NIMODIPINO G.E.S. 0,2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG
El NIMODIPINO G.E.S. 0,2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG es un medicamento fabricado por
G.E.S. Genericos Espa帽oles Laboratorio, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 20/09/2005 con el n煤mero de registro:
67042.
Contiene 1 principio activo: NIMODIPINO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 652134 | NIMODIPINO G.E.S. 0,2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Nimodipino |
Comercializado
| 20/09/2005 | | 8.48 |
| 600307 | NIMODIPINO G.E.S. 0,2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Nimodipino |
Comercializado
| 20/09/2005 | | 118.78 |
Prospecto
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, a煤n cuando sus s铆ntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qu茅 es NIMODIPINO G.E.S. 0,2 mg/ml, Soluci贸n para perfusi贸n EFG y para qu茅 se utiliza 2. Antes de usar NIMODIPINO G.E.S. 0,2 mg/ml, Soluci贸n para perfusi贸n EFG
3. C贸mo usar NIMODIPINO G.E.S. 0,2 mg/ml, Soluci贸n para perfusi贸n EFG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de NIMODIPINO G.E.S. 0,2 mg/ml, Soluci贸n para perfusi贸n EFG 6. Informaci贸n adicional para el profesional sanitario
NIMODIPINO G.E.S. 0,2 mg/ml, Soluci贸n para perfusi贸n EFG
El principio activo es nimodipino. Cada ml de la soluci贸n contiene 0,2 mg. Cada frasco de 50 ml contiene 10 mg.
Los dem谩s componentes son: etanol 96% (23,8% v/v), macrogol 400, acido c铆trico anhidro, citrato s贸dico trib谩sico dihidrato, agua para inyecci贸n c.s.p
Titular:
G.E.S. GEN脡RICOS ESPA脩OLES LABORATORIO, S.A.
C/ C贸lquide, 6
Portal 2, 1陋 planta - Edificio Prisma
28230 Las Rozas
Madrid.
Responsable de la fabricaci贸n:
Laboratorio Reig Jofr茅 S.A.
C/ Gran Capit脿, 10
08970 Sant Joan Desp铆
Barcelona - ESPA脩A
1. QU脡 ES NIMODIPINO G.E.S. 0,2 mg/ml, Solu ci贸n para perfusi贸n EFG Y PARA QUE SE UTILIZA
NIMODIPINO G.E.S. se presenta en forma de soluci 贸n para perfusi贸n. Cada envase contiene un frasco de 50 ml con 10 mg de nimodipino.
El nimodipino, es un medicamento que pertenece al grupo de los llamados bloqueantes de canales de calcio.
CORREO ELECTR脫NICO
C/ CAMPEZO, 1 聳 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
NIMODIPINO G.E.S. est谩 indicado en la prev enci贸n del deterioro neurol贸gico ocasionado tras hemorragia subaracnoidea, un tipo de hemorragia que sucede en un 谩rea del cerebro.
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2. ANTES DE USAR NIMODIPINO G.E.S. 0,2 mg/ml, Soluci贸n para perfusi贸n EFG
No use NIMODIPINO G.E.S. si:
- Es al茅rgico o ha tenido alguna reacci贸n al茅rgica a ni modipino o a cualquier otro medicamento derivado de las dihidropiridinas o a alguno de sus componentes.
- Padece alguna enfermedad grave del h铆gado (p.ej.: cirrosis).
Tenga especial cuidado con NIMODIPINO G.E.S. si:
- Tiene la tensi贸n arterial baja.
- Ha padecido alguna lesi贸n en el cerebro que haya producido una hemorragia de tipo traum谩tico.
- Sufre de acumulaci贸n de fluido en el cerebro o si tiene una subida de presi贸n en el cr谩neo grave, su m茅dico le aconsejar谩 adecuadamente.
- Padece problemas de coraz贸n, su m茅dico le establecer谩 los controles adecuados.
- Padece alguna enfermedad del h铆gado o el ri帽贸n, probablemente le realizar谩n an谩lisis de sangre regularmente mientras est茅 recibiendo NIMODIPINO G. E.S para ver el funcionamiento de su h铆gado o ri帽贸n.
Embarazo
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar un medicamento.
No se aconseja la utilizaci贸n de NIMODIPINO G.E.S durante el embarazo. Su m茅dico valorar谩 la posibilidad de administrar este medicamento si est谩 usted embarazada.
Lactancia:
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar un medicamento.
No se aconseja la lactancia durante el tratamiento con NIMODIPINO G.E.S.
Conducci贸n y uso de m谩quinas:
NIMODIPINO G.E.S. puede causar mareo. No es proba ble sin embargo que usted tenga la posibilidad de conducir o manejar maquinaria mientras est茅 en tratamiento con este tratamiento.
Informaci贸n importante sobre alguno de los componentes de NIMODIPINO G.E.S.:
Este medicamento contiene un 23,8% de etanol en volumen (alcohol); esto es, hasta 9,4 g por dosis de 50 ml equivalente a 238 ml de cerveza, 99 ml de vino por dosis. Perjudicial para personas que padecen alcoholismo. Debe ser tenido en cuenta en mujeres em barazadas o lactantes, ni帽os y en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del h铆gado o epilepsia. La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. La cantidad de alcohol en este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
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Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; esto es, esencialmente 聯exento de sodio聰.
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Uso de otros medicamentos:
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utiliz ando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta m茅 dica, homeop谩ticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrump ir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
Cimetidina (medicamento para la 煤lcera de est贸ma go) y valproato de sodio (medicamento para la epilepsia) pueden aumentar el efecto de NIMODIPINO G.E.S..
No se conoce si NIMODIPINO GES interacciona con medicamentos neurol茅pticos o antidepresivos. No se recomienda la administraci贸n de nimodipino con medicamentos antiepil茅pticos (fenobarbital, fenitoina, carbamazepina)
Tampoco se recomienda su administraci贸n con zidovudi na (medicamento para el tratamiento del SIDA) intravenosa, por tanto, su administraci贸n concomitante deber谩 realizarse con precauci贸n.
NIMODIPINO G.E.S. puede aumentar el efecto de algunos medicamentos que se utilizan para controlar la tensi贸n arterial. Se evitar谩 la administraci 贸n de NIMODIPINO GES junto con medicamentos que contienen: nifedipino, diltiazem, verapamilo o metildopa.
La administraci贸n intravenosa junto con 尾-bloqueantes puede provocar una disminuci贸n mayor de la tensi贸n arterial y podr铆a conducir a una descompensaci贸n de una insuficiencia cardiaca previa. NIMODIPINO GES no debe admistrarse junto con medicamentos perjudiciales para el ri帽贸n (aminogluc贸sidos, cefelosporinas, furosemida) ya que pueden incrementar la acci贸n sobre el ri帽贸n. Si fuera necesario su administraci贸n, se realizar谩 controlando cuidadosamente el funcionamiento del ri帽贸n y si fuera necesario se considerar谩 la suspensi贸n del tratamiento.
Debe tenerse en cuenta que el contenido en alcohol puede actuar sobre otros medicamentos.
3. C脫MO USAR NIMODIPINO G.E.S. 0,2 mg/ml, Soluci贸n para perfusi贸n EFG:
El tratamiento con NIMODIPINO G.E.S. debe comenzar tan pronto como suceda la hemorragia subaracnoidea. Se le administrar谩n como perfusi贸n intravenosa 5 ml de NIMODIPINO G.E.S. por hora en las primeras dos horas de tratamiento y, si no hay ning煤n signo de descenso grave en la presi贸n de la sangre, se aumentar谩 esta dosis hasta 10 ml de soluci贸n de NIMODIPINO G.E.S. por hora. El tratamiento durar谩 por lo menos 5 d铆as y hasta un m谩ximo de 14 d铆as.
En el caso de que su peso sea inferior a 70 kg o tenga una presi贸n de la sangre inestable, su m茅dico podr谩 reducir la dosis a 2,5 ml por hora o menos si lo considera necesario.
En caso de padecer alguna enfermedad del h铆gado o ri帽ones, su m茅dico considerar谩 la necesidad de reducir la dosis.
Si usted recibe m谩s NIMODIPINO G.E.S. del que debiera:
Dado que este medicamento es de uso en el hospital por sus indicaciones, no procede su informaci贸n.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, NIMODIPINO G.E.S. pue de tener efectos adversos. Se han descrito los siguiente efectos adversos:
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- Efectos sobre el tracto gastrointestinal: N谩useas y molestias del est贸mago y/o intestino.
En casos aislados obstrucci贸n del intestino con dolor violento.
- Efectos sobre el sistema nervioso: V茅rtigo y dolores de cabeza.
Sensaci贸n de debilidad, en algunos pacientes puede n aparecer s铆ntomas de aumento de actividad del sistema nervioso central, como insomnio, agitaci贸n, excitaci贸n y aumento del sudor y, en alg煤n caso, comportamiento agresivo. En casos ai slados, puede aparecer movimiento excesivo y estado de 谩nimo deprimido.
- Efectos sobre el sistema cardiovascular: Una disminuci贸n marcada de la presi贸n de la sangre, sobre todo cuando los valores iniciales son elev ados, enrojecimiento de la piel, aumento del sudor, sensaci贸n de calor, disminuci贸n de la frecu encia del ritmo del coraz贸n o m谩s raramente un aumento del mismo.
- Efectos sobre la sangre y los componentes sangu铆neos: Excepcionalmente puede disminuir la coagulabilidad de la sangre.
- Otros efectos adversos: Acumulaci贸n de l铆quido generalizado por la superficie del cuerpo en pacientes con s铆ntomas de alteraci贸n mental relacionada con la edad.
- Aumento de un tipo de prote铆nas, denominadas enzimas, en el h铆gado.
- Alteraci贸n de la funci贸n del ri帽贸n.
- Reacciones locales: Inflamaci贸n de la vena en la que se inyecta NIMODIPINO G.E.S.
Si se observa cualquier otra reacci贸n adversa no descrita en este prospecto, consulte a su m茅dico.
5. CONSERVACI脫N DE NIMODIPINO G.E.S. 0,2 mg/ml, Soluci贸n para perfusi贸n EFG
Mantenga NIMODIPINO G.E.S. fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.
Conservar en el envase original para proteger de la luz.
Caducidad:
No utilizar NIMODIPINO G.E.S. despu茅s de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta o en el envase.
6. INFORMACI脫N ADICIONAL PARA EL PERSONAL SANITARIO
鈥 Infusi贸n intravenosa continua:
NIMODIPINO G.E.S. se administra en forma de infusi贸n intravenosa continua a trav茅s de un cat茅ter central conectado a una bomba de infu si贸n empleando una llave de tres v铆as junto con soluci贸n de glucosa al 5 %, cloruro s贸dico al 0,9 %, Ringer lactada, Ringer lactada con magnesio, dextrano 40. Tambi茅n, el manitol y la alb煤m ina humana son adecuados para la infusi贸n simult谩nea.
NIMODIPINO G.E.S. no se a帽adir谩 a una bolsa o frasco de infusi贸n y no se mezclar谩 con otros medicamentos. La llave de tres v铆as se utilizar谩 para conectar un tubo de polietileno con el tubo MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
de la coinfusi贸n y el cat茅ter central. Se continuar谩 la administraci贸n de NIMODIPINO G.E.S. durante la anestesia, cirug铆a y angiograf铆a cerebral.
En los pacientes en los cuales la administraci贸n de un volumen adicional de fluidos no fuera recomendable o pudiera estar contraindicado, se puede utilizar el preparado directamente a trav茅s de un cat茅ter central, sin utilizar una coinfusi贸n.
鈥 Instilaci贸n intracisternal (s贸lo en hemorragia subaracnoidea por rotura de aneurisma):
Durante la cirug铆a, se puede instilar en las cisternas una soluci贸n diluida reci茅n preparada de NIMODIPINO G.E.S. (1 ml de NIMODIPINO G.E.S. y 19 ml de soluci贸n Ringer) calentada a temperatura corporal. Esta soluci贸n diluida de NIMODIPINO G.E.S. se utilizar谩 inmediatamente despu茅s de su preparaci贸n.
El principio activo nimodipino es ligeramente fotosensi ble, por lo que se evitar谩 su uso bajo luz solar directa. Si durante la infusi贸n no se puede evitar la e xposici贸n directa a la luz solar, se utilizar谩n tubos de conexi贸n y jeringas de vidrio rojo, amarillo, marr贸n o negro o se proteger谩n la bomba de infusi贸n y los tubos con envolturas opacas. Sin embargo, no es necesario tomar medidas de protecci贸n especiales durante un per铆odo de hasta 10 horas si NIMODIPINO G.E. S. se administra con luz diurna difusa o luz artificial.
Este prospecto ha sido aprobado Septiembre 2005
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