NARINE REPETABS 5 mg/120 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA

El NARINE REPETABS 5 mg/120 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA es un medicamento fabricado por Merck Sharp And Dohme De España, S.A., y autorizado por la AEMPS el 01/10/1992 con el número de registro: 59556.

Contiene 2 principios activos: PSEUDOEFEDRINA SULFATO, LORATADINA.

Ficha

Laboratorio	Merck Sharp And Dohme De España, S.A.
Principio Activo	PSEUDOEFEDRINA ASOC. A ANTIHISTAMINICOS (7)
Codigo ATC	R01BA52
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
771121	NARINE REPETABS 5 mg/120 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA	Pseudoefedrina Sulfato, Loratadina	Comercializado	01/10/1992		4.17

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Narine Repetabs 5 mg/120 mg comprimidos de liberación prolongada
loratadina/sulfato de pseudoefedrina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos advers os que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Narine Repetabs y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Narine Repetabs
3. Cómo tomar Narine Repetabs
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Narine Repetabs
6. Información adicional


1. QUÉ ES Narine Repetabs Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Narine Repetabs comprimidos contiene una combinación de dos medicamentos, un antihistamínico (loratadina) y un descongesti onante (pseudoefedrina). Los antihistamínicos ayudan a reducir los síntomas del resfriado común o de alergia mediante la prevención de los efectos de una sustancia llamada histamin a, la cual se produce en el cuerpo. Los descongestionantes ayudan a despejar la congestión nasal.

Narine Repetabs comprimidos alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica estacional (fiebre del heno), tales como, estornudos, goteo o picor nasal o en los ojos cuando se acompaña de congestión nasal.


2. ANTES DE TOMAR Narine Repetabs

No tome Narine Repetabs
- Si es alérgico (hipersensible) a loratadina, pseudoefedrina o a cualquiera de los demás componentes de Narine Repetabs.

Debido a la presencia de pseudoefedrina, no tome Narine Repetabs
- Si también está recibiendo medicamentos para la presión arterial o para tratar problemas de corazón.
- Si presenta glaucoma, dificultad para orinar, obstrucción del tracto urinario, presión arterial elevada, enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos, padece o ha padecido hemorragia cerebral, o hipertiroidismo.
- Si está recibiendo terapia con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de dicho tratamiento.

Tenga especial cuidado con Narine Repetabs
Ciertas enfermedades pueden hacerle inus ualmente sensible al descongestionante pseudoefedrina contenido en este medicamento.
Antes de tomar Narine Repetabs: informe a su médico o farmacéutico,

- Si tiene 60 años de edad o más, porque pue de ser más sensible a los efectos de este medicamento.
- Si presenta diabetes mellitus, úlcera pé ptica estenosante (úlcera que produce estrechamiento del estómago, intestino delg ado, o esófago), obstrucción píloro-duodenal (obstrucción del intestino), obstrucción del cuello vesical (obstrucción del cuello de la vejiga), historia previa de broncoespasmo (dificultad para respirar debida a estrechamiento de los músculos del pulmón) o problemas de hígado, riñón o vejiga. - Si tiene programada una intervención quirúrgi ca, debido a que puede tener que dejar de tomar Narine Repetabs durante unos pocos días.
- Si está tomando digitálicos, medicamentos utili zados para tratar ci ertos problemas del corazón, ya que puede necesitar un ajuste de dosis.
- Si está tomando α-metildopa, mecamilamina, reserpina , alcaloides del veratrum y guanetidina para la presión arterial, ya que puede necesitar un ajuste de dosis. - Si está tomando descongestionantes (orales o nasales), supresores del apetito (píldoras dietéticas), o anfetaminas, ya que junto con Narine Repetabs, estos medicamentos pueden aumentar su presión arterial.
- Si está tomando alcaloides de la ergotamina (tales como, dihidroergotamina, ergotamina, o metilergometrina) para las migrañas. Junt o con Narine Repetabs, estos medicamentos pueden aumentar su presión arterial.
- Si está tomando linezolida (un antibiótico), br omocriptina (para la infertilidad o la enfermedad de Parkinson), cabergolina, lisur ida y pergolida (para la enfermedad de Parkinson). Junto con Narine Repetabs, estos medicamentos pueden aumentar su presión arterial.
- Si está tomando antiácidos, ya que pueden aumentar la efectividad de Narine Repetabs. - Si está tomando caolin, ya que puede disminuir la efectividad de Narine Repetabs.
Comente a su médico si nota o se le diagnostica algo de lo siguiente:
• Alta presión arterial
• Latidos del corazón rápidos o fuertes
• Ritmo cardíaco anormal
• Ganas de vomitar y dolor de cabeza o aument o del dolor de cabeza al usar Narine Repetabs. Su médico puede decirle que interrumpa el tratamiento.

Uno de los medicamentos en Narine Repetabs, pseudoefedrina sulfato, puede producir abuso y grandes cantidades de pseudoefedrina sulfato pueden ser tóxicas.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Narine Repetabs con los alimentos y bebidas:
Narine Repetabs puede tomarse con o sin alimentos.
Narine Repetabs no ha demostrado que potencie los efectos de una bebida alcohólica.
Embarazo
Si está embarazada, no debe usar Narine Repetabs.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo.

Lactancia
Si está en periodo de lactancia, no debe utilizar Narine Repetabs.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el periodo de lactancia.

Loratadina y pseudoefedrina se excretan en la leche materna. Se ha comunicado una disminución de la producción de la leche en mu jeres en periodo de lactancia con el uso de pseudoefedrina, un componente de Narine Repetabs.

Conducción y uso de máquinas
A la dosis recomendada, Narine Repetabs no se espera que cause somnolencia o disminución del estado de alerta. Sin embargo, muy raramente algunas personas experimentan somnolencia, que puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Narine Repetabs comprimidos de liberación prolongada
Narine Repetabs comprimidos de liberación prolongada contiene lactosa y sacarosa; por lo tanto si su médico le ha dicho que presenta intolera ncia a algunos azúcares, coménteselo a su médico antes de tomar este medicamento.

Pruebas de laboratorio
Si tiene previsto hacerse cualquier tipo de prueba cutánea para alergia, no deberá tomar Narine Repetabs durante los 2 días previos a la realización de dichas pruebas, porque este medicamento puede alterar los resultados de las mismas.

Información para los deportistas
Se informa a los deportistas que este medi camento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.


3. CÓMO TOMAR Narine Repetabs

Siga exactamente las instrucciones de administración de Narine Repetabs indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

No tome más Narine Repetabs del recomenda do en el etiquetado ni más a menudo de lo recomendado.

Adultos y adolescentes de edad igual o superior a 12 años:
Tome un comprimido de Narine Repetabs comprimidos de liberación prolongada dos veces al día con un vaso de agua, con independencia de las comidas. Trague el comprimido entero; no triture, rompa o mastique el comprimido antes de tragarlo.

No tome este medicamento durante más de 10 dí as seguidos a menos que su médico le diga lo contrario.

Si toma más Narine Repetabs del que debiera
Si usted toma más Narine Repeta bs del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Se han comunicado somnolencia, palpitaciones y dolor de cabeza con sobredosis de loratadina, un componente de Narine Re petabs. Se han comunicado convulsiones, palpitaciones, náuseas y nerviosismo con sobred osis de pseudoefedrina, un componente de Narine Repetabs.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, co nsulte al Servicio de Información Toxicológica; Teléfono 91562 04 20.

Si olvidó tomar Narine Repetabs
Si olvidó tomar su dosis a tiempo, tómela lo antes posible, y luego vuelva a su pauta de dosificación habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Narine Re petabs puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente si tiene alguna reacción a Narine Repetabs que no cesa, es molesta o piensa que es grave.
Los efectos adversos que se producen frecuenteme nte con Narine Repeta bs (menos de 1 por cada 10 pacientes pero más de 1 por cada 100 pacientes) incluyen : sed, nerviosismo, somnolencia, depresión, agitación, anorexia, insomnio, mareo, sequedad de boca, latidos cardíacos rápidos, dolor de garganta, inflamaci ón de la mucosa nasal, estreñimiento, náuseas, dolor de cabeza y cansancio.

Los efectos adversos que se producen poco frecu entemente (menos de 1 por cada 100 pacientes pero más de 1 por cada 1000 pacientes) incluyen: confusión, temblor, aumento de la sudoración, sofocos, alteración del gusto, lagrimeo anorma l de los ojos, pitido de oídos, latido cardíaco irregular, hemorragia nasal y necesidad de orinar frecuente o anormal y picor.

Durante la comercialización de Narine Repetabs los efectos adversos que se produjeron muy raramente (menos de 1 por cada 10000 pacientes) son: reacción alérgica grave incluyendo sarpullido, ronchas cutáneas, e hinchazón de la cara, vértigo, convulsiones, ritmos cardiacos anormales, aumento de la presión arterial, tos, estrechamiento de las vías respiratorias, problemas hepáticos, dificultad para orinar y pérdida del cabello.

Otras reacciones adversas que solo fueron comuni cadas para loratadina en ensayos clínicos y durante el periodo de poscomercialización incluyen aumento del apetito, sarpullido y malestar estomacal.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Narine Repetabs

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conser var en el blister original para protegerlo de la humedad. No congelar.

No utilice Narine Repetabs después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice Narine Repetabs si observa cualquier cambio en el aspecto del comprimido.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los e nvases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Narine Repetabs

- Los principios activos en Narine Repetabs comprimidos de liberación prolongada son loratadina 5 mg y sulfato de pseudoefedrina 120 mg.
- Los demás componentes de Narine Repetabs comprimidos de liberación prolongada son: núcleo - lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona y estearato de magnesio; cubierta pelicular - goma arábiga, sulfato de calcio anhidro, sulfato de calcio dihidrato, cera de carnauba, celulosa microcristalina, ácido oléico, colofonia, jabón polvo, sacarosa, talco, dióxido de titanio, cera blanca y zeína.

Aspecto del producto y contenido del envase
Narine Repetabs se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada redondos, blancos.
Tiras de blíster en tamaños de envase de 1, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 y 100 comprimidos,
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Josefa Valcárcel, 38
28027 Madrid

Responsable de la fabricación
Schering-Plough Labo NV
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia – Clarinase 5mg/120mg
Francia - Clarinase Repetabs 5mg/120mg
Grecia – Clarityne-D 120/5
España – Narine Repetabs 5mg/120mg comprimidos de liberación prolongada
Portugal – Claridon
Bélgica – Clarinase Repetabs
Luxemburgo – Clarinase Repetabs
Austria – Clarinase Manteldragees

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/