NAROPIN POLYAMP 50 mg INTRATECAL SOLUCION INYECTABLE
Contiene 1 principio activo: ROPIVACAINA HIDROCLORURO.
Ficha
| Laboratorio | Astrazeneca Farmaceutica Spain, S.A. |
|---|---|
| Principio Activo | ROPIVACAINA (19) |
| Codigo ATC | N01BB09 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 874792 | NAROPIN POLYAMP 50 mg INTRATECAL SOLUCION INYECTABLE | Ropivacaina Hidrocloruro | No comercializado | 31/03/2004 | 01/10/2009 | 20.7 |
Prospecto
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a ust ed personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando su s síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es NAROPIN POLYAMP 50 mg intratecal solución inyectable y para qué se utiliza
2. Antes de que le administr en NAROPIN POLYAMP 50 mg intratecal solución inyectable
3. Cómo se le administrará NAROPIN POLYAMP 50 mg intratecal solución inyectable 4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de NAROPIN POLYAMP 50 mg intratecal solución inyectable 6. Información para los profesionales sanitarios
NAROPIN POLYAMP 50 MG INTRATECAL SOLUCION INYECTABLE
Ropivacaína
Cada ampolla de 10 ml contiene Clorhidrato de ropivacaína (como monohidrato) equivalente a 50 mg de Clorhidrato de ropivacaína.
Los demás componentes (excipientes) son: cl oruro de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para inyección.
El titular de la autorización de comercialización es:
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble
28033 Madrid
El responsable de la fabricación es:
AstraZeneca AB
SE 151 85 Södertälje
Suecia
1. QUE ES NAROPIN POLYAMP 50 MG INTRATECAL SOLUCION INYECTABLE Y
PARA QUE SE UTILIZA
NAROPIN POLYAMP 50 mg intrat ecal se presenta en forma de solución inyectable
transparente e incolora. Cada envase contiene 5 ampollas de 10 ml.
NAROPIN POLYAMP 50 mg intratecal es un medicamento que pertenece al grupo de
los denominados anestésicos locales de tipo amida.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
NAROPIN POLYAMP 50 mg intratecal está indicado en la anestesia quirúrgica exclusivamente por vía intratecal.
2. ANTES DE QUE LE ADMINISTREN NAROPIN POLYAMP 50 MG INTRATECAL SOLUCION INYECTABLE
No le administrarán NAROPIN POLYAMP 50 mg intratecal :
Si usted es alérgico a este fármaco o a otros anestésicos locales de tipo amida. Igualmente, se tendrán en cuenta las contra indicaciones generales relacionadas con los anestésicos.
En caso de anestesia regional intravenosa o anestesia paracervical obstétrica.
En caso de hipovolemia (disminución del volumen sanguíneo) ya que puede
desarrollar una disminución de la tensión arterial.
Tenga especial cuidado con NAROPIN POLYAMP 50 mg intratecal :
Antes de administrarle el anestésico, informe a su médico si ha experimentado alguna vez una reacción alérgica, desagradable o inusual a éste o a otro medicamento.
Se recomienda precaución en pacientes con problema s cardíacos y en pacientes con una mala condición general debido a edad avanzada.
Pacientes con problemas hepáticos:
Se recomienda precaución en caso de enfermedad hepática avanzada.
Pacientes con problemas renales:
Se recomienda precaución en caso de insuficiencia renal grave.
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Antes de que le administren NAROPIN POLYAMP 50 mg intratecal, informe a su médico si está embarazada, si planea quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia. NAROPIN POLYAMP 50 mg intratecal no debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia a menos que a criterio de su médico sea claramente necesario.
Aparte del empleo de la administración epidural en obstetricia, no existen datos adecuados sobre el uso de Ropivacaína durante el embarazo.
No existen datos acerca de la excreción de Ropivacaína en la leche materna.
Uso en niños:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
No ha sido estudiado el uso de la administración intratecal en lactantes ni en niños menores de 12 años.
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Conducción y uso de máquinas:
NAROPIN POLYAMP 50 mg intratecal produce deterioro temporal de la locomoción, atención y coordinación mental, por lo tanto no deberá conducir ni manejar maquinaria mientras esté bajo los efectos de este medicamento.
Información importante sobre algunos de los componenetes de NAROPIN POLYAMP 50 mg
Este medicamento contiene un máximo de 3,5 mg de sodio por ml, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Uso de otros medicamentos:
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con NAROPIN POLYAMP 50 mg intratecal, en estos casos, puede resultar necesario cambiar la dosis o inte rrumpir el tratamiento con algunos de ellos. Deberá informar a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos:
Inhibidores del citocromo P450:
- Precaución especial con inhibidores potentes como fluvoxamina o enoxacino. - Ketoconazol.
- Anestésicos locales tipo amida.
- Anestésicos generales.
- Antiarrítmicos estructuralmente relacionados co n anestésicos locales tipo amida (por ejemplo, lidocaína y mexiletina).
- Opiáceos.
- Antiarrítmicos de clase III (por ejemplo, amiodarona).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado/utilizado antes o puedan tomarse/utilizarse después.
3. COMO SE LE ADMINISTRARA NAROPIN POLYAMP 50 MG INTRATECAL SOLUCION INYECTABLE
NAROPIN POLYAMP 50 mg intratecal deberá ser administrado por un médico u, ocasionalmente, por una enfermera bajo la supervisión de un médico. El médico decide la dosis administrada, basada en su condición física y necesidad médica.
NAROPIN POLYAMP 50 mg se debe administrar exclusivamente por vía intratecal.
NAROPIN POLYAMP 50 mg intratecal se emplea como una inyección en la región inferior de la columna vertebral cuando se necesite anestesiar sus piernas o partes inferiores de su cuerpo.
Si a usted se le administra más NAROPIN POLYAMP 50 mg intratecal del que debiera:
Los primeros signos de que se ha administrado demasiado NAROPIN POLYAMP 50 mg intratecal habitualmente son alteraciones visuales o auditivas, entu mecimiento de los labios y alrededor de la boca, mareo, ligeros desvanecimientos, hormigueo en las orejas y, a veces, dificultades del habla y rigidez
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muscular. En el caso de una sobredosis grave o inyección en un lugar erróneo, se pueden producir temblor, convulsiones, inconsciencia y toxicidad cardiovascular.
Tras la administración intratecal no cabe esperar toxicidad sistémica, debido a la baja dosis administrada. La administración de una dosis excesiva en el espacio subaracnoideo puede dar lugar a un bloqueo espinal total.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
Tratamiento de la toxicidad aguda:
Interrumpir la administración del anestésico local inmediatamente.
Si se presentan convulsiones, se requerirá tratamie nto que consistirá en el mantenimiento de la oxigenación y la circulación. Se proporcionará oxígeno y ventilación asistida cuando sea necesario.
Si no remiten las convulsiones de forma espontán ea en 15-20 segundos, administrar anticonvulsivante (tiopental sódico).
Si se observa depresión cardiovascular, administrar ef edrina. Si se produjese paro circulatorio, aplicar inmediatamente resucitación cardiopulmonar.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, NAROPIN POLYAMP 50 mg intratecal puede tener efectos adversos.
Se han asociado reacciones alérgicas (en los casos más graves, shock anafiláctico) a los anestésicos locales.
Muy frecuentes Trastornos del sistema nervioso: Dolor de cabeza.
(igual o más de 1 Trastornos cardiacos: Bradicardia (lentitud anormal del pulso). por cada 10 Trastornos vasculares: Tensión baja.
pacientes) Trastornos gastrointestinales: Náuseas, vómitos.
Trastornos renales y urinarios: Retención de orina.
Frecuentes Trastornos del sistema nervioso: Parestesia (sensación anormal de la (menos de 1 por sensibilidad en general), mareo, hipoestesia (disminución de la sensibilidad). cada 10 pero más de Trastornos vasculares: Síncope (breve pérdida de consciencia). 1 por cada 100 Trastornos respiratorias, torácicos y mediastínicos: Disnea (dificultad en la pacientes) respiración).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Dolor de espalda, descenso de la temperatura, rigidez.
Raros Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: reacciones (menos de 1 por alérgicas (reacción de hipersensibilidad, en rojecimiento de la piel, picor, e cada 1.000 pero más hinchazón).
de 1 por cada
10.000)
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Los efectos adversos de los medicamentos de este grupo son:
Complicaciones neurológicas:
La neuropatía (pérdida de movimiento o sensibilidad de una parte del cuerpo) y disfunción de la médula espinal se han asociado con la anestesia regional independientemente del anestésico utilizado y raramente ocasionan secuelas permanentes.
Bloqueo espinal total:
Puede darse un bloqueo espinal total si se administra accidentalmente una dosis epidural vía intratecal.
Informe a su médico lo antes posible si no se siente bien durante el tratamiento con NAROPIN POLYAMP 50 mg intratecal .
Si se observan éstos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico
5. CONSERVACION DE NAROPIN POLYAMP 50 MG INTRATECAL SOLUCION
INYECTABLE
Mantenga NAROPIN POLYAMP 50 mg intratecal fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC. No congelar.
Caducidad:
No utilizar NAROPIN POLYAMP 50 mg intratecal después de la fecha de caducidad indicada en la caja.
Una vez abierta la ampolla, debe utilizarse de forma in mediata. Si no es así, las condiciones y tiempos de almacenamiento serán responsabilidad del usuario y no deben sobrepasar las 24 horas a 2-8 ºC.
6. INFORMACION PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS
INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION
Debido a la falta de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe diluirse ni mezclarse con otros medicamentos. Se puede producir precipitación en soluciones alcalinas ya que Ropivacaína muestra escasa solubilidad a pH > 6,0.
NAROPIN POLYAMP 50 mg intratecal no contiene conservantes y está destinado sólo para un único uso. Desechar cualquier solución no utilizada.
El medicamento deberá inspeccionarse visualmente antes de su empleo. Así, la solución sólo deberá utilizarse si es transparente, está prácticamente libre de partículas, y si el envase no presenta desperfectos.
El envase intacto no se debe re-introducir en el autoclave. Se deberá escoger un envase en blister cuando se requiera un entorno estéril.
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Antes y durante la inyección se recomienda realizar una aspiración cuidadosa para prevenir una inyección intravascular. Una inyección intravascular accidental puede reconocerse por un incremento temporal en la frecuencia cardíaca.
Se deberá realizar aspiración antes y durante la administración de la dosis principal, que se inyectará de forma lenta, a una velocidad de 25-50 mg/minuto, mientras se vigilan constantemente las funciones vitales del paciente y se mantiene el contacto verbal con él. Si aparecen síntomas tóxicos, la administración del fármaco deberá interrumpirse inmediatamente.
NAROPIN POLYAMP 50 mg intratecal se debe administrar exclusivamente por vía intratecal.
La inyección intratecal se realizará una vez se haya identificado el espacio subaracnoideo y se observe la salida de fluido cerebroespinal transparente de la aguja espinal, o se detecte por aspiración.
Otras presentaciones:
Naropin Polyamp 20 mg solución inyectable: ampollas de 10 ml (2 mg/ml)
Naropin Polybag 200 mg solución para perfusión: bolsas de perfusión de 100 ml (2 mg/ml)
Naropin Polybag 400 mg solución para perfusión: bolsas de perfusión de 200 ml (2 mg/ml)
Naropin Polyamp 75 mg solución inyectable: ampollas de 10 ml (7,5 mg/ml)
Naropin Polyamp 100 mg solución inyectable: ampollas de 10 ml (10 mg/ml)
Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2006
PP 13 Jun 2006 (Rev)/ 20 Feb 2006 (SmPC)
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