LATANOPROST COMBIX 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION
El LATANOPROST COMBIX 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION es un medicamento fabricado por
Laboratorios Combix, S.L.U.,
y autorizado por la AEMPS el 24/11/2011 con el número de registro:
75082.
Contiene 1 principio activo: LATANOPROST.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 686107 | LATANOPROST COMBIX 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION | Latanoprost |
Comercializado
| 24/11/2011 | | |
| 686108 | LATANOPROST COMBIX 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION | Latanoprost |
Comercializado
| 24/11/2011 | | |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Latanoprost Combix 50 microgramos/ml colirio en solución
Latanoprost
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha receta do a usted y no debe dárselo a ot ras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Latanoprost Combix y para qué se utiliza
2. Antes de usar Latanoprost Combix
3. Cómo usar Latanoprost Combix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Latanoprost Combix
6. Información adicional
1. QUÉ ES LATANOPROST COMBIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Latanoprost Combix pertenece a un grupo de medi camentos conocidos como análogos de las prostaglandinas. Actúa aumentando la salida natural de líquido desde el interior del ojo al torrente sanguíneo.
Latanoprost Combix se utiliza para trat ar unas enfermedades conocidas como glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular. Ambas enfermedades están relacionadas con un aumento de la presión dentro del ojo, lo que puede llegar a afectar a la visión.
2. ANTES DE USAR LATANOPROST COMBIX
Latanoprost Combix puede utilizarse en hombres y mujeres adultos (incluyendo ancianos)
No use Latanoprost Combix
• si es alérgico (hipersensible) a latanoprost o a cualquiera de los demás componentes de Latanoprost Combix (consulte la lista de componentes del medicamento en la sección 6)
• si está embarazada o está intentando quedarse embarazada
• si está en periodo de lactancia
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Tenga especial cuidado con Latanoprost Combix
Si considera que alguna de las siguientes situacion es le afecta consulte con su médico, o con su farmacéutico antes de administrarse Latanoprost Combix:
• si ha sufrido o va a sufrir una intervención quirúrgica ocular (incluyendo una operación de cataratas).
• si padece problemas en los ojos (tales como dolor en el ojo, irritación o inflamación, visión borrosa)
• si tiene sequedad en los ojos
• si padece asma grave o el asma no está bien controlado.
• si utiliza lentes de contacto. Puede seguir utiliza ndo Latanoprost Combix, pero ha de seguir las instrucciones que se incluyen en la sección 3 para usuarios de lentes de contacto • si ha sufrido o está sufriendo una infección vírica del ojo causada por el virus del herpes simple (VHS)
Uso de otros medicamentos
Latanoprost Combix puede tener interacciones c on otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medica mentos (o colirios), incluso los adquiridos sin receta médica.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No utilice Latanoprost Combix si está embarazada. Informe a su médico de inmediato si está embarazada, si cree que pueda estar embarazada, o si está pensando quedarse embarazada.
Lactancia
No utilice Latanoprost Combix si se encuentra en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Al utilizar Latanoprost Combix puede aparecer visión borrosa durante un periodo de tiempo breve. Si esto le sucede, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que su visión vuelva a ser nítida de nuevo.
Información importante sobre algunos de los componentes de Latanoprost Combix
Este medicamento contiene un conservante llamado cloruro de benzalconio. Este conservante puede producir irritación ocular o erosión en la superficie del ojo. El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto y alterar el color de las lentes de contacto blandas. Por lo tanto, evite el contacto con las lentes de contacto blandas.
Si utiliza lentes de contacto, deberá quitárselas an tes de utilizar Latanoprost Combix. Después de la aplicación de Latanoprost Combix, debe esperar al menos 15 minutos antes de volver a ponerse las lentes de contacto. Siga las instrucciones que se incluyen en la sección 3 para usuarios de lentes de contacto.
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3. CÓMO USAR LATANOPROST COMBIX
Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de Latanoprost Combix indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis habitual para adultos (inclu yendo ancianos), es de una gota en el ojo o en los ojos afectados una vez al día. Es preferible que se administre por la noche.
No utilice Latanoprost Combix más de una vez al día; la eficacia del tratamiento puede disminuir si se administra con mayor frecuencia.
Utilice Latanoprost Combix tal y como su médico le ha indicado hasta que le diga que lo suspenda.
Usuarios de lentes de contacto
Si utiliza lentes de contacto, debe quitárselas an tes de utilizar Latanoprost Combix. Después de la aplicación de Latanoprost Combix, debe esperar al menos 15 minutos antes de volver a ponerse las lentes de contacto.
Instrucciones de uso
Siga los pasos siguientes para utilizar correctamente Latanoprost Combix:
1. Lávese las manos y siéntese cómodamente.
2. Antes de abrir el frasco por primera vez, asegúrese de que el tapón esté intacto. 3. Abra el frasco desenroscando el tapón hacia la izquierda.
4. Incline la cabeza hacia atrás y separe con suavidad el párpado inferior, formando una bolsa entre el ojo y el párpado.
5. Sostenga el frasco boca abajo y presiónelo con cuid ado en el centro, con lo s dedos pulgar e índice, hasta que caiga una gota en la bolsa, según lo que le haya indicado su médico. No deje que la punta del frasco toque el ojo o el párpado . Presione el conducto lagrimal durante 1 minuto (presionando con el dedo el extremo del ojo, en la parte cercana a la nariz), cierre el ojo/ los ojos y manténgalo/manténgalos cerrado/cerrados durante este tiempo. Esto asegura que el ojo absorba la gota y que la cantidad de medicamento que escurre desde el conducto lagrimal a la nariz, probablemente, se reduzca.
6. Repetir los pasos 4 y 5 en el otro ojo, si su médico le ha indicado que lo haga. 7. Coloque de nuevo el tapón en el frasco. No apriete demasiado el tapón.
Si usa Latanoprost Combix con otros colirios
Espere al menos 5 minutos entre la aplicación de Latanoprost Combix y la administración de otros colirios.
Si usa más Latanoprost Combix del que debiera
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Si se ha aplicado más gotas en el ojo de las que debí a, puede sentir una ligera irritación en el ojo y también puede que los ojos se pongan rojos y que llore n; esta situación debería desaparecer, pero si le preocupa, contacte con su médico.
Contacte con su médico a la mayor brevedad posible si ingiere Latanoprost Combix accidentalmente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental con Latanoprost Combix, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Latanoprost Combix
Continúe con la administración de la siguiente dosi s de la forma habitual. No debe aplicarse una gota adicional en el ojo para compensar la dosis ol vidada. Si tiene dudas consulte con su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Latanoprost Combix
Si desea dejar de utilizar Latanoprost Combix, consulte con su médico.
Si utiliza lentes de contacto
Si utiliza lentes de contacto, debe quitárselas an tes de utilizar Latanoprost Combix. Después de la aplicación de Latanoprost Combix, debe esperar al menos 15 minutos antes de volver a ponerse las lentes de contacto. Un conservante de Latanoprost Comb ix denominado cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular y alterar el color de las lentes de contacto blandas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Latanoprost Combix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia a la que aparecen los efectos adversos se clasifica del modo siguiente: Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: afectan hasta 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: afectan hasta 1 de cada 100 pacientes
Raros: afectan hasta 1 de cada 1.000 pacientes
Muy raros: afectan hasta 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Se han descrito los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes:
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• Cambio gradual en el color de los ojos por el incr emento de la cantidad de pigmento de color marrón de la parte coloreada del ojo conocida como iris. Si tiene ojos de color mixto (azul-marrón, gris- marrón, amarillo-marrón o verde-marrón) es más proba ble que sufra este cambio que si sus ojos son de un solo color (azul, gris, verde o marrón). El cambio en el color de los ojos tarda años en desarrollarse, aunque puede apreciarse normalmente a los 8 meses de tratamiento. El cambio de color puede ser permanente y puede ser más llamativo si Latanoprost Combix se utiliza únicamente en un ojo. El cambio en el color del ojo no parece estar asociado a la aparición de ningún problema. El cambio en el color del ojo no progresa una vez que se ha suspendido el tr atamiento con Latanoprost Combix.
• Enrojecimiento del ojo.
• Irritación ocular (sensación de escozor, sensación de arenilla en el ojo, picor, dolor o sensación de cuerpo extraño en el ojo).
• Cambio gradual en las pestañas del ojo tratado y del vello fino que hay alrededor del ojo tratado, observado en la mayoría de los pacientes de orig en japonés. Estos cambios incluyen un aumento del color (oscurecimiento), alargamiento, engrosamiento y aumento del número de pestañas.
Frecuentes:
• Irritación o erosión en la superficie del ojo, inflamación del párpado (blefaritis) y dolor en el ojo.
Poco frecuentes:
• Hinchazón de los párpados, ojo seco, inflamación o irritación de la superficie del ojo (queratitis), visión borrosa y conjuntivitis.
• Erupción en la piel.
Raros:
• Inflamación del iris, la parte coloreada del ojo (iritis/uveitis); hinchazón de la retina (edema macular), síntomas de hinchazón o lesión/daño en la superfici e del ojo, hinchazón alrededor del ojo (edema periorbitario), pestañas desviadas o hilera adicional de pestañas.
• Reacciones en la piel de los párpados, oscurecimiento de la piel de los párpados. • Asma, empeoramiento del asma, dificultad en la respiración (disnea).
Muy raros:
• Agravamiento de la angina en pacientes que también tienen problemas cardiacos. • Dolor de pecho.
Los pacientes también han comunicado los siguientes ef ectos adversos: acúmulo de líquido en la parte coloreada del ojo (quiste del iris), dolor de cabeza, ma reo, palpitaciones, dolor muscular, dolor articular y desarrollo de una infección vírica del ojo causada por el virus del herpes simple (VHS).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE LATANOPROST COMBIX
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Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Latanoprost Combix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.
Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Tras la primera apertura del frasco: No conservar a temperatura superior a 25°C. El producto debe desecharse cuatro semanas después de haberlo abierto por primera vez, aunque no se haya usado completamente.
Los medicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Latanoprost Combix
El principio activo es latanoprost.
1 ml de colirio en solución contiene 50 microgramos de latanoprost.
Una gota contiene aproximadamente 1,5 microgramos de latanoprost.
Los demás componentes son cloruro de benzalconio, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, fosfato disódico anhidro, cloruro de sodio, hidróxido de sodio o ácido clorhídric o para ajuste de pH, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Latanoprost Combix se presenta en forma de colirio en solución, transparente e incoloro. Cada frasco contiene 2,5 ml de solución oftálmic a que corresponden, aproximadamente, a 80 gotas de solución.
Latanoprost Combix está disponible en los siguientes tamaños de envase: 1 frasco gotero de 2,5 ml
3 frascos gotero de 2,5 ml
6 frascos goteros de 2,5 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Combix, S.L.
C/ Badajoz, 2. Edificio 2
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28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
España
Responsable de la fabricación:
Rafarm S.A.
Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka
Paiania Attiki 19002 Atenas
P.O. Box 37
Grecia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres:
España Latanoprost Combix 50 microgramos/ml colirio en solución Francia Latanoprost Zydus 0.005%, collyre en solution Holanda Optopress 50 microgram/ml, oogdruppels, oplossing Polonia Optopress
Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2011
La información detallada y actualizada de este medica mento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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