KELBIUM PEDIATRICO 40 mg/5 ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL
El KELBIUM PEDIATRICO 40 mg/5 ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL es un medicamento fabricado por
Daiichi Sankyo Espa帽a, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 25/09/2003 con el n煤mero de registro:
61193.
Contiene 1 principio activo: CEFPODOXIMA PROXETILO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 792226 | KELBIUM PEDIATRICO 40 mg/5 ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL | Cefpodoxima Proxetilo |
No comercializado
| 25/09/2003 | 16/03/2011 | 12.22 |
| 792218 | KELBIUM PEDIATRICO 40 mg/5 ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL | Cefpodoxima Proxetilo |
No comercializado
| 25/09/2003 | 16/03/2011 | 6.26 |
Prospecto
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. persona lmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus s铆ntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qu茅 es KELBIUM PEDI脕TRICO 40 mg/5 ml granulado para suspensi贸n oral y para qu茅 se utiliza 2. Antes de tomar KELBIUM PEDI脕TRICO 40 mg/5 ml granulado para suspensi贸n oral 3. C贸mo tomar KELBIUM PEDI脕TRICO 40 mg/5 ml granulado para suspensi贸n oral
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de KELBIUM PEDI脕TRICO 40 mg/5 ml granulado para suspensi贸n oral
KELBIUM 庐
PEDI脕TRICO 40 mg/5 ml granulado para suspensi贸n oral Cefpodoxima
El principio activo es Cefpodoxima. Cada 5 ml de suspensi贸n reconstituida contienen 40 mg de Cefpodoxima (equivalente a 52,18 mg de Cefpodoxima proxetilo).
Los dem谩s componentes (excipientes) son: s铆lice colo idal anhidra, aspartamo (E-951) (20 mg/5 ml), aroma de pl谩tano, carmelosa de calcio, car melosa de sodio, 谩cido c铆trico monohidrato, hidroxipropilcelulosa, 贸xido de hierro amarillo (E -172), lactosa monohidrato, glutamato monos贸dico, sorbato de potasio (E-202), cloruro de sodio, trioleato de sorbit谩n, sacarosa y talco.
Titular:
DAIICHI SANKYO ESPA脩A S.A.
C/ Acanto, 22
28045 Madrid
Responsable de la fabricaci贸n:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
56, route de Choisy au Bac
60205 Compi猫gne (Francia)
1. QU脡 ES KELBIUM PEDI脕TRICO 40 mg/5 ml GRANULADO PARA SUSPENSI脫N ORAL Y
PARA QU脡 SE UTILIZA
KELBIUM PEDI脕TRICO 40 mg/5ml granulado para suspensi贸n oral se presenta en envases conteniendo 1 frasco con granulado para preparar 50 ml y 100 ml de suspensi贸n oral.
KELBIUM PEDI脕TRICO contiene Cefpodoxima como principio activo, que es un antibi贸tico perteneciente al grupo de las cefalosporinas.
Siempre bajo prescripci贸n m茅dica, su empleo en el ni帽o est谩 indicado para el tratamiento de diversas infecciones, tales como:
路 Otitis media aguda.
路 Amigdalitis y faringitis. Considerando sus carac ter铆sticas, Cefpodoxima debe reservarse para amigdalitis recidivantes y/o cr贸nicas.
CORREO ELECTR脫NICO
C/ CAMPEZO, 1 聳 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
路 Sinusitis aguda.
路 Infecciones respiratorias bajas.
路 Infecciones no complicadas del tracto urinario superior (pielonefritis aguda). 路 Infecciones no complicadas del tracto urinario inferior.
路 Infecciones de la piel y tejidos blandos.
2. ANTES DE TOMAR KELBIUM PEDI脕TRICO 40 mg/5 ml GRANULADO PARA
SUSPENSI脫N ORAL
No tome KELBIUM PEDI脕TRICO:
路 Si es al茅rgico a los antibi贸ticos del grupo de las cefalosporinas o a cualquiera de los componentes de este medicamento.
路 Si sufre fenilcetonuria.
路 Si est谩 embarazada o en periodo de lactancia.
路 Si est谩 tomando una dieta pobre en potasio (Ver 聯Informaci贸n importante sobre algunos de los componentes de KELBIUM PEDI脕TRICO聰).
路 En lactantes menores de 15 d铆as (ver "C贸mo tomar KELBIUM PEDI脕TRICO").
Tenga especial cuidado con KELBIUM PEDI脕TRICO:
路 Si padece cualquier enfermedad renal, puesto que deber谩 ponerlo en conocimie nto de su m茅dico, ya que puede ser necesario adaptar el tratamiento.
路 Si aparece diarrea grave o persistente, pues deber谩 in terrumpir el tratamiento y advertirlo a su m茅dico al objeto de descartar una colitis pseudomembranosa (muy rara en ni帽os).
路 Si aparece cualquier manifestaci贸n al茅rgica, puesto que deber谩 interrumpir el tratamiento y acudir al m茅dico.
路 Si es al茅rgico o si ha tenido alguna reacci贸n a la penicilina u otros antibi贸ticos, ya que deber谩 comunicarlo a su m茅dico puesto que la admini straci贸n de KELBIUM PEDI脕 TRICO debe efectuarse con extrema precauci贸n en pacientes al茅rgicos a penicilinas.
Consulte a su m茅dico, incluso si cualquiera de la s circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.
Toma de KELBIUM PEDI脕TRICO con los alimentos y bebidas:
La absorci贸n de Cefpodoxima incrementa cuando el producto se administra en el curso de las comidas. Es por ello que KELBIUM PEDI脕TRICO debe administ rarse durante las comidas (ver "C贸mo tomar KELBIUM PEDI脕TRICO").
Embarazo y lactancia:
KELBIUM PEDI脕TRICO est谩 contraindicado durante el embarazo y durante el periodo de lactancia.
Conducci贸n y uso de m谩quinas:
A dosis normales, KELBIUM PEDI脕TRICO no afecta a la capacidad de conducir o utilizar m谩quinas. Si usted nota s铆ntomas de mareo, no conduzca ni use m谩 quinas, no obstante, procure no realizar tareas que puedan requerir una atenci贸n especial (conducir veh铆cu los o manejar maquinaria) hasta que sepa como tolera el medicamento.
Informaci贸n importante sobre algunos de los componentes de KELBIUM PEDI脕TRICO: Esta especialidad contiene como excipiente aspar tamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendr谩n en cuenta que cada 5 ml de suspensi贸n contienen 11,22 mg de fenilalanina.
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
Por contener sorbato de potasio como excipiente es perjudicial para pacientes con dietas pobres en potasio. El exceso de potasio puede producir, despu茅s de la administraci贸n oral, molestias de est贸mago y diarreas.
Toma de otros medicamentos:
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 toma ndo, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta m茅dica.
La absorci贸n de este medicamento puede verse di sminuida con la administraci贸n de anti谩cidos y antiulcerosos. En el caso de tener que tomar estos medicamentos, h谩galo de 2 a 3 horas antes o despu茅s de KELBIUM PEDI脕TRICO.
3. C脫MO TOMAR KELBIUM PEDI脕TRICO 40 mg/5 ml GRANULADO PARA SUSPENSI脫N
ORAL
Siga estas instrucciones a menos que su m茅dico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
Administrar por v铆a oral.
La dosis recomendada en el ni帽o es de 8 mg (= 1 ml de suspensi贸n) por kg y por d铆a, repartidos en 2 tomas, con 12 horas de intervalo.
Se recomienda administrar el producto en el curso de las comidas (desayuno y cena).
El envase incluye una cuchara dosificadora graduada en kg (de 5 a 25 kg). La dosis por toma se expresa en la graduaci贸n correspondiente al peso del ni帽o en kg. As铆, para un ni帽o de 10 kg, la dosis a administrar por toma, cada 12 horas, equivale a la graduaci贸n n煤mero 10 (5 ml de suspensi贸n).
Su m茅dico le indicar谩 la duraci贸n de su tratam iento con KELBIUM PEDI脕TRICO. No suspenda el tratamiento antes, ya que el medicamento puede no haber terminado de elimin ar todos los g茅rmenes y existe el riesgo de empeoramiento.
Instrucciones para la correcta administraci贸n del preparado:
路 Abrir el frasco mediante presi贸n y giro simult谩neo del tap贸n en sentido contrario a las agujas del reloj (ver dibujo en la caja).
路 Retirar la c谩psula deshidratante que protege al granulado de la humedad y desecharla. 路 A帽adir agua (si es posible mineral) hasta la mitad del frasco.
路 Agitar y completar con agua hasta la l铆nea del fr asco. Agitar de nuevo hasta obtener una suspensi贸n homog茅nea.
Utilizar la cuchara dosificadora para su administraci贸n al ni帽o.
Cerrar el frasco despu茅s de cada toma.
Agitar el frasco nuevamente antes de cada toma.
Anotar en el recuadro que figura en la etiqueta el d铆a y mes en que se ha preparado la suspensi贸n.
Si Vd. toma m谩s KELBIUM PEDI脕TRICO del que debiera:
Si usted ha tomado KELBIUM PEDI脕TRICO m谩s de lo que debe, cons ulte inmediatamente a su m茅dico o a su farmac茅utico.
En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental, consulte al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica. Tel茅fono 91 562 04 20.
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
Si olvid贸 tomar KELBIUM PEDI脕TRICO:
En caso de olvido de una dosis, tome otra tan pr onto como sea posible. Luego contin煤e como se ha indicado. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, KELBIUM PEDI脕TRICO puede tener efectos adversos.
路 Este medicamento, al igual que otros antibi贸ticos , puede producir efectos m谩s o menos molestos en algunos pacientes, particularmente diarreas, pero tambi茅n dolores abdominales, v贸mitos, n谩useas, mareos, zumbidos, cansancio, alteraciones en la sensibilidad.
路 En caso de experimentar una reacci贸n al茅rgica o hinchaz贸n de p谩rpados, cara o labios, urticaria, prurito, opresi贸n en el pecho, etc. suspenda inmediatamente la medicaci贸n y consulte r谩pidamente a su m茅dico.
路 Raramente se han descrito, con la administraci 贸n de este medicamento, alteraciones de algunos valores sangu铆neos, especialmente en tratamientos la rgos, en cuyo caso se recomienda la realizaci贸n de controles peri贸dicos.
Si se observa cualquier otra reacci贸n no descrita en este prospecto, consulte con su m茅dico o farmac茅utico.
5. CONSERVACI脫N DE KELBIUM PEDI脕T RICO 40 mg/5 ml GRANULADO PARA SUSPENSI脫N ORAL
Mantenga KELBIUM PEDI脕TRICO fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.
No conservar a temperatura superior a 25潞C.
Una vez preparada la suspensi贸n, el tiempo de conservaci贸n es de 10 d铆as en nevera (2潞C a 8潞C).
Caducidad
No utilizar KELBIUM PEDI脕TRICO despu茅s de la f echa de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta del frasco.
Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2003
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