MICOFENOLATO DE MOFETILO ACCORD 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
El MICOFENOLATO DE MOFETILO ACCORD 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por
Accord Healthcare, S.L.U,
y autorizado por la AEMPS el 23/09/2010 con el número de registro:
72743.
Contiene 1 principio activo: MICOFENOLATO DE MOFETILO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 672569 | MICOFENOLATO DE MOFETILO ACCORD 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Micofenolato De Mofetilo |
Comercializado
| 23/09/2010 | | |
| 603627 | MICOFENOLATO DE MOFETILO ACCORD 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Micofenolato De Mofetilo |
Comercializado
| 23/09/2010 | | 146.68 |
| 672567 | MICOFENOLATO DE MOFETILO ACCORD 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Micofenolato De Mofetilo |
Comercializado
| 23/09/2010 | | 75.6 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Micofenolato de mofetilo ACCORD 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras pe rsonas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Micofenolato de mofetilo ACCORD y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Micofenolato de mofetilo ACCORD
3. Cómo tomar Micofenolato de mofetilo ACCORD
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Micofenolato de mofetilo ACCORD
6. Información adicional
1. Qué es Micofenolato de mofetilo ACCORD y para qué se utiliza Inmunosupresores.
Los comprimidos de Micofenolato de mofetilo ACCO RD se utilizan para prevenir que el organismo rechace el trasplante de riñón, corazón, o hígado. Micofenolato de mofetilo ACCORD se usa junto con otros medicamentos conocidos como ciclosporina y corticosteroides.
2. Antes de tomar Micofenolato de mofetilo ACCORD
No tome Micofenolato de mofetilo ACCORD
- si es alérgico (hipersensible) a micofenolato de mofetilo, a ácido micofenólico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
- si está en periodo de lactancia.
Tenga especial cuidado con Micofenolato de mofetilo ACCORD
Informe a su médico inmediatamente:
- si usted experimenta algún indicio de infección (ej ., fiebre, dolor de garganta), cardenales no causados por un golpe y/o hemorragias.
- si usted tiene o ha tenido en el pasado, algún problema de aparato digestivo, por ejemplo, úlcera de estómago.
Micofenolato de mofetilo ACCORD reduce el mecanismo de defensa de su cuerpo.
Por este motivo, hay mayor riesgo de padecer cáncer de piel. Por tanto, usted debe limitar exponerse a la luz solar y a la luz UV usando ropa apropiada que le proteja y empleando una crema protectora solar con factor de protección alto.
Uso de otros medicamentos
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Si la respuesta a alguna de las siguientes preguntas es afirmativa, consulte a su médico antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo ACCORD:
- ¿Está usted utilizando algún medicamento que conte nga: azatioprina u otro agente inmunosupresor (que algunas veces son administrados después de una oper ación de trasplante), colestiramina (utilizado para tratar a pacientes con altos niveles de colesterol en sangre), rifampicina (antibiótico), antiácidos, quelantes de fosfato (usados en pacientes con insufi ciencia renal crónica para reducir la absorción de fosfato) o cualquier otro medicamento (incluidos los de venta sin receta) que no sepa su médico?
- ¿Necesita que le pongan una vacuna (vacuna de organismos vivos)? Su médico le aconsejará la más adecuada para usted.
Toma de Micofenolato de mofetilo ACCORD con los alimentos y bebidas
La toma de alimentos y bebidas no influye en su tratamiento con Micofenolato de mofetilo ACCORD.
Embarazo y lactancia
No tome Micofenolato de mofetilo ACCORD si está en periodo de lactancia.
No debe usar Micofenolato de mofetilo ACCORD dur ante el embarazo a menos que se lo indique claramente su médico. Su médico debe aconsej arle que utilice un método anticonceptivo antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo ACCORD, durante el tratamiento, y hasta seis semanas después de haber dejado de tomarlo. Esto es de bido a que Micofenolato de mofetilo ACCORD puede causar aborto espontáneo o daño al feto, incluyendo problemas en el desarrollo de los oídos. Si está embarazada, en periodo de lactancia, si se queda em barazada, o tiene pensado tener hijos en un futuro próximo, dígaselo rápidamente a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Micofenolato de mofetilo ACCORD no ha mostrado perjudicar la habilidad para conducir o manejar maquinaria.
3. Cómo tomar Micofenolato de mofetilo ACCORD
Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de Micofenolato de mofetilo ACCORD indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La manera habitual de tomar Micofenolato de mofetilo ACCORD es la siguiente:
Trasplante de riñón:
Adultos:
La primera dosis debe administrarse en las 72 horas posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 4 comprimidos (2 g de pr incipio activo), administrada en 2 tomas separadas. Esto significa tomar 2 comprimidos por la mañana y otros 2 comprimidos por la noche. Niños (entre 2 y 18 años):
La dosis administrada variará en función del tamaño del niño. Su médico decidirá cuál es la dosis más adecuada teniendo en cuenta la superficie corporal (peso y estatura). La dosis recomendada es de 600 mg/m 2
, administrada dos veces al día.
Trasplante de corazón:
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Adultos:
La primera dosis debe administrarse en los 5 días poste riores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de principio ac tivo), administrada en dos tomas separadas. Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche. Niños:
No se dispone de datos que recomienden el uso de Micofenolato de mofetilo ACCORD en niños que han recibido un trasplante de corazón.
Trasplante de hígado:
Adultos:
La primera dosis de Micofenolato de mofetilo ACCORD se le debe administrar una vez transcurridos, al menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuan do sea capaz de tragar la medicación oral. La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de prin cipio activo), administrada en dos tomas separadas. Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche. Niños:
No se dispone de datos que recomienden el uso de Micofenolato de mofetilo ACCORD en niños que han recibido trasplante de hígado.
Forma de uso y vía de administración
Tragar los comprimidos enteros con un vaso de agua. No los rompa ni los triture. El tratamiento continuará mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.
Si toma más Micofenolato de mofetilo ACCORD del que debiera
En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte inmediatamen te a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, te léfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Micofenolato de mofetilo ACCORD
Si alguna vez se olvida de tomar el medicamento, tó melo en cuanto se acuerde y después continúe a las horas habituales. Sin embargo si faltara poco para toma r la siguiente dosis, omita la dosis que olvidó y sólo tome la siguiente dosis.
Si tiene cualquier duda consulte a su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Micofenolato de mofetilo ACCORD
La interrupción del tratamient o con Micofenolato de mofetilo ACCORD puede aumentar las posibilidades de rechazo del órgano trasplantado. No deje de tomarlo, a no ser que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Micofenolat o de mofetilo ACCORD puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos de los problemas más frecuentes son diarrea, di sminución de la cantidad de glóbulos blancos y/o glóbulos rojos en la sangre, infección y vómitos. Su médico realizará análisis de sangre regularmente, para controlar cualquier cambio en el número de células sanguíneas o cambios en los niveles de cualquiera de las sustancias contenidas en sangre, por ejemplo azúcar, grasa y colesterol. La aparición de MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
efectos adversos tales como diarrea, infecciones y ba jos niveles en sangre de glóbulos blancos y glóbulos rojos es más probable en niños que en adultos.
El tratamiento con Micofenolato de mofetilo ACCORD reduce los mecanismos de defensa del organismo, con objeto de prevenir el rechazo del riñón, el cor azón o el hígado trasplantado. Por esta razón, el organismo tampoco puede combatir las infecciones tan eficazmente como en condiciones normales. Por lo tanto, las personas en tratamiento con Mi cofenolato de mofetilo ACCORD pueden coger más infecciones de lo habitual, como por ejemplo, infecciones que afecten al cerebro, a la piel, boca, estómago e intestino, pulmones y tracto urinario. Al igual qu e ocurre en los pacientes que toman este tipo de medicamentos, un número muy reducido de pacient es tratados con micofenolato de mofetilo han desarrollado cáncer de tejidos linfoides y piel.
Se pueden presentar diversos efectos no deseados de tipo general, incluyendo fiebre, escalofríos, síntomas gripales, debilidad, insomnio, malestar general, dolor en las articulaciones, dolor muscular o dolor en general, hinchazón, o síntomas de reacción alérgica grave, tales como sarpullido en todo el cuerpo, hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta, que pueden causar dificultad para respirar.
Otros efectos adversos pueden ser:
Efectos adversos muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):
Trastornos gastrointestinales: encontrarse o sentirse mal, diarrea, dolor abdominal.
Efectos adversos frecuentes (ocurren entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
Trastornos gastrointestinales y de la boca: como est reñimiento, nauseas, indigestión, inflamación del páncreas, trastornos intestinales que incluyen hemorragia, inflamación del estómago, problemas del hígado, inflamación del colon, pérdida de apetito, gases, eructos y úlceras bucales.
Trastornos del sistema nervioso: convulsiones, temblor, vértigo, dolor de cabeza, depresión, somnolencia, entumecimiento, espasmos musculares, ansiedad, cambios en la capacidad intelectual o en el estado de ánimo.
Trastornos respiratorios: como neumonía, bronquitis, di ficultad respiratoria, tos, líquido en la cavidad pulmonar/torácica, problemas en los senos nasales.
Trastornos renales y urinarios: necesidad urgente de orinar, dolor al orinar, problemas de riñón.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: acné, picor, pérdida del pelo, crecimiento de la piel.
Trastornos de la sangre, del metabolismo y vasculares: tales como pérdida de peso, gota, altos niveles de azúcar en sangre, hemorragia, cardenales, cambios en la presión arterial, latido anormal del corazón y dilatación de los vasos sanguíneos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Sin embargo, no deje de tomar el medicamento a menos que lo haya hablado previamente con su médico.
5. Conservación de Micofenolato de mofetilo ACCORD
- No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
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- Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
- No utilice Micofenolatro de mofetilo ACCORD despu és de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. - Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Información adicional
Composición de Micofenolato de mofetilo ACCORD
- El principio activo es micofenolato de mofetilo. Ca da comprimido contiene 500 mg de micofenolato de mofetilo.
- Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo de los comprimidos : celulosa microcristalina, povidona (K-90), hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, talco y estearato magnésico.
Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macr ogol 400, óxido de hierro rojo (E172), índigo carmín en laca alumínica (E132) y óxido de hierro negro (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Micofenolato de mofetilo ACCORD son comprimidos recubiertos con película de color morado, de forma capsular, biconvexos, con la inscripción AHI en una cara y 500 en la otra. Los comprimidos están disponibles en envases de 50 y 150 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
ACCORD Limited
Sage House,
319 Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex, HA1 4 HF,
Reino Unido
Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Limited
Sage house,
319, Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex HA1 4HF,
Reino Unido
Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2010.
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