LATIMVISTA 50 microgramos/ml + 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION
El LATIMVISTA 50 microgramos/ml + 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION es un medicamento fabricado por
Sandoz Farmaceutica, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 26/08/2011 con el número de registro:
74524.
Contiene 2 principios activos: TIMOLOL MALEATO, LATANOPROST.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 682774 | LATIMVISTA 50 microgramos/ml + 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION | Timolol Maleato, Latanoprost |
Comercializado
| 26/08/2011 | | 14.33 |
| 692464 | LATIMVISTA 50 microgramos/ml + 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION | Timolol Maleato, Latanoprost |
Comercializado
| 26/08/2011 | | |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Latimvista 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución
Latanoprost/timolol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Latimvista y para qué se utiliza
2. Antes de usar Latimvista
3. Cómo usar Latimvista
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Latimvista
6. Información adicional
1. QUÉ ES Latimvista Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Latimvista es una combinación de latanoprost, un análogo de prostaglandina y maleato de timolol, un betabloqueante.
Los dos actúan reduciendo la tensión elevada en el ojo, pero de diferentes maneras.
Latimvista se prescribe para disminuir la tensión elevada dentro del ojo en el tratamiento del glaucoma, cuando los colirios con beta-bloqueantes o con análogos de prostaglandinas por sí solos no son adecuados.
2. ANTES DE USAR Latimvista
No use Latimvista
si es alérgico (hipersensible) a latanoprost, maleato de timolol, betabloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de Latimvista,
si padece o ha padecido en el pasado problemas respiratorios como asma bronquitis obstructiva crónica grave (una enfermedad grave de los pulmones que puede causar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos de larga duración, si tiene problemas de corazón graves o alteraciones del ritmo cardiaco.
Si considera que alguna de estas situaciones le afecta, no use Latimvista hasta haber consultado con su médico.
Tenga especial cuidado con Latimvista
Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar Latimvista si tiene o ha tenido en el pasado cualquiera de las siguientes afecciones:
la parte coloreada de su ojo (iris) presenta una mezcla de colores, por ejemplo, azul/gris-marrón, verde-marrón o amarillo-marrón. Puede notar que lenta y gradualmente, se desarrolla un aumento en la coloración marrón del iris. Los cambios de color en ojos totalmente azules, grises, verdes o marrones son raros. El cambio de la coloración marrón ocurre lentamente, y se nota sólo tras un uso del medicamento de varios meses o años. Si está siendo tratado con latanoprost/timolol en un
solo ojo, puede producirse una diferencia de color entre ambos ojos. El cambio de color no produce ningún daño, pero será probablemente permanente,
si tiene alguna enfermedad coronaria cardiaca (entre sus síntomas se incluyen: dolor u opresión en el pecho, dificultad para respirar o bloqueo respiratorio),
si tiene alteraciones del ritmo cardiaco como ralentización de los latidos del corazón, si tiene problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, si tiene una enfermedad que empobrece la circulación sanguínea (como Enfermedad de Raynaud o Síndrome de Raynaud),
si tiene diabetes, ya que latanoprost-timolol puede enmascarar los signos y síntomas que producen los bajos niveles de azúcar en sangre
si tiene hiperactividad de la glándula tiroidea, ya que, latanoprost-timolol, puede enmascarar sus signos y síntomas,
si tiene cualquier alergia al medicamento que está tomando,
si lleva lentes de contacto (vea el apartado “Información importante sobre algunos de los componentes de Latimvista”).
Antes de cualquier cirugía consulte con su médico y dígale que está recibiendo tratamiento con latanoprost/timolol, ya que, este medicamento puede cambiar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Uso en niños
Latanoptost/Timolol no está recomendado en niños o adolescentes.
Uso en deportistas
Este medicamento contiene timolol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Uso de otros medicamentos
Latanoprost/timolol puede afectar o verse afectado por otros medicamentos que esté tomando, incluyendo otros colirios para el tratamiento del glaucoma.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Esto es especialmente importante si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones: está utilizando medicamentos antihipertensivos, utilizados para reducir la tensión sanguínea elevada o medicamentos para tratar enfermedades del corazón, como bloqueantes de los canales del calcio, beta-bloqueantes, clonidina o digitálicos,
está utilizando medicamentos para tratar las alteraciones en el ritmo de los latidos del corazón, como o dioxina,
si está utilizando, o va a utilizar, otro colirio que contenga un beta-bloqueante o cuya indicación sea la misma que la de Latimvista, ya que puede presentarse un efecto aditivo, está utilizando medicamentos que puedan haberle prescrito para ayudar a eliminar orina, está utilizando medicamentos para tratar la diabetes o niveles de azúcar elevados, está utilizando epinefrina (adrenalina).
si está utilizando quinidina (utilizada para tratar enfermedades del corazón y algunos tipos de malaria),
si está utilizando medicamentos antidepresivos como fluoxetina y paroxetina.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Informe a su médico de inmediato si está embarazada, si cree que pueda quedar embarazada o si está pensando en quedarse embarazada.
No utilice Latanoprost-timolol si está embaraza a menos que su médico lo considere necesario.
Lactancia
No debe utilizar latanoprost/timolol durante la lactancia, ya que puede excretarse a la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Pueden aparecer efectos adversos como visión borrosa que puede afectar a su capacidad para conducir y/o utilizar maquinaria. Si experimenta cualquier problema hable con su médico, que le aconsejará (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
Información importante sobre algunos de los componentes de Latimvista
Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio. Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas.
Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
Altera el color de las lentes de contacto blandas.
3. CÓMO USAR Latimvista
Siga exactamente las instrucciones de administración de Latimvista indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Cuando use el frasco por primera vez, anote la fecha en el espacio destinado para este fin en el cartonaje, de manera que sepa cuándo debe dejar de utilizar este frasco por estar caducado.
Posología
La dosis habitual es una gota en el ojo o en los ojos afectados una vez al día.
Uso de Latimvista con otro colirio
Si está utilizando Latimvista junto con otros colirios, las gotas de los diferentes medicamentos deberán instilarse con al menos 10 minutos de separación.
Instrucciones de uso
Siga estas instrucciones cuidadosamente cuando use Latimvista colirio en solución. Se recomienda lavarse las manos antes de usar las gotas.
No permita que la punta del frasco toque el ojo o las áreas que lo rodean. Puede contaminarse con bacterias que pueden producir infecciones en el ojo, provocando un daño grave del mismo, incluyendo la pérdida de la visión. Para evitar la posible contaminación del envase, mantenga la punta del envase lejos del contacto con cualquier superficie.
1. No debe usar el envase si el precinto de seguridad del frasco está roto antes de utilizarlo por primera vez.
2. Para abrir el frasco, desenrosque el tapón girándolo hasta que se rompa el precinto de seguridad.
3. Incline la cabeza hacia atrás y tire de su párpado inferior ligeramente hacia abajo, para formar una bolsa entre el párpado y el ojo (Figura 1).
Figura 1
4. Ponga el frasco boca abajo y presione suavemente como se muestra (Figuras 2 y 3) hasta que como le ha indicado su médico una sola gota se introduzca en el ojo. NO TOQUE EL OJO O ELPÁRPADO CON LA PUNTA DEL FRASCO.
Figura 2
Figura 3
5. Repita los pasos 3 y 4 en el otro ojo si así se lo ha indicado su médico. 6. Despúes de utilizar Latanoprost-timolol, presione con un dedo en el lacrimal del ojo cerca de la nariz (figura 4) durante 2 minutos. Esto ayuda a que latanoprost-timolol pase al resto del cuerpo.
Figura 4.
7. Cierre de nuevo el frasco girando el tapón firmemente inmediatamente después de utilizarlo y guárdelo en el cartonaje.
8. La punta cuentagotas del frasco está diseñada para suministrar una gota en cada aplicación, por lo tanto, no agrande el agujero de la punta.
Si usa más Latimvista del que debiera
Es importante que siga las instrucciones de administración indicadas por su médico. Si se aplica demasiadas gotas en el ojo o ingiere algo del contenido del envase, puede sentirse indispuesto, por ejemplo, puede sentir mareos o dificultar para respirar. Si siente alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.
Si olvidó usar Latimvista
Si olvida una dosis, aplíquesela tan pronto como sea posible. Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente dosis sáltese la dosis olvidada y siga con la pauta de administración habitual. No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Latimvista
Si desea dejar el tratamiento, consulte con su médico inmediatamente.
Consulte a su médico o al farmacéutico si tiene dudas.
3. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Latimvista puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Puede usar las gotas de forma habitual a menos que los efectos adversos sean graves. Si éstos le preocupan póngase en contacto de inmediato con su médico o farmacéutico. No deje de usar latanoprost/timolol a menos que así se lo indique su médico.
Se han notificado los siguientes efectos adversos con latanoprost/timolol:
Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
latanoprost/timolol puede cambiar gradualmente el color de los ojos, especialmente en pacientes con ojos de colores mixtos (p. ej. ojos verde-marrón o azul-marrón), que puede ser permanente. El iris puede volverse más marrón. Si está siendo tratado con latanoprost/timolol, en un solo ojo, puede producirse una diferencia de coloración entre ambos ojos. El cambio de color no provoca ningún daño, pero es probable que sea permanente.
Efectos adversos frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes)
irritación del ojo (incluyendo escozor, quemazón,picor, lagrimeo e irritación) , dolor en el ojo.
Efectos adversos poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1000 pacientes)
dolor de cabeza,
enrojecimiento de los ojos,
visión borrosa,
ojos llorosos,
inflamación de los párpados,
alteraciones de la córnea,
picor o erupción de la piel.
Existen posibles efectos adversos de los componentes por separado de Latimvista que podrían también ser efectos adversos potenciales de la combinación latanoprost/timolol en algunos pacientes. Estos incluyen
Efectos en el ojo
oscurecimiento, engrosamiento, crecimiento y aumento del número de pestañas y del vello, crecimiento de pestañas en direcciones erróneas, provocando en ocasiones irritación ocular, pequeñas marcas en la superficie del ojo,
inflamación e hinchazón alrededor del ojo/párpado,
ojos secos,
hinchazón y erosión de la córnea (daño en la capa frontal del globo ocular), oscurecimiento de la piel de los párpados,
alteraciones visuales,
visión doble,
caída del párpado superior (quedando el ojo medio cerrado),
desprendimiento de la capa detrás de la retina que contiene vasos sanguíneos despúes de cirugía ocular por filtración que puede causar alteraciones visuales., que puede acompañarse de cambios/alteraciones visuales (después de una cirugía ocular)
inflamación de la córnea,
disminución de la sensibilidad de la córnea.
Efectos en el cuerpo
empeoramiento de una angina en los pacientes en que ésta ya exista,
latidos del corazón rápidos, fuertes o irregulares;; ralentización del ritmo cardiaco, parada cardíaca; insuficiencia cardíaca,
asma (empeoramiento del asma pre-existente o ataque agudo de asma); dificultad respiratoria; tos dolor de las articulaciones; alteraciones musculares,dolor en el pecho,
depresión; pérdida de memoria; disminución del deseo sexual; disfunción sexual, dificultad para dormir (insomnio); pesadillas,
sensación de hormigueo inusual o entumecimiento,
ictus, tensión sanguínea baja; manos y pies fríos/azulados (fenómeno de Raynaud), debilidad/cansancio, mareo, sensaciones anormales, zumbidos en los oídos, constricción de las vías respiratorias (predominantemente en pacientes con enfermedad preexistente),
aumento de los signos y síntomas de la miastenia gravis (alteración muscular), alteraciones en el ritmo o velocidad de los latidos del corazón,
náuseas; diarrea; malestar de estómago; vómitos, dolor abdominal, boca seca, alteraciones del gusto
pérdida de cabello
psoriasis o empeoramiento de la psoriasis
edema (retención de líquido),
reacciones de tipo alérgico generalizadas como hinchazón bajo la piel que puede tener lugar en zonas como la cara y los miembros del cuerpo y que puede obstruir el aire, lo cual puede causar dificultad para tragar o respirar, urticaria o sarpullido con picor, eritema localizado o generalizado, picores, reacción anafiláctica grave con peligro para la vida, bloqueo cardiaco,
desmayos,
disminución de la sangre que llega al cerebro,
palpitaciones,
insuficiencia cardiaca congestiva (insuficiencia cardiaca con dificultad respiratoria e hinchazón de los pies y de las piernas debido a la retención de líquidos),
alteración del ritmo cardicaco,
ataque al corazón,
dificultad para respirar,
eritema cutáneo de apariencia plateada (eritema psoriasiforme),
debilidad/cansancio muscular.
Al igual que otros medicamentos que se aplican en los ojos, timolol puede absorberse en sangre. Esto puede causar efectos adversos como los observados en otros agentes betabloqueantes intravenosos u orales. La incidencia de estos efectos adversos tras la administración tópico-oftálmica es más baja que cuando los medicamentos se administran, por ejemplo, vía oral o a través de una inyección. Los siguientes efectos adversos incluyen reacciones que han sido observadas en otra clase de betabloqueantes cuando se utilizan para tratar enfermedades oculares:
dolor muscular no causado por el ejercicio,
reacción anafiláctica,
disfunción sexual,
vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto,
bajos niveles de azúcar en sangre.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Latimvista
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Latimvista después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Antes de la primera apertura de Latimvista: conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Una vez abierto el frasco: Utilícelo en los 28 días siguientes. No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Latimvista
- Los principios activos son latanoprost y timolol. 1 ml contiene 50 microgramos de latanoprost y 5 mg de timolol (como maleato).
- Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, fosfato disódico anhidro (E-339), cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables, hidróxido sódico (E-524) o ácido clorhídrico (E-507) para ajuste del pH.
Aspecto del producto y contenido del envase
Colirio en solución.
Solución incolora.
Este medicamento está disponible en frascos de plástico transparente con tapón de rosca blanco.
Cada frasco contiene 2,5 ml de solución.
Tamaños de envase
1x2,5 ml; 2 x2,5 ml; 3 x2,5 ml; 4 x2,5 ml; 5 x2,5 ml; 6 x2,5 ml; 7 x2,5 ml; 8 x2,5 ml; 9 x2,5 ml; 10 x2,5 ml; 12 x2,5 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización:
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España
Responsable de la fabricación:
Aeropharm GmbH
François-Mitterrand-Allee 1,
07407 Rudolstadt
Alemania
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben
Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57,
1526 Ljubljana
Eslovenia
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la Unión Europea con los siguientes nombres:
Dinamarca LATIOTIM
Estonia LATIOTIM
Grecia Latanoprost+Timolol/Sandoz
Finlandia Latiotim
Irlanda Latop-Comp 50 micrograms/ml + 5mg/ml Eye Drops Solution Lituania Latoxap 0,05 mg/5 mg/ml akiu lašai, tirpalas
Letonia Latoxap 0,05 mg/5 mg/ml acu pilieni, škidums
Noruega LATIOTIM
Polonia Polprost Plus
Portugal Latanoprost + Timolol Sandoz
Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es