IRINOTECAN FAIR-MED HEALTHCARE 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG
Contiene 1 principio activo: IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO.
Ficha
| Laboratorio | Fair-Med Healthcare Gmbh |
|---|---|
| Principio Activo | IRINOTECAN (24) |
| Codigo ATC | L01XX19 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Uso Hospitalario |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 689921 | IRINOTECAN FAIR-MED HEALTHCARE 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Irinotecan Hidrocloruro Trihidrato | No comercializado | 14/05/2012 | ||
| 689922 | IRINOTECAN FAIR-MED HEALTHCARE 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Irinotecan Hidrocloruro Trihidrato | No comercializado | 14/05/2012 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Irinotecan Fair-Med Healthcare 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG Irinotecán hidrocloruro trihidrato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a de glóbulos blancos, que desempeñan un papel importante en la usar el medicamento. lucha contra las infecciones. Este trastorno se llama neutrope- • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a nia. La neutropenia se produce a menudo durante el tratamiento leerlo. con irinotecán y es reversible. Su médico deberá ocuparse de • Si tiene alguna duda, consulte a su médico. que le hagan análisis de sangre regulares para controlar los • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dár- glóbulos blancos. La neutropenia es grave y debe tratarse inme- selo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, diatamente y vigilarse con atención.
selo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, diatamente y vigilarse con atención. ya que puede perjudicarles.
ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es Dificultad respiratoria grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado Si sufre dificultades respiratorias, póngase inmediatamente en en este prospecto, informe a su médico. contacto con su médico.
en este prospecto, informe a su médico. contacto con su médico.
Contenido del prospecto: Disfunción hepática 1. Qué es Irinotecan Fair-Med Healthcare y para qué se utiliza Antes de empezar el tratamiento con Irinotecan Fair-Med Healthcare 2. Antes de recibir Irinotecan Fair-Med Healthcare y antes de cada ciclo de tratamiento posterior, debe comprobarse la 3. Cómo se le administrará Irinotecan Fair-Med Healthcare función hepática (mediante análisis de sangre).
3. Cómo se le administrará Irinotecan Fair-Med Healthcare función hepática (mediante análisis de sangre). 4. Posibles efectos adversos Si tiene uno o varios de los síntomas que se mencionan cuan- 5. Conservación de Irinotecan Fair-Med Healthcare do le den el alta del hospital, deberá llamar inmediatamente al 6. Información adicional médico o a la unidad que supervisa el tratamiento son Irinotecan Fair-Med Healthcare.
Fair-Med Healthcare.
1. QUÉ ES Irinotecan Fair-Med Healthcare Y PARA
QUÉ SE UTILIZA Disfunción renal
Irinotecan Fair-Med Healthcare pertenece a un grupo de Dado que este medicamento no se ha evaluado en pacientes medicamentos denominados citostáticos (medicamentos contra con problemas renales, hable con su médico si tiene problemas el cáncer). Se usa para el tratamiento del cáncer avanzado de renales.
el cáncer). Se usa para el tratamiento del cáncer avanzado de renales.
colon y recto en adultos, solo o combinado con otros medicamentos.
colon y recto en adultos, solo o combinado con otros medicamentos.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utili- 2. ANTES DE RECIBIR Irinotecan Fair-Med Healthcare zado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. También debe informar al médico si toma hierbas No debe recibir Irinotecan Fair-Med Healthcare si: medicinales, vitaminas potentes o minerales.
No debe recibir Irinotecan Fair-Med Healthcare si: medicinales, vitaminas potentes o minerales.
• es alérgico (hipersensible) al clorhidrato de irinotecán trihidra- Algunos medicamentos puede alterar los efectos de Irinotecan to o a cualquiera de los demás componentes de Irinotecan Fair-Med Healthcare, por ejemplo, ketoconazol (para el tratamiento Fair-Med Healthcare (ver la lista de componentes en la sección de las infecciones fúngicas), rifampicina (para el tratamiento de la 6 Información Adicional) tuberculosis) y algunos medicamentos para el tratamiento de la • padece otras enfermedades intestinales o tiene antecedentes epilepsia (carbamazepina, fenobarbital y fenitoína).
• padece otras enfermedades intestinales o tiene antecedentes epilepsia (carbamazepina, fenobarbital y fenitoína). de obstrucción intestinal
• está embarazada o amamantando La hierba medicinal hipérico (Hypericum perforatum) no puede • presenta valores elevados de bilirrubina en la sangre (más de utilizarse al mismo tiempo que Irinotecan Fair-Med Healthcare ni 3 veces mayores que el límite superior de la normalidad)entre dos tratamientos, ya que puede disminuir el efecto del irinotecán.
3 veces mayores que el límite superior de la normalidad)entre dos tratamientos, ya que puede disminuir el efecto del irinotecán. • tiene insuficiencia de la médula ósea grave
• su salud general es mala (evaluada con un método normali- Si va a someterse a una operación, informe a su médico o anes- zado internacional) tesista de que está utilizando este medicamento, ya que puede • está utilizando el remedio natural hipérico (Hypericum perfo- alterar los efectos de algunos medicamentos empleados durante ratum). la operación.
ratum). la operación.
Tenga especial cuidado con Irinotecan Fair-Med Healthcare Embarazo y lactancia Irinotecan Fair-Med Healthcare no debe utilizarse durante el Este medicamento está indicado sólo en adultos. Consulte con embarazo.
su médico si el medicamento se le ha recetado a un niño. Las mujeres en edad fértil deben evitar quedarse embarazadas. Tanto los varones como las mujeres deben usar métodos anti- También debe prestarse atención especial en los pacientes an- conceptivos durante el tratamiento y los tres meses siguientes a cianos. su interrupción como mínimo. Si se queda embarazada durante este período, informe inmediatamente a su médico.
este período, informe inmediatamente a su médico. Dado que Irinotecan Fair-Med Healthcare es un medicamento La lactancia debe suspenderse mientras dure el tratamiento con contra el cáncer, le será administrado en una unidad especial y bajo Irinotecan Fair-Med Healthcare.
contra el cáncer, le será administrado en una unidad especial y bajo Irinotecan Fair-Med Healthcare. la supervisión de un médico cualificado en el uso de medicamentos
contra el cáncer. El personal de la unidad le explicará los cuida- Conducción y uso de máquinas dos especiales que necesitará durante el tratamiento y después. En algunos casos, Irinotecan Fair-Med Healthcare puede causar Este prospecto puede ayudarle a recordarlos. efectos secundarios que afectan a la capacidad para conducir y utilizar herramientas y máquinas. Hable con su médico o farmacéutico 1. Las primeras 24 horas después de la administración de si tiene alguna duda.
1. Las primeras 24 horas después de la administración de si tiene alguna duda. Irinotecan Fair-Med Healthcare
Durante la administración de Irinotecan Fair-Med Healthcare Durante las primeras 24 horas después de la administración de (3090 min) y en el plazo de 24 horas después de la administ- Irinotecan Fair-Med Healthcare, es posible que se sienta mareado ración, puede presentar algunos de los síntomas siguientes: o que presente alteraciones visuales. Si le sucede esto, no conduzca diarrea, dolor abdominal, ojos rojos, doloridos, con picor o llorosos ni utilice herramientas o máquinas.
diarrea, dolor abdominal, ojos rojos, doloridos, con picor o llorosos ni utilice herramientas o máquinas. (conjuntivitis), moqueo nasal (rinitis), descenso de la presión arterial, dilatación de los vasos sanguíneos, sudoración, escalofríos, Información importante sobre algunos de los componentes sensación de molestias generales y enfermedad, mareo, de Irinotecan Fair-Med Healthcare trastornos visuales, contracción de las pupilas, ojos llorosos y Irinotecan Fair-Med Healthcare contiene sorbitol. Si su médico le ha formación excesiva de saliva. El término médico para estos indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con síntomas es síndrome colinérgico agudo y puede tratarse (con él antes de usar este medicamento.
síntomas es síndrome colinérgico agudo y puede tratarse (con él antes de usar este medicamento. atropina). Si presenta cualquiera de estos síntomas, informe a su
médico de inmediato para que le administre el tratamiento necesario.Este medicamento contiene menos de 23 mg (1mmol) de so- dio por dosis por lo que se considera esencialmente “exento de 2. Desde el día después del tratamiento con Irinotecan sodio”
Fair-Med Healthcare hasta el tratamiento siguiente
Durante este período, puede es posible que presente diversos
síntomas, que pueden ser graves y precisar tratamiento inme- 3. CÓMO SE LE ADMINISTRARÁ Irinotecan Fair-Med Healthcare diato y supervisión atenta.
diato y supervisión atenta.
Irinotecan Fair-Med Healthcare se le administrará en forma de perfusión Diarrea en una vena durante un período de 30 a 90 minutos.
Diarrea en una vena durante un período de 30 a 90 minutos. Si la diarrea comienza más de 24 horas después de la admi-
nistración de Irinotecan Fair-Med Healthcare (“diarrea tardía”), La cantidad de Irinotecan Fair-Med Healthcare que se le administrará puede ser grave. Normalmente se observa unos 5 días después deende de su edad, estatura, peso y estado general. También de la administración. La diarrea debe tratarse de inmediato y dependerá de cualquier otro tratamiento que pueda haber re- mantenerse en observación. Inmediatamente después de cibido para el cáncer. Su médico decidirá la cantidad correcta presentar las primeras deposiciones líquidas, haga lo siguiente: (la dosis).
presentar las primeras deposiciones líquidas, haga lo siguiente: (la dosis).
1. Tome el tratamiento antidiarreico que le haya recetado el • Si ha recibido tratamiento previo con 5-fluorouracilo, normal- médico siguiendo sus instrucciones al pie de la letra. El trata- mente recibirá Irinotecan Fair-Med Healthcare solo, empezando miento no puede cambiarse sin consultar al médico. El trata- con una dosis de 350 mg/m2 cada 3 semanas.
miento no puede cambiarse sin consultar al médico. El trata- con una dosis de 350 mg/m2 cada 3 semanas. miento antidiarreico recomendado es loperamida (4 mg en la • Si no ha recibido quimioterapia previa, normalmente recibirá primera toma y después 2 mg cada 2 horas, incluso durante 180 mg/m2 de Irinotecan Fair-Med Healthcare cada 2 semanas. la noche). Debe continuar durante al menos 12 horas des- A continuación, se administrarán ácido folínico y 5-fluorouracilo.
la noche). Debe continuar durante al menos 12 horas des- A continuación, se administrarán ácido folínico y 5-fluorouracilo. pués de la última deposición líquida. La dosis recomendada
de loperamida no puede tomarse durante más de 48 horas.Su médico podrá ajustar estas dosis en función de su estado y de cualquier efecto secundario que pueda tener.
de cualquier efecto secundario que pueda tener. 2. Beba grandes cantidades de agua y líquidos de rehidratación
inmediatamente (como agua, soda, bebidas gaseosas, caldo Si recibe más Irinotecan Fair-Med Healthcare del que debiera o terapia de rehidratación oral). Informe a su médico o cuidador si cree que le han administrado una cantidad excesiva de Irinotecan Fair-Med Healthcare. La 3. Informe inmediatamente al médico encargado del tratamiento sobredosis aguda empeora los efectos secundarios como la diarrea acerca de la diarrea. Si no puede localizar al médico, llame o la neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos de la a la unidad del hospital que supervisa el tratamiento con Iri- sangre). De producirse, recibirá tratamiento para evitar la deshi- notecan Fair-Med Healthcare. Es muy importante que sepan dratación. Se controlará su recuento de células sanguíneas y se que tiene usted diarrea. tratarán las posibles infecciones en consecuencia.
que tiene usted diarrea. tratarán las posibles infecciones en consecuencia.
Debe informar inmediatamente al médico o a la unidad que
supervisa el tratamiento si: 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS • tiene náuseas, vómitos o fiebre, además de diarrea
• sigue teniendo diarrea 48 horas después de iniciar el trata- Al igual que todos los medicamentos, Irinotecan Fair-Med Healthcare miento contra la diarrea. puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
sufran.
Nota: no tome ningún tratamiento para la diarrea aparte del que
le recete el médico y de los líquidos descritos anteriormente. Su médico le hablará de estos efectos adversos y le explicará Siga las instrucciones del médico. El tratamiento antidiarreico los riesgos y los beneficios de su medicamento.
Siga las instrucciones del médico. El tratamiento antidiarreico los riesgos y los beneficios de su medicamento. no debe utilizarse para prevenir un futuro episodio de diarrea,
aunque haya presentado diarrea tardía en ciclos anteriores.Efectos adversos graves: si aprecia alguno de los efectos si- guientes, informe a su médico de inmediato, ya que puede nece- Fiebre sitar atención médica urgente. Ver también la información en la Si la temperatura corporal aumenta por encima de 38ºC, puede sección 2, “Tenga especial cuidado con Irinotecan Fair-Med Healthcare”. ser un signo de infección, sobre todo si también tiene diarrea. • Síndrome colinérgico agudo: los síntomas principales se de- Si tiene fiebre (más de 38ºC), llame a su médico o a la unidad finen como diarrea temprana y otros síntomas diversos como inmediatamente para que puedan administrarle el tratamiento dolor abdominal, ojos rojos, doloridos, con picor o llorosos necesario. (conjuntivitis), moqueo nasal (rinitis), descenso de la presión arterial, dilatación de los vasos sanguíneos, sudoración, es- Náuseas y vómitos calofríos, sensación de molestias generales y enfermedad, Si tiene náuseas o vómitos, póngase en contacto con su médico mareo, alteraciones visuales, contracción de las pupilas, ojos o con la unidad de inmediato. llorosos y formación excesiva de saliva, que se producen du- rante la administración o en las primeras 24 horas después Neutropenia de la perfusión de Irinotecan Fair-Med Healthcare.
Neutropenia de la perfusión de Irinotecan Fair-Med Healthcare. Irinotecan Fair-Med Healthcare puede disminuir el número de • “Diarrea tardía”, que puede aparecer más de 24 horas des- algunos tipos
ES Fair-Med Healthcare Irinotecan 20mg PIL.cdr 1 09/02/2011 20:01:21
pués de la administración de Irinotecan Fair-Med Healthcare 6. INFORMACIÓN ADICIONAL y suele producirse unos 5 días después de la perfusión. Lea
y siga las instrucciones de la sección 2. Composición de Irinotecan Fair-Med Healthcare • Fiebre superior a 38ºC. • El principio activo es clorhidrato de irinotecán trihidrato 20 • Dificultades respiratorias. mg/ml.
• Dificultades respiratorias. mg/ml.
• Los demás componentes son sorbitol E420, ácido láctico, hi- Si presenta cualquiera de los síntomas citados, deberá informar dróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones a su médico para que le administre el tratamiento necesario. inyectables.
a su médico para que le administre el tratamiento necesario. inyectables.
Efectos adversos muy frecuentes (más de 1 paciente de Aspecto del producto y contenido del envase cada 10): Irinotecan Fair-Med Healthcare 20 mg/ml concentrado para perfusión es • Trastornos de la sangre: neutropenia (número reducido de una límpida de color amarillo. Debe diluirse antes de administrar algunos glóbulos blancos, lo que puede aumentar su sensibi- la perfusión al paciente. lidad a las infecciones) Se presenta en dos tamaños: • Sensación de cansancio y debilidad, y palidez (causadas por • 1 x 40 mg de clorhidrato de irinotecán trihidrato en un vial de la anemia, una reducción de los glóbulos rojos) vidrio ámbar de 2 ml, con tapón de goma • En tratamiento combinado (cuando irinotecán se usa con • 1 x 100 mg de clorhidrato de irinotecán trihidrato en un vial de otros medicamentos para el tratamiento del cáncer), tenden- vidrio ámbar de 5 ml, con tapón de goma. cia a los hematomas o las hemorragias (causada por la trom-
bocitopenia, una reducción de las plaquetas de la sangre) Titular de la autorización de comercialización y responsable • En monoterapia (cuando irinotecán se administra en solitario de la fabricación para el tratamiento del cáncer), fiebre e infecciones
• En monoterapia, fiebre cuando no hay infección ni reducción Titular de la autorización de comercialización: importante de algunos de los glóbulos blancos Fair-Med Healthcare GmbH • Diarrea intensa tardía Planckstrasse 13, 22765 Hamburg • En monoterapia, náuseas y vómitos intensos Alemania
• Caída del cabello temporal
• En tratamiento combinado, aumento pasajero de los niveles Responsable de la fabricación: de enzimas hepáticas (SGPT, SGOT, fosfatasa alcalina) o bi-THYMOORGAN PHARMAZIE GMBH lirrubina SCHIFFGRABEN 23 38690 VIENENBURG Efectos adversos frecuentes (menos de 1 paciente de cada ALEMANIA
10):
• Síndrome colinérgico agudo grave transitorio: los síntomas
principales se definen en esta sección, en el epígrafe “efectos Este medicamento está autorizado en los Estados miem- adversos graves” bros del Espacio Económico Europeo con los siguientes • En monoterapia, tendencia a los hematomas o las hemorra- nombres: gias (causada por la trombocitopenia, una reducción de las
plaquetas de la sangre) UK: Irinotecan hydrochloride, 20 mg/ml concentrate for solution • Infecciones relacionadas con un descenso notable del núme- for infusion ro de algunos glóbulos blancos (que fue mortal en 3 casos)DE: Irinotecan Dispersus 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung • Fiebre asociada a una disminución notable del número de einer Infusionslösung algunos glóbulos blancos (neutropenia febril) FR: Irinotecan Dispersus, 20 mg/ml, Solution à diluer pour per- • En tratamiento combinado, fiebre cuando no hay infección ni fusion reducción importante de algunos de los glóbulos blancosIT: Irinotecan Dispersus, 20 mg/ml, Concentrato per soluzione • Pérdida de agua (deshidratación), relacionada habitualmente per Infusione con la diarrea o los vómitos ES: Irinotecan Fair-Med Healthcare, 20 mg/ml, concetrado para • Estreñimiento soluciόn para perfusiόn, EFG • En tratamiento combinado, náuseas y vómitos intensosEste prospecto ha sido aprobado en Junio de 2009.
• En tratamiento combinado, náuseas y vómitos intensosEste prospecto ha sido aprobado en Junio de 2009. • Aumento a corto plazo de los valores de enzimas hepáticas (transaminasas, fosfatasa alcalina) o bilirrubina (que puede INFORMACIÓN PARA PROFESIONALES ser intenso durante el tratamiento combinado), elevación pa- DEL SECTOR SANITARIO sajera de la concentración de creatinina
Irinotecan Fair-Med Healthcare 20 mg/ml concentrado para solución para Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 paciente de perfusión EFG cada 100): Irinotecán hidrocloruro trihidrato • Reacciones cutáneas leves y reacciones alérgicas (erupción
cutánea, ojos doloridos o con picor, moqueo nasal) Esta información está destinada únicamente a médicos o profe- • Dolor o enrojecimiento en el lugar de la inyección o a su alre- sionales del sector sanitario: dedor durante la perfusión
• Efectos tempranos, como dificultades respiratorias Instrucciones de uso – medicamento citotóxico • Formación de cicatrices en los pulmones, que causa dificul-
tad respiratoria, tos seca y respiración crepitante (enferme- Manipulación de Irinotecan Fair-Med Healthcare dad pulmonar intersticial) Al igual que con otros medicamentos antineoplásicos, se reco- • Obstrucción intestinal total o parcial mienda precaución durante la manipulación de Irinotecan Fair- • Inflamación intestinal que produce dolor abdominal o diarrea Med Healthcare. La dilución debe realizarse en condiciones (una enfermedad conocida como colitis pseudomembrano- asépticas por personal cualificado en una zona designada. Deberán sa) adoptarse las precauciones pertinentes para evitar el contacto con la • Hemorragia en el estómago o el intestino, que puede hacer piel y las mucosas.
• Hemorragia en el estómago o el intestino, que puede hacer piel y las mucosas. que vomite sangre o que tenga deposiciones negras Instrucciones de protección para la preparación de Irinote- • Deshidratación, a menudo relacionada con la diarrea y los can Fair-Med Healthcare solución para perfusión vómitos, que puede ocasionar problemas renales, descenso 1. Se utilizará una cabina protectora y se usarán guantes pro- de la presión arterial o colapso tectores y una bata. Si no hay cabina protectora disponible, • Septicemia (una grave respuesta de todo el organismo a una deberán emplearse mascarilla y gafas protectoras.
• Septicemia (una grave respuesta de todo el organismo a una deberán emplearse mascarilla y gafas protectoras. infección), que puede causar problemas renales, descenso 2. Los envases abiertos, como los viales inyectables y los fras- de presión arterial o colapso cos de perfusión, las cánulas, jeringas, catéteres y tubos utilizados y los residuos de los productos citostáticos deben Efectos adversos raros (menos de 1 paciente de cada considerarse desechos peligrosos y eliminarse según las di- 1.000): rectrices locales para la manipulación de DESECHOS PELI- • Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas /anafi- GROSOS.
• Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas /anafi- GROSOS. lactoides), que causan erupción cutánea, como picor y enro- 3. Siga las instrucciones siguientes en caso de vertido: jecimiento de la piel e hinchazón de las manos, los pies, los - utilice ropa protectora tobillos, la cara, los labios, la boca o la garganta (que puede - recoja el vidrio roto y tírelo en el contendedor para DESE- provocar dificultad para tragar o para respirar). En ese caso, CHOS PELIGROSOS debe hablar con su médico de inmediato. - lave bien las superficies contaminadas con cantidades • Efectos tempranos como rigidez muscular o calambres y en- abundantes de agua fría tumecimiento ( parestesias ) - seque a fondo las superficies lavadas y elimine los ma- • Inflamación del intestino grueso (colitis) que produce dolor teriales utilizados para la limpieza como si fueran DESE- abdominal CHOS PELIGROSOS.
abdominal CHOS PELIGROSOS. • Perforación intestinal que produce dolor abdominal intenso, 4. Si Irinotecan Fair-Med Healthcare entra en contacto con la piel, náuseas y vómitos aclare la zona con abundante agua del grifo y después lávela con • Pérdida del apetito (anorexia), dolor abdominal, inflamación agua y jabón. En caso de contacto con las membranas mucosas, de las mucosas lave muy bien la zona con agua. Si tiene molestias, llame al • Inflamación del páncreas que produce dolor abdominal supe- médico.
• Inflamación del páncreas que produce dolor abdominal supe- médico. rior 5. En caso de contacto de Irinotecan Fair-Med Healthcare con los ojos, • Aumento de la presión arterial durante la administración y lávelos muy bien con agua abundante. Llame a un oftalmólogo después de inmediato.
después de inmediato. • Disminución del potasio y del sodio en la sangre, relacionada
principalmente con la diarrea y los vómitos.
principalmente con la diarrea y los vómitos.
Preparación de la solución para perfusión Efectos adversos muy raros (menos de 1 paciente de cada Irinotecan Fair-Med Healthcare está indicado para perfusión intravenosa 10.000): una vez diluido, antes de la administración, en los diluyentes • Tendencia a los hematomas o hemorragias debido a que el recomendados: cloruro sódico al 0,9% solución para perfusión organismo destruye las propias plaquetas (un caso) o glucosa al 5% solución para perfusión. Extraer asépticamente • Trastornos del habla a corto plazo del vial la cantidad necesaria de Irinotecan Fair-Med Healthcare concentra- • Aumento de la concentración de algunas enzimas digestivas do para solución con una jeringa calibrada e inyectarla en una que descomponen los azúcares y las grasas (lipasa, amilasa)bolsa o frasco para perfusión de 250 ml. La perfusión debe mez- clarse bien mediante rotación manual.
clarse bien mediante rotación manual. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre
es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no menciona- Si se observa algún precipitado en los viales o después de la do en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. dilución, se desechará el producto de acuerdo con los procedi- mientos habituales para medicamentos citotóxicos.
mientos habituales para medicamentos citotóxicos.
5. CONSERVACIÓN DE Irinotecan Fair-Med Healthcare Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados anteriormente.
mencionados anteriormente. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Irinotecan Fair-Med Healthcare después de la fecha de Irinotecan Fair-Med Healthcare para perfusión debe perfundirse caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja.en una vena periférica o central.
caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja.en una vena periférica o central. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la
luz. Irinotecan Fair-Med Healthcare no debe administrarse en bolo intravenoso Para un solo uso. ni en perfusión intravenosa de menos de 30 minutos o más de No conservar a temperatura superior a 25°C. 90 minutos de duración.
No conservar a temperatura superior a 25°C. 90 minutos de duración. No congelar.
No congelar.
Tras la reconstitución y dilución en condiciones asépticas estric- Tras la dilución: la solución debe administrarse inmediatamente, tas, Irinotecan Fair-Med Healthcare debe utilizarse (final de la perfu- ya que no contiene conservantes antibacterianos. Si la recons- sión) de inmediato o en un plazo de 24 horas si se conserva en titución y la dilución se realizan en condiciones asépticas (por nevera (2ºC- 8°C). ejemplo, en banco de flujo de aire laminar), la solución debe utilizarse (final de la perfusión) de inmediato o en un plazo de 24 Si se observa cualquier turbiedad (precipitados) en los viales o horas si se conserva a 2ºC-8ºC tras la apertura del vial.
Si se observa cualquier turbiedad (precipitados) en los viales o horas si se conserva a 2ºC-8ºC tras la apertura del vial. después de la reconstitución, se desechará el producto.
después de la reconstitución, se desechará el producto.
Eliminación
Su médico deberá utilizar Irinotecan Fair-Med Healthcare nada Todos los materiales utilizados para la preparación y la adminis- más preararlo. tración o que hayan estado en contacto con Irinotecan Fair-Med Healthcare deberán eliminarse de conformidad con las directrices Su profesional sanitario deberá eliminar los viales que se hayan locales para la manipulación de compuestos citotóxicos.
Su profesional sanitario deberá eliminar los viales que se hayan locales para la manipulación de compuestos citotóxicos. utilizado de acuerdo con los procedimientos habituales del hos-
pital aplicables a los medicamentos citotóxicos.
ES Fair-Med Healthcare Irinotecan 20mg PIL.cdr 2 09/02/2011 20:01:21
ES Fair-Med Healthcare Irinotecan 20mg PIL.cdr 3 09/02/2011 20:01:21
Approval Form File name: ES Fair-Med Healthcare Irinitecan 20mg PIL.indd Fonts: Proof 1: 9. 2. 2011 BLACK BLACK BLACK BLACK Product: Proof 2: Fair-Med Healthcare Irinitecan 20mg inj. sol. Arial Narrow Regular BLACK BLACK Arial Narrow Bold Proof 3: Dimensions: 160 x 500 mm Proof 4: BLACK BLACK Customer: PharOS Code: Proof 5: Please verify that following list has been checked: [] Item code [] Dimensions [] Reg. No [] Address [] Batch and Expiry Customer code: Artwork: GG-Creative Software: Adobe InDesign 3.0 [] PL No [] P / POM Box [] Barcode [] Phone No. [] Pantone swatches
ARTWORK APPROVAL Person name: Date: Person name: Date: Person name: Date:
Department: Sign: Department: Sign: Department: Sign:
ORDER Person name: Date:
Department: Sign: