NIMOTOP 30 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

El NIMOTOP 30 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA es un medicamento fabricado por Bayer Hispania, S.L., y autorizado por la AEMPS el 01/01/1989 con el número de registro: 58074.

Contiene 1 principio activo: NIMODIPINO.

Ficha

Laboratorio	Bayer Hispania, S.L.
Principio Activo	NIMODIPINO (14)
Codigo ATC	C08CA06
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	PVP
983734	NIMOTOP 30 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA	Nimodipino	Comercializado	01/01/1989	0
658203	NIMOTOP 30 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA	Nimodipino	Comercializado	01/01/1989	17.8
672065	NIMOTOP 30 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA	Nimodipino	Comercializado	01/01/1989	5.6
638197	NIMOTOP 30 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA	Nimodipino	Comercializado	01/01/1989	116.77

Prospecto

Prospecto: información para el paciente

NIMOTOP 30 mg, comprimidos recubiertos con película

Nimodipino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
 Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
 Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
 Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
 Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es NIMOTOP y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar NIMOTOP
3. Cómo tomar NIMOTOP
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de NIMOTOP
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es NIMOTOP y para qué se utiliza

Nimodipino pertenece al grupo de los vasodilatadores periféricos y posee, esencialmente, un efecto vasodilatador (dilata las arterias del corazón) y antiisquémico cerebral (mejora el suministro de oxígeno al cerebro). Investigaciones en pacient es con alteraciones circulatorias cerebrales han demostrado que nimodipino aumenta el flujo sanguíneo cerebral.

NIMOTOP está indicado en la prevención del de terioro neurológico ocasionado por vasoespasmo cerebral secundario a hemorragia subaracnoidea, un tipo de hemorragia cerebral por rotura de aneurisma (ensanchamiento o abombamiento anormal de una porción de una arteria, que tiene como consecuencia la debilidad en la pared de dicho vaso sanguíneo).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar NIMOTOP

No tome NIMOTOP :
- si es alérgico (hipersensible) al nimodipino o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
- si está tomando alguno de los siguientes medicamentos antiepilépticos: fenobarbital, fenitoina o carbamazepina.
- si está tomando rifampicina (antibiótico utilizado en el tratamiento de la tuberculosis). - si padece alguna enfermedad grave del hígado (p.ej.: cirrosis).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar NIMOTOP:
- si tiene alteraciones de la tensión arterial o está en tratamiento para disminuir la tensión arterial. - si padece alguna enfermedad del riñón.

P_Nimotop cp_2.0p1CLEAN.doc

- si tiene retención hídrica del tejido cerebral (e dema cerebral generalizado) o si existe una hipertensión intracraneal marcada, a pesar de que el tratamiento con nimodipino no ha sido asociado con aumentos en la presión intracraneal.
- si ha sufrido algún traumatismo en el teji do cerebral que haya producido una hemorragia intracraneal.
- si padece problemas del corazón del tipo de arritmias cardiacas e insuficiencia cardiaca (enfermedad en la que el corazón es incapaz de bombear suficiente sangre para cubrir las necesidades del organismo), en estas circunstancias su médico le realizará controles periódicos.
Interacción de NIMOTOP con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con nimodipi no; en estos casos, su médico deberá ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. Esto es especialmente importante en el caso de tomar:
 Antiepilépticos como: fenitoína, fenobarbital o carbamazepina con administración crónica previa al tratamiento con nimodipino (ver apartado No tome NIMOTOP).
 Medicamentos antihipertensivos (utilizados en el trat amiento de la tensión arterial alta), ya que pueden potenciar el efecto hipotensor de nimodipino
 Cimetidina (medicamento utilizado en el manejo de la úlcera de estómago) o ácido valproico (utilizado en el tratamiento de la epilepsia), ya que pueden potenciar el efecto hipotensor del nimodipino.
 Rifampicina, ya que podría disminuir la eficacia del nimodipino.
 Antibióticos como eritromicina, quinupristina y dalfopristina.
 Medicamentos antirretrovirales (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH) como ritonavir y zidovudina.
 Medicamentos antimicóticos para el tratamiento de las infecciones por hongos como ketoconazol.  Medicamentos antidepresivos como nefazodona, fluoxetina y nortriptilina.

NIMOTOP con alimentos y bebidas
No se recomienda la ingesta conjunta de zumo de pomelo y nimodipino, ya que podría resultar en una alteración de su eficacia.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
NIMOTOP está contraindicado durante el embarazo y la lactancia, salvo prescripción médica. Si fuese imprescindible utilizar nimodipino, su médico valorará la posibilidad de administrar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
En caso de sentirse mareado después de tomar nimodipino, no debería conducir vehículos o manipular maquinaria.

3. Cómo tomar NIMOTOP

Siga exactamente las instrucciones de admini stración de NIMOTOP indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

En general, el comprimido se ingiere entero sin masticar con ayuda de un poco de líquido (p.ej. un vaso de agua), excepto zumo de pomelo. NIMOTOP debe tomarse fuera de las comidas.
Como norma general la pauta de tratamiento es, después de una infusión previa de nimodipino solución, una dosis diaria de 2 comprimidos recubi ertos de nimodipino, 6 veces al día. El intervalo entre administraciones no debería ser inferior a cuatro horas.

P_Nimotop cp_2.0p1CLEAN.doc

En pacientes con insuficiencia renal o hepática, se informará al médico, que determinará la conveniencia de un reajuste de la dosis.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con nimodipino. No suspenda el tratamiento antes.
Si toma más NIMOTOP del que debe
Los síntomas que puede experimentar son: disminuc ión marcada de la tensión arterial, aumento o reducción de la frecuencia cardiaca, alteraciones gastrointestinales y náuseas. En caso de sobredosis o ingestión accidental, cons ulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar NIMOTOP
En caso de olvido de una dosis deberá ingerir el comprimido lo más pronto posible continuando el tratamiento de la forma prescrita. Sin embargo, cuando esté próximo a la siguiente toma, es mejor no tomar el comprimido olvidado y tomar el siguiente a la hora prevista.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con NIMOTOP
Si interrumpe el tratamiento, consulte con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, NIMOTOP puede producir efectos a dversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos, más o menos molestos, se manifiestan, en algunos pacientes, sobretodo al inicio del tratamiento.

Se han descrito los siguientes efectos adversos con las siguientes frecuencias:
Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.
Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes.
Raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes.
Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
La trombocitopenia (disminución en las cifras de plaquetas) es poco frecuente.
Trastornos del sistema inmunológico
Las reacciones de hipersensibilidad aguda comprenden reacciones alérgicas leves o moderadas, de carácter poco frecuente.
Los síntomas clínicos asociados se relacionan con la piel (erupción poco frecuente).
Trastornos del sistema nervioso
Los síntomas cerebrovasculares inespecíficos comprenden dolores de cabeza poco frecuentes.
Trastornos cardíacos
Cambios de la frecuencia cardiaca (arritmias cardíacas inespecíficas): la taquicardia (aumento del ritmo cardiaco) es poco frecuente y la bradicardia (disminución del ritmo cardiaco), rara.
Trastornos vasculares
Los síntomas cardiovasculares inespecíficos, como la hipotensión (descenso de la tensión arterial) y la vasodilatación, son poco frecuentes.

P_Nimotop cp_2.0p1CLEAN.doc

Trastornos gastrointestinales
Los síntomas gastrointestinales y abdominales inespecíficos abarcan las náuseas, poco frecuentes.
Rara vez, se ha notificado íleo (obstrucción intestinal).

Trastornos hepatobiliares
Las reacciones hepáticas consisten en un incremento transitorio y raro de las enzimas hepáticas (incluye aumento de las transaminasas, fosfatasa alcalina y γ-GT).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de NIMOTOP

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Extraer el comprimido del envase original inmediatamente antes de su administración. Conservar en el envase original.
No utilice NIMOTOP después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagü es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de lo s medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de NIMOTOP

- El principio activo es nimodipino. Cada compri mido recubierto con pelíc ula contiene 30 mg de nimodipino.
- Los demás componentes son polivinilpirrolidona, polivinilpirrolidona insoluble, celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, Macrogol 4000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase

NIMOTOP se presenta en envases de 30, 100 y 500 comprimidos.
Los comprimidos recubiertos son de color amarillo con forma redonda y están marcados con SK en una cara y la cruz Bayer en la otra.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación El titular es: El responsable de la fabricación es: Bayer Hispania, S.L. Bayer Schering Pharma, AG. Av. Baix Llobregat, 3 - 5 D-51368 Leverkusen 08970 Sant Joan Despí Barcelona Alemania

La última revisión de este prospecto fue en: Octubre 2011

La información detallada y actualizada de este medicam ento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

P_Nimotop cp_2.0p1CLEAN.doc