NORDURINE 0,1 mg COMPRIMIDOS

El NORDURINE 0,1 mg COMPRIMIDOS es un medicamento fabricado por Ferring, S.A.U., y autorizado por la AEMPS el 26/09/2005 con el número de registro: 67046.

Contiene 1 principio activo: DESMOPRESINA ACETATO.

Ficha

Laboratorio	Ferring, S.A.U.
Principio Activo	DESMOPRESINA (18)
Codigo ATC	H01BA02
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
652142	NORDURINE 0,1 mg COMPRIMIDOS	Desmopresina Acetato	No comercializado	26/09/2005	25/05/2009	80.86

Prospecto

Lea todo el
prospecto ®®®®®®
detenidamente antes

de empezar a tomar
ldi t


En este prospecto:

1. Qué es Nordurine® 0,1 miligramos comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Nordurine® 0,1 miligramos comprimidos
3. Cómo tomar Nordurine® 0,1 miligramos comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Nordurine® 0,1 miligramos comprimidos

Nordurine® 0,1 miligramos comprimidos
Acetato de desmopresina


Composición
El principio activo de Nordurine ® 0,1 miligramos comprimidos es el acetato de desmopresina. Cada comprimido de Nordurine ® contiene 0,1 miligramos de acetato de desmopresina, equivalente a 0,089 miligramos de desmopresina.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato 120 miligramos, almidón de patata, povidona y estearato de magnesio.

Titular
FERRING S.A.
C/ Gobelas, 11. Urbanización La Florida
-28023- Madrid

Responsable de Fabricación
FERRING AB.
Limhamnsvagen 108 (Limhamm)
- SE 200 61 – Suecia

1. QUÉ ES NORDURINE® 0,2 MILIGRAMOS COMPRIMIDOS Y CÓMO ACTÚA

Forma farmacéutica
Los comprimidos son de color blanco, ovales y conv exos, con una marca única en una de las caras que pone “0,1 miligramos”.

Contenido
Nordurine® 0,1 miligramos comprimidos se presenta en fr ascos de 30 mililitros de polietileno de alta densidad con tapón de polipropileno y con cierre resistente a niños. Ll eva incluida una cápsula de sílica gel en el tapón que actúa como desecante.
El frasco contiene 100 comprimidos.

Grupo farmacoterapéutico

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

Nordurine® 0,1 miligramos comprimidos contiene desmopr esina, un análogo estructural de la hormona hipofisaria natural arginina vasopresina . La diferencia consiste en la d esaminación de la cisteina y en la sustitución de la L-arginina por la D-arginina.

Indicaciones
Nordurine® 0,1 miligramos comprimidos se utiliza para el tratamiento de la diabetes insípida central y enuresis primaria (incontinencia urinaria) nocturna en pacientes (niños mayores de 5 años) con capacidad normal de concentrar la orina.


2. ANTES DE TOMAR NORDURINE® COMPRIMIDOS 0,1 MILIGRAMOS

Contraindicaciones
No tome Nordurine ® 0,1 miligramos comprimidos si presen ta polidipsia habitual (sed excesiva prolongada) o psicógena (origen emocional o psicológico), insuficiencia cardíaca, hiponatremia conocida (deficiencia de sodio en la sangre) e hipersensibilidad a la desmopresina o a cualquiera de los excipientes.
Precauciones de uso y advertencias
Advertencias especiales: En caso de enuresis nocturna primaria, tenga especial cuidado en restringir la ingesta de líquidos no bebiendo entre 1 hora antes y 8 horas después de la administración.
Un tratamiento sin reducción concomitante de la ingest a de agua puede producir una retención de agua y/o disminución de sodio en la sangre acompañada o no de síntomas y signos de alarma (dolor de cabeza, náusea/vómito, ganancia de peso, y en casos grav es, convulsiones). Ver apartado 4. Posibles Efectos Adversos

Precauciones especiales de uso:

Se debe tener especial cuidado para evitar la disminución de sodio en la sangre en los siguientes casos:
Infecciones generalizada, fiebre y diabetes insípida (síndrome de secreción inapropiada de ADH). En enfermedades donde se utilice medicamentos que aumentan la orina (diuréticos) Tratamiento concomitante con fá rmacos que puedan provocar diabetes insípida por sí mismo como: medicamentos para la depresión tipo: antidepresivos tricíclicos por ejemplo amitriptilina, inhibidores selectivos de la reabsorción de serotonina, por ejemplo fluoxetina, clorpromazina y carbamacepina. Tratamiento concomitante con AINEs (antiinflamatorios no esteroides) como ácido acetilsalicílico.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nordurine ® 0,1 miligramos comprimidos. Debe administrarse con precaución en pacientes embarazadas. En el caso de tener que administrárselo a una mujer embarazada el médico valorara el beneficio frente al riesgo del tratamiento.
La desmopresina, aunque en pequeña cantidad, pasa a la leche materna, por lo que en el caso de tener que administrárselo a una mujer en periodo de lactancia, se recomienda sustituir la lactancia natural.
Conducción y uso de máquinas
Nordurine® 0,1 miligramos comprimidos no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Interacción con otros medicamentos
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado antes o puedan tomarse después.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Nordurine ® 0,1 miligramos comprimidos puede tene r interacciones con fármacos que puedan provocar diabetes insípida por sí mismo como: medicamentos pa ra la depresión tipo: antidepresivos tricíclicos, por ejemplo amitriptilina, inhibidores selectivos de la reabsorción de serotonina, por ejemplo fluoxetina, clorpromazina y carbamacepina

Los antiinflamatorios no esteroideos pueden inducir la retención de agua/dismi nución de sodio en la sangre

Se debe tener precaución si está en tratamiento con l operamida ( un medicamento utilizado para tratar la diarrea) ya que puede provocar un aumento del riesgo de la retención de agua y disminución de sodio en la sangre.

Uso de Nordurine 0,1 miligramos comprimidos con alimentos y bebidas
Se recomienda tomar Nordurine 0,1 miligramos comp rimidos junto con algún alimento ( no rico en grasas ).


3. COMO TOMAR NORDURINE® 0,1 MILIGRAMOS COMPRIMIDOS
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento. Su médico le i ndicará la duración de su tratamiento con Nordurine ® 0,1 miligramos comprimidos.

Forma de uso y vía de administración

Trague el comprimido, preferiblemente con un vaso de agua. Es mejor que ingiera algún alimento junto con el comprimido. El comprimido se debe tomar tres veces al día, preferiblemente con las comidas en el caso de diabetes insípida. Si usted está tratado para la enuresis nocturna, se recomienda tomar el comprimido a la hora de acostarse con la cena, una vez al día.

Frecuencia de administración
Dosis recomendada
Diabetes insípida central: El médico ajustará la dosis individualm ente. Normalmente la dosis total diaria oscila 0,2 miligramos y 1,2 miligramos de desmopresin a. Una dosis inicial adecuada para niños y adultos es de un comprimido (0,1 miligramos de desmopresina) tres veces al día. Posteriormente el médico ajustará la dosis según la respuesta de cada paciente . La dosis de mantenimiento suele oscilar entre uno y dos comprimidos (0,1 y 0,2 miligramos de desmopresina) tres veces al día.

Es importante observar si aparecen síntomas de retenci ón de agua y/o disminución de sodio en la sangre. En este caso, se interrumpirá el tratamiento y se ajustará de nuevo la dosis.
Enuresis nocturna primaria: Se recomienda una dosis inicial adecuada de un 0,2 miligramos de desmopresina a la hora de acostarse. Si ésta no es lo suficientemente activa, se puede aumentar la dosis hasta 0,4 miligramos de desmopresina.
Es importante controlar la ingesta de líquidos. Si aparecieran síntomas de retención de agua y/o disminución del sodio en la sangre (dolor de cab eza, náusea y vómito, ganancia de peso y en casos graves, convulsiones), se interrumpirá el tratamiento h asta que el paciente se haya recuperado. Una vez que se reinstaure el tratamiento, se controlará rigurosamente la ingesta de líquidos.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Si estima que la acción de Nordurine ® Comprimidos es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Duración del tratamiento
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Nordurine ® 0,1 miligramos comprimidos. No suspenda el tratamiento antes ya que podría no tener el efecto esperado.

El tratamiento para la enuresis nocturna se prolongará durante 3 meses. Entonces el médico valorará la necesidad de continuar el tratamiento y si así lo decide, se reinstaurará manteniendo al menos una semana de descanso.

Síntomas en caso de sobredosis y acciones a seguir
Si se produjera una sobredosis, se prolongaría la dur ación de acción de la desmopresina y algunos de los síntomas serían los consecuentes a una retención de agua y/o disminución de sodio en la sangre con dolor de cabeza, náusea y vómito, ganancia de peso y en c asos graves convulsiones. Se recomienda interrumpir el tratamiento, restringir la ingesta de líquidos y tratamiento sintomático si fuera necesario.
En caso de sobredosis o ingesta accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos Nordurine ® 0,1 miligramos comprimidos puede tener efectos adversos. Los efectos adversos que podrían aparecer con Nordurine ® 0,1 miligramos comprimidos son: dolor de cabeza, dolor de estómago y náusea.

Las siguientes reacciones adversas se pueden producir si existe una disminución de sodio en la sangre por retención de agua como consecuencia del tratamiento junto con una reducción de la ingesta de líquidos: Dolor de cabeza, náuseas, vómitos, ganancia de peso y en casos graves convulsiones.
Muy raramente se han observado trastornos emocional es en niños, y ocasionalmente reacciones alérgicas en la piel o más graves generalizadas.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE NORDURINE® 0,1 MILIGRAMOS COMPRIMIDOS

Precauciones de conservación
No conserve Nordurine ® 0,1 miligramos comprimidos a temperatura superior a 25 °C. El frasco debe estar siempre bien cerrado. No retire el desecante de la cápsula del tapón.

Caducidad
No utilizar Nordurine® 0,1 miligramos comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

Mantenga Nordurine® 0,1 miligramos comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Información adicional

En España, Nordurine® 0,1 miligramos comprimidos lo comercializa:

Ferring S.A.
C/ Gobelas, 11. Urbanización La Florida
-28023- Madrid


Este prospecto ha sido aprobado con fecha


MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Lea todo el
prospecto ®®®®®®
detenidamente antes

de empezar a tomar
ldi t


En este prospecto:

6. Qué es Nordurine® 0,1 miligramos comprimidos y para qué se utiliza
7. Antes de tomar Nordurine® 0,1 miligramos comprimidos
8. Cómo tomar Nordurine® 0,1 miligramos comprimidos
9. Posibles efectos adversos
10. Conservación de Nordurine® 0,1 miligramos comprimidos

Nordurine® 0,1 miligramos comprimidos
Acetato de desmopresina


Composición
El principio activo de Nordurine ® 0,1 miligramos comprimidos es el acetato de desmopresina. Cada comprimido de Nordurine ® contiene 0,1 miligramos de acetato de desmopresina, equivalente a 0,089 miligramos de desmopresina.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato 120 miligramos, almidón de patata, povidona y estearato de magnesio.

Titular
FERRING S.A.
C/ Gobelas, 11. Urbanización La Florida
-28023- Madrid

Responsable de Fabricación
FERRING GMBH
Wittland 11
P.O. Box 2145
24109 Kiel, Alemania.

6. QUÉ ES NORDURINE® 0,2 MILIGRAMOS COMPRIMIDOS Y CÓMO ACTÚA

Forma farmacéutica
Los comprimidos son de color blanco, ovales y conv exos, con una marca única en una de las caras que pone “0,1 miligramos”.


MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Contenido
Nordurine® 0,1 miligramos comprimidos se presenta en fr ascos de 30 mililitros de polietileno de alta densidad con tapón de polipropileno y con cierre resistente a niños. Ll eva incluida una cápsula de sílica gel en el tapón que actúa como desecante.
El frasco contiene 100 comprimidos.

Grupo farmacoterapéutico
Nordurine® 0,1 miligramos comprimidos contiene desmopr esina, un análogo estructural de la hormona hipofisaria natural arginina vasopresina . La diferencia consiste en la d esaminación de la cisteina y en la sustitución de la L-arginina por la D-arginina.

Indicaciones
Nordurine® 0,1 miligramos comprimidos se utiliza para el tratamiento de la diabetes insípida central y enuresis primaria (incontinencia urinaria) nocturna en pacientes (niños mayores de 5 años) con capacidad normal de concentrar la orina.


7. ANTES DE TOMAR NORDURINE® COMPRIMIDOS 0,1 MILIGRAMOS

Contraindicaciones
No tome Nordurine ® 0,1 miligramos comprimidos si presen ta polidipsia habitual (sed excesiva prolongada) o psicógena (origen emocional o psicológico), insuficiencia cardíaca, hiponatremia conocida (deficiencia de sodio en la sangre) e hipersensibilidad a la desmopresina o a cualquiera de los excipientes.
Precauciones de uso y advertencias
Advertencias especiales: En caso de enuresis nocturna primaria, tenga especial cuidado en restringir la ingesta de líquidos no bebiendo entre 1 hora antes y 8 horas después de la administración.
Un tratamiento sin reducción concomitante de la ingest a de agua puede producir una retención de agua y/o disminución de sodio en la sangre acompañada o no de síntomas y signos de alarma (dolor de cabeza, náusea/vómito, ganancia de peso, y en casos grav es, convulsiones). Ver apartado 4. Posibles Efectos Adversos

Precauciones especiales de uso:

Se debe tener especial cuidado para evitar la disminución de sodio en la sangre en los siguientes casos:
Infecciones generalizada, fiebre y diabetes insípida (síndrome de secreción inapropiada de ADH). En enfermedades donde se utilice medicamentos que aumentan la orina (diuréticos) Tratamiento concomitante con fá rmacos que puedan provocar diabetes insípida por sí mismo como: medicamentos para la depresión tipo: antidepresivos tricíclicos por ejemplo amitriptilina, inhibidores selectivos de la reabsorción de serotonina, por ejemplo fluoxetina, clorpromazina y carbamacepina. Tratamiento concomitante con AINEs (antiinflamatorios no esteroides) como ácido acetilsalicílico.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nordurine ® 0,1 miligramos comprimidos. Debe administrarse con precaución en pacientes embarazadas. En el caso de tener que administrárselo a una mujer embarazada el médico valorara el beneficio frente al riesgo del tratamiento.
La desmopresina, aunque en pequeña cantidad, pasa a la leche materna, por lo que en el caso de tener que administrárselo a una mujer en periodo de lactancia, se recomienda sustituir la lactancia natural. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Conducción y uso de máquinas
Nordurine® 0,1 miligramos comprimidos no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Interacción con otros medicamentos
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado antes o puedan tomarse después.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Nordurine ® 0,1 miligramos comprimidos puede tene r interacciones con fármacos que puedan provocar diabetes insípida por sí mismo como: medicamentos pa ra la depresión tipo: antidepresivos tricíclicos, por ejemplo amitriptilina, inhibidores selectivos de la reabsorción de serotonina, por ejemplo fluoxetina, clorpromazina y carbamacepina

Los antiinflamatorios no esteroideos pueden inducir la retención de agua/dismi nución de sodio en la sangre

Se debe tener precaución si está en tratamiento con l operamida ( un medicamento utilizado para tratar la diarrea) ya que puede provocar un aumento del riesgo de la retención de agua y disminución de sodio en la sangre.

Uso de Nordurine 0,1 miligramos comprimidos con alimentos y bebidas
Se recomienda tomar Nordurine 0,1 miligramos comp rimidos junto con algún alimento ( no rico en grasas ).


8. COMO TOMAR NORDURINE® 0,1 MILIGRAMOS COMPRIMIDOS
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento. Su médico le i ndicará la duración de su tratamiento con Nordurine ® 0,1 miligramos comprimidos.

Forma de uso y vía de administración

Trague el comprimido, preferiblemente con un vaso de agua. Es mejor que ingiera algún alimento junto con el comprimido. El comprimido se debe tomar tres veces al día, preferiblemente con las comidas en el caso de diabetes insípida. Si usted está tratado para la enuresis nocturna, se recomienda tomar el comprimido a la hora de acostarse con la cena, una vez al día.

Frecuencia de administración
Dosis recomendada
Diabetes insípida central: El médico ajustará la dosis individualm ente. Normalmente la dosis total diaria oscila 0,2 miligramos y 1,2 miligramos de desmopresin a. Una dosis inicial adecuada para niños y adultos es de un comprimido (0,1 miligramos de desmopresina) tres veces al día. Posteriormente el médico ajustará la dosis según la respuesta de cada paciente . La dosis de mantenimiento suele oscilar entre uno y dos comprimidos (0,1 y 0,2 miligramos de desmopresina) tres veces al día.

Es importante observar si aparecen síntomas de retenci ón de agua y/o disminución de sodio en la sangre. En este caso, se interrumpirá el tratamiento y se ajustará de nuevo la dosis.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Enuresis nocturna primaria: Se recomienda una dosis inicial adecuada de un 0,2 miligramos de desmopresina a la hora de acostarse. Si ésta no es lo suficientemente activa, se puede aumentar la dosis hasta 0,4 miligramos de desmopresina.
Es importante controlar la ingesta de líquidos. Si aparecieran síntomas de retención de agua y/o disminución del sodio en la sangre (dolor de cab eza, náusea y vómito, ganancia de peso y en casos graves, convulsiones), se interrumpirá el tratamiento h asta que el paciente se haya recuperado. Una vez que se reinstaure el tratamiento, se controlará rigurosamente la ingesta de líquidos.

Si estima que la acción de Nordurine ® Comprimidos es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Duración del tratamiento
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Nordurine ® 0,1 miligramos comprimidos. No suspenda el tratamiento antes ya que podría no tener el efecto esperado.

El tratamiento para la enuresis nocturna se prolongará durante 3 meses. Entonces el médico valorará la necesidad de continuar el tratamiento y si así lo decide, se reinstaurará manteniendo al menos una semana de descanso.

Síntomas en caso de sobredosis y acciones a seguir
Si se produjera una sobredosis, se prolongaría la dur ación de acción de la desmopresina y algunos de los síntomas serían los consecuentes a una retención de agua y/o disminución de sodio en la sangre con dolor de cabeza, náusea y vómito, ganancia de peso y en c asos graves convulsiones. Se recomienda interrumpir el tratamiento, restringir la ingesta de líquidos y tratamiento sintomático si fuera necesario.
En caso de sobredosis o ingesta accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20.

9. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos Nordurine ® 0,1 miligramos comprimidos puede tener efectos adversos. Los efectos adversos que podrían aparecer con Nordurine ® 0,1 miligramos comprimidos son: dolor de cabeza, dolor de estómago y náusea.

Las siguientes reacciones adversas se pueden producir si existe una disminución de sodio en la sangre por retención de agua como consecuencia del tratamiento junto con una reducción de la ingesta de líquidos: Dolor de cabeza, náuseas, vómitos, ganancia de peso y en casos graves convulsiones.
Muy raramente se han observado trastornos emocional es en niños, y ocasionalmente reacciones alérgicas en la piel o más graves generalizadas.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

10. CONSERVACIÓN DE NORDURINE® 0,1 MILIGRAMOS COMPRIMIDOS

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Precauciones de conservación
No conserve Nordurine ® 0,1 miligramos comprimidos a temperatura superior a 25 °C. El frasco debe estar siempre bien cerrado. No retire el desecante de la cápsula del tapón.

Caducidad
No utilizar Nordurine® 0,1 miligramos comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

Mantenga Nordurine® 0,1 miligramos comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños.
Información adicional

En España, Nordurine® 0,1 miligramos comprimidos lo comercializa:


Ferring S.A.
C/ Gobelas, 11. Urbanización La Florida
-28023- Madrid
.


Este prospecto ha sido aprobado con fecha


MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios