NAROPIN POLYAMP 2mg/ml SOLUCION INYECTABLE
Contiene 1 principio activo: ROPIVACAINA HIDROCLORURO.
Ficha
| Laboratorio | Astrazeneca Farmaceutica Spain, S.A. |
|---|---|
| Principio Activo | ROPIVACAINA (19) |
| Codigo ATC | N01BB09 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 676627 | NAROPIN POLYAMP 2mg/ml SOLUCION INYECTABLE | Ropivacaina Hidrocloruro | Comercializado | 01/10/1997 | 12.93 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Naropin Polyamp 2 mg/ml solución inyectable
Hidrocloruro de ropivacaína
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren Naropin.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos ad versos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Naropin Polyamp 2 mg/ml solución inyectable y para qué se utiliza 2. Antes de que le administren Naropin Polyamp 2 mg/ml solución inyectable
3. Cómo se le administra Naropin Polyamp 2 mg/ml solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Naropin Polyamp 2 mg/ml solución inyectable
6. Información adicional
1. Qué es Naropin
Polyamp
2 mg/ml solución inyectable y para qué se utiliza
El nombre de su medicamento es Naropin Polyamp 2 mg/ml solución inyectable. • Contiene un medicamento llamado hidrocloruro de ropivacaína.
• Pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos locales.
• Se le administrará en forma de inyección.
Naropin se utiliza para insensibilizar (anes tesiar) partes del cuerpo. Se utiliza para eliminar el dolor que se haya producido o para proporcionar alivio del dolor. Se puede utilizar para:
• Insensibilizar partes del cuerpo durante una operación, incluyendo el parto por cesárea.
• Aliviar el dolor durante el parto, después de una operación, o después de sufrir un accidente.
2. Antes de que le administren Naropin Polyamp 2 mg/ml solución inyectable
No se le administrará Naropin:
• si es alérgico (hipersensible) al hidroclo ruro de ropivacaína o a cualquiera de los demás componentes de Naropin (ver apartado 6: Información adicional).
• si es alérgico a cualquier otro anestésico local de la misma clase (como lidocaína o bupivacaína). • si le han dicho que presenta el volumen de sangre disminuido (hipovolemia). • Directamente en un vaso sanguíneo para insensibilizarle una zona específica de su cuerpo ni en el cuello del útero para aliviar el dolor durante el parto.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Si no está seguro de si algo de lo descrito anteriorment e le ocurre a usted, consulte a su médico antes de que le administren Naropin.
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Tenga especial cuidado con Naropin:
• Si tiene problemas de corazón, hígado o riñón. Informe a su médico si presenta cualquiera de estos problemas, ya que puede necesitar que su médico le ajuste la dosis de Naropin. • Si se le ha dicho que padece una enfermedad rara de los pigmentos sanguíneos, llamada porfiria, o si alguien en su familia la padece. Informe a su médico si usted o algún miembro de su familia tiene porfiria, ya que le podría administrar un anestésico diferente. • Antes del tratamiento, informe a su médico sobre cualquier enfermedad o condición médica que pueda presentar.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico si está utilizando o ha utili zado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y las plantas medicinales. Esto es debido a que Naropin puede afectar a la forma en que actúan algunos medicamentos, y otros medicamentos pueden tener efecto sobre Naropin.
En especial, informe a su médico si está utilizando cualquiera de los siguientes medicamentos: • Otros anestésicos locales.
• Medicamentos para el dolor potentes, como morfina o codeína.
• Medicamentos utilizados para tratar latidos car diacos irregulares (arritmia), como lidocaína o mexiletina.
Su médico necesita saberlo para calcular la dosis correcta de Naropin que deberá administrarle.
Además, informe a su médico si está utilizando cualquiera de los siguientes medicamentos: • Medicamentos para la depresión (como fluvoxamina).
• Antibióticos para tratar las infecciones producidas por bacterias (como enoxacina). Esto se debe a que su organismo tarda más tiempo en eliminar Naropin si usted está utilizando estos medicamentos. Si está utilizando cualquiera de estos medicamentos, se debe evitar el uso prolongado de Naropin.
Embarazo y lactancia:
Antes de que se le administre Naropin, informe a su médico si está embarazada, planea quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia. Se desc onoce si el hidrocloruro de ropivacaína afecta al embarazo o si pasa a la leche materna.
Si usted está embarazada o en periodo de lactancia, c onsulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas:
Naropin puede hacer que usted sienta sueño y que afecte a su velocidad de reacción. Después de que le haya sido administrado Naropin, no debe conducir ni utilizar herramientas o máquinas hasta el día siguiente.
Información importante sobre algunos de los componentes de Naropin:
Naropin contiene hasta 3,7 miligramos (mg) de sodi o por mililitro (ml) de solución. Deberá tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
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3. Cómo se le administra Naropin Polyamp 2 mg/ml solución inyectable
Naropin le será administrado por un médico. La dosis que le administre su médico dependerá del tipo de alivio del dolor que usted necesite. También dependerá de su estatura, de la edad y de la condición física.
Naropin se le administrará como una inyección. La pa rte del cuerpo donde se u tilizará dependerá del por qué se le está administrando Naropin. Su médico le administrará Naropin en uno de los siguientes sitios: • La parte del cuerpo que necesita ser insensibilizada.
• Cerca de la parte del cuerpo que necesita ser insensibilizada.
• En una zona lejos de la parte del cuerpo que necesi ta ser insensibilizada. Este es el caso si se le administra una inyección epidural (en el área cercana a la columna vertebral). Cuando Naropin se utiliza de una de estas formas, impide que los nervios transmitan mensajes de dolor al cerebro. Impide que usted sienta dolor, calor o frío en donde se utilic e, no obstante, usted todavía puede tener otras sensaciones como presión o tacto.
Su médico conoce la forma correcta de administrarle este medicamento.
Si se le administra más Naropin del que debiera:
Los efectos adversos graves debidos a la admini stración de más Naropin del debido necesitan un tratamiento especial y el médico que le está trata ndo está preparado para ocuparse de estas situaciones. Los primeros signos de que se le ha administrado más Naropin del que debier a, son normalmente los siguientes:
• Sensación de mareo o aturdimiento.
• Entumecimiento de los labios y alrededor de la boca.
• Entumecimiento de la lengua.
• Problemas de audición.
• Problemas con la vista (visión).
Para reducir el riesgo de efectos a dversos graves, su médico interrumpirá la administración de Naropin tan pronto como aparezcan estos signos. Esto signifi ca que si cualquiera de estos signos le ocurren a usted, o piensa que se le ha administrado más Naropin del debido, informe a su médico inmediatamente.
Efectos adversos más graves por administrarle más Na ropin del debido incluyen problemas con el habla, rigidez de sus músculos, temblores, agitación, ataques (convulsiones) y pérdida de consciencia.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Naropin pue de producir efectos adve rsos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos importantes a tener en cuenta:
Son raras las reacciones alérgicas de comienzo repe ntino que suponen una amenaza para la vida (como anafilaxia), ya que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000.
Los posibles síntomas incluyen erupción cutánea de co mienzo repentino, picor o erupción con hinchazón (urticaria); hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cu erpo, y falta de aliento, jadeo o dificultad al respirar. Si piensa que Naropin le está causando una reacción alérgica, informe a su médico inmediatamente.
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Otros efectos adversos posibles:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 paciente de cada 10)
• Tensión arterial baja (hipotensión). Esto podría hacerle sentir mareado o aturdido. • Sensación de malestar (náuseas).
Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100)
• Hormigueo.
• Sensación de mareo.
• Dolor de cabeza.
• Latido del corazón lento o rápido (bradicardia, taquicardia).
• Tensión arterial alta (hipertensión).
• Vómitos.
• Dificultad para orinar.
• Temperatura alta (fiebre) o frialdad (escalofríos).
• Dolor de espalda.
Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
• Ansiedad.
• Disminución de la sensibilidad en la piel.
• Desmayo.
• Dificultad al respirar.
• Temperatura del cuerpo baja (hipotermia).
• Algunos síntomas pueden aparecer si la inyección se realizó por error en un vaso sanguíneo, o si se le han administrado más Naropin del que debi era (ver también Si se le administra más Naropin del que debiera, anteriormente). Esto s incluyen ataques (convulsiones), sensación de mareo o aturdimiento, entumecimiento de los labios y alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, problemas de audición, problemas con la vista (visión), problemas en el habla, rigidez de los músculos y temblor.
Raros (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
• Ataque al corazón (paro cardíaco).
• Latido irregular del corazón (arritmias).
Otros posibles efectos adversos incluyen:
• Entumecimiento, debido a la irritación de los ne rvios producida por la aguja o por la inyección. Esto, normalmente, no dura mucho.
Posibles efectos adversos observados con otros anestésicos locales que podrían también ser producidos por Naropin, incluyen:
• Daño en los nervios. Raramente, puede producir problemas permanentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000).
• Si se administra demasiado Naropin en el líqui do espinal, puede entumecerse todo el cuerpo (anestesiado).
Niños
En niños, los efectos adversos son los mismos que en adultos a excepción de la tensión arterial baja, que es menos frecuente en niños (afectan a entre 1 y 10 niños de cada 100), y vómitos, que son más frecuentes en niños (afectan a más de 1 niño de cada 10).
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Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
5. Conservación de Naropin Polyamp 2 mg/ml solución inyectable
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice Naropin después de la fecha de caducid ad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar por debajo de 30ºC. No congelar.
• Normalmente, su médico o el hospital conservará n Naropin y son responsables de la calidad del producto si una vez abierto no se utiliza inmediatamente. El medicamento debe ser inspeccionado visualmente antes de su uso. La solución sólo de be utilizarse si está clara, prácticamente libre de partículas y si el envase no está dañado.
• También son responsables de desechar correctamente todo el Naropin no utilizado.
6. Información adicional
Composición de Naropin:
El principio activo es hidrocloruro de ropivacaína. Naropin se presenta en una concentración de 2 mg de hidrocloruro de ropivacaína por ml de solución.
Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio y agua para inyección.
Aspecto del producto y contenido del envase:
Naropin es una solución inyectable transparente e incolora.
Naropin Polyamp 2 mg/ml solución inyectable está disponible en:
• envases que contienen 5 ampollas de polipropileno (Polyamp) de 10 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
El Titular de la Autorización de Comercialización es:
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56
Edificio Roble
28033 Madrid
Naropin es fabricado por:
AstraZeneca AB
S-151 85 Södertälje
Suecia
O
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
MACCLESFIELD, Cheshire, SK 10 2NA
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Reino Unido
O
AstraZeneca Reims
Parc Industriel Pompelle
Chemin de Vrilly, B.P. 1050, F-51689 Reims
Francia
O
AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183
D-22880 Wedel
Alemania
O
CANA S.A. Pharmaceutical Laboratorios
446 Irakliou Avenue
14122 Iraklio Attikis
Grecia
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE (Espacio Económico Europeo) con los siguientes nombres: Austria, Bélgica, Dinamarca, Alem ania, Grecia, Irlanda, Luxemburgo, Holanda, España, Reino Unido: Naropin.
Francia, Portugal: Naropeine.
Italia: Naropina.
Este prospecto ha sido aprobado en agosto de 2011.
La información detallada y actualizada de este medica mento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
PP 2 Ago 2011 (Renewal +050-051)/MR PIL 8 Jul 2011
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