MONTELUKAST ASTHMAPHARMA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
El MONTELUKAST ASTHMAPHARMA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por
Farmalider, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 24/05/2011 con el número de registro:
74107.
Contiene 1 principio activo: MONTELUKAST SODICO.
Ficha
| Laboratorio |
Farmalider, S.A. |
| Principio Activo |
MONTELUKAST (161) |
| Codigo ATC |
R03DC03 |
| comercializado |
NO |
| Observaciones |
Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion |
No
|
| triangulo_amarillo |
NO |
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 680781 | MONTELUKAST ASTHMAPHARMA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Montelukast Sodico |
No comercializado
| 24/05/2011 | | 21.06 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MONTELUKAST ASTHMAPHARMA 10 mg comprimidos recubiertos con película
Montelukast sódico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos qu e sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Montelukast ASTHMAPHARMA y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Montelukast ASTHMAPHARMA
3. Cómo tomar Montelukast ASTHMAPHARMA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Montelukast ASTHMAPHARMA
6. Información adicional
1. QUÉ ES MONTELUKAST ASTHMAPHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Montelukast es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechami ento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones y también pueden causar síntomas de alergi a. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast mejora los síntomas del asma, ayuda a controlar el asma y mejora los síntomas de la alergia estacional (también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).
Su médico le ha recetado Montelukast para tratar el asma y prevenir los síntomas de su asma durante el día y la noche.
Montelukast se utiliza para el tratamiento de los pacientes que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
Montelukast también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio.
En aquellos pacientes asmáticos en los que Monteluk ast está indicado para el asma, Montelukast también puede proporcionar alivio sintomático de la rinitis alérgica estacional.
Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma, su médico determinará cómo debe usar Montelukast.
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:
dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.
vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, o el aire frío, o el ejercicio.
hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.
Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.
¿Qué son las alergias estacionales?
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son una respuesta alérgica a menudo causada por el polen aé reo de árboles, césped y maleza. Los síntomas de las alergias estacionales típicamente pueden inclui r: nariz congestionada, catarro, picor de nariz; estornudos; ojos llorosos, hinchados, rojos y que pican.
2. ANTES DE TOMAR MONTELUKAST ASTHMAPHARMA
Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que usted tenga ahora o haya tenido.
No tome MONTELUKAST ASTHMAPHARMA si usted
es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de Montelukast (véase 6.).
Tenga especial cuidado con MONTELUKAST ASTHMAPHARMA
Si su asma o respiración empeora, informe a su médico inmediatamente.
Montelukast oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico. Tenga siempre su medicación inhalada de rescate para crisis de asma.
Es importante que usted o su hijo utilicen todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. Montelukast no debe sustituir a otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado.
Cualquier paciente que esté siendo tratado con medi camentos contra el asma, debe ser consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los sínt omas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
No debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.
Uso en niños
Para niños de 2 a 5 años de edad, está disponi ble Montelukast ASTHMAPHARMA 4 mg comprimidos masticables.
Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible Montelukast ASTHMAPHARMA 5 mg comprimidos masticables.
Uso de otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast, o Montelukast puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliz ando o ha utilizado recient emente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Antes de tomar Montelukast, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos: fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)
Toma de MONTELUKAST ASTHMAPHARMA con los alimentos y bebidas
Montelukast 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Embarazo y lactancia
Uso en el embarazo
Las mujeres que estén embarazadas o que tengan in tención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar Montelukast. Su médico evaluará si puede tomar Montelukast durante este periodo.
Uso en la lactancia
Se desconoce si Montelukast aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Montelukast afecte a su capaci dad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicame nto pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con Montelukast pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de MONTELUKAST ASTHMAPHARMA
Los comprimidos recubiertos con película de Montelukas t 10 mg contienen lactosa. Si su médico le ha dicho que tiene una intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR MONTELUKAST ASTHMAPHARMA
Sólo debe tomar un comprimido de Montelukast una vez al día, como se lo ha recetado su médico.
Debe tomarse incluso cuando no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.
Tome siempre Montelukast como le haya indicado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Debe tomarse por vía oral.
Para adultos de 15 años de edad y mayores:
Debe tomarse diariamente un comprimido de 10 mg por la noche. Montelukast ASTHMAPHARMA 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.
Si está tomando Montelukast, asegúrese de que no toma ningún otro producto que contenga el mismo principio activo, montelukast.
Si toma más MONTELUKAST ASTHMAPHARMA del que debiera
En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida
Si olvidó tomar MONTELUKAST ASTHMAPHARMA
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Intente tomar Montelukast como se lo han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con MONTELUKAST ASTHMAPHARMA
Montelukast puede tratar su asma sólo si uste d continúa tomándolo. Es importante que continúe tomando Montelukast durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar su asma.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Montelukast puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En ensayos clínicos realizados con Montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:
dolor abdominal
dolor de cabeza
Estos efectos adversos fueron por lo general leve s y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con Montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).
Además, desde que el medicamento está comercializ ado, se han notificado los siguientes efectos adversos:
infección respiratoria alta
mayor posibilidad de hemorragia
reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar
cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, alucinaciones, irritabilidad, sensac ión de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo u host ilidad, temblor, depresión, probl emas de sueño, sonambulismo, pensamientos y acciones suicidas (en casos muy raros)]
mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones
palpitaciones
hemorragia nasal
diarrea, sequedad de boca, indigestión, náuseas, vómitos
hepatitis (inflamación del hígado)
hematomas, picor, urticaria, bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso)
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
dolor articular o muscular, calambres musculares
cansancio, malestar, hinchazón, fiebre
En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad pa recida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si tiene uno o más de estos síntomas.
Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor info rmación sobre efectos adversos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE MONTELUKAST ASTHMAPHARMA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha representada por los seis números después de CAD que aparece en el blister. Los dos primeros números in dican el mes; los últimos cuatro números indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de MONTELUKAST ASTHMAPHARMA
El principio activo es montelukast. Cada comprimi do contiene montelukast sódico que corresponde a 10 mg de montelukast.
Los demás componentes son:
Nucleo: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hidroxipropil celulosa, estearato de magnesio.
Recubrimiento: alcohol polivinilico, dióxido de titanio (E-171 ), talco, óxido de hierro amarillo (E-172), lecitina, goma xantana, óxido de hierro rojo ( E-172) y óxido de hierro negro ( E-172)
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de 10 mg son beige, redondos, biconvexos, recubiertos con película Blisters en envases de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 y 200 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
FARMALIDER S.A.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
c/ Aragoneses 15-
28108 Alcobendas
Madrid
Responsables de la fabricación
PHARMATEN, S.A.
6 Dervenakion Street
Pallini 15351 Atenas
Grecia
ó
PHARMATEN INTERNATIONAL, S.A.
Sapes Industrial Park Block 5
69300 Rodopi
Grecia
ó
FARMALIDER S.A.
c/ Aragoneses 15-
28108 Alcobendas
Madrid
Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2011
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios