóxicos, irinotecán debe ser preparado y manipulado con precaución. Es indispensable utilizar gafas de protección, mascarilla, guantes y bata. En caso de contacto cutáneo con la solución de irinotecán a diluir o con la solución para perfusión, lavar inmediatamente y de forma intensiva con agua y jabón.
Si la solución de irinotecán a diluir o la solución para perfusión, entraran en contacto con membranas mucosas, se debe lavar inmediatamente con agua.
Preparación de la solución para perfusión
LA SOLUCIÓN DE IRINOTECÁN DEBE SER PREPA RADA ASÉPTICAMENTE (ver más adelante Conservación de la solución para perfusión).
Si se observa cualquier precipitado en los viales o des pués de la dilución, debe desecharse el producto de acuerdo con los procedimientos habituales para agentes citotóxicos.
Con ayuda de una jeringa gr aduada, extraer del vial la cantidad re querida de la solución de irinotecán, cuidando de respetar las condiciones de asepsia, e inyectarla en una bolsa o frasco de perfusión de 250 ml conteniendo una solución de cloruro sódico al 0,9 % o de glucosa al 5 %.
Mezclar cuidadosamente la solución para perfusión por rotación manual.
No mezclar la solución de irinotecán con otros medicamentos.
Uso de la solución para perfusión
El uso de Irinotecán debería restringirse a servicios especializados en la administración de quimioterapia y debe administrarse solamente bajo la supervisión de un médico especializado en el empleo de quimioterapia antineoplásica.
Irinotecán debe ser administrado a través de una vena periférica o central, en un tiempo de perfusión de 30 a 90 minutos (ver Cómo usar Irinotecán ALIDIAL).
Se utiliza solo o combinado.
Conservación de la solución para perfusión
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente tras la dilución ya que no contiene conservantes antimicrobianos.
Tras la dilución en solución de glucosa al 5 %, la estabilidad en uso química y física ha sido demostrada durante 24 horas entre 2ºC y 8ºC y durante 4 horas a 25ºC.
Tras la dilución en solución de cloruro sódico al 0, 9% la estabilidad en uso química y física ha sido demostrada durante 2 horas a 25ºC.
Otros periodos de tiempos en uso y otras condicion es de almacenamiento en uso son responsabilidad del usuario.
Eliminación
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Todo el material utilizado para la dilución y la ad ministración, así como el medicamento no utilizado debe ser eliminado de acuerdo con los procedimient os hospitalarios normalizados aplicables a agentes citotóxicos.
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