LISINOPRIL/ HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 20/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG
El LISINOPRIL/ HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 20/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por
Sandoz Farmaceutica, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 12/01/2004 con el número de registro:
65844.
Contiene 2 principios activos: HIDROCLOROTIAZIDA, LISINOPRIL DIHIDRATO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 819300 | LISINOPRIL/ HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 20/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG | Hidroclorotiazida, Lisinopril Dihidrato |
Comercializado
| 12/01/2004 | | 7.37 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz 20/12,5 mg comprimidos EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto
Contenido del prospecto
1. Qué es Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz 20/12,5 mg comprimidos y para qué se utiliza. 2. Qué necesita saber antes de empezar a toma r Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz 20/12,5 mg comprimidos.
3. Cómo tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz 20/12,5 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz 20/12,5 mg comprimidos. 6 Contenido del envase e información adicional.
1. Qué es Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz 20/12,5 mg comprimidos y para qué se utiliza
Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz 20/12,5 mg contie ne dos principios activos diferentes: Lisinopril e hidroclorotiazida.
Lisinopril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores del ECA (inhibidores del enzima conversor de angiotensina).
Hidroclorotiazida es un diurético. Aumenta la cantidad de sal y agua eliminada por la orina. Esto conduce a una disminución de la presión arterial.
Lisinopril/hidroclorotiazida está indicado para bajar la presión sanguínea alta.
2. Qué necesita saber antes de empezar a to mar Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz 20/12,5 mg comprimidos
No tome Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz 20/12,5 mg:
- si usted es alérgico a:
- lisinopril, algún otro inhibidor de la ECA, hidroclorotiazida o alguno de los otros componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
- otros medicamentos conocidos como inhibidores de la ECA,
- algún medicamento que contenga sulfonamida, tales como co-trimoxazol (usado para infecciones del agua),
- si alguna vez ha tenido hinchazón de cara, labios, boca, lengua o garganta que produzca dificultad para tragar o respirar (angioedema). Esto puede ser heredado o de causa desconocida, - si usted tiene problemas graves de hígado o riñón,
- si está embarazada de más de 3 meses (también es mejor evitar lisinopril/hidroclorotiazida al principio de la lactancia, ver sección Embarazo),
- si usted tiene problemas para producir orina.
No tome este medicamento si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. Si no esta seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar lisinopril/hidroclorotiazida: - si ha tenido problemas de corazón tales como debilidad cardíaca, problemas de las válvulas cardiacas, engrosamiento del músculo del corazón,
- si tiene problemas de riñón. Hay un riesgo aument ado de efectos secundari os y la dosis debe ajustarse,
- si tiene un trasplante de riñón, ya que la experiencia es limitada,
- si toma diuréticos (tratamiento diurético). El tratamiento con diuréticos debe retirarse 2 ó 3 días antes de tomar Lisinopril /Hidroclorotiazida Sandoz. Si esto no es posible, el tratamiento con lisinopril/hidroclorotiazida no debe comenzar si no solamente con lisinopril en una dosis de 5 mg,
- si tiene una enfermedad llamada enfermedad vascular del colágeno, especialmente si tiene problemas de riñón,
- si tiene problemas de hígado. Hay un riesgo elevado de efectos secundarios graves, - si tiene diabetes. Puede tener que monitorizar sus niveles de azúcar mas estrechamente y puede que la dosis de su medicamento antidiabético deba ser ajustada por su médico, - si tiene un problema de los vasos sanguíneos c onocido como enfermedad vascular del colágeno. Puede tener riesgo de infecciones graves. Su mé dico comprobará su sangre de manera más frecuente,
- si tiene diarrea o se siente mareado (vómitos), o tiene una dieta pobre en sal. Su presión sanguínea podría bajar mucho,
- si tiene una enfermedad de los vasos sanguíneos cerebrales. Puede tener un riesgo incrementado de ictus,
- si es de raza negra, este medicamento puede te ner menos efecto y puede tener mayor riesgo de reacciones alérgicas llamadas angioedema (ver Posibles efectos adversos).
Si está en alguna de las siguientes situaciones o exploraciones, debe comunicarle al médico que le trata que está tomando Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz:
- alguna operación o va a recibir anestésicos (incluso en el dentista),
- hemodiálisis,
- aféresis de LDL, un tratamiento para eliminar el colesterol de la sangre, - tratamiento de desensibilizacion para reducir el efecto de alguna alergia, - test de funcionalidad de su glándula paratiroidea,
- test de funcionalidad de su páncreas, llamado test de bentiromida,
- test de anti-dopaje. Este medicamento puede producir resultado positivo.
Consulte a su médico si cree que está (o pudiera quedarse) embarazada. Lisinopril/hidroclorotiazida no está recomendado al principio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede producir daños serios a su bebé si se utiliza en esta etapa del embarazo (ver sección Embarazo).
Lisinopril/hidroclorotiazida puede causar tos o efectos graves que requieren atención médica inmediata. Es esencial que lea la sección 4 (Posibl es efectos adversos) y siga cuidadosamente las instrucciones si tiene alguno de los síntomas descritos.
Si no está seguro sobre las situaciones anteriores, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Toma de Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos.
Consulte con su médico o farmacéutico si toma alguno de los siguientes:
Medicamentos que aumentan el efecto de Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz
- diuréticos y otros medicamentos que disminuyen la presión arterial. Estos a veces pueden cambiar los niveles de sales en su sangre,
- antidepresivos y antipsicóticos (medicamentos para la depresión y otros problemas mentales).
Medicamentos que disminuyen el efecto de Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz
- simpaticomiméticos tales como efedrina o ad renalina (medicamentos normalmente utilizados para tratar asma, trastornos del corazón, problemas oculares, o nariz taponada), - AINEs o medicamentos antiinflamatorios no ester oideos tales como aspirina, ibuprofeno y diclofenaco (medicamentos anal gésicos). Estos también pueden reducir la cantidad de orina producida.
Medicamentos que pueden tener efecto en su sangre
- alopurinol (un medicamento para la gota),
- procainamida (un medicamento para los trastornos del ritmo cardiaco),
- citotóxicos (medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer),
- esteroides o corticosteroides tales como prednisolona. También existe riesgo de niveles bajos de potasio en la sangre,
- inmunosupresores (medicamentos para evitar el rechazo tras los trasplantes de órganos o de médula ósea). también hay un gran riesgo de te ner demasiado potasio en sangre. Esto puede causar calambres musculares, diarrea, sensación de nauseas, mareo o dolor de cabeza.
Tomar estos medicamentos junto a lisinopril/hidrocl orotiazida puede causar infecciones graves. Su médico controlará su sangre.
Otros medicamentos que cambian los niveles de sales en su sangre
Un ejemplo puede ser la disminución de potasio en sangre. Estos medicamentos incluyen: - anfotericina B (para infecciones fúngicas),
- carbenoxolona (para úlceras e inflamación del esófago),
- ACTH, utilizado para comprobar si las glándulas adrenales funcionan correctamente, - laxantes,
- suplementos que contienen potasio,
- sustitutos de sales de potasio,
- sales de calcio y vitamina D.
Otros medicamentos sobre los que debe informar a su médico
- resinas de colestiramina o colestipol (medicamento s utilizados para tratar el colesterol alto). Estos medicamentos pueden afectar la absorción de hidroclorotiazida en el cuerpo. Usted debe tomar lisinopril/hidroclorotiazida 1 hora antes o de 4 a 6 horas después de la resina colestiramina o colestipol,
- medicamentos utilizados para bajar el azúcar en sangre. Su médico monitorizara su dosis, - digoxina (un medicamento para trastornos en su ritmo cardiaco), o fallo cardiaco. Hay riesgo de efectos graves en su ritmo cardiaco,
- litio (un medicamento utilizado para trastornos mentales). El nivel de litio en sangre puede aumentar y causar efectos secundarios graves,
- sotalol (un beta-bloqueante). El riesgo de arritmias está incrementado,
- laxantes (medicamentos para ayudar a ir al baño),
- medicamentos que como efectos secundarios producen anormalidad en el estímulo de la conducción en el corazón tales como medicamentos para trastornos del ritmo cardiaco y algunos medicamentos para la psicosis,
- lovastatina (un medicamento para evitar el aumento de grasas en sangre),
- trimetropim (un antibiótico),
- tubocurarina (un medicamento para anestesiar). El efecto puede verse incrementado por lisinopril/hidroclorotiazida,
- oro inyectable (por ejemplo, auriomalato sódico) que puede conducir a reacciones nitritoides (síntomas de vasodilatacion incluyendo sofocos, náuseas, mareos e hipotensión, que pueden ser muy severos) más frecuentemente en pacientes que están tomando inhibidores de la ECA.
Consulte con su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los anteriores medicamentos.
Toma de lisinopril/hidroclorotiazida con alimentos y bebidas y alcohol
Beber alcohol mientras toma este medicamento puede aumentar el efecto de la disminución de la presión. Podría sentirse mareado cuando se pone de pie.
Embarazo y lactancia:
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que pudiera estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo
Consulte con su médico si cree que está (o pudiera quedarse) embarazada. Su médico le recomendará dejar de tomar lisinopril/hidroclorotiazida antes de quedarse embarazada o tan pronto sepa que está embarazada y le recomendará tomar otro medicam ento en lugar de lisinopril/hidroclorotiazida. Lisinopril/hidroclorotiazida no se recomienda durante el embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede producir le serios daños a su bebé si lo utiliza después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Consulte a su médico si está en periodo de lactancia o va a empezar a dar el pecho. Lisinopril/hidroclorotiazida no está recomendado para ma dres lactantes, su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea dar el pecho, especi almente si su bebé es recién nacido o ha nacido prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Puede sentirse mareado o cansado mientras toma éste medicamento. Si esto ocurriera, no conduzca ni use máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz 20/12,5 mg comprimidos:
Puede producir un ligero efecto laxante porque contiene manitol.
3. Cómo tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz 20/12,5 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administr ación de este medicamento indicadas por su médico. En caso de dudas consulte de nuevo a médico o farmacéutico si tiene dudas.
Como tomar los comprimidos
Tome los comprimidos con agua abundante.
Tome los comprimidos una vez al día, aproximadamente a la misma hora todos los días.
Si nota que el efecto de Lisinopril/Hidroclorotiazi da Sandoz es demasiado fuerte o débil, pida consejo a su medico o farmacéutico.
Las dosis recomendadas son:
Adultos: 1 comprimido al día. La dosis máxima es de 40 mg de lisinopril y 25 de hidroclorotiazida al día.
Niños: el uso en niños no se recomienda dado que no se ha establecido el perfil de seguridad y eficacia.
Pacientes de edad avanzada: no se requieren dosis especiales. Si tiene problemas de riñón, requerirá una dosis menor.
Tratamiento previo con diuréticos
Si cambia de diurético a Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz, su médico puede aconsejarle que deje de tomar el diurético 2 ó 3 días antes de empezar a tomar este medicamento.
Problemas renales
Si tiene problemas renales, su médico le prescribir á una dosis menor y monitorizará su función renal. Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz no debe utilizarse si tiene problemas renales graves.
División de los comprimidos de 20/12,5 mg
Ponga el comprimido en una superficie dura con la línea de división mirando hacia arriba. Presionar con el dedo en el medio del comprimido y el comprimido se divide en dos partes.
Si toma más Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz 20/12,5 mg comprimidos del que debe: Si ingiere más Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz del que debe, hable con su médico o vaya al hospital inmediatamente. Los síntomas más comun es de una sobredosis es sensación de vértigo ó mareo (debido a la disminución de la presión sanguínea) y cambios en el balance salino.
En caso de una disminución de la presión sanguínea gr ave, el paciente debe colocarse en posición de choque (tendido en horizontal sobre la espalda, con las piernas en alto).
Si olvidó tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz 20/12,5 mg comprimidos:
Si olvido tomar una dosis, puede tomarla cuando se acuerde a menos que este cerca el momento de tomar la siguiente dosis. En este caso, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente dosis con normalidad.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicam ento puede producir efect os adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Deje de tomar este medicamento y acuda a su médi co ó vaya inmediatamente al hospital si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:
Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): - ataque al corazón que puede causar dolor opresivo en el pecho,
- derrame cerebral que puede producir debilidad o parálisis de las extremidades o cara o dificultad para respirar
Los siguientes efectos adversos son raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - si desarrolla una erupción con piel roja y rugosa, hinchazón de párpados, labios y cara, boca, lengua o garganta, comienzo de picor o dificultad para respirar o tragar o mareos, esto puede ser una reacción alérgica grave.
Los siguientes efectos adversos son muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): - erupción grave de la piel o picazón , especialmente ampollas cutáneas o en los ojos, boca u órganos genitales que duelen,
- dolor grave en abdomen y espalda causado por inflamación del páncreas,
- coloración amarilla de la piel y el blanco de los ojos (ictericia) provocado por problemas hepáticos,
- no ir al baño (disminución de la cantidad de orina) o va al baño más a menudo (aumento de la producción de orina) también puede aparecer con temperatura alta (fiebre), dolor en el costado o sangre en la orina. Esto se debe a un problema renal,
- resfriados constantes o frecuentes, sangrado prolongado y moratones, piel pálida, debilidad o falta de aliento. Esto puede producirse si tiene un número bajo de células sanguíneas.
Estos efectos adversos son graves y requieren atención médica inmediata.
Otros efectos adversos de lisinopril incluyen
Frecuentes (afectan hasta 1 de cada 10 personas)
- presión sanguínea baja, mareos y desmayos al levantarse, perdida de la conciencia, - mareos,
- tos. Hable con su médico si tiene tos seca durante mucho tiempo,
- diarrea, sensación de náuseas (vómitos),
- dolor de cabeza,
- problemas renales,
Poco frecuentes (afectan hasta 1 de cada 100)
- debilidad, sensación de náuseas,
- latido cardiaco rápido o irregular,
- dolor abdominal, indigestión, sentido del gusto alterado, fatiga, cambios de humor, - altos niveles de potasio en sangre, que pueden causar cambios en su ritmo cardiaco, - aumento en el nivel de creatinina. Esto se ve rá durante las pruebas para comprobar ,como funcionan sus riñones, llamados test de función renal,
- nariz que moquea,
- hormigueo o entumecimiento de manos y pies, sensación de giro,
- picor,
- incapacidad para alcanzar o mantener la erección en hombres (impotencia), - circulación sanguínea pobre que hace que los dedos de los pies y manos estén entumecidos y pálidos,
- problemas renales, mostrados por los test sanguíneos llamados test de función renal, - alteración del sueño,
- depresión.
Raros (afectan hasta 1 de cada 1.000 personas)
- picor con manchas rosas-rojas,
- sequedad de boca,
- urticaria o ronchas, pérdida de pelo,
- confusión,
- anemia,
- niveles de sodio bajos en sangre ,
- aumento de pecho en hombres,
- otro efecto adverso complejo que también se ha notificado puede incluir alguno o todos los siguientes: temperatura alta, inflamación de lo s vasos sanguíneos, dolor e inflamación en sus músculos y articulaciones, problemas sanguíneos detectados por análisis de sangre, hipersensibilidad a la luz del sol y otros efectos de la piel.
Muy raros (afectan hasta 1 de cada 10.000 personas)
- dolor de estómago y alrededor (abdomen) y sensaci ón de estar enfermo (vómitos) debido a una obstrucción del intestino delgado,
- dolor de garganta y ronquera, dificultad para respirar con tos o sibilancias, sinusitis, - sudor excesivo,
- bajos niveles de azúcar en sangre, que pueden hacerle sentir enfermo (náuseas), débil, mareos, sudor, temblores, dolor de cabeza,
- cambios en las glándulas linfáticas y menor número de células sanguíneas generalmente detectadas en los análisis de sangre,
- dolor en la boca y lengua, moqueo de nariz o congestionada, estornudos,
- problemas pulmonares con dificultad respiratoria, neumonía,
- reducción de la cantidad de orina producida al día.
Otros efectos adversos de hidroclorotiazida incluyen (frecuencia desconocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- perdida de apetito, pérdida de peso, fiebre, debilidad,
- inquietud, depresión, trastornos del sueño, espasmos musculares,
- mareo, hormigueo o entumecimiento de manos y piernas, sensación de aturdimiento, - mareo y desmayo al ponerse de pie,
- inflamación de las glándulas salivares, irritación gástrica, diarrea, estreñimiento, - visión borrosa y cambios visuales que pueden hacer que un objeto incoloro parezca teñido de amarillo,
- temperatura elevada, tos, dificultad para resp irar, sibilancias ó inflamación de los pulmones, fluido en los pulmones,
- inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea,
- hipersensibilidad a la luz, erupción, erupción con manchas rosa-rojizo, picor, urticaria o ronchas - problemas de riñón,
- niveles bajos de potasio en sangre, que pueden producir debilidad muscular, fasciculaciones o cambios en el ritmo cardiaco,
- niveles bajos de sodio en sangre, que puede n producir cansancio, confusión, fasciculación muscular o coma,
- niveles elevados de azúcar, colesterol, triglicéridos o ácido úrico en sangre, - gota,
- disminución del número de glóbulos rojos y plaquetas.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su mé dico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz 20/12,5 mg comprimidos
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz 20/12,5 mg comp rimidos: no conservar a temperatura superior a 30ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice el medicamento después de la fecha de caducidad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagü es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de lo s medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz
- Los principios activos son lisinopril dihidrato equivalente a 20 mg de lisinopril anhidro y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
- Los demas componentes son: manitol, hidrogenofosfato de calcio dihidrato, almidón de maiz pregelatinizado, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz 20/12,5 mg comp rimidos son comprimidos blancos, redondos (8 mm de diámetro), con una línea de rotura y marcados con LH en una cara.
Contenido del envase:
Blísteres:
Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz 20/12,5 mg co mprimidos: 10,28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 50x1 (blísteres unidosis perforados), 100 x 1 (blísteres unidosis perfo rados) y 50x1 (blísteres unidosis perforados).
Envases de PP: 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España
Responsable de la fabricación
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
o
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskŏva 57,
1526 Ljubljana
Eslovenia
o
Salutas Pharma GmbH
Dieselstraße 5
D-70839 Gerlingen
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Lisinopril-HCT Sandoz 20 mg/12,5 mg - Tabletten
Dinamarca: Lisinopril/Hydrochlorthiazid "Sandoz"
Finlandia: Lisinopril/Hydrochlorthiazid "Sandoz" 20 mg/12,5 mg tabletti Alemania: Lisinopril HCT Sandoz 20/12,5 mg Tabletten
Holanda: Lisinopril/Hydrochloorthiazide Sandoz 20/12,5
Noruega: Lisinopril/Hydrochlorthiazid "Sandoz" tabletter 20 mg/12,5 mg España: Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz 20/12,5 mg comprimidos EFG Reino Unido: Lisinopril/Hydrochlorothiazide 20/12.5mg Tablets
Este prospecto ha sido revisado en Mayo 2013
La información detallada y actualizada de este medicam ento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/