NORAGES 2mg/ml. SOLUCION INYECTABLE
El NORAGES 2mg/ml. SOLUCION INYECTABLE es un medicamento fabricado por
G.E.S. Genericos Espa帽oles Laboratorio, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 20/09/2005 con el n煤mero de registro:
67043.
Contiene 1 principio activo: NOREPINEFRINA BITARTRATO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 652135 | NORAGES 2mg/ml. SOLUCION INYECTABLE | Norepinefrina Bitartrato |
Comercializado
| 20/09/2005 | | 68.69 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACI脫N PARA EL USUARIO
NORAGES 2 mg/ml soluci贸n inyectable
Bitartrato de L-norepinefrina monohidrato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe d谩rselo a otras personas, aunque tengan los mismos s铆ntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto
Contenido del prospecto:
1. Qu茅 es Norages y para qu茅 se utiliza
2. Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Norages
3. C贸mo usar Norages
4. Posibles efectos adversos
5 Conservaci贸n de Norages
6. Contenido del envase e informaci贸n adicional
1. Qu茅 es Norages y para qu茅 se utiliza
Norages es un medicamento que pertenece al grupo de los 聯agentes adren茅rgicos y dopamin茅rgicos聰, que act煤a aumentando la presi贸n sangu铆nea.
Norages est谩 indicado en el tratamiento de la hipotensi贸n aguda (disminuci贸n de la tensi贸n sangu铆nea)
2. Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Nor ages
No use Norages:
- si es al茅rgico (hipersensible) al bitartrato de L-norepinefrina monohidrato o a cualquiera de los dem谩s componentes de este medicamento
- si durante la anestesia le van a administrar otros medicamentos como halotano o ciclopropano. - si padece 煤lceras o sangrados gastrointestinales.
Tenga especial cuidado con Norages si:
- Es usted diab茅tico
- Padece hipertiroidismo
- Si su estado de oxigenaci贸n es insuficiente
- Si tiene alguna enfermedad oclusiva (obstruyente) como arteriosclerosis (endurecimiento de las arterias), enfermedad de Buerger (inflamaci贸n de una vena con formaci贸n de un trombo), diabetes mellitus.
- Si ha tenido trombosis.
Advertencias y precauciones
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de empezar a usar este medicamento .
Uso de Norages con otros medicamentos
Comunique a su m茅dico o farmac茅utico que est谩 utilizando, ha utilizando recientemente o podr铆a tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con N orages, pudiendo ser necesario cambiar la dosis de Norages y/o de dichos medicamentos y administrarlos con precauci贸n.
Es importante que informe a su m茅dico si est谩 utilizando o ha utilizado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
- Anest茅sicos org谩nicos
- Antidepresivos tric铆clicos (usados para tratar la depresi贸n) o maprotilina - Gluc贸sidos digit谩licos (medicamentos para el coraz贸n)
- Mesilatos ergoloides o ergotamina (medicamentos para el dolor de cabeza) - Levodopa (medicamento para el tratamiento del Parkinson)
- Coca铆na
- Guanadrel y guanetidina (medicamentos para tratar la hipertensi贸n)
- Clorfeniramina hidrocl贸rica, tripelenamina hidrocl贸rica (medicamentos para tratar la alergia) y desipramina (medicamento para tratar la depresi贸n)
- Antihistam铆nicos (medicamentos para el tratamiento de la alergia).
- Anfetaminas (medicamento estimulante del sistema nervioso central)
- Dihidroergotamina (medicamento para el dolor de cabeza) ergometrina, metilergometrina (medicamentos para el tratamiento de la hemorragia despues del parto o aborto) o metise rgida (medicamento para el dolor de cabeza)
- Doxapram (medicamento estimulante respiratorio)
- Mazindol (medicamento para el tratamiento de la obesidad)
- Mecamilamina (medicamento para dejar de fumar) o metildopa (medicamento para la hipertensi贸n arterial)
- Metilfenilato (medicamento estimulante del sistema nervioso central)
- Alcaloides de la rauvolfia (medicamento para la hipertensi贸n arterial) - Otros simp谩ticomim茅ticos (medicamentos que aumentan la presi贸n sangu铆nea) - Hormonas tiroideas (tratamiento de problemas del metabolismo) - Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (medicamentos para el tratamiento de la depresi贸n)
- Medicamentos para la tensi贸n o para aumentar la eliminaci贸n de orina (diur茅ticos) - Bloqueantes beta adren茅rgicos (medicamentos para reducir la presi贸n arterial) - Desmopresina (medicamento usado para la p茅rdidas de orina incontrolada durante la noche), lisopresina o vasopresina (medicamentos para el tratamiento de la hipotensi贸n y antidiur茅tico) - Litio (medicamento para el tratamiento de enfermedades mentales)
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si est谩 embarazada o en periodo de lactancia, cree que podr铆a estar embarazada o tiene intenci贸n de quedarse embarazada, consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar este medicamento , ya que puede haber riesgos para el ni帽o que va a nacer.
Se desconoce si Norages se excreta en la leche materna por lo que su m茅dico valorar谩 la necesidad de su administraci贸n
Norages 2 mg/ml contiene sodio .
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ampolla de 4 ml por lo que se considera esencialmente 聯exento de sodio聰.
3. C贸mo usar Norages
Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de Norages 2 mg/ml indicadas por su m茅dico. En caso de duda, consulte de nuevo a su m茅dico.
Norages 2 mg /ml, se administra por v铆a intravenosa por un profesional sanitario.
Adultos
La dosis inicial es administrada a una velocidad de 8 a 12 microgramos (de 0,008 a 0,012 mg) (base) por minuto. Para el mantenimiento, la velocidad se ajusta de 2 a 4 microgramos (de 0,002 a 0,004 mg) (base) por minuto.
En el caso del shock s茅ptico se deben ajustar las dosis alrededor de 0,5 microgramos por kg y por minuto (hasta un m谩ximo de 1,0 microgramos por kg y por minuto).
Ni帽os
Infusi贸n intravenosa, 0,1 microgramos (base) por kg y por minuto. Hasta un m谩ximo de 1 microgramo (base) por kg y por minuto.
Si usa m谩s Norages del que debiera:
Podr铆a aparecer una subida grave de tensi贸n con dolor de cabeza intenso, rechazo a la luz, dolor agudo detr谩s del estern贸n (en el pecho), dolor en la faringe, palidez y sudoraci贸n intensa, y v贸mitos. En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental, consultar al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica. Tel茅fono: 91 聳 5620420.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, N orages puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran
Si se produce salida del l铆quido de la vena, puede producirse destrucci贸n del tejido que la rodea.
Puede producirse una reducci贸n en la frecuencia cardiaca.
Su uso prolongado puede disminuir el gasto del coraz贸n.
La administraci贸n prolongada de este tipo de sustancias puede producir p茅rdida de l铆quidos de la sangre que de no corregirse, puede causar una reca铆da en la bajada de tensi贸n al suspenderse el tratamiento.
Puede producirse un estrechamiento severo de las venas del cuerpo y de las v铆 sceras (por ej. disminuci贸n del riego sangu铆neo del ri帽贸n) con disminuci贸n del flujo de la corriente de sangre y del riego de los tejidos, con la consiguiente falta de ox铆geno en los tejidos, aumento de la acidez de la sangre y da帽o por falta de riego sangu铆neo.
Aunque ocurren raramente, durante su aplicaci贸n pueden aparecer los siguientes s铆ntomas que requieren atenci贸n m茅dica:
Trastornos de la piel: Palidez de la piel a lo largo de la vena de infusi贸n, escarificaci贸n, coloraci贸n azulada, sofocos o enrojecimiento de la piel, rash cut谩neo, urticaria o prurito.
Trastornos del sistema cardiovascular: Latidos card铆acos irregulares, disminuci贸n de la frecuencia cardiaca.
Trastornos del sistema respiratorio: Sibilancias o dificultad para respirar.
Trastornos generales: Mareos severos o sensaci贸n de desmayo.
Con menor frecuencia se pueden presentar los siguientes s铆ntomas que requieren atenci贸n m茅dica solamente si duran o son molestos:
Trastornos de la piel: Palidez.
Trastornos del sistema cardiovascular: Palpitaciones card铆acas.
Trastornos del sistema nervioso: Ansiedad o inquietud, problemas en el sue帽o, temblores, dolor de cabeza.
Trastornos generales: Mareos, hinchaz贸n en el cuello.
En personas sensibles, por ejemplo personas con enfermedades nerviosas o hipertiroideos, produce:
Trastornos nerviosos: miedo, ansiedad, cefalea pulsante y dificultad respiratoria.
Trastornos del sistema cardiovascular: palidez, taquicardia, palpitaciones, elevaci贸n (discreta) de la presi贸n arterial.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico o farmac茅utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservaci贸n de Norages
Mantener este medicamento fu era de la vista y del alcance de los ni帽os.
No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu茅s de CAD. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25潞C. Conservar en el envase original para proteger de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar谩 a proteger el medio ambiente
6. Contenido del envase e informaci贸n adicional
Composici贸n de Norages
- El principio activo es bitartrato de L-norepinefrina monohidrato. Cada ml de soluci贸n contiene 2 mg de bitartrato de L-norepinefrina monohidrato equivalente a 1 mg de L -norepinefrina base.
- Los dem谩s componentes (excipientes) son cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Norages 2 mg/ml es una disoluci贸n inyectable que se presenta en envases que contienen 10 ampollas de 4 ml.
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n y responsable de la fabricaci贸n G.E.S. Gen茅ricos Espa帽oles Laboratorio, S.A.
C/ C贸lquide 6, Portal 2, 1陋 planta, oficina F
Edificio Prisma
28230 Las Rozas 聳 Madrid, Espa帽a
Responsable de la fabricaci贸n:
Laboratorio RENAUDIN
Z.A. Errobi
64250 Itxassou, Francia
Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2007
La informaci贸n detallada y actualizada de este medicamento est谩 disponible en la p谩gina Web de la Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Esta informaci贸n est谩 destinada 煤nicamente a m茅dicos o profesionales del sector sanitario:
Posolog铆a y forma de administraci贸n
La norepinefrina debe administrarse por v铆a intravenosa:
Dosis usual para adultos
La dosis inicial es administrada a una velocidad de 8 a 12 microgramos (de 0,008 a 0,012 mg) (base) por minuto, ajustando la velocidad de administraci贸n para establecer y mantener la presi贸n arterial deseada.
Para el mantenimiento, la velocidad se ajusta de 2 a 4 microgramos (de 0,002 a 0,004 mg) (base) por minuto, titulando la dosificaci贸n seg煤n la respuesta del paciente.
En el caso del shock s茅ptico se deben ajustar las dosis alrededor de 0,5 microgramos/kg/min (hasta un m谩ximo de 1,0 microgramos/kg/min) para conseguir la presi贸n arterial media deseada. Se recomienda administrarla junto a dosis de 2 聳 2,5 microgramos/kg/min de dopamina, que contrarrestan la vasoconstricci贸n, asegurando la buena circulaci贸n renal y espl谩cnica.
- Para preparar la soluci贸n para infusi贸n intravenosa de norepinefrina, a帽adir 4 mg de L-norepinefrina (base) a 1 litro de soluci贸n de glucosa al 5%. La soluci贸n resultante contendr谩 4 microgramos (0,004 mg) de L-norepinefrina (base) por ml. Se debe tener en cuenta que 1 mg de bitartrato de L-norepinefrina equivale a 0,5 mg de L-norepinefrina base.
Duraci贸n del tratamiento
Debe continuarse la infusi贸n hasta que la presi贸n arterial adecuada y la perfusi贸n tisular se mantengan sin tratamiento. La infusi贸n de norepinefrina debe reducirse gradualmente, evitando la interrupci贸n brusca. En algunos casos descritos de colapso vascular debido a infarto agudo de miocardio, se requiri贸 el tratamiento hasta seis d铆as.
Dosis usual pedi谩trica
Infusi贸n intravenosa, 0,1 microgramos (base) por kg por minuto, ajustando gradualmente la velocidad de administraci贸n para conseguir la presi贸n arterial deseada, hasta 1 microgramos (base) por kg por minuto. - Cuando se a帽ade a anest茅sicos locales, estas soluciones contienen una concentraci贸n de norepinefrina alrededor de 1: 200.000 (5 microgramos/ml).
Se debe evitar su administraci贸n:
- No debe usarse la norepinefrina como 煤nica terapia en pacientes hipotensos debido a la hipovolemia excepto como medida de emergencia para mantener la perfusi贸n arterial coronaria y cerebral hasta completar la terapia de reposici贸n de la volemia.
- Se debe evitar su administraci贸n en las venas de los miembros inferiores de ancianos y pacientes con enfermedades oclusivas debido a una posible vasoconstricci贸n.
- Pueden presentarse casos accidentales en que si no se guardan las precaucionas adecuadas p uede producirse extravasaci贸n o llegar incluso a producirse gangrena. Para evitar la necrosis y la escarificaci贸n del tejido en las zonas donde ha ocurrido la extravasaci贸n, se debe infiltrar el lugar inmediatamente con 10 a 15 ml de cloruro s贸dico que contenga de 5 a 10 mg de fentolamina. Se debe utilizar una jeringa con una aguja hipod茅rmica fina y se infiltra la soluci贸n abundantemente a trav茅s de toda la zona. Si se infiltra el 谩rea en el plazo de 12 horas, el bloqueo simp谩tico con fentolamina produce cambios hiper茅micos locales inmediatos y perceptibles.
- Se debe reponer el volumen de sangre perdido de la forma m谩s completa posible antes de administrar cualquier vasopresor.
Precauciones especiales de empleo
- Antes de su administraci贸n, debe diluirse la norepinefrina inyectable con glucosa al 5% en agua destilada o glucosa al 5% en soluci贸n de cloruro s贸dico. No se debe utilizar soluci贸n de cloruro s贸dico 煤nicamente.
- Para preparar la soluci贸n para infusi贸n intravenosa de norepinefrina, a帽adir 4 mg de L-norepinefrina (base) a 1 litro de soluci贸n de glucosa al 5%. La soluci贸n resultante contendr谩 4 microgramos (0,004 mg) de L-norepinefrina (base) por ml. Se debe tener en cuenta que 1 mg de bitartrato de L-norepinefrina equivale a 0,5 mg de L-norepinefrina base.
- Utilizar un sistema de goteo controlado para conseguir una estimaci贸n precisa de la velocidad del flujo en gotas por minuto. La infusi贸n debe realizarse en venas de extremidades superiores. - Se debe evitar la t茅cnica de cat茅ter por ligad ura, si es posible, porque la obstrucci贸n del flujo sangu铆neo alrededor del tubo puede producir estasis y aumento de la concentraci贸n local de norepinefrina.
- No utilizar el inyectable si tiene un color marr贸n o si contiene precipitado.
Sobredosificaci贸n
S铆ntomas
La sobredosis causa hipertensi贸n grave con cefalea intensa, fotofobia, dolor agudo retrosternal, dolor far铆ngeo, palidez y sudoraci贸n intensa y v贸mitos.
Tratamiento de emergencia, ant铆dotos
El tratamiento recomendado para la sobredosis de norepinefrina incluye:
- suspender la medicaci贸n
- terapia adecuada de reposici贸n de l铆quidos y electrolitos
para los efectos hipertensivos: si es necesario se puede administrar por v铆a intravenosa un bloqueante 伪-adren茅rgico con 5 a 10 mg de fentolamina.