NEBULCROM 20 mg SOLUCION PARA NEBULIZADOR
El NEBULCROM 20 mg SOLUCION PARA NEBULIZADOR es un medicamento fabricado por
Sanofi Aventis, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 01/10/1988 con el número de registro:
57559.
Contiene 1 principio activo: CROMOGLICATO DISODIO.
Ficha
| Laboratorio |
Sanofi Aventis, S.A. |
| Principio Activo |
CROMOGLICICO ACIDO (4) |
| Codigo ATC |
R03BC01 |
| comercializado |
SI |
| Observaciones |
Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración |
| conduccion |
No
|
| triangulo_amarillo |
NO |
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 976837 | NEBULCROM 20 mg SOLUCION PARA NEBULIZADOR | Cromoglicato Disodio |
Comercializado
| 01/10/1988 | | 3.12 |
Prospecto
PROSPECTO
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. Personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es Nebulcrom y para qué se utiliza
2. Antes de usar Nebulcrom
3. Cómo usar Nebulcrom
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Nebulcrom
[Denominación del medicamento ]
Nebulcrom, 20 mg, solución para nebulizador.
Cromoglicato sódico.
[Composición cualitativa completa en principios activos y excipientes]
El principio activo es cromoglicato sódico (D.C.I ). Cada ampolla contiene 20 mg. Los demás componentes son: agua purificada c.s.p. 2 ml.
Cada envase contiene 24 ampollas.
[Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización y del titular de la autorización de fabricación responsable de la liberación del los lotes, si es diferente de aquél] El titular de la autorización de comercialización es:
SANOFI AVENTIS, S.A.
Josep Plá, 2
08019- Barcelona
El fabricante es:
Aventis Pharma Le Trait
Boulevard industriel
76580 Le Trait - Francia
1. QUÉ ES NEBULCROM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
[Forma farmacéutica y contenido; grupo farmacoterapéutico ]
Nebulcrom, solución acuosa estéril con 20 mg, se presenta en ampollas de vidrio de una sola dosis, para inhalación por un nebulizador adecuado.
El cromoglicato sódico es un medicamento antiasmático, que inhibe la activación de muchos de los tipos de células incluidas en el desarrollo y progresión del asma.
[Indicaciones terapéuticas]
Nebulcrom se utiliza en el tratamiento de mantenimiento del asma leve persistente y prevención del asma inducida por el ejercicio.
2. ANTES DE USAR NEBULCROM
[Lista de información necesaria antes de tomar el medicamento]
Lea atentamente las instrucciones que se proporcionan en el apartado 3 (Como usar Nebulcrom).
[Contraindicaciones]
No use Nebulcrom
- en caso de alergia conocida al cromoglicato sódico.
[Precauciones de uso; advertencias especiales]
Tenga especial cuidado con Nebulcrom:
- si usted padece broncoespasmo agudo (contracción de los músculos bronquiales), no lo utilice, como tratamiento. El tratamiento con Nebulcrom es preventivo, por ello es importante continuarlo siempre que observe beneficio.
- si usted sufre disnea aguda (dificultades para respirar), consulte inmediatamente con su médico. - , Si su médico considera oportuno suspender el tratamiento con Nebulcrom , usted debe seguir sus instrucciones. La retirada de este tratamiento debe ser progresiva, en el transcurso de una semana, de otra forma los síntomas podrían reaparecer.
[Uso por mujeres embarazadas o en periodo de lactancia ]
Embarazo
Si se encuentra embarazada, solamente utilizará Nebulcrom cuando su médico lo considere necesario Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Lactancia
No existe información que sugiera que el uso de cromoglicato sódico por mujeres que se encuentran amamantando, tenga alguna reacción adversa sobre el niño recién nacido.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
[Efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas]
Conducción y uso de máquinas:
Nebulcrom no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
3. CÓMO USAR NEBULCROM
[Instrucciones para un uso adecuado ]
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Nebulcrom debe administrarse por nebulización. Su médico le aconsejará cual es el nebulizador más adecuado para usted, y como deberá utilizarlo. No lo utilice con cualquier otro sistema sin consultar previamente a su médico o farmacéutico.
Instrucciones para el vaciado de las ampollas
Las ampollas son de fácil apertura. El cristal es frágil y debe romper se por las puntas, usando el abridor adjunto.
1 Sujetar el abridor fuertemente, como se muestra vuelta a la ampolla para que el extremo roto en el dibujo. Introducir la ampolla hasta la quede hacia arriba.
línea amarilla y romper el extremo. No saldrá
la solución.
4 Después llevar la ampolla al recipiente y soltar 3 Colocar el dedo índice cuidadosamente encima el dedo índice. La solución fluirá entonces. del extremo abierto de la ampolla.
Manteniendo el dedo fi rmemente apretado,
romper el extremo inferior de la misma forma
que en el dibujo 1.
Cuando se rompa la ampolla, manténgala
distanciada del recipiente.
2 Desechar el trocito de vidrio del abridor de la
ampolla, liberando el punto de apoyo. Dar la
El contenido de la ampolla deberá diluirse en solu ción salina al 0,9 % hasta obtener el volumen final adecuado a su tipo de nebulizador.
No mezcle esta solución con otros medicamentos para nebulización.
Para obtener una dosis correcta, normalmente us ted necesitará un tiempo de nebulización que puede oscilar entre 5 y 10 minutos, utilizando cada vez el c ontenido de una ampolla o la dosis que le haya indicado su médico.
Debe desechar cualquier solución que quede en el nebulizador.
Es muy importante que mantenga su nebulizador siempre limpio. Asegúrese de cumplir las instrucciones de limpieza proporcionadas por el fabricante.
[Dosificación]
Si estima que la acción de Nebulcrom es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
[Forma de uso y/o vía(s) de administración]
[Frecuencia de administración ]
El tratamiento con Nebulcrom es preventivo y po r ello es importante que mantenga una dosis constante. La mejoría de los síntomas no será inmediata, sino tras varias semanas de tratamiento.
La dosis recomendada en adultos y niños es el c ontenido de una ampolla (20 mg de cromoglicato sódico) cuatro veces al día, por vía inhalatoria, por ejemplo, al acostarse y por la mañana y después a intervalos de 3-6 horas. En casos graves, su médico podrá aumentar la frecuencia de la administración a 5 ó 6 veces al día.
Si se encuentra estabilizado su médico podría reducir cuidadosamente su dos is de Nebulcrom, hasta lograr un control adecuado del asma.
Si se encontrara en tratamiento con corticoides orales o inhalados, la administración conjunta de Nebulcrom podría permitir, por parte de su médi co, la reducción o interrupción del tratamiento corticoideo. Para ello, y durante la reducción de fo rma escalonada de la corticoterapia deberá estar cuidadosamente controlado.
En la prevención del broncoespasmo por ejercicio se inhalará el contenido de 1 ó 2 ampollas, 10 - 15 minutos antes de comenzarlo.
[Duración del tratamiento]
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Nebulcrom.
[Síntomas en caso de sobredosis y acciones a seguir]
Si Vd. utiliza más Nebulcrom del que debiera:
Si usted ha utilizado Nebulcrom más de lo que debe , consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
[Medidas a adoptar si no se han tomado una o más dosis ]
Si olvidó tomar Nebulcrom:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
[Descripción de los efectos adversos]
Como todos los medicamentos Nebulcrom puede tener efectos adversos.
Puede aparecer irritación moderada de garganta, tos y contracción de los músculos bronquiales, de manera transitoria. De igual mane ra que con otros tratamientos de administración por vía inhalatoria puede aparecer una contracción de los músculo s bronquiales inmediatamente después de la administración, siendo necesario suspenderse el tratamiento e instaurarse un tratamiento alternativo.
Se ha informado de forma excepcional de reaccion es de hipersensibilidad, incluyendo angioedema (hinchazón), broncoespasmo (contracción de los músculos bronquiales), hipotensión y colapso (desmayo). Si usted experimentase alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica inmediatamente.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5 CONSERVACIÓN DE NEBULCROM
[Precauciones de conservación y fecha de caducidad ]
Mantenga Nebulcrom fuera del alcance y de la vista de los niños
Conservar a temperatura menor de 25ºC. No congelar. Proteger de la luz solar directa.
Caducidad:
No utilizar Nebulcrom después de la fecha de caducidad indicada en la caja.
Este prospecto ha sido aprobado
.
JUNIO 2000
PROSPECTO
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. Personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
6. Qué es Nebulcrom y para qué se utiliza
7. Antes de usar Nebulcrom
8. Cómo usar Nebulcrom
9. Posibles efectos adversos
10. Conservación de Nebulcrom
[Denominación del medicamento ]
Nebulcrom, 20 mg, solución para nebulizador.
Cromoglicato sódico.
[Composición cualitativa completa en principios activos y excipientes]
El principio activo es cromoglicato sódico (D.C.I ). Cada ampolla contiene 20 mg. Los demás componentes son: agua purificada c.s.p. 2 ml.
Cada envase contiene 24 ampollas.
[Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización y del titular de la autorización de fabricación responsable de la liberación del los lotes, si es diferente de aquél] El titular de la autorización de comercialización es:
SANOFI AVENTIS, S.A.
Josep Plá, 2
08019- Barcelona
El fabricante es:
RENAUDIN
ZA Errobi Itxassou
F-64250- Francia
3. QUÉ ES NEBULCROM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
[Forma farmacéutica y contenido; grupo farmacoterapéutico ]
Nebulcrom, solución acuosa estéril con 20 mg, se presenta en ampollas de vidrio de una sola dosis, para inhalación por un nebulizador adecuado.
El cromoglicato sódico es un medicamento antiasmátic o, que inhibe la activac ión de muchos de los tipos de células incluidas en el desarrollo y progresión del asma.
[Indicaciones terapéuticas]
Nebulcrom se utiliza en el tratamiento de mantenimiento del asma leve persistente y prevención del asma inducida por el ejercicio.
4. ANTES DE USAR NEBULCROM
[Lista de información necesaria antes de tomar el medicamento ]
Lea atentamente las instrucciones que se proporcionan en el apartado 3 (Como usar Nebulcrom).
[Contraindicaciones]
No use Nebulcrom
- en caso de alergia conocida al cromoglicato sódico.
[Precauciones de uso; advertencias especiales]
Tenga especial cuidado con Nebulcrom:
- si usted padece broncoespasmo agudo (contracción de los músculos bronquiales), no lo utilice, como tratamiento. El tratamiento con Nebulcrom es preventivo, por ello es importante continuarlo siempre que observe beneficio.
- si usted sufre disnea aguda (dificultades para respirar), consulte inmediatamente con su médico. - , Si su médico considera oportuno suspender el tratamiento con Nebulcrom, usted debe seguir sus instrucciones. La retirada de este tratamiento debe ser progresiva, en el transcurso de una semana, de otra forma los síntomas podrían reaparecer.
[Uso por mujeres embarazadas o en periodo de lactancia ]
Embarazo
Si se encuentra embarazada, solamente utilizará Nebulcrom cuando su médico lo considere necesario Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Lactancia
No existe información que sugiera que el uso de cromoglicato sódico por mujeres que se encuentran amamantando, tenga alguna reacción adversa sobre el niño recién nacido.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
[Efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas]
Conducción y uso de máquinas:
Nebulcrom no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
3. CÓMO USAR NEBULCROM
[Instrucciones para un uso adecuado]
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Nebulcrom debe administrarse por nebulización. Su médico le aconsejará cual es el nebulizador más adecuado para usted, y como deberá utilizarlo. No lo utilice con cualquier otro sistema sin consultar previamente a su médico o farmacéutico.
Instrucciones para el vaciado de las ampollas
Las ampollas son de fácil apertura. El cristal es frágil y debe romperse por las puntas, usando el abridor adjunto.
1 Sujetar el abridor fuertemente, como se muestra 2 Desechar el trocito de vidrio del abridor de la en el dibujo. Introducir la ampolla hasta la ampolla, liberando el punto de apoyo. Dar la línea amarilla y romper el extremo. No saldrá vuelta a la ampolla para que el extremo roto la solución. quede hacia arriba.
3 Colocar el dedo índice cuidadosamente encima del extremo abierto de la ampolla. 4 Después llevar la ampolla al recipiente y soltar Manteniendo el dedo fi rmemente apretado, el dedo índice. La solución fluirá entonces. romper el extremo inferior de la misma forma
que en el dibujo 1.
Cuando se rompa la ampolla, manténgala distanciada del recipiente.
El contenido de la ampolla deberá diluirse en solu ción salina al 0,9 % hasta obtener el volumen final adecuado a su tipo de nebulizador.
No mezcle esta solución con otros medicamentos para nebulización.
Para obtener una dosis correcta, normalmente us ted necesitará un tiempo de nebulización que puede oscilar entre 5 y 10 minutos, utilizando cada vez el contenido de una ampolla o la dosis que le haya indicado su médico.
Debe desechar cualquier solución que quede en el nebulizador.
Es muy importante que mantenga su nebulizador siem pre limpio. Asegúrese de cumplir las instrucciones de limpieza proporcionadas por el fabricante.
[Dosificación]
Si estima que la acción de Nebulcrom es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
[Forma de uso y/o vía(s) de administración]
[Frecuencia de administración ]
El tratamiento con Nebulcrom es preventivo y por ello es importante que mantenga una dosis constante. La mejoría de los síntomas no será inmediata, sino tras varias semanas de tratamiento.
La dosis recomendada en adultos y niños es el conten ido de una ampolla (20 mg de cromoglicato sódico) cuatro veces al día, por vía inhalatoria, por ejemplo, al acostarse y por la mañana y después a intervalos de 3-6 horas. En casos graves, su médico podrá aumentar la frecuencia de la administración a 5 ó 6 veces al día.
Si se encuentra estabilizado su médico podría reducir cuidadosamente su dosis de Nebulcrom, hasta lograr un control adecuado del asma.
Si se encontrara en tratamiento con corticoides orales o inhalados, la administración conjunta de Nebulcrom podría permitir, por parte de su médi co, la reducción o interrupción del tratamiento corticoideo. Para ello, y durante la reducción de fo rma escalonada de la corticoterapia deberá estar cuidadosamente controlado.
En la prevención del broncoespasmo por ejercicio se inhalará el contenido de 1 ó 2 ampollas, 10 - 15 minutos antes de comenzarlo.
[Duración del tratamiento ]
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Nebulcrom.
[Síntomas en caso de sobredosis y acciones a seguir]
Si Vd. utiliza más Nebulcrom del que debiera:
Si usted ha utilizado Nebulcrom má s de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
[Medidas a adoptar si no se han tomado una o más dosis ]
Si olvidó tomar Nebulcrom:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
5. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
[Descripción de los efectos adversos]
Como todos los medicamentos Nebulcrom puede tener efectos adversos.
Puede aparecer irritación moderada de garganta, tos y contracción de los músculos bronquiales, de manera transitoria. De igual manera que con otros tratamientos de administración por vía inhalatoria puede aparecer una contracción de los músculos bronquiales inmediatamente después de la administración, siendo necesario suspenderse el tratamiento e instaurarse un tratamiento alternativo.
Se ha informado de forma excepcional de reacci ones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema (hinchazón), broncoespasmo (contracción de los músculos bronquiales), hipotensión y colapso (desmayo). Si usted experimentase alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica inmediatamente.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5 CONSERVACIÓN DE NEBULCROM
[Precauciones de conservación y fecha de caducidad ]
Mantenga Nebulcrom fuera del alcance y de la vista de los niños
Conservar a temperatura menor de 25ºC. No congelar. Proteger de la luz solar directa.
Caducidad:
No utilizar Nebulcrom después de la fecha de caducidad indicada en la caja.
Este prospecto ha sido aprobado
.
JUNIO 2000
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios