OLANZAPINA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
Contiene 1 principio activo: OLANZAPINA.
Ficha
| Laboratorio | Sandoz Farmaceutica, S.A. |
|---|---|
| Principio Activo | OLANZAPINA (375) |
| Codigo ATC | N05AH03 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 673317 | OLANZAPINA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG | Olanzapina | Comercializado | 03/08/2011 | 28.08 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO
Olanzapina Sandoz 5 mg comprimidos bucodispersables EFG
Olanzapina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
− Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado a usted pers onalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Olanzapina Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olanzapina Sandoz
3. Cómo tomar Olanzapina Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Olanzapina Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Olanzapina Sandoz y para qué se utiliza
Olanzapina pertenece a un grupo de medicamentos llam ados antipsicóticos y está indicado para tratar las siguientes enfermedades:
- esquizofrenia, una enfermedad cuyos síntomas son oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual y volverse retraí do. Las personas que sufren estas enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, tensas o con ansiedad,
- episodios maniacos de moderados a graves, un trastorno caracterizado por síntomas de excitación o euforia.
Olanzapina ha mostrado ser útil para prevenir la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno bipolar cuyos episodios maniacos han respondido al tratamiento con olanzapina.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olanzapina Sandoz
No tome Olanzapina Sandoz
- si es alérgico (hipersensible) a olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Una r eacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o de los labi os o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su médico,
- si previamente se le ha diagnosticado problem as en los ojos tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar olanzapina.
- no se recomienda el uso de olanzapina en paci entes de edad avanzada con demencia ya que podrían tener efectos adversos graves,
- medicamentos de este tipo pueden provocar movimi entos inusuales, sobre todo en la cara o en la lengua. Si le pasara esto después de haber tomado olanzapina, consulte a su médico,
- en raras ocasiones, puede producirse una co mbinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de sopor o somnolencia. Si le ocurriera esto, consulte a su médico inmediatamente,
- se ha detectado ganancia de peso en pacientes que toman olanzapina. Usted y su médico deben chequear su peso regularmente,
- se han detectado niveles altos de azúcar en sangr e y niveles altos de lípidos (triglicéridos y colesterol) en pacientes que toman olanzapina. Su médico debe realizarle análisis de sangre para chequear su nivel de glucosa en sangre y cierto s niveles de lípidos antes de empezar a tomar olanzapina y regularmente durante el tratamiento,
- consulte a su médico si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos de sangre, ya que los medicamentos como éstos, han sido asociados con la formac ión de coágulos de sangre.
Si padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes posible: - infarto cerebral o falta de riego sanguíneo en el cerebro (síntomas pasajeros de infarto), - enfermedad de Parkinson,
- problemas de próstata,
- bloqueo intestinal (íleo paralitico),
- enfermedades del hígado o riñón,
- alteraciones de la sangre,
- enfermedades del corazón,
- convulsiones,
- diabetes.
Si sufre demencia, usted o su cuidador o familiar de ben informar a su médico si ha tenido alguna vez un infarto cerebral o falta de riego sanguíneo en el cerebro.
Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, c onvendría que su médico le controlara la tensión arterial.
Niños y adolescentes
Los pacientes menores de 18 años no deben tomar olanzapina.
Uso de Olanzapina Sandoz con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico esta utiliza ndo o ha utilizado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Sólo use otros medicamentos al mismo tiempo que olan zapina si su médico se lo autoriza, ya que es posible que sienta cierta sensación de sue ño si combina olanzapina con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).
En concreto, consulte a su médico si esta tomando:
- medicamentos para la enfermedad de Parkinson (agonistas dopaminérgicos), - carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del ánimo), fluvoxamina (antidepresivo) o ciprofloxacino (antibiótico), ya que puede ser necesario modificar su dosis de olanzapina.
Uso de Olanzapina Sandoz con alcohol
No debe beber alcohol mientras tome olanzapina puesto que la combinación puede producir somnolencia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada, o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pe queñas cantidades de olanzapina pueden pasar a la leche materna.
Los siguientes síntomas pueden oc urrir en los recién nacidos, de madres que han usado olanzapina durante el último trimestre (últimos tres meses de l embarazo): temblor, rigidez muscular y / o debilidad, somnolencia, agitación, problemas de resp iración y dificultad para alimentarse. Si su bebé presenta cualquiera de estos síntomas es posible que necesite ponerse en contacto con su médico.
Conducción y uso de máquinas
Olanzapina puede producir síntomas tales como som nolencia, mareos o alteraciones en la vista y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.
Olanzapina Sandoz contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolera ncia a ciertos azucares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Olanzapina Sandoz
Siga exactamente las instrucciones de administra ción de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará cuántos comprimidos de ol anzapina debe tomar y durante cuánto tiempo. La dosis diaria de olanzapina oscila entre 5 y 20 mg . Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar olanzapina a menos que se lo diga su médico.
Los comprimidos de olanzapina se deben tomar una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. No tiene importancia si los toma con o sin alimentos.
Los comprimidos de olanzapina son para administración por vía oral.
Los comprimidos de olanzapina se rompen fácilmente, por lo que se deben manipular con cuidado. No manipule los comprimidos con las manos húmedas porque se pueden deshacer.
1 y 2. Sostenga el blíster en los bordes.
3. Empuje suavemente el comprimido.
4. Ponga el comprimido en la boca. Se disolver á directamente, por lo que pueden ser fácilmente tragados.
También se puede echar el comprimido en una taza o en un vaso lleno de agua, zumo de naranja, zumo de manzana, leche o café, removiéndolo. Con algunas bebidas la mezcla puede cambiar de color y tomar un aspecto turbio. Se debe beber inmediatamente.
Si toma más Olanzapina Sandoz del que debe
Los pacientes que han tomado más olanzapina de la que deben han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/ag resividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua ) y un nivel reducido de consciencia. Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia ), coma, una combinación de fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letar go, enlentecimiento de la frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminuc ión de la tensión arteri al, ritmos anormales del corazón. Póngase en contacto con su médico o di ríjase inmediatamente al hospital si presenta cualquiera de los síntomas especificados anteriorme nte. Enséñele al médico el envase con los comprimidos.
En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte inmediatamen te a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Olanzapina Sandoz
Tome su comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina Sandoz
No interrumpa el tratamiento con olanzapina aunque crea que se encuentra mejor. Es importante que continúe tomando olanzapina mientras se lo diga su médico.
Si deja de tomar olanzapina de forma repen tina, pueden aparecer síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad ó náus eas y vómitos. Su médico puede sugerirle reducir la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, olanzapina puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Contacte inmediatamente con su médico si tiene:
- movimientos inusuales (un efecto adverso frecu ente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) especialmente de la cara o de la lengua,
- coágulos de sangre en las venas (un efecto advers o poco frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen sudoración, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden vi ajar a través de la sangre hacia los pulmones,
causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si experimenta cualquiera de estos síntomas, acuda al médico de inmediato,
- combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles).
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- aumento de peso,
- somnolencia,
- aumento de los niveles de prolactina en sangre.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- cambios en los niveles de algunas células sanguíneas y lípidos circulantes, - aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina,
- sentirse más enojado,
- sensación de mareo,
- inquietud,
- temblores,
- rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos oculares),
- alteración del lenguaje,
- estreñimiento,
- sequedad en la boca,
- erupción cutánea,
- pérdida de fuerza,
- cansancio excesivo,
- retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies. - en las primeras etapas del tratamiento, algunas personas experimentan mareos o desmayos (con una frecuencia cardíaca lenta), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados. Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no es así, informe a su médico, - disfunciones sexuales tales como disminución de la libido en hombres y mujeres o la disfunción eréctil en los hombres.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - frecuencia cardíaca lenta,
- sensibilidad a la luz del sol,
- incontinencia urinaria, pérdida de habilidad para orinar,
- perdida de cabello,
- ausencia o disminución de los períodos menstruales,
- cambios en la glándula mamari a en los hombres y en mujeres tales como producción anormal de leche materna o crecimiento anormal.
Otros efectos adversos adicionales para los que no puede ser estimada la frecuencia a partir de los datos disponibles (frecuencia no conocida).
- reacción alérgica (p.ej;. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción de la piel), - diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente asociada con cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma,
- descenso de la temperatura normal del cuerpo,
- convulsiones, generalmente asociada con antecedentes de convulsiones (epilepsia), - espasmos en los músculos de los ojo causando movimientos circulares de los mismos, - ritmo anormal del corazón,
- muerte súbita sin explicación,
- inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar, - enfermedad del hígado con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas, - trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente, - erección prolongada y/o dolorosa.
Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir infarto cerebral, neumonía, incontinencia urinaria , caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida de la temperatura corporal, enrojecimien to de la piel y problemas al caminar. Se han comunicado fallecimientos en este grupo particular de pacientes.
Si experimenta efectos adversos, cons ulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Olanzapina Sandoz
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No tome Olanzapina Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Olanzapina Sandoz
- El principio activo es olanzapina. Cada co mprimido bucodispersable contiene 5 mg de olanzapina.
- Los demás componentes son: crospovidona (Tipo A), lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, hidroxipropilcelulosa, sabor a menta cont iene aceite de menta, aceite de menta sin terpenos, eucaliptol, mentona, isomentona, acetat o de metileno, mentol), talco, estearato de magnesio.
Aspecto del producto y tamaño del envase
Olanzapina Sandoz 5 mg son comprimidos bucodispersables de color amarillo. Comprimidos bucodispersables es el nombre técnico de un comprimido que se disuelve directamente en la boca, para que pueda ser fácilmente ingerido.
Olanzapina Sandoz se acondiciona en envases de 1, 14, 28, 35, 56, 70 y 98 comprimidos bucodispersables.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Sandoz Farmacéutica, S.A. Avda. Osa Mayor, nº 4 28023 (Aravaca) Madrid España
Responsable de fabricación:
SALUTAS PHARMA GMBH
Otto Von Guericke Alle, 1 (Barleben) - D-39179 - Alemania
PHARMATHEN S.A.
PHARMATHEN S.A.
6, Dervenakion Str (Pallini Attikis) - GR-15351 - Grecia
LEK, S.A.
LEK, S.A.
Ul Podlipie, 16 (Strykow) - PL95-010 - Polonia
LEK, S.A.
LEK, S.A.
Ul Domaniewska 50 C (Varsovia) - PL02-672 - Polonia
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembro del EEE bajo los siguientes nombres: DK: Olanzapin Pharmathen
BE: Olanzapin Sandoz
DE: Olanzapin Hexal
ES: Olanzapina Sandoz 5 mg comprimidos bucodispersables EFG
FR: Olanzapin Sandoz
LT: Olanzapin Sandoz
NO: Olanzapin Sandoz
PT: Olanzapin Sandoz
SE: Olanzapin Sandoz
SK: Olanzapin Sandoz
Este prospecto fue aprobado en Mayo de 2013
La información detallada y actualizad a de este medicamento está disponi ble en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es