KETOROLACO TROMETAMOL DOMAC 30 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG
El KETOROLACO TROMETAMOL DOMAC 30 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG es un medicamento fabricado por
Laboratorios Domac, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 29/09/2008 con el número de registro:
70103.
Contiene 1 principio activo: KETOROLACO TROMETAMOL.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 603077 | KETOROLACO TROMETAMOL DOMAC 30 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG | Ketorolaco Trometamol |
Comercializado
| 29/09/2008 | | 53.39 |
| 661565 | KETOROLACO TROMETAMOL DOMAC 30 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG | Ketorolaco Trometamol |
Comercializado
| 29/09/2008 | | 4.57 |
Prospecto
Ketorolaco trometamol Domac 30 mg/ml
solución inyectable EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar
el medicamento.
− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a
otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede
perjudicarles.
− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave
o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este
prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es ketorolaco trometamol Domac 30 mg/ml solución inyectable y para qué se utiliza 2. Antes de tomar ketorolaco trometamol Domac 30 mg/ml solución inyectable
3. Cómo tomar ketorolaco trometamol Domac 30 mg/ml solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ketorolaco trometamol Domac 30 mg/ml solución inyectable 6. Información adicional
1. QUÉ ES ketorolaco trometamol Domac 30 mg/ml solución inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ketorolaco trometamol Domac 30 mg/ml solución inyectable es un medicamento que pertenece al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos.
Ketorolaco trometamol Domac 30 mg/ ml solución inyectable está indicado para: Tratamiento a corto plazo del dolor moderado o severo en postoperatorio o para el tratamiento del dolor causado por el cólico nefrítico.
2. ANTES DE USAR ketorolaco trometamol Domac 30 mg/ml solución inyectable
No use ketorolaco trometamol Domac
- Si padece úlcera péptica activa
- Si tiene antecedentes de ulceración, sangrado o perforación gastrointestinal - Si es alérgico (hipersensible) al ketorolaco trometamol u otros antiinflamatorios no esteroideos - Si tiene síndrome completo o parcial de (masa en forma de saco formada por la mucosa nasal), a ngioedema (ronchas) o broncoespas mo (estrechamiento de los bronquios)
- Si padece de asma,
- Si padece una enfermedad grave del corazón
- Si padece una enfermedad moderada a severa de los riñones
- Si padece hipovolemia (disminución del volumen de sangre circulante en el cuerpo) o deshidratación (falta de agua corporal) - Si tiene diátesis hemorrágica (tendencia a las hemorragias), tr astornos de la coagulación (alte ración de la formación de coágul os) o hemorragia cerebral (sangrado en el cerebro)
- Si se somete a intervenciones quirúrgicas con alto riesgo de sangrado o hemostasis (parada del flujo sanguíneo) incompleta - Si está tomando otros AINEs (anti-inflamatorios no esteroid eos), incluyendo el ácido acetil-salic ílico y los inhibidores selec tivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2)
- Si está siendo tratado con anticoagulantes a dosis altas.
- Si está en tratamiento con probenecida, sales de litio o pentoxifilina.
- Si está usted embarazada o en período de lactancia
- Es menor de 16 años
- Como analgésico de prevención antes de la intervención o durante la intervención quirúrgica, dado el riesgo de sangrado - La forma inyectable de ketorolaco trometamol Domac no debe utilizarse para administración epidural o intratecal, pues contiene alcohol.
Tenga especial cuidado con ketorolaco trometamol Domac:
- Si padece o ha padecido hemorragias, úlcer as y/o perforaciones gastrointestinales. Pu ede producirse toxicidad gastrointestinal grave, incluyendo irritación gastrointestinal, sangrado, ulceración y perforación. - Si ha padecido o tiene enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn). - Si usted padece enfermedad del riñón, su médico puede consider ar necesario realizar ciertas pr uebas durante el tratamiento co n este medicamento.
- Si tiene alteración del corazón, tensión arterial alta o alguna patología similar. - Si usted toma medicamentos que incrementen el riesgo de úlcer a o sangrado gastrointestinal, como heparina, antiagregantes pla quetarios, pentoxifilina, corticosteroides, trombolíticos y antidepresivos (del tipo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y de noradrenalina).
- Si está siendo tratado con anticoagulantes (dicumarínicos o heparina).
- En pacientes ancianos, se extremarán las precauciones y se utilizará la mínima dosis eficaz de ketorolaco trometamol Domac durante su uso.
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
- Con el uso de ketorolaco muy raramente pueden aparecer alteraci ones graves de la piel (eritema multiforme, dermatitis exfoliati va, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica). Su aparición es más probable al inicio del tratamiento. Debe interrumpirse la administración a la primera aparición de una erupción en la piel, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. - Si usted experimenta manifestaciones sistémi cas de disfunción del hígado como picor o enrojecimiento de la piel durante el tr atamiento, deberá suspender el tratamiento inmediatamente y comunicarlo a su médico lo antes posible. - Si usted presenta dificultad en quedarse embarazada o está sometida a un tratamiento de fertilidad. - Si usted experimenta enrojecimiento de la piel, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad o de reac ción anafiláctica deberá interrumpir el tratamiento e informar inmediatamente a su médico.
- Si usted está tomando otros medicamentos, como metotrexato, ya que ketorolaco trometamol Domac puede modificar o potenciar el efecto de éstos.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utili zado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Está contraindicada la administración simultánea de:
- Otros AINE (antiinflamatorios no estero ideos), incluyendo ácido acetil-salicílico, pue s puede aumentar el riesgo de úlcera ga strointestinal y hemorragias.
- Anticoagulantes (dicumarínicos, heparina), pueden potenciar los efectos sobre el tiempo de sangrado. - Antiagregantes plaquetarios (como ácido acetil- salicílico, ticlopidina o clopidogrel): pueden incremen tar el riesgo de sangrado gastrointestinal.
- Pentoxifilina, Probenecida
- Litio (medicamento utilizado para el tratamiento del trastorno maníaco depresivo)
Tenga especial precaución si está utilizando o siendo tratado con:
- Corticosteroides
- Trombolíticos
- Antidepresivos
- Metotrexato
- Antihipertensivos
- Furosemida
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
Ketorolaco trometamol Domac está contraindicado durante el embarazo.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
Ketorolaco trometamol Domac está contraindicado durante la lactancia.
Parto
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
Ketorolaco trometamol Domac está contraindicado durante el parto ya que por inhibir la síntesis de prostaglandinas, puede perju dicar a la circulación fetal e inhibir las contracciones uterinas.
Uso en niños y adolescentes menores de 16 años
No se ha establecido la eficacia y seguridad del ketorolaco en niños. Por lo tanto, no se recomienda su administración a menores de 16 años.
Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden experimentar somnolencia, mareo, vértigo, insomnio o depresión durante el tratamiento con ketorolaco t rometamol Domac. Por este motivo, especialmente al principio del tratamiento, se recomienda precaución al conducir vehículos ó utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de ketorolaco trometamol Domac: Este medicamento contiene 12,4% de etanol (alcohol), que se co rresponde con una cantidad de 100 mg por cada ampolla de 1 ml, lo que equivale a 2,5 ml de cerveza o 1 ml de vino.
Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; esto es, esencialmente exento de sodio.
3. CÓMO USAR ketorolaco trometamol Domac 30 mg/ml solución inyectable
Siga estas instrucciones, a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
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El tratamiento con ketorolaco trometamol Domac debe iniciarse en el medio hospitalario. La duración máxima del tratamiento no d ebe superar los 2 días. En el caso de pasarse posteriormente a tratamiento oral, la duración total del tratamiento con ketorolaco no podrá superar los 7 días.
La dosis de ketorolaco trometamol Domac deberá ajustarse de acu erdo con la severidad del dolor y la respuesta del paciente proc urando administrar la dosis mínima eficaz. La dosis inicial recomendada de ketorolaco trometamol Domac por vía intramuscular o intrave nosa es de 10 mg seguidos de dosis de 10-30 mg cada 4 a 6h, según las necesidades para controlar el dolor. En casos de dolor intenso o muy in tenso la dosis inicial recomendada es de 30 mg de ketorolaco.
La dosis máxima diaria recomendada es de 90 mg para adultos no ancianos y de 60 mg en ancianos.
En aquellos pacientes que hayan recibido keto rolaco por vía parenteral y se les pase a tratamiento oral, la dosis diaria total combinada de las dos presentaciones oral y parenteral, no superará los 90 mg en el adulto y los 60 mg en el anciano.
La inyección intramuscular debe administrarse de forma lenta y profunda en el músculo.
Administración con morfina
En la mayoría de los pacientes, la terapia intramuscular o intr avenosa con ketorolaco proporciona la analgesia adecuada. Sin e mbargo, pueden utilizarse conjuntamente analgésicos opiáceos cuando, por la intensidad del dolor las dosis máximas recomendadas de ketorolaco no son suficientes o bien se pretende reducir los requerimientos de opiáceos.
Cuando se administra morfina en asociación con ketorolaco, la dosis diaria necesaria de morfina se reduce considerablemente.
Ancianos (> 65 años):
Dado que los ancianos pueden elimin ar peor el ketorolaco y ser más sensibles a lo s efectos secundarios de los AINE (antiinflama torios no esteroideos), se recomienda extremar las precauciones y utilizar dos is menores en los ancianos (en el límite inferior del intervalo posológico recomendado). Se recomienda no superar una dosis diaria total de 60 mg.
Niños y adolescentes (<16 años)
Ketorolaco trometamol Domac no debería administrarse a niños o adolescentes. Para información adicional por favor véase también la sección 2.
Insuficiencia renal
Ketorolaco está contraindicado en la alter ación moderada o grave del riñón. En cuanto a los pacientes con menor grado de altera ción del riñón deben recibir dosis menores de ketorolaco (la mitad de la dosis recomendada, sin superar una dosis diaria total de 60 mg), con determinaciones periódicas de las pruebas de función renal.
Si usted usa más ketorolaco trometamol Domac del que debiera:
Como la administración debe iniciarse en el medio hospitalario es poco probable que le administre n demasiado ketorolaco trometa mol Domac. Sin embargo si esto sucede contacte con su médico o farmacéutic o lo antes posible. En caso de sobredosis o ingestión accidental , consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20.
En caso de sobredosis o ingesti ón accidental puede aparecer dolor abdominal, náuseas, vómitos, hiperventilación (aumento de la ventilación pulmonar), úlcera gastroduodenal, gastritis erosiva y disfunción renal que remiten al interrumpir el uso del medicamento.
Si olvidó usar ketorolaco trometamol Domac
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, ketorolaco trometamol Domac puede provocar efectos adversos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Trastornos gastrointestinales: Los efectos adversos observados más frecuentemente son de tipo gastrointestinal. Pueden ocurrir úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal, en ocasiones mortales, en particular en ancianos. Pu eden aparecer náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia (tra storno de la digestión), gast ritis (inflamación de la mucosa del estómago), dolor abdominal, melena (sangre en heces), hematemesis (sangre en vómitos), estomatitis ulcerativa (lesiones en la boca), exacerbación de colitis ulcerosa y de enfermedad de Crohn (enfermedades inflamatorias intestin ales), molestias abdominales, eructos, se nsación de plenitud, esofagitis (inflamac ión del esófago), pancreatitis (inflamación del páncreas), rectorragia (sangrado del recto), disgeusia (alteración del gusto).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición : anorexia (pérdida del apetito), hiperpotasemia (aumento de potasio en sangre) e hiponatremia (disminución de sodio en sangre).
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Trastornos del sistema nervioso y musculoesquelético : meningitis aséptica (inflamación de las me ninges), convulsiones, ma reo, somnolencia, sequedad de boca, cefalea (dolor de cabeza), hipercinesia (exceso de actividad), disminución de la capacidad de concentración, insomnio, mialgia (dolor muscular), nerviosismo, parestesias (pérdida de sensibilidad), sudación.
Trastornos psiquiátricos: sueños anormales, alteración del pensamiento, ansiedad, depresión, euforia, alucinaciones, reacciones psicóticas.
Trastornos renales y urinarios : insuficiencia renal aguda, dolor de riñones con hematuria (sangre en or ina) e hiperazoemia (acumulación de nitrógeno en sangre) o sin ellas, polaquiuria (micciones repetidas de pequeña cuantía), retención urinaria, nefritis intersticial (inflamación renal), síndrome nefrótico (excreción anormal de proteína en la orina), oliguria (disminución de la producción de orina). Al igual que sucede con otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, pueden aparecer signos de insuficiencia renal (p. ej.: elevación de las concentraciones de creatinina y potasio) tras una dosis de ketorolaco trometamol Domac.
Trastornos cardiovasculares : Edema (hinchazón por acumulación de líquidos), hipertensi ón (tensión arterial alta) e insuficiencia cardiaca, se asocian al tratamiento con anti-inflamatorios no esteroideos.
Bradicardia (disminución de la frecuencia de los latidos cardiaco s), sofocos, palpitaciones, hipotensión arterial (disminución de la tensión arterial), dolor torácico.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: infertilidad.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: asma bronquial, disnea (sensación de falta de aire), edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones), broncoespasmo (contracción de los bronquios), epistaxis (sangrado de la nariz).
Trastornos hepatobiliares: alteración de las pruebas fu ncionales hepáticas, hepatitis (inflamación de l hígado), ictericia colestásica (coloración amarilla de la piel), insuficiencia hepática (alteraciones del hígado).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo : Muy raramente pueden aparecer reacciones de hipers ensibilidad (alergia) cutánea de tipo vesículo-ampollosas, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica (enfermedad de Lyell) y síndrome de Stevens-Johnson (lesiones en piel y mucosas). Dermatitis exfoliativa, exantema maculopapular, prurito, urticaria, eritema facial.
Trastornos del sistema inmunológico : reacciones de hipersensibilidad, anafilaxia (reacción alér gica), edema laríngeo (inflamación de la laringe), angioedema (ronchas), reacciones anafilactoides (reacción alérgica aguda). Las reacciones anafilactoides, como la anafilaxia, pueden llegar a ser mortales.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: púrpura (hemorragias en la piel), trombocitopenia (disminución de plaquetas en sangre), síndrome hemolítico urémico (anemia y sangre en heces), palidez.
Trastornos oculares: alteraciones de la vista.
Trastornos del oído y del laberinto: acúfenos (zumbido de oído), hipoacusia (dismunición de la audición), vértigo.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración : astenia (falta de fuerza), edema (hinchazón por acumulación de líquidos), reacciones en el lugar de la inyección, fiebre, polidipsia (aumento de la sed).
Exploraciones complementarias : elevación de las concentraciones séricas de urea y crea tinina, elevación de las c oncentraciones de potasio, aumento de peso, prolongación del tiempo de sangría.
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos: hematomas, hemorragia posquirúrgica.
Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ketorolaco trometamol Domac 30 mg/ml solución inyectable
Mantenga ketorolaco trometamol Domac fuera del alcance y de la vista de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación.
No utilice ketorolaco trometamol Domac después de la fecha de ca ducidad que aparece en el cartón después de Cad:. La fecha de c aducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farm acéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de ketorolaco trometamol Domac 30 mg/ml solución inyectable:
El principio activo es ketorolaco trometamol. Cada ampolla contiene 30 mg de ketorolaco trometamol. Los demás componentes (excipientes) son: et anol, cloruro de sodio, agua para inyect ables y hidróxido de sodio, ácido clorhídric o o trometamol para ajustar pH.
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Ketorolaco trometamol Domac puede administrarse como bolus di recto en inyección de no menos de 15 segundos de duración. El inye ctable es compatible con solución salina, con solucione s de dextrosa 5%, Ringer, Ringer con lact ato o soluciones de Plasmalyte. Ketorolac o trometamol Domac es farmacéuticamente compatible con aminofilina, lidocaína clorhi drato, morfina sulfato, meperidi na clorhidrato, dopamina clorhidrato, insulina y heparina sódica, cuando se mezclan en soluciones intrav enosas en frascos o bolsas de infusión estándar. No debe mez clarse en la misma jeringa ketorolaco con morfina sulfat o, meperidina, prometacina clorhidrato o hidroxicina clorhidrat o ya que puede produc irse precipitación del ketorolaco de la solución.
Aspecto del producto y contenido del envase
Ketorolaco trometamol Domac es una solución inyectable. Cada envase contiene 6 ampollas de 1 ml.
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios DOMAC, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona)
Responsable de la fabricación:
Laboratorios LESVI, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona)
Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2008
Ketorolaco Domac 30 mg iny PIL v07 dic09-es
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