NEBIVOLOL RATIO 5 mg COMPRIMIDOS EFG

El NEBIVOLOL RATIO 5 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Ratiopharm España, S.A., y autorizado por la AEMPS el 01/07/2010 con el número de registro: 71607.

Contiene 1 principio activo: NEBIVOLOL HIDROCLORURO.

Ficha

Laboratorio	Ratiopharm España, S.A.
Principio Activo	NEBIVOLOL (25)
Codigo ATC	C07AB12
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
665584	NEBIVOLOL RATIO 5 mg COMPRIMIDOS EFG	Nebivolol Hidrocloruro	Comercializado	01/07/2010		7.88
603443	NEBIVOLOL RATIO 5 mg COMPRIMIDOS EFG	Nebivolol Hidrocloruro	Comercializado	01/07/2010

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Nebivolol ratio 5 mg comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras pe rsonas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efec tos adversos que sufre es grav e o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Nebivolol ratio 5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Nebivolol ratio 5 mg comprimidos
3. Cómo tomar Nebivolol ratio 5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Nebivolol ratio 5 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES NEBIVOLOL RATIO 5 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Nebivolol ratio 5 mg es un agente cardiovascular (b eta bloqueante), el cual reduce la tensión arterial elevada y mejora la función cardiaca.

Nebivolol ratio 5 mg está indicado en:
- el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión esencial),
- el tratamiento adicional a la terapia estándar (por ejemplo. diuréticos, digoxina, inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II) para el tr atamiento de la insuficiencia cardiaca crónica de leve a moderada en pacientes ancianos de 70 años o más.

2. ANTES DE TOMAR NEBIVOLOL RATIO 5 mg COMPRIMIDOS

No tome Nebivolol ratio 5 mg:
- si es alérgico (hipersensible) al principio activo nebivolol hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de Nebivolol ratio 5 mg.
Si usted
- padece alteraciones de la función hepática o insuficiencia en la función hepática (insuficiencia hepática),
- si tiene insuficiencia cardiaca aguda, shock cardiogé nico o episodios de empeoramiento de su insuficiencia cardiaca (descompensación), lo cual requiere tratamiento en vena con un agente ionotrópico,
- si tiene enfermedad del síndrome del seno (cierto tipo de alteración en el ritmo cardiaco), incluyendo bloqueo seno-atrial (Bloqueo SA),
- si tiene ciertas alteraciones en la conducción cardiaca (bloqueo atrio-ventricular de segundo y tercer grado –bloqueo AV),
- si tiene antecedentes de broncoespasmo y asma bronquial,
- si tiene tumores adrenales no tratados (feocromocitoma),
- si tiene hiperacidez de la sangre (acidosis metabólica)
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

- si tiene el ritmo cardiaco (frecuencia cardiaca) menos de 60 latidos/minuto previo al inicio de la tratamiento acostado (bradicardia) y en reposo
- si tiene patológicamente la tensión arterial baja (tensión sistólica < a 90 mmHg), - si tiene circulación sanguínea deficiente en las extremidades.

Tenga especial cuidado con Nebivolol ratio 5 mg:
- si tiene el latido del corazón anormalmente lento (bradicardia) (menos de 50-55 latidos por minuto en reposo y/o sintomas tales como mareos, debi lidad y alteraciones de la marcha) durante el tratamiento con nebivolol
- si tiene problemas de corazón (como angina pectoris, isquemia cardiaca, alteración en la conducción cardiaca; el tratamiento debería ser gradualmente discontinuado en pacientes con isquemia cardiaca por ejemplo en un periodo de tiempo de 1-2 semanas; si es necesario puede reemplazarse el tratamiento a la vez que se discontinúa el tratamiento,
- si tiene circulación sanguínea deficiente en brazos o piernas
- si tiene dificultades respiratorias persistentes, en particular obstrucción crónica de las vías respiratorias,
- si padece diabetes: nebivolol no tiene efecto sobre el azúcar en sangre, pero podría enmascarar los signos producidos por un bajo nivel de azúcar (nerviosismo, temblor, taquicardia), - hipertiroidismo: los síntomas de un aumento en la frecuencia cardiaca (taquicardia) pueden ser enmascarados; una interrupción repentina del trat amiento con nebivolol puede producir un aumento en la frecuencia cardiaca.
- Alergias: nebivolol puede aumentar la reacción al polen u otras sustancias a las cuales usted puede ser alérgico.
- Psoriasis: pacientes que actualmente tienen psoriasis o tienen antecedentes de psoriasis deberían tomar únicamente nebivolol después de valorar cuidadosamente los beneficios y los riesgos. - Pacientes mayores de 65 años se recomienda comenzar con dosis más pequeñas en pacientes mayores de 65 años de edad. Nebivolol debería ser utilizado con precaución en pacientes mayores de 75 años de edad y debe ser vigilado el tratamiento cuidadosamente por un médico. - si usted va a operarse, informe a su anestesista que usted está tomando nebivolol
No se recomienda utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que los datos de seguridad y eficacia son insuficientes

Consulte con su médico si padece uno o más signos mencionados anteriormente o si desarrolla alguno de los síntomas mencionados anteriormente durante el tratamiento.

Niños y adolescentes
Debido a la falta de datos el uso de este medicamento en niños y adolescentes, no está recomendado.
Efectos del mal uso de este medicamento como medicamento utilizado para el dopaje Nebivolol ratio 5 mg puede dar positivo durante un control antidopaje. El uso de nebivolol como medicamento usado para el dopaje, puede ser dañino para la salud.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos no pueden ser tomados a la vez, o bien la toma de otros medicamentos requiere cambios específicos (por ejemplo en la dosis).

Es importante que informe siempre a su médico si, además de Nebivolol ratio 5 mg, usted está utilizando: - medicamentos para el tratamiento de la tensi ón arterial o medicamentos para problemas cardiacos MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

(tales como amiodarona, amlodipino, cibenzolin a, clonidina, digoxina, nitratos, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecainamida, guanfacina, hidroquinidina, lacidipino, lidocaína, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipino, nifedipino, ni modipino, nitrendipino, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo)
- sedantes y tratamientos para la ps icosis (una enfermedad mental) por ejemplo: barbitúricos (también usados para la epilepsia) fenotiazina (también utilizado para vómitos y nauseas) y tioridazina. - medicamentos para la depresión por ejemplo: amitriptilina, paroxetina, fluoxetina. - medicamentos utilizados para la anestesia durante una operación.
- medicamentos para el asma, congestión nasal o de ciertos trastornos oculares como el glaucoma (aumento de la presión en el ojo) o dilatación (agrandamiento) de la pupila. Todos estos medicamentos así como nebivolol pued en influir en la tensión arterial y/o función cardiaca.
- medicamentos para el tratamiento de acidez ex cesiva en el estomago o ulceras (medicamentos antiácidos) por ejemplo: cimetidina. Usted debería tomar Nebivolol ratio 5 mg durante las comidas y el antiácido entre las comidas.

Toma de Nebivolol ratio 5 mg con los alimentos y bebidas
Nebivolol ratio 5 mg puede tomarse con alimentos o con el estómago vacío, pero es mejor que se tomen con algo de agua.

Embarazo y lactancia
Nebivolol ratio 5 mg no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. No se recomienda su utilización durante el periodo de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
No se han realizado estudios del efecto de Nebivol ol ratio 5 mg sobre la capacidad para conducir o manejar maquinaria. Se debe tener en cuenta cuando se conduzca o se maneje maquinaria que ocasionalmente pueden aparecer mareos y fatiga.

Información importante sobre alguno de los componentes de Nebivolol ratio 5 mg: Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR NEBIVOLOL RATIO 5 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Nebivolol ratio 5 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es:

Tratamiento de la tensión arterial elevada
Adultos
La dosis es 1 comprimido de Nebivolol ratio 5 mg por día (equivalente a 5 mg de nebivolol). El efecto de descenso de la presión arterial es evid ente después de 1 - 2 semanas de tratamiento. En algunos casos, el efecto óptimo se alcanza solo tras 4 semanas de tratamiento.
Combinación con otros agentes antihipertensivos
Los beta bloqueantes pueden ser usados solos o en combinación con otros medicamentos para disminuir la tensión arterial. Hasta la fecha, una disminución adicional de la tensión arterial, solamente ha sido observada cuando Nebivolol ratio 5 mg se combina con el principio activo hidroclorotiazida 12.5-25 mg MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Pacientes con función renal alterada (insuficiencia renal)
La dosis inicial recomendada para pacientes con in suficiencia renal es de medio comprimido al día de Nebivolol ratio 5 mg (equivalente a 2.5 mg de ne bivolol). Si es necesario, la dosis diaria podrá incrementarse a 1 comprimido de Nebivolol ratio 5 mg (equivalente a 5 mg de nebivolol)
Pacientes con función hepática alterada (insuficiencia hepatica)
No hay suficiente experiencia en la administración de Nebivolol ratio 5 mg a pacientes con la función hepática alterada o enfermedades hepáticas. Por lo qu e Nebivolol ratio 5 mg no debería ser administrado en este grupo de pacientes. (ver sección 2. Antes de tomar Nebivolol ratiopharm 5 mg)
Pacientes mayores de 65 años
En pacientes mayores de 65 años, la dosis inicia l recomendada es de medio comprimido al día de Nebivolol ratio 5 mg (equivalente a 2,5 mg de nebi volol). Si es necesario, la dosis diaria puede incrementarse a 1 comprimido de Nebivolol ratio 5 mg (equivalente a 5 mg de nebivolol). Sin embargo, debido todavía a la limitada experiencia en paci entes mayores de 75 años, debe administrarse con precaución y estos pacientes deben ser vigilados estrechamente.

Tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica
El tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica debe iniciarse con un aumento gradual de la dosis hasta alcanzar la dosis óptima e individual de mantenimient o. Los pacientes que están en tratamiento con los siguientes medicamentos cardiovasculares deben estab ilizarse antes de comenzar el tratamiento con Nebivolol ratio 5 mg: digoxina, inhibidores de la ECA, o antagonistas de la angiotensina II.
Adultos
La dosis normal recomendada de in icio es de medio comprimido de Ne bivolol ratio 5 mg (equivalente a 1,25 mg de nebivolol). Su médico puede aumentar es ta dosis gradualmente después de 1-2 semanas hasta la dosis de corrección alcanzada por usted. La dos is máxima recomendada es de 2 comprimidos de Nebivolol ratio 5 mg por día (equivalente a 10 mg de nebivolol).

Pacientes con función renal alterada (insuficiencia renal)
Debido a que la dosis se aumenta en función de la dosis máxima tolerada por cada individuo, no se requiere ajuste de dosis. No se recomienda el uso de nebivolol en pacientes con insuficiencia renal grave.
Pacientes con función hepática alterada del hígado (insuficiencia hepatica)
No hay suficiente experiencia en la administración de Nebivolol ratio 5 mg a pacientes con la función hepática alterada. Por lo que nebi volol no debería ser administrado en este grupo de pacientes. (ver sección 2. Antes de tomar Nebivolol ratiopharm 5 mg)

Pacientes mayores de 65 años
Debido a que la dosis se aumenta en función de la dosis máxima tolerada por cada individuo, no se requiere ajuste de dosis.

Niños y adolescentes
Nebivolol ratio 5 mg no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de datos de seguridad y eficacia.

Forma de administración:
Usted puede tomar los comprimidos con las comidas. La dosis diaria prescrita debería ser tomada preferiblemente siempre a la misma hora del día.
Por favor, trague el comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo. un vaso de agua) MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Duración del tratamiento:
La duración del tratamiento con Nebi volol ratio 5 mg depende del ti po de enfermedad. La duración del tratamiento será determinada por su médico y puede ser necesario con tinuar con el tratamiento durante años. Por experiencia, el tratamiento de la hi pertensión o insuficiencia cardiaca puede requerir un tratamiento de por vida.
El efecto de la disminución de la tensión arterial se mantiene con un tratamiento a largo plazo. Por favor, consulte con su médico si siente que el efecto de Nebivolol ratio 5 mg es demasiado fuerte o débil

Si toma más Nebivolol ratio 5 mg del que debiera
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

No hay datos disponibles de sobredosis con Nebivolol ratio 5 mg.

Los signos de sobredosis con beta bloqueantes incluyen: pulso lento (bradicardia), descenso de la tensión arterial (hipotensión), espasmos del tracto respiratorio (broncoespasmo) y problemas cardiacos repentinos (insuficiencia cardiaca aguda).
Si cree que tiene una sobredosis de Nebivolol ratio 5 mg, por favor dígaselo a su médico inmediatamente.
Hasta que el médico llegue, se tomarán las medidas necesarias para prevenir una mayor absorción del principio activo desde el tracto digestivo a la sangre, administrando carbón activado y laxantes (sustancias que estimulan el vaciamiento del estómago y del intestino)

Si olvidó tomar Nebivolol ratio 5 mg
Dosis demasiado bajas u olvidos en la toma de una o varias dosis de Nebivolol ratio 5 mg están asociadas con una disminución del efecto. Es to puede ser expresado por un empe oramiento en los síntomas por ejemplo, un aumento en la presión arterial o un empeoramiento de la función cardiaca. Si olvidó tomar su medicación por una insignificante cantidad de tiempo, no tome la dosis olvidada pero recuerde tomar la dosis prescrita a la hora habitual al día siguiente. Ba jo ninguna circunstancias usted deberá compensar la dosis olvidada tomando una mayor número de comp rimidos después. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, pero continúe tomando Nebivolol ratio 5 mg como se le ha prescrito.
Si interrumpe el tratamiento con Nebivolol ratio 5 mg
Si interrumpe el tratamiento o para el tratamient o prematuramente, pueden empeorar sus síntomas. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Nebivolol ratio 5 mg. No suspenda su tratamiento antes de que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Nebivolol ra tio 5 mg puede producir ef ectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Cuando Nebivolol ratio 5 mg se utiliza para el tratamie nto de la tensión arterial elevada, los efectos adversos que pueden producirse son:


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Efectos adversos frecuentes (afectan a más de 1 pers ona de cada 100 pacientes tratados pero menos de 1 persona de cada 10 pacientes tratados):
- dolor de cabeza,
- mareos
- cansancio
- picor inusual o sensación de hormigueo
- diarrea
- estreñimiento
- nauseas
- dificultad para respirar
- sudoración de manos y pies

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a más de 1 persona de cada 1,000 pacientes tratados pero menos de 1 persona de cada 100 pacientes tratados):
- disminución de la frecuencia cardiaca u otras complicaciones cardiacas
- disminución de la presión arterial
- calambres en la piernas o dolor al caminar
- visión anormal
- impotencia
- sentimiento de depresión
- dificultades digestivas (dispepsia), gases en el estómago e intestino, vómitos - rash cutáneo, picores
- insuficiencia respiratoria tales como asma, debido a calambres musculares alrededor de las vías respiratorias (broncoespasmos)
- pesadillas

Efectos adversos raros (afectan a menos de 1 persona de cada 10000 pacientes):
- desmayo
- empeoramiento de la psoriasis (enfermedad de la piel-manchas escamosas rosas)
Los siguientes efectos adversos han sido notificados solo en algunos casos aislados durante el tratamiento con Nebivolol ratio 5 mg:
- reacciones alérgicas por todo el cuerpo, con erupción cutánea generalizada (reacciones de hipersensibilidad)
- hinchazón rápida y repentina, especialmente de los labios, ojos, o la lengua con una posible dificultad repentina para respirar (angioedema)

En ensayos clínicos para la insuficiencia cardiaca crónica se han observado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 persona de cada 10 pacientes tratados): - latido cardiaco lento
- mareos

Efectos adversos frecuentes (afectan a más de 1 pers ona de cada 100 pacientes tratados pero menos de 1 persona de cada 10 pacientes tratados):
- empeoramiento de la insuficiencia cardiaca
- disminución de la tensión arterial (sensación como de desmayo cuando te incorporas rápidamente) - incapacidad para tolerar este medicamento.
- una clase de una ligera alteración en la conducción cardiaca que afecta al ritmo cardiaco (bloqueo AV de primer grado)
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- hinchazón de las extremidades inferiores (tales como hinchazón de tobillos)
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE NEBIVOLOL RATIO 5 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y envase después de la abreviatura CAD.. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Nebivolol ratio 5 mg
- El principio activo es nebivolol.
Cada comprimido contiene 5 mg de nebivolol (como hidrocloruro)
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, croscarmelosa de sodio, hipromelosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Nebivolol ratio 5 mg son comprimidos blancos, redondos, con el borde biselado y con ranura en una cara. Los comprimidos pueden dividirse en 2 partes iguales ó en 4 partes iguales.

Blisters
Envases conteniendo: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 y 500 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
ratiopharm España, S.A.
C/ Anabel Segura 11,
Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid (España)

Responsable de la fabricación
Merckle GmbH
Ludwig - Merckle - Strasse, 3
89143 Blaubeuren (Alemania)


Este prospecto fue aprobado en Julio de 2010 ratiopharm

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