OLANZAPINA FLAS KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG

El OLANZAPINA FLAS KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG es un medicamento fabricado por Kern Pharma, S.L., y autorizado por la AEMPS el 22/03/2011 con el número de registro: 73682.

Contiene 1 principio activo: OLANZAPINA.

Ficha

Laboratorio	Kern Pharma, S.L.
Principio Activo	OLANZAPINA (375)
Codigo ATC	N05AH03
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
673787	OLANZAPINA FLAS KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG	Olanzapina	Comercializado	22/03/2011		57.74
673788	OLANZAPINA FLAS KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG	Olanzapina	Comercializado	22/03/2011		113.94

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Olanzapina FlasKERN PHARMA10 mg comprimidos bucodispersablesEFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomarel medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomarel medicamento.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre esgrave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1.Qué es Olanzapina FlasKern Pharmay para qué se utiliza
2.Antes de tomar Olanzapina FlasKern Pharma
3.Cómo tomar Olanzapina FlasKern Pharma
4.Posibles efectos adversos
5.Conservación de Olanzapina FlasKern Pharma
6.Información adicional

1.QUÉ ES OLANZAPINA FLASKERN PHARMAY PARA QUÉ SE UTILIZA

Olanzapina FlasKern Pharmapertenece al grupo terapéutico de los antipsicóticos.
Olanzapina FlasKern Pharmapertenece al grupo terapéutico de los antipsicóticos.
Olanzapina FlasKern Pharmaestá indicado para tratar una enfermedad cuyos síntomas sonoír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído. Las personas que sufren estas enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, tensas o con ansiedad.
sufren estas enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, tensas o con ansiedad.
Olanzapina FlasKern Pharmase utiliza para tratar un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, una necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y, a veces, una irritabilidad considerable. Es también un estabilizador del ánimo que previene la aparición de variaciones extremas en el estado de ánimo.
estabilizador del ánimo que previene la aparición de variaciones extremas en el estado de ánimo.
2.ANTES DE TOMAR OLANZAPINA FLASKERN PHARMA

No tome Olanzapina FlasKern Pharma
- si es alérgico (hipersensible) a olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de Olanzapina FlasKern Pharma. La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su médico.
su médico.
- si previamente le han diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
(aumento de la presión en el ojo).

Tenga especial cuidado con Olanzapina FlasKern Pharma
- Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la lengua. Si le pasara esto después de haber tomado Olanzapina FlasKern Pharma, dígaselo a su médico.
su médico.
- En muy raras ocasiones, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. Si le ocurriera esto, póngase en contacto con su médicoinmediatamente.
Si le ocurriera esto, póngase en contacto con su médicoinmediatamente.
- La utilización de Olanzapina FlasKern Pharmaen pacientes de edad avanzada que presentan demencia no se recomienda ya que puede tener efectos adversos graves.
demencia no se recomienda ya que puede tener efectos adversos graves.

Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes posible:

- Diabetes
- Enfermedades del corazón
- Enfermedad del hígado o riñón
- Enfermedad de Parkinson
- Epilepsia
- Problemas de próstata
- Bloqueo intestinal (Íleo paralítico)
- Alteraciones de la sangre
- Infarto cerebral o falta de riego sanguíneoen el cerebro(síntomas pasajeros de infarto cerebral).
- Infarto cerebral o falta de riego sanguíneoen el cerebro(síntomas pasajeros de infarto cerebral).
Sisufre demencia, usted o su cuidador o familiar debeninformar a su médico si ha tenido alguna vez un infarto cerebral o una falta de riego sanguíneo en el cerebro.
un infarto cerebral o una falta de riego sanguíneo en el cerebro.

Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlará la tensión arterial.
arterial.

Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Olanzapina FlasKern Pharma.
Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Olanzapina FlasKern Pharma.

Uso de otros medicamentos
Sólo useotras medicinas al mismo tiempo que Olanzapina FlasKern Pharma, si su médico se lo autoriza. Es posible que usted sienta cierta sensación de sueño si combina Olanzapina FlasKern Pharmacon antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).
Pharmacon antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).
Debe informar a su médico si está tomando fluvoxamina (antidepresivo) o ciprofloxacino (antibiótico), ya que podría ser necesario modificar su dosis de Olanzapina FlasKern Pharma.
(antibiótico), ya que podría ser necesario modificar su dosis de Olanzapina FlasKern Pharma.
Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Especialmente informe a su médico si está utilizando medicinas para tratarla enfermedad de Parkinson.
medicinas para tratarla enfermedad de Parkinson.

Toma de Olanzapina FlasKern Pharmacon los alimentos y bebidas
No debe beber alcohol mientras tomeOlanzapina FlasKern Pharmapuesto que la combinaciónde Olanzapina FlasKern Pharmay alcohol puede producir somnolencia.
Olanzapina FlasKern Pharmay alcohol puede producir somnolencia.

Embarazo y lactancia
Dígale a su médico lo antes posible, si está embarazada o si cree que puede estarlo. No debe tomar este medicamento durante el embarazo a no ser que se lo recomiende su médico.No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de Olanzapina FlasKern Pharmapueden pasar a la leche materna.
Pharmapueden pasar a la leche materna.
Los recién nacidos de madres que han utilizado (olanzapina) en el último trimestre de embarazo pueden presentar los siguientes síntomas: temblor, rigidez de los músculos y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas para respirar, y para recibir alimentación. Si su hijo recién nacido presenta cualquiera de estos síntomas póngase en contacto con su médico.
cualquiera de estos síntomas póngase en contacto con su médico.

Conducción y uso de máquinas
Existe el riesgo de sufrir somnolencia cuando esté tomando Olanzapina FlasKern Pharma. Si le ocurriera esto, no conduzca vehículos ni use maquinaria. Consúltelo con su médico.
ocurriera esto, no conduzca vehículos ni use maquinaria. Consúltelo con su médico.
Información importante sobre algunos de los componentes de Olanzapina FlasKern PharmaEste medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
que es una fuente de fenilalanina.

3.CÓMO TOMAR OLANZAPINA FLASKERN PHARMA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Olanzapina FlasKern Pharmaindicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará cuántos comprimidos de Olanzapina FlasKern Pharmadebe tomar y durante cuánto tiempo. La dosis diaria de Olanzapina FlasKern Pharmaoscila entre 5 y 20mg. Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar Olanzapina FlasKern Pharmaa menosque se lo diga su médico.
que se lo diga su médico.

Los comprimidosde Olanzapina FlasKern Pharmase deben tomar una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Puede tomarlos con o sin alimentos. Los comprimidos de Olanzapina FlasKern Pharmason para administración por vía oral.
administración por vía oral.

Los comprimidos bucodispersables de Olanzapina FlasKern Pharmase desmoronan fácilmente, por lo que se deben manipular con cuidado. No manipule los comprimidos con las manos húmedas porque se pueden deshacer.
pueden deshacer.

Separe la lámina superior de aluminio de un alvéolo y saque cuidadosamente el comprimido bucodispersable de Olanzapina FlasKern Pharma.
bucodispersable de Olanzapina FlasKern Pharma.
Deposite el comprimido en la boca. Se disolverá directamente en la boca, por lo que le será muy fácil de tragar.
de tragar.

Si toma más Olanzapina FlasKern Pharmadelque debiera
Los pacientes que han tomado más Olanzapina FlasKern Pharmadelque debían, han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia. Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial, ritmos anormales del corazón. Póngase en contacto con su médico o diríjase inmediatamente alhospital. Enséñele al médico el envase con los comprimidos.
hospital. Enséñele al médico el envase con los comprimidos.

Si olvidó tomar Olanzapina FlasKern Pharma
Tome su comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina FlasKern Pharma
No interrumpa el tratamientosimplemente porque note que se encuentramejor. Es muy importante que continúe tomando Olanzapina FlasKern Pharmamientras se lo diga su médico.
que continúe tomando Olanzapina FlasKern Pharmamientras se lo diga su médico.

Si deja de tomar Olanzapina FlasKern Pharmade forma repentina, pueden aparecer síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos. Su médico puede sugerirle que reduzca la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.
sugerirle que reduzca la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4.POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Olanzapina FlasKern Pharmapuede producirefectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes: que afectan a 1 de cada 10 pacientes

- Aumento de peso.
- Aumento de peso.
- Somnolencia.
- Somnolencia.
- Aumento de los niveles de prolactina en sangre.
- Aumento de los niveles de prolactina en sangre.

Efectos adversos frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
- Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas y lípidos circulantes.
- Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas y lípidos circulantes.- Aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina.
- Aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina.
- Aumento del apetito.
- Aumento del apetito.
- Mareos.
- Mareos.
- Agitación.
- Agitación.
- Temblor.
- Temblor.
- Rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos oculares).
- Rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos oculares).
- Alteraciones del lenguaje.
- Alteraciones del lenguaje.
- Movimientos inusuales (especialmente de la cara o de la lengua).
- Movimientos inusuales (especialmente de la cara o de la lengua).
- Estreñimiento.
- Estreñimiento.
- Sequedad de la boca.
- Sequedad de la boca.
- Erupción en la piel.
- Erupción en la piel.
- Pérdida de fuerza.
- Pérdida de fuerza.
- Cansancio excesivo.
- Cansancio excesivo.
- Retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies.
- Retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies.- En las primeras fases del tratamiento algunas personas experimentan mareos o desmayos (con latidos del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados. Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, informe a su médico.
médico.
- Disfunciones sexuales tales como disminución de la líbido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.
eréctil en hombres.

Efectos adversos poco frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes- Pulso lento.
- Pulso lento.
- Sensibilidad a la luz del sol.
- Sensibilidad a la luz del sol.
- Incontinencia urinaria.
- Incontinencia urinaria.
- Pérdida de cabello.
- Pérdida de cabello.
- Ausencia o disminución de los periodos menstruales.
- Ausencia o disminución de los periodos menstruales.
- Cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de leche materna o crecimiento anormal.
leche materna o crecimiento anormal.

Otros posibles efectos adversos: su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles- Reacción alérgica (p. ej. Inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel).
- Reacción alérgica (p. ej. Inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel).- Diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma.
(acetona en sangre y orina) o coma.
- Descenso de la temperatura corporal normal.
- Descenso de la temperatura corporal normal.
- Convulsiones, en la mayoría de los casos se relaciona con antecedentes de convulsiones (epilepsia).
(epilepsia).
- Combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia.
obnubilación o somnolencia.
- Espasmos en los músculos de los ojos causando movimientos circulares de los mismos.
- Espasmos en los músculos de los ojos causando movimientos circulares de los mismos.- Ritmo anormal del corazón.
- Ritmo anormal del corazón.
- Muerte repentina sin explicación aparente.
- Muerte repentina sin explicación aparente.
- Coágulos sanguíneos tales como trombosis venosa profunda de las piernas y coágulos sanguíneos en el pulmón.
sanguíneos en el pulmón.
- Inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar.
- Inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar.- Enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas del ojo.
del ojo.
- Trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente.
- Trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente.
- Dificultad para orinar.
- Dificultad para orinar.
- Erección prolongada y/o dolorosa.
- Erección prolongada y/o dolorosa.

Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demenciapueden sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida dela temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al caminar. Se han notificadoalgunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes.
algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes.

Olanzapina FlasKern Pharmapuede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Parkinson.

En raras ocasiones, mujeres que estén tomando durante un largo periodo de tiempo medicamentos de este tipo pueden segregar leche por la glándula mamaria, dejar de tener mensualmente el periodo o tenerlo de forma irregular. Si persistiera esta situación, consulte con su médico. Muy raramente los bebes de madres que han tomado Olanzapina FlasKern Pharmaen la última etapa del embarazo (tercer trimestre) podrían presentar temblor, somnolencia o letargo.
(tercer trimestre) podrían presentar temblor, somnolencia o letargo.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.CONSERVACIÓN DE OLANZAPINA FLASKERN PHARMA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Olanzapina FlasKern Pharmadespués de la fecha de caducidad que aparece en el envasedespués de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
medio ambiente.

6.INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Olanzapina FlasKern Pharma10mg
El principio activo es olanzapina. Cada comprimido bucodispersable de Olanzapina FlasKern Pharmacontiene 10mg de principio activo.
contiene 10mg de principio activo.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, silicato de calcio, hidroxipropil celulosa de baja sustitución, crospovidona, aspartamo, aroma de naranja, aroma de plátano, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
estearato de magnesio.

Aspecto de Olanzapina FlasKern Pharma10mgy contenido del envase
Olanzapina FlasKern Pharma10mg comprimidos bucodispersablesson amarillos.
Olanzapina FlasKern Pharma10mg comprimidos bucodispersablesson amarillos.

Olanzapina FlasKern Pharma10mg comprimidos bucodispersables está disponible en envases de28y 56comprimidos.
y 56comprimidos.

Otras presentaciones:
Olanzapina FlasKern Pharma5 mg comprimidos bucodispersables: envases de 28comprimidos.
Olanzapina FlasKern Pharma5 mg comprimidos bucodispersables: envases de 28comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Kern Pharma, S.L.
Kern Pharma, S.L.
Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)

Responsable de la fabricación
Laboratorios Lesvi, S.L.
Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona-España

Este prospecto fue revisado enJunio 2012