LEVOCETIRIZINA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
El LEVOCETIRIZINA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por
Sandoz Farmaceutica, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 03/03/2010 con el número de registro:
70754.
Contiene 1 principio activo: LEVOCETIRIZINA DIHIDROCLORURO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 652231 | LEVOCETIRIZINA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Levocetirizina Dihidrocloruro |
Comercializado
| 03/03/2010 | | 5.96 |
| 664878 | LEVOCETIRIZINA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Levocetirizina Dihidrocloruro |
Comercializado
| 03/03/2010 | | 6.1 |
| 664877 | LEVOCETIRIZINA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Levocetirizina Dihidrocloruro |
Comercializado
| 03/03/2010 | | 6.1 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Levocetirizina Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Levocetirizina Sandoz 5 mg comprimidos y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Levocetirizina Sandoz 5 mg comprimidos
3. Cómo tomar Levocetirizina Sandoz 5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levocetirizina Sandoz 5 mg comprimidos
6. Información adicional
Levocetirizina es un agente antialérgico. Se usa para tratar síntomas asociados con estados alérgicos como:
- urticaria crónica
2. ANTES DE TOMAR LEVOCETIRIZINA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS
No tome Levocetirizina Sandoz
- si es alérgico (hipersensible) a levocetirizina, cualquier sustancia relacionada o alguno de los ingredientes de levocetirizina 5 mg (Ver secci ón 6. Composición de Le vocetirizina Sandoz 5 mg comprimidos),
- si sufre insuficiencia renal grave,
- si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (dado que los comprimidos contienen lactosa)
Tenga especial cuidado con Levocetirizina Sandoz 5 mg
No se recomienda el uso de los comprimidos de levo cetirizina en niños menores de 6 años ya que los comprimidos recubiertos con película actualmente disponibles no permiten un ajuste de la dosis.
No se recomienda el uso de los comprimidos de levocetirizina en niños menores de 2 años dada la falta de datos.
Uso de otros medicamentos
Levocetirizina puede afectar a otros medicamentos. Estos también pueden afectar a la acción de levocetirizina. Levocetirizina puede interactuar con:
- Depresores del sistema central (sustancias que retardan la función cerebral normal, como sedantes y tranquilizantes, p.ej.: diazepam, morfina). El efect o cerebral en pacientes sensibles puede ser mayor o diferente del esperado.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Toma de Levocetirizina Sandoz con alimentos y bebidas
Levocetirizina puede tomarse con o sin alimentos.
Tenga cuidado si toma levocetirizina al mismo tiempo que alcohol, el efecto del cual puede incrementarse en pacientes sensibles.
Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada, trata de estarlo o está en periodo de lactancia. No se dispone de datos sobre la seguridad del uso de levocetirizina durante el embarazo. Si está embarazada o en período de lactancia solo deberá usar levocetirizina si existe beneficio respecto a los posibles riesgos. Su médico puede ayudarle a tomar esta decisión.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes levocetirizina puede causar somnolencia, cansancio y agotamiento. Si usted experimenta cualquiera de estos síntomas, no conduzca ni utilice máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Levocetirizina Sandoz. Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medi camento. (Ver sección 2. No tome Levocetirizina Sandoz).
3. CÓMO TOMAR LEVOCETIRIZINA SANDOZ 5 mg
Siga exactamente las instrucciones de administración de levocetirizina indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Ingiera el comprimido entero sin agua u otro líquido.
La dosis normal para adultos y niños a partir de 6 años es de un comprimido diario. Los comprimidos de levocetirizina no se recomiendan paran niños menores de 6 años de edad (Ver sección 2. Tenga especial cuidado).
Si sufre insuficiencia renal leve a moderada su médico puede prescribirle una dosis menor, en consonancia con la gravedad de su estado.
La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de los síntomas. Su médico o farmacéutico le aconsejará sobre ello.
Si toma más dihidrocloruro de levocetirizina Sandoz del que debiera
Si ha tomado más Levocetirizina Sa ndoz del que debía, puede sentir somnolencia. Los niños pueden sentirse inicialmente agitados e inqu ietos y luego somnolientos. Consu lte inmediatamente a su médico, quien decidirá qué tratamiento procede.
Si olvidó tomar dihidrocloruro de Levocetirizina Sandoz
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvi dadas. Espere hasta la hora de nueva toma prevista y tome la dosis normal prescrita por su médico.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Si interrumpe el tratamiento con Levocetirizina Sandoz
La finalización del tratamiento con levocetirizina antes de lo previsto no debiera tener efectos adversos, si bien pueden reaparecer los síntomas que determinaron el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, levocetirizina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos secundarios frecuentes (ocurren en más de 1 por 100 y menos de 1 por 1000 de pacientes tratados):
Sequedad de boca, dolor de cabeza, cansancio y somnolencia.
Efectos secundarios poco frecuentes (ocurren en más de 1 por 1000 y menos de 1 por 100 de pacientes tratados):
Agotamiento, dolor abdominal.
Efectos secundarios muy raros (ocurren en más de 1 por 10.000 de pacientes tratados): Reacciones alérgicas como hinchazón de la boca, rostro y/o garganta y dificultad para tragar junto con urticaria (angioedema), dificultad para respirar o disminución repentina de la presión sanguínea, que puede derivar en colapso o choque que pueden ser fatales. A los primeros signos de reacción de hipersensibilidad deje de tomar levocetirizina y consulte a su médico inmediatamente. Agresividad, agitación, ataques de apoplejía, trastor nos visuales, palpitaciones, náuseas, inflamación del hígado, prurito (picor), erupción en la piel, urticaria, reacción de sensibilidad cutánea local, dolor muscular, aumento de peso, función hepática anormal.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE LEVOCETIRIZINA SANDOZ 5 mg
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice levocetirizina después de la fecha de caduc idad que aparece en el envase detrás de CAD. Los primeros dos dígitos indican el mes, y los cuatro últimos el año.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de dihidrocloruro de Levocetirizina Sandoz 5 mg comprimidos
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
- El principio activo es levocetirizina. Cada comprimido contiene 5 mg de dihidrocloruro de levocetirizina, correspondientes a 4.2 mg de levocetirizina.
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, monohidrato de lactosa, estearato de magnesio (núcleo), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171) y macrogol 400 (revestimiento).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de película son blancos o blanquecinos, ovalados, biconvexos y con las marcas L9CZ y 5, respectivamente, en sendas caras.
Se suministran en blísteres de 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 o 120 comprimidos por caja.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España
Responsable de la fabricación
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holanda
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Levocetirizin Hexal 5 mg - Filmtabletten
República Checa Volnostin
Finlandia Levocetirizine Sandoz 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Hungría Binox
Portugal Levocetirizina Sandoz
Rumanía Levocetirizina Sandoz 5 mg comprimate filmate
República
Levocetirizin Sandoz 5 mg filmom obalené tablety
Eslovaca
España Levocetirizina Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2010
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Levocetirizina Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Levocetirizina Sandoz 5 mg comprimidos y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Levocetirizina Sandoz 5 mg comprimidos
3. Cómo tomar Levocetirizina Sandoz 5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levocetirizina Sandoz 5 mg comprimidos
6. Información adicional
Levocetirizina es un agente antialérgico. Se usa para tratar síntomas asociados con estados alérgicos como:
- urticaria crónica
2. ANTES DE TOMAR LEVOCETIRIZINA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS
No tome Levocetirizina Sandoz
- si es alérgico (hipersensible) a levocetirizina, cualquier sustancia relacionada o alguno de los ingredientes de levocetirizina 5 mg (Ver secci ón 6. Composición de Le vocetirizina Sandoz 5 mg comprimidos),
- si sufre insuficiencia renal grave,
- si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (dado que los comprimidos contienen lactosa)
Tenga especial cuidado con Levocetirizina Sandoz 5 mg
No se recomienda el uso de los comprimidos de levo cetirizina en niños menores de 6 años ya que los comprimidos recubiertos con película actualmente disponibles no permiten un ajuste de la dosis.
No se recomienda el uso de los comprimidos de levocetirizina en niños menores de 2 años dada la falta de datos.
Uso de otros medicamentos
Levocetirizina puede afectar a otros medicamentos. Estos también pueden afectar a la acción de levocetirizina. Levocetirizina puede interactuar con:
- Depresores del sistema central (sustancias que retardan la función cerebral normal, como sedantes y tranquilizantes, p.ej.: diazepam, morfina). El efect o cerebral en pacientes sensibles puede ser mayor o diferente del esperado.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Toma de Levocetirizina Sandoz con alimentos y bebidas
Levocetirizina puede tomarse con o sin alimentos.
Tenga cuidado si toma levocetirizina al mismo tiempo que alcohol, el efecto del cual puede incrementarse en pacientes sensibles.
Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada, trata de estarlo o está en periodo de lactancia. No se dispone de datos sobre la seguridad del uso de levocetirizina durante el embarazo. Si está embarazada o en período de lactancia solo deberá usar levocetirizina si existe beneficio respecto a los posibles riesgos. Su médico puede ayudarle a tomar esta decisión.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes levocetirizina puede causar somnolencia, cansancio y agotamiento. Si usted experimenta cualquiera de estos síntomas, no conduzca ni utilice máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Levocetirizina Sandoz. Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medi camento. (Ver sección 2. No tome Levocetirizina Sandoz).
3. CÓMO TOMAR LEVOCETIRIZINA SANDOZ 5 mg
Siga exactamente las instrucciones de administración de levocetirizina indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Ingiera el comprimido entero sin agua u otro líquido.
La dosis normal para adultos y niños a partir de 6 años es de un comprimido diario. Los comprimidos de levocetirizina no se recomiendan paran niños menores de 6 años de edad (Ver sección 2. Tenga especial cuidado).
Si sufre insuficiencia renal leve a moderada su médico puede prescribirle una dosis menor, en consonancia con la gravedad de su estado.
La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de los síntomas. Su médico o farmacéutico le aconsejará sobre ello.
Si toma más dihidrocloruro de levocetirizina Sandoz del que debiera
Si ha tomado más Levocetirizina Sa ndoz del que debía, puede sentir somnolencia. Los niños pueden sentirse inicialmente agitados e inqu ietos y luego somnolientos. Consu lte inmediatamente a su médico, quien decidirá qué tratamiento procede.
Si olvidó tomar dihidrocloruro de Levocetirizina Sandoz
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvi dadas. Espere hasta la hora de nueva toma prevista y tome la dosis normal prescrita por su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Levocetirizina Sandoz
La finalización del tratamiento con levocetirizina antes de lo previsto no debiera tener efectos adversos, si bien pueden reaparecer los síntomas que determinaron el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, levocetirizina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos secundarios frecuentes (ocurren en más de 1 por 100 y menos de 1 por 1000 de pacientes tratados):
Sequedad de boca, dolor de cabeza, cansancio y somnolencia.
Efectos secundarios poco frecuentes (ocurren en más de 1 por 1000 y menos de 1 por 100 de pacientes tratados):
Agotamiento, dolor abdominal.
Efectos secundarios muy raros (ocurren en más de 1 por 10.000 de pacientes tratados): Reacciones alérgicas como hinchazón de la boca, rostro y/o garganta y dificultad para tragar junto con urticaria (angioedema), dificultad para respirar o disminución repentina de la presión sanguínea, que puede derivar en colapso o choque que pueden ser fatales. A los primeros signos de reacción de hipersensibilidad deje de tomar levocetirizina y consulte a su médico inmediatamente. Agresividad, agitación, ataques de apoplejía, trastor nos visuales, palpitaciones, náuseas, inflamación del hígado, prurito (picor), erupción en la piel, urticaria, reacción de sensibilidad cutánea local, dolor muscular, aumento de peso, función hepática anormal.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE LEVOCETIRIZINA SANDOZ 5 mg
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice levocetirizina después de la fecha de caduc idad que aparece en el envase detrás de CAD. Los primeros dos dígitos indican el mes, y los cuatro últimos el año.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de dihidrocloruro de Levocetirizina Sandoz 5 mg comprimidos
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
- El principio activo es levocetirizina. Cada comprimido contiene 5 mg de dihidrocloruro de levocetirizina, correspondientes a 4.2 mg de levocetirizina.
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, monohidrato de lactosa, estearato de magnesio (núcleo), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171) y macrogol 400 (revestimiento).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de película son blancos o blanquecinos, ovalados, biconvexos y con las marcas L9CZ y 5, respectivamente, en sendas caras.
Se suministran en blísteres de 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 o 120 comprimidos por caja.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España
Responsable de la fabricación
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Levocetirizin Hexal 5 mg - Filmtabletten
República Checa Volnostin
Finlandia Levocetirizine Sandoz 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Hungría Binox
Portugal Levocetirizina Sandoz
Rumanía Levocetirizina Sandoz 5 mg comprimate filmate
República
Levocetirizin Sandoz 5 mg filmom obalené tablety
Eslovaca
España Levocetirizina Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2010
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Levocetirizina Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Levocetirizina Sandoz 5 mg comprimidos y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Levocetirizina Sandoz 5 mg comprimidos
3. Cómo tomar Levocetirizina Sandoz 5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levocetirizina Sandoz 5 mg comprimidos
6. Información adicional
Levocetirizina es un agente antialérgico. Se usa para tratar síntomas asociados con estados alérgicos como:
- urticaria crónica
2. ANTES DE TOMAR LEVOCETIRIZINA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS
No tome Levocetirizina Sandoz
- si es alérgico (hipersensible) a levocetirizina, cualquier sustancia relacionada o alguno de los ingredientes de levocetirizina 5 mg (Ver secci ón 6. Composición de Le vocetirizina Sandoz 5 mg comprimidos),
- si sufre insuficiencia renal grave,
- si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (dado que los comprimidos contienen lactosa)
Tenga especial cuidado con Levocetirizina Sandoz 5 mg
No se recomienda el uso de los comprimidos de levo cetirizina en niños menores de 6 años ya que los comprimidos recubiertos con película actualmente disponibles no permiten un ajuste de la dosis.
No se recomienda el uso de los comprimidos de levocetirizina en niños menores de 2 años dada la falta de datos.
Uso de otros medicamentos
Levocetirizina puede afectar a otros medicamentos. Estos también pueden afectar a la acción de levocetirizina. Levocetirizina puede interactuar con:
- Depresores del sistema central (sustancias que retardan la función cerebral normal, como sedantes y tranquilizantes, p.ej.: diazepam, morfina). El efect o cerebral en pacientes sensibles puede ser mayor o diferente del esperado.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Toma de Levocetirizina Sandoz con alimentos y bebidas
Levocetirizina puede tomarse con o sin alimentos.
Tenga cuidado si toma levocetirizina al mismo tiempo que alcohol, el efecto del cual puede incrementarse en pacientes sensibles.
Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada, trata de estarlo o está en periodo de lactancia. No se dispone de datos sobre la seguridad del uso de levocetirizina durante el embarazo. Si está embarazada o en período de lactancia solo deberá usar levocetirizina si existe beneficio respecto a los posibles riesgos. Su médico puede ayudarle a tomar esta decisión.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes levocetirizina puede causar somnolencia, cansancio y agotamiento. Si usted experimenta cualquiera de estos síntomas, no conduzca ni utilice máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Levocetirizina Sandoz. Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medi camento. (Ver sección 2. No tome Levocetirizina Sandoz).
3. CÓMO TOMAR LEVOCETIRIZINA SANDOZ 5 mg
Siga exactamente las instrucciones de administración de levocetirizina indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Ingiera el comprimido entero sin agua u otro líquido.
La dosis normal para adultos y niños a partir de 6 años es de un comprimido diario. Los comprimidos de levocetirizina no se recomiendan paran niños menores de 6 años de edad (Ver sección 2. Tenga especial cuidado).
Si sufre insuficiencia renal leve a moderada su médico puede prescribirle una dosis menor, en consonancia con la gravedad de su estado.
La duración del tratamiento depende del tipo, dur ación y curso de los síntomas. Su médico o farmacéutico le aconsejará sobre ello.
Si toma más dihidrocloruro de levocetirizina Sandoz del que debiera
Si ha tomado más Levocetirizina Sa ndoz del que debía, puede sentir somnolencia. Los niños pueden sentirse inicialmente agitados e inqu ietos y luego somnolientos. Consu lte inmediatamente a su médico, quien decidirá qué tratamiento procede.
Si olvidó tomar dihidrocloruro de Levocetirizina Sandoz
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvi dadas. Espere hasta la hora de nueva toma prevista y tome la dosis normal prescrita por su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Levocetirizina Sandoz
La finalización del tratamiento con levocetirizina antes de lo previsto no debiera tener efectos adversos, si bien pueden reaparecer los síntomas que determinaron el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, levocetirizina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos secundarios frecuentes (ocurren en más de 1 por 100 y menos de 1 por 1000 de pacientes tratados):
Sequedad de boca, dolor de cabeza, cansancio y somnolencia.
Efectos secundarios poco frecuentes (ocurren en más de 1 por 1000 y menos de 1 por 100 de pacientes tratados):
Agotamiento, dolor abdominal.
Efectos secundarios muy raros (ocurren en más de 1 por 10.000 de pacientes tratados): Reacciones alérgicas como hinchazón de la boca, rostro y/o garganta y dificultad para tragar junto con urticaria (angioedema), dificultad para respirar o disminución repentina de la presión sanguínea, que puede derivar en colapso o choque que pueden ser fatales. A los primeros signos de reacción de hipersensibilidad deje de tomar levocetirizina y consulte a su médico inmediatamente. Agresividad, agitación, ataques de apoplejía, trastor nos visuales, palpitaciones, náuseas, inflamación del hígado, prurito (picor), erupción en la piel, urticaria, reacción de sensibilidad cutánea local, dolor muscular, aumento de peso, función hepática anormal.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE LEVOCETIRIZINA SANDOZ 5 mg
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice levocetirizina después de la fecha de caduc idad que aparece en el envase detrás de CAD. Los primeros dos dígitos indican el mes, y los cuatro últimos el año.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de dihidrocloruro de Levocetirizina Sandoz 5 mg comprimidos
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
- El principio activo es levocetirizina. Cada comprimido contiene 5 mg de dihidrocloruro de levocetirizina, correspondientes a 4.2 mg de levocetirizina.
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, monohidrato de lactosa, estearato de magnesio (núcleo), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171) y macrogol 400 (revestimiento).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de película son blancos o blanquecinos, ovalados, biconvexos y con las marcas L9CZ y 5, respectivamente, en sendas caras.
Se suministran en blísteres de 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 o 120 comprimidos por caja.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España
Responsable de la fabricación
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Levocetirizin Hexal 5 mg - Filmtabletten
República Checa Volnostin
Finlandia Levocetirizine Sandoz 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Hungría Binox
Portugal Levocetirizina Sandoz
Rumanía Levocetirizina Sandoz 5 mg comprimate filmate
República
Levocetirizin Sandoz 5 mg filmom obalené tablety
Eslovaca
España Levocetirizina Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2010
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios