NANOCOLOIDES DE ALBUMINA RADIOPHARMACY 500 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA
El NANOCOLOIDES DE ALBUMINA RADIOPHARMACY 500 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA es un medicamento fabricado por
Radiopharmacy Laboratory Ltd,
y autorizado por la AEMPS el 25/06/2013 con el número de registro:
76905.
Contiene 1 principio activo: SEROALBUMINA HUMANA.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 695599 | NANOCOLOIDES DE ALBUMINA RADIOPHARMACY 500 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA | Seroalbumina Humana |
No comercializado
| 25/06/2013 | | |
| 695600 | NANOCOLOIDES DE ALBUMINA RADIOPHARMACY 500 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA | Seroalbumina Humana |
No comercializado
| 25/06/2013 | | |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica
Albúmina sérica humana nanocoloidal
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos
3. Cómo usar Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos 4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos 6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos y para qué se utiliza
Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico.
Antes de iniciar el tratamiento con Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos su médico le explicará el procedimiento que está a punto de realizarse, y el radiofármaco que se le administrará .
Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos es una preparación estéril para estudios de gammagrafía de la médula ósea, linfogammagrafía, y linfogammagrafía de ganglio centinela en melanoma maligno y en cáncer de mama. Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos pertenece a un grupo de medicamentos denominado 99m
radiofármacos para diagnóstico. Tras el marcado con tecnecio ( Tc), el médico nuclear le inyectará el medicamento en la vena (inyección intravenosa) o en la piel (inyección subcutánea) para la visualización y detección bajo una gammacámara.
El uso de Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos marcado con tecnecio (99m
Tc), implica la exposición a pequeñas cantidades de radioactividad. Su médico y el médico nuclear consideran que el beneficio clínico que obtendrá de esta intervención con el radiofármaco es superior al riesgo que implica la radiación.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos
Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos no debe utilzarse
si es alérgico (hipersensible) al principio activo o cualquiera de los demás componentes de Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos si está embarazada y debe someterse a una linfogammagrafía con Nanocoloides de 99m
albúmina Radiopharmacy 500 microgramos marcado con tecnecio ( Tc)
si tiene antecedentes de hipersensibilidad a la albúmina sérica humana
Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos si está embarazada o cree que pudiera estarlo
si tiene menos de 18 años
si está en periodo de lactancia
Niños y adolescentes
Comunique a su médico nuclear si tiene menos de 18 años .
Informe a su médico nuclear si se ha sometido a una linfoangiografía con medio de contraste iodado antes de la administración de Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos marcado con tecnecio ( 99m
Tc).
Informe a su médico nuclear si sabe que sufre de enfermedad renal y/o hepática, y/o tiene problemas de vesícula. Su médico le explicará los detalles de las dosis y procedimientos aplicados.
Uso de Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos con otros medicamentos
Informe a su médico nuclear si está tomando, o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso medicamentos adquiridos sin receta médica.
Informe a su médico de medicina nuclear si se ha sometido a una linfoangiografía con medio de contraste iodado.
Uso de Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos con alimentos y bebidas
No beba alcohol antes de someterse a este estudio.
Embarazo y lactancia
Debe informar al médico nuclear antes de la administración de Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos si existe la posibilidad de que esté embarazada, si presenta un retraso en el periodo, o si está amamantando.
En caso de duda, es importante consultar al médico nuclear que supervisará el procedimiento. Pregunte siempre a su médico de medicina nuclear antes de tomar cualquier medicamento.
Si está embarazada
El médico nuclear sólo administrará este medicamento durante el embarazo si se espera que el beneficio supere al riesgo.
Si está en periodo de lactancia
Por favor, consulte a su médico nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.
Informe a su médico si está amamantando a su hijo/a, ya que es posible que el médico demore el estudio hasta que usted haya terminado de amamantar, o bien le solicite dejar de amamantar
durante un corto lapso hasta que ya no tenga radioactividad en el cuerpo. Puede que le pida que use leche especialmente formulada para bebés en lugar de amamantar a su bebé durante las 13 horas siguientes a la administración de Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos. La leche materna producida durante este período deberá desecharse.
Antes de la administración de Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos usted deberá :
- beber mucha agua y estar bien hidratado antes de iniciar el procedimiento para orinar muy frecuentemente durante las primeras horas tras la finalización del procedimiento.
Conducción y uso de máquinas
Se considera que es poco probable que Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos afecte a la capacidad para conducir o usar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente “exento de Sodio”.
3. Cómo usar Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos
Existen normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos. Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos se usará únicamente en áreas controladas especiales. Este producto sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura. Estas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informaran sus acciones.
El médico nuclear que supervisa el procedimiento decidirá la cantidad de Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos que debe usarse en su caso. Ésta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.
La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto es de 40 a 500 MBq (MegaBecquerelios, la unidad utilizada para expresar la radioactividad).
Uso en niños
En niños y adolescentes, la cantidad a administrar se adecuará a su peso corporal.
Administración de Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos y realización del procedimiento
Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos se administra a través de inyección intravenosa o subcutánea, y sólo puede ser administrado por personal cualificado. Tras la inyección se le ofrecerá algo para beber y se pedirá que orine inmediatamente antes del estudio.
Duración del procedimiento
Su médico nuclear le informará de la duración habitual del procedimiento.
Después de la administración de Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos, usted debe:
- no deberá tomar ningún otro medicamento hasta que médico nuclear se lo indique - orinar frecuentemente para eliminar el radiomarcador (radionúclido) de su cuerpo
Si se le ha administrado más Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos del que debiera
Es improbable una sobredosis, porque usted recibirá una dosis única o dosis múltiples de Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos bajo el preciso control del médico nuclear que supervise el procedimiento. Sin embargo, en el caso de una sobredosis, usted recibirá el tratamiento apropiado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufren.
La administración de este radiofármaco implica recibir una pequeña cantidad de radiación ionizante con un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y defectos hereditarios.
Si experimenta efectos adversos, informe al médico nuclear que supervisa el procedimiento , incluso si se trata dea efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
La descripción de las frecuencias de los posibles efectos adversos se detalla en la siguiente tabla:
muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
raros: pueden afectar hasta 1 de cada1.000 pacientes
muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Raros: Reacción alérgica a las proteínas (hipersensibilidad)
Frecuencia no conocida: (no puede Efectos hereditarios, Inducción de estimarse a partir de los datos disponibles) cáncer,
Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo muy raramente reacción alérgica grave y potencialmente fatal en todo el cuerpo (anafilaxis)).
Informe a su médico si aprecia cualquiera de los siguientes afectos adversos:
▪ reacciones de tipo hipersensibilidad con dolor torácico, rigidez y colapso. ▪ reacción alérgica local, mayormente en el lugar de la inyección
5. Conservación de Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos
No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará de conformidad con las normas nacionales sobre materiales radioactivos.
La siguiente información está destinada únicamente al especialista.
No utilice Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos si observa que contiene partículas.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos
El principio activo es albúmina sérica humana. Cada vial contiene 500 microgramos de nanocloides de albúmina sérica humana
Los demás componentes son:
Cloruro de estaño (II) dihidrato (E512), dihidrogenofosfato de sodio dihidrato (E339), hidrogenofosfato de sodio anhidro (E339), glucosa, ácido clorhídrico (E507), hidróxido de sodio (E524), Nitrógeno (E941)
Aspecto del producto y contenido del envase
Equipo de reactivos para preparación farmacéutica
Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos es un polvo blanco
Tamaños de envase:
1 envase de 6 viales
Envase de 2 viales
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
Titular de la autorización de comercialización:
RADIOPHARMACY Laboratory Ltd
2040, Budaörs, Gyár st. 2. Hungría
Tel: +36-23-886-950, +36-23-886-951
Fax: +36-23-886-955
e-mail: info@radiopharmacy-laboratory.eu
Fabricante:
Medi-Radiopharma Ltd
2030 Érd, Szamos u. 10-12.
Hungría
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Danmark Deutschland
NanoScan NanoScan 500 Mikrogramm
Radiopharmacy Laboratory Ltd Radiopharmacy Laboratory Ltd
Gyár st. 2. Gyár st. 2.
H-2040, Budaörs H-2040, Budaörs
Tel: + 36-23-886-950, 886-951 Tel: + 36-23-886-950, 886-951
e-mail: info@radiopharmacy-laboratory.eu e-mail: info@radiopharmacy-laboratory.eu Österreich España
NanoScan 500 Mikrogramm Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy Radiopharmacy Laboratory Ltd 500 microgramos
Gyár st. 2. Radiopharmacy Laboratory Ltd
H-2040, Budaörs Gyár st. 2.
Tel: + 36-23-886-950, 886-951 H-2040, Budaörs
e-mail: info@radiopharmacy-laboratory.eu Tel: + 36-23-886-950, 886-951
e-mail: info@radiopharmacy-laboratory.eu Italia
NANOALBUMON 500 microgrammi
Radiopharmacy Laboratory Ltd
Gyár st. 2.
H-2040, Budaörs
Tel: + 36-23-886-950, 886-951
e-mail: info@radiopharmacy-laboratory.eu
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2011
La información detallada de este medicamento está disponible la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios http://aemps.gob.es
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario
La Ficha Técnica completa de Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos se incluye en un documento por separado en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Por favor, consulte la ficha técnica [la ficha técnica debe estar incluida en la caja]