NOCADELIN 400 mg CAPSULAS

El NOCADELIN 400 mg CAPSULAS es un medicamento fabricado por Astellas Pharma, S.A., y autorizado por la AEMPS el 21/02/2000 con el número de registro: 62935.

Contiene 1 principio activo: CEFIXIMA TRIHIDRATO.

Ficha

Laboratorio	Astellas Pharma, S.A.
Principio Activo	CEFIXIMA (20)
Codigo ATC	J01DD08
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
854000	NOCADELIN 400 mg CAPSULAS	Cefixima Trihidrato	No comercializado	21/02/2000	25/11/2008

Prospecto

NOCADELIN 400mg
Cefixima

CÁPSULAS

Composición
Cada cápsula contiene: Cefixima (D.C.I.) (trihidrato) 400 mg
Excipientes: Carboximetilcelulosa cálcica, estearato de magnesio, sílice coloidal y polioxil 40 estearato.
Forma Farmacéutica
Cápsulas de 400 mg de administración oral. Envase con 10 cápsulas.

Tipo de actividad
La cefixima es un antibiótico β-lactámico de administración oral.

Titular y responsable de la fabricación
Titular: Astellas Pharma, S.A.
Paseo del Club Deportivo, nº 1, Bloque 14
28223- Pozuelo de Alarcón (Madrid)
Responsable de la fabricación: Merck Farma y Química, S.A. Mollet del Vallés (Barcelona)
Indicaciones terapéuticas
1. Infecciones ORL: Sinusitis aguda causada por Haemophilus influenzae, Branhamella catarrhalis, Streptococcus pyogenes y Steptococcus pneumoniae.
2. Infecciones de las vías respiratorias bajas: Bronquitis aguda y episodios de reagudización de bronquitis crónica causados por Haemophilus influenzae, Brahamella catarrhalis y Streptococcus pneumoniae. 3. Infecciones de las vías urinarias: Pielonefritis aguda no complicada causada por E. coli y Proteus mirabilis.

Contraindicaciones
No debe ser administrado a pacientes alérgicos a las cefalosporinas o cefamicinas.
Precauciones de empleo
Como otros antibióticos, el uso prolongado de cefix ima puede dar lugar a sobreinfección producida por microorganismos no sensibles (p. ej. Cándida, Enterococo s, Clostridium difficile), que pueden requerir la interrupción del tratamiento.
Se han comunicado casos de colitis pseudomembranosa c on antibióticos de amplio espectro. Por tanto, es importante considerar su diagnóstico en pacientes que desarrollan diarrea grave en asociación con el uso de antibióticos. Se debe comunicar al médico si ap arece diarrea grave o si las heces contienen sangre, moco o pus.

Interacciones medicamentosas
No se han descrito interacciones farmacológicas especí ficas, pero no debe asociarse a antibióticos bacteriostáticos, por posible incompatibilidad en su mecanismo.
Al igual que otras cefalosporinas, puede dar falsas reacciones positivas en los test de determinación de cetonas y glucosa de orina y falsa reacción de Coombs directo positiva.

CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

Advertencias especiales
Antes de la administración del preparado, debe investigarse en el paciente la posible existencia anterior de manifestaciones de hipersensibilidad a cefalospor inas, penicilinas, o de un componente alérgico, fundamentalmente de naturaleza medicamentosa.
Los antibióticos cefalosporínicos pueden administrarse con precaución a pacientes que son hipersensibles a las penicilinas, aunque se ha comunicado alguna reacci ón cruzada. Se debe tener cuidado especial en pacientes que hayan experimentado una reacción anafiláctica a las penicilinas. La aparición de cualquier reacción alérgica requiere la suspensión del tratamiento.
Uso en embarazo y lactancia
No existen pruebas experimentales de efectos embriopáticos o teratogénicos atribuibles a cefixima. No debe administrarse durante el embarazo.
No se ha determinado si cefixima se excreta por la leche materna humana y, en consecuencia, no se recomienda la administración a madres lactantes.
Tampoco se recomienda su administración en prematuros, recién nacidos y lactantes hasta 6 meses, por no estar establecida su inocuidad en estas condiciones.

Posología
La dosis diaria recomendada para adultos y niños mayores de 12 años, o de más de 50 Kg. es de 1 cápsula de 400 mg/24 h. durante 10 días. La dosis máxima recomendada no deberá exceder de 12mg/kg/día. En caso de insuficiencia renal, con clearance de creatinina ≥20 ml/minuto, no es preciso modificar la dosis; si el clearance es inferior, se deberá reducir la dosis a la mitad. En p acientes hemodializados, la posología de cefixima no deberá exceder tampoco los 200 mg/día. En pacientes con insuficiencia hepática, el hecho de que cefixima no se metabolice en el hígado, posib ilita la administración del preparado, sin necesidad de modificar la dosis.
Gracias a sus propiedades farmacocinéticas, la dosificación de cefixima tampoco precisa ser modificada en el anciano.

Sobredosificación
Dada la escasa toxicidad de cefixima no es previsible que la ingestión masiva accidental dé lugar a un cuadro de intoxicación, recomendándose en estos casos lavado gástrico y tratamiento sintomático. En caso de manifestaciones alérgicas importantes, el tratamiento debe ser sintomático: adrenalina, corticoides y antihistamínicos.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Reacciones adversas
La mayoría de los efectos secundarios descritos han sido leves y de naturaleza transitoria: - Gastrointestinales: diarrea, náuseas. Como con otros antibióticos de amplio espectro, existe la posibilidad de aparición de colitis pseudomembranosa (ver PRECAUCIONES).
- Alérgicos: fiebre, prurito, urticaria.
- También se ha comunicado en alguna ocasión dolor de cabeza.
- Se ha observado alguna vez eosinofilia y aumentos transitorios de los enzimas hepáticos (SGPT y SGOT).

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

- Nefrotoxicidad: se han observado alteraciones en la función renal con antibióticos de este grupo, especialmente con la administración simultánea de aminoglucósidos y diuréticos potentes. - Prurito vaginal, vaginitis y candidiasis.
No obstante si aparecen otras reacciones adversas no descritas consulte a su médico.

Período de validez
Compruebe que no se ha superado la fecha de caducidad que figura en el envase.

Condiciones de Dispensación
Especialidad farmacéutica con receta médica.

Otras presentaciones
Nocadelín 200 mg cápsulas
Nocadelín 100 mg sobres
Nocadelín Suspensión

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Octubre 1999

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