MICOFENOLATO DE MOFETILO ZENTIVA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
El MICOFENOLATO DE MOFETILO ZENTIVA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por
Zentiva K.S.,
y autorizado por la AEMPS el 23/07/2008 con el número de registro:
69984.
Contiene 1 principio activo: MICOFENOLATO DE MOFETILO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 661326 | MICOFENOLATO DE MOFETILO ZENTIVA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Micofenolato De Mofetilo |
Comercializado
| 23/07/2008 | | 75.6 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Micofenolato de mofetilo Zentiva 500 mg comprimidos EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, informe a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Contenido del prospecto :
1. Qué es Micofenolato de mofetilo Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo Zentiva 3. Cómo tomar Micofenolato de mofetilo Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Micofenolato de mofetilo Zentiva
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Micofenolato de mofetilo Zentiva y para qué se utiliza
El nombre de este medicamento es Micofenolato de mofetilo Zentiva 500 mg comprimidos (denominado como Micofenolato de mofetilo Zentiva a lo largo de este prospecto). Inmunosupresor.
Micofenolato de mofetilo Zentiva se utiliza para prevenir que el organismo rechace el trasplante de riñón, corazón o hígado. Micofenolato de mofetilo Zentiva se usa junto con otros medicamentos conocidos como ciclosporina y corticosteroides.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo Zentiva
No tome Micofenolato de mofetilo Zentiva
− si es alérgico al micofenolato de mofetilo, al ácido micofenólico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
− si está en período de lactancia.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico inmediatamente:
− si experimenta algún indicio de infección (por ejemplo, fiebre, dolor de garganta), cardenales inesperados y/o hemorragias.
− si tiene, o ha tenido en el pasado, algún problema de aparato digestivo, por ejemplo, úlcera gástrica.
− si tiene intención de quedarse embarazada o si se queda embarazada mientras toma Micofenolato de mofetilo Zentiva.
Micofenolato de mofetilo Zentiva reduce el mecanismo de defensa de su cuerpo. Por este motivo, hay mayor riesgo de desarrollar cáncer de piel. Por tanto, debe limitar su exposición a la luz solar y de los rayos UV usando ropa apropiada que le proteja y empleando una crema para el sol con factor de protección alto.
Otros medicamentos y Micofenolato de mofetilo Zentiva
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si responde si a alguna de las siguientes preguntas, hable con su médico antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo Zentiva:
- ¿Toma algún medicamento que contenga azatioprina u otros agentes inmunosupresores (que algunas veces son administrados después de un trasplante de órgano), colestiramina (para el tratamiento de pacientes con colesterol alto en sangre), rifampicina (antibiótico), antiácidos o inhibidores de la bomba de protones (usados para los problemas de acidez de estómago tales como indigestión), quelantes de fosfato (usados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfato) u otros medicamentos (incluidos los que puede comprar sin receta) que no sepa su médico?
- ¿Necesita vacunas (vacunas de organismos vivos)? Su médico le aconsejará que vacuna es adecuada para usted.
Toma de Micofenolato de mofetilo Zentiva conalimentos, bebidas y alcohol
La toma de alimentos y bebidas no influye en su tratamiento con Micofenolato de mofetilo Zentiva.
Embarazo, lactancia y fertilidad
El uso de Micofenolato de mofetilo Zentiva durante el embarazo podría causar un aborto o daños al bebé (por ejemplo, desarrollo anormal de los oídos).
Si tiene intención de quedarse embarazada consulte con su médico la mejor manera de prevenir el rechazo de su órgano trasplantado con medicamentos alternativos. En ciertas situaciones, usted y su médico pueden llegar a la conclusión de que los beneficios de tomar Micofenolato de mofetilo Zentiva para su salud son más importantes que los riesgos para el bebé.
Si usted se queda embarazada mientras está tomando Micofenolato de mofetilo Zentiva, no deje de tomarlo, pero informe a su médico lo antes posible sobre su embarazo.
No tome Micofenolato de mofetilo Zentiva si está:
− En periodo de lactancia
− Embarazada (a no ser que se lo indique su médico claramente)
Dígale rápidamente a su médico si:
− Piensa que puede estar embarazada
− Está en periodo de lactancia
− Tiene pensado tener hijos en un futuro próximo.
Siempre debe usar un método anticonceptivo efectivo:
− Antes de que empiece a tomar Micofenolato de mofetilo Zentiva
− Durante todo el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Zentiva
− En las 6 semanas posteriores a haber dejado de tomar Micofenolato de mofetilo Zentiva
Debería consultar a su médico sobre cuál es el método anticonceptivo más adecuado para usted basándose en su situación individual.
Antes de empezar el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Zentiva, las mujeres que tengan la posibilidad de quedarse embarazadas deben obtener un resultado negativo al hacerse un test de embarazo.
Si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones, entonces usted es una mujer que no se puede quedar embarazada:
− Si es post-menopáusica, por ejemplo, tiene al menos 50 años y su último periodo fue hace más de un año (si se le ha detenido el periodo porque ha pasado por un tratamiento de cáncer, entonces aún existe alguna posibilidad de que se quede embarazada) − Si le han extirpado las trompas de falopio y ambos ovarios (salpingo-oforectomía bilateral) − Si se le ha extirpado quirúrgicamente el útero (histerectomía)
− Si sufre un fallo prematuro de los ovarios, co9nfirmado por un ginecólogo especialista. − Si se le ha diagnosticado alguna de las siguientes condiciones raras con las que nacen algunos pacientes, que hacen que sea imposible quedarse embarazada: genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina.
− Si es una niña/adolescente que aún no ha tenido el primer periodo y no puede quedarse embarazada.
Conducción y uso de máquinas
Micofenolato de mofetilo Zentiva no ha mostrado perjudicar la habilidad para conducir o manejar maquinaria.
3. Cómo tomar Micofenolato de mofetilo Zentiva
Siga exactamente las instrucciones de administración de Micofenolato de mofetilo Zentiva de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis recomendada es la siguiente:
Trasplante de Riñón:
Adultos :
La primera dosis debe administrase en las 72 horas posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 4 comprimidos (2 g de sustancia activa), administrada en 2 tomas separadas. Esto significa tomar 2 comprimidos por la mañana y otros 2 comprimidos por la noche.
Niños (entre 2 y 18 años):
La dosis varía en función de la talla del niño. El médico decidirá cuál es la dosis más adecuada teniendo en cuenta la superficie corporal (peso y estatura).
La dosis recomendada es de 600 mg/m administrada dos veces al día.
Trasplante de Corazón:
Adultos:
La primera dosis debe administrase en los 5 días posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de sustancia activa), administrada en dos tomas separadas. Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche.
Niños:
No se dispone de datos que recomienden el uso de Micofenolato de mofetilo Zentiva en niños que han recibido un trasplante de corazón.
Trasplante de Hígado:
Adultos:
La primera dosis de Micofenolato de mofetilo Zentiva oral se le debe administrar una vez transcurridos, al menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar la medicación oral.
La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de sustancia activa), administrada en 2 tomas separadas. Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche.
Niños:
No se dispone de datos que recomienden el uso de Micofenolato de mofetilo Zentiva en niños que han recibido un trasplante de hígado.
Forma y vía de administración
- Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
- No rompa ni triture los comprimidos.
- El tratamiento continuará mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.
Si toma más Micofenolato de mofetilo Zentiva del que debiera
Si toma más comprimidos de los que le han dicho que tome o si alguien accidentalmente se toma su medicamento, acuda inmediatamente a un médico o vaya al hospital directamente.
Si olvidó tomar Micofenolato de mofetilo Zentiva
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si se olvida de tomar el medicamento en algún momento, tómelo en cuanto se acuerde. Después continúe tomándolo a las horas habituales.
Si interrumpe el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Zentiva
La interrupción del tratamiento con Micofenolato de mofetilo Zentiva puede aumentar la posibilidad de rechazo del órgano trasplantado. No deje de tomar su medicamento, a no ser que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos de los problemas mas frecuentes son diarrea, disminución de la cantidad de glóbulos blancos y/o glóbulos rojos en la sangre, infección y vómitos. Su médico realizará análisis de sangre regularmente, para registrar cualquier cambio en el número de células sanguíneas o cambios en los niveles de cualquiera de las sustancias contenidas en sangre, por ejemplo, azúcar, grasa, colesterol. La aparición de efectos adversos tales como diarrea, infecciones y bajos niveles en sangre de glóbulos blancos y glóbulos rojos es más probable en niños que en adultos.
Micofenolato de mofetilo Zentiva disminuye los mecanismos de defensa de su organismo para prevenir el rechazo del riñón, el corazón o el hígado trasplantado. Por esta razón, el organismo tampoco puede combatir las infecciones tan eficazmente como en condiciones normales. Si está tomando Micofenolato de mofetilo Zentiva puede contraer, por consiguiente, más infecciones de lo habitual tales como infecciones que afectan al cerebro, la piel, boca, estómago e intestinos, pulmones y tracto urinario. Al igual que ocurre en los pacientes que toman este tipo de medicamentos, un número muy reducido de pacientes tratados con Micofenolato de mofetilo Zentiva han desarrollado cáncer de tejidos linfoides y piel.
Se pueden presentar diversos efectos no deseados de tipo general, incluyendo hipersensibilidad (como anafilaxis, angioedema), fiebre, cansancio, insomnio, dolores (dolor abdominal, dolor torácico, dolores articulares, dolores musculares, dolor al orinar), cefalea, síntomas gripales e hinchazón.
Otros efectos adversos podrían ser:
Trastornos de la piel como acné, herpes labiales, herpes zóster, crecimiento de la piel, pérdida de pelo, erupción cutánea, picor.
Trastornos urinarios como problemas de riñón o necesidad de orinar con frecuencia. Trastornos del sistema digestivo y boca como estreñimiento, náuseas, indigestión, inflamación del páncreas, trastornos intestinales que incluyen hemorragia, inflamación del estómago, problemas del hígado, inflamación del colon, pérdida de apetito, flatulencia, encías hinchadas y úlceras bucales.
Trastornos de los nervios y los sentidos como convulsiones, temblor, vértigo, depresión, somnolencia, entumecimiento, espasmos musculares, ansiedad, cambios en la capacidad intelectual o en el estado de ánimo.
Trastornos metabólicos, sanguíneos y vasculares tales como pérdida de peso, gota, altos niveles de azúcar en sangre, hemorragia, cardenales, cambios en la presión arterial, latido anormal del corazón y dilatación de los vasos sanguíneos.
Trastornos de los pulmones como neumonía, bronquitis, dificultad respiratoria, tos, líquido en la cavidad pulmonar/torácica, problemas en los senos nasales.
Si sufre cualquier efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Sin embargo, no deje de tomar el medicamento a menos que no lo haya discutido previamente con su médico.
5. Conservación de Micofenolato de mofetilo Zentiva
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje exterior.
No utilice los comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de (CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Micofenolato de mofetilo Zentiva
El principio activo es micofenolato de mofetilo.
Los demás componentes de Micofenolato de mofetilo Zentiva son:
Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina,povidona K-90, hidroxipropilcelulosa, talco, croscarmelosa sódica, estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), polietilenglicol 400, laca de indigotina (E132), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Micofenolato de mofetilo Zentiva 500 mg son comprimidos recubiertos con película de color morado, de forma capsular, biconvexos (curvados hacia fuera por ambos lados), grabados en una cara con AHI y con 500 en la otra.
Micofenolato de mofetilo Zentiva se presenta en envases blisters de 50, 150 y 250 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa
Responsable de la fabricación:
WinthropArzneimittel GmbH
Urmitzer Strasse 5
56218-Mülheim-Kärlich
Alemania
ó
Sofarimex Indústria Química e Farmacèutica, Lda.
Av. Das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva
PT 2735-213 Cacém
Portugal
Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre de 2012
La información detallada este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http ://www.aemps.gob.es/