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OXIGENO MEDICINAL GAS CONTSE


El OXIGENO MEDICINAL GAS CONTSE es un medicamento fabricado por Contse, y autorizado por la AEMPS el 29/07/2005 con el número de registro: 66964.

Contiene 1 principio activo: OXIGENO.


Ficha

Laboratorio Contse
Principio Activo ()
Codigo ATC V03AN
comercializado SI
Observaciones Uso Hospitalario
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
651692OXIGENO MEDICINAL GAS CONTSE 99,5% v/v GAS COMPRIMIDO MEDICINALOxigeno Comercializado 29/07/2005
651693OXIGENO MEDICINAL GAS CONTSE 99,5% v/v GAS COMPRIMIDO MEDICINALOxigeno Comercializado 29/07/2005
651709OXIGENO MEDICINAL GAS CONTSE 99,5% v/v GAS COMPRIMIDO MEDICINALOxigeno Comercializado 29/07/2005
651710OXIGENO MEDICINAL GAS CONTSE 99,5% v/v GAS COMPRIMIDO MEDICINALOxigeno Comercializado 29/07/2005
651712OXIGENO MEDICINAL GAS CONTSE 99,5% v/v GAS COMPRIMIDO MEDICINALOxigeno Comercializado 29/07/2005
651713OXIGENO MEDICINAL GAS CONTSE 99,5% v/v GAS COMPRIMIDO MEDICINALOxigeno Comercializado 29/07/2005
651694OXIGENO MEDICINAL GAS CONTSE 99,5% v/v GAS COMPRIMIDO MEDICINALOxigeno Comercializado 29/07/2005
651714OXIGENO MEDICINAL GAS CONTSE 99,5% v/v GAS COMPRIMIDO MEDICINALOxigeno Comercializado 29/07/2005
651696OXIGENO MEDICINAL GAS CONTSE 99,5% v/v GAS COMPRIMIDO MEDICINALOxigeno Comercializado 29/07/2005
651697OXIGENO MEDICINAL GAS CONTSE 99,5% v/v GAS COMPRIMIDO MEDICINALOxigeno Comercializado 29/07/2005
651715OXIGENO MEDICINAL GAS CONTSE 99,5% v/v GAS COMPRIMIDO MEDICINALOxigeno Comercializado 29/07/2005
651698OXIGENO MEDICINAL GAS CONTSE 99,5% v/v GAS COMPRIMIDO MEDICINALOxigeno Comercializado 29/07/2005
651699OXIGENO MEDICINAL GAS CONTSE 99,5% v/v GAS COMPRIMIDO MEDICINALOxigeno Comercializado 29/07/2005
651700OXIGENO MEDICINAL GAS CONTSE 99,5% v/v GAS COMPRIMIDO MEDICINALOxigeno Comercializado 29/07/2005
651716OXIGENO MEDICINAL GAS CONTSE 99,5% v/v GAS COMPRIMIDO MEDICINALOxigeno Comercializado 29/07/2005
651701OXIGENO MEDICINAL GAS CONTSE 99,5% v/v GAS COMPRIMIDO MEDICINALOxigeno Comercializado 29/07/2005
651702OXIGENO MEDICINAL GAS CONTSE 99,5% v/v GAS COMPRIMIDO MEDICINALOxigeno Comercializado 29/07/2005
651717OXIGENO MEDICINAL GAS CONTSE 99,5% v/v GAS COMPRIMIDO MEDICINALOxigeno Comercializado 29/07/2005
651704OXIGENO MEDICINAL GAS CONTSE 99,5% v/v GAS COMPRIMIDO MEDICINALOxigeno Comercializado 29/07/2005
651705OXIGENO MEDICINAL GAS CONTSE 99,5% v/v GAS COMPRIMIDO MEDICINALOxigeno Comercializado 29/07/2005
651706OXIGENO MEDICINAL GAS CONTSE 99,5% v/v GAS COMPRIMIDO MEDICINALOxigeno Comercializado 29/07/2005
651718OXIGENO MEDICINAL GAS CONTSE 99,5% v/v GAS COMPRIMIDO MEDICINALOxigeno Comercializado 29/07/2005
651707OXIGENO MEDICINAL GAS CONTSE 99,5% v/v GAS COMPRIMIDO MEDICINALOxigeno Comercializado 29/07/2005
651708OXIGENO MEDICINAL GAS CONTSE 99,5% v/v GAS COMPRIMIDO MEDICINALOxigeno Comercializado 29/07/2005



Prospecto



En este prospecto se explica:
Qué es OXÍGENO MEDICINAL CONTSE y para qué se utiliza
Antes de iniciar el tratamiento con OXÍGENO MEDICINAL
Cómo utilizar OXÍGENO MEDICINAL
Posibles efectos adversos
Conservación de OXÍGENO MEDICINAL

OXÍGENO MEDICINAL GAS CONTSE
Oxígeno medicinal 99,5% v/v

El principio activo de OXÍGENO MEDICINAL GAS CONTSE es el oxígeno
medicinal. La concentración es mayor del 99,5% v/v.
No contiene otros excipientes.

Titular:
CONTSE, S.A.
Camino de lo Cortao, 28
San Sebastián de los Reyes
28709 Madrid

Responsable de la fabricación:
CONTSE, S.A.
Camino de lo Cortao, 28
San Sebastián de los Reyes
28709 Madrid

Ó

CONTSE, S.A.
Avda. Tren Expreso. Parcela 262. Polígono Industrial Valle de Cerrato.
Venta de Baños (Palencia)


1. QUÉ ES OXÍGENO MEDICINAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
OXÍGENO MEDICINAL es un gas para inhalación qu e se envasa en botellas a 200
bares de presión a 15ºC. Las botellas puede n ser de acero, acero compacto, aluminio o aluminio compacto de los siguientes volúmenes: : 0,75 L ; 1 L; 1,4 L; 1,6 L; 2 L; 2,5 L; 2,75 L; 3 L; 3,5 L; 4 L; 4,55 L; 4,7 L; 5 L; 6,7 L; 7 L; 10 L; 10,7 L; 13 L; 13,4 L; 15 L ; 20 L; 30 L; 40 L; 50 L en litros de agua.

No todos los tamaños de envase se comercializan.

El oxígeno es un elemento esencial para el organismo. El tratamiento con oxígeno está indicado en los siguientes casos:
• Corrección de la falta de oxígeno de distintos orígenes que precisan la administración de oxigeno a presión normal o elevada.
• Alimentación de los respiradores en anestesia - reanimación.
• Administración mediante nebulizador de los medicamentos para inhalación.

2. ANTES DE INICIAR EL TRATAMIENTO CON OXÍGENO MEDICINAL

No use OXÍGENO MEDICINAL
Con materiales inflamables el oxígeno perm ite y acelera la combustión. El grado de incompatibilidad de los materiales con el oxígeno depende de las condiciones de presión de utilización del ga s. No obstante, los riesgos de inflamación más importantes en presencia de oxígeno se asocian a las materias combustibles, especialmente las de naturaleza grasa (aceites, lubricantes) y a las materias orgánicas (tejidos, madera, papel, materiales plásticos...) que pueden inflamarse al entrar en contacto con el oxígeno, ya sea de forma espontánea o bajo el efect o de una chispa, una llama o un punto de ignición, o bajo los efectos de la compresión adiabática.

Tenga especial cuidado con OXÍGENO MEDICINAL,
En ciertos casos graves de falta de oxí geno. Tras 6 horas de exposición a una concentración de oxígeno (FiO2) del 100 %, o tras 24 horas de exposición a una concentración de oxígeno (FiO2) superior al 70 %, pueden aparecer toxicidad pulmonar o neurológica.
Las concentraciones importantes deben util izarse durante el menor tiempo posible y controlarse mediante el análisis de los gase s en la sangre arterial , al mismo tiempo que se mide la concentración de oxígeno inhalado; es conveniente utilizar en cualquier caso la dosis menor capaz para mantener la con centración PaO2 a 50-60 mm Hg (es decir, a 5,65-7,96 kPa) y, transcurridas 24 horas de exposición, procurar mantener, en la medida de lo posible, una concentración FiO2 inferior al 45 %.

Precauciones de empleo:
Para los lactantes que necesiten una con centración FiO2 superior al 30 %, la concentración PaO2 debe controlarse de forma regular para que no sobrepase los 100 mm Hg (es decir, 13,3 kPa) debido al riesgo de aparic ión de alteraciones en la retina.
Oxigenoterapia hiperbárica: con el objeto de evitar riesgos de lesiones producidas por la elevada presión, en las cavidades del cuerpo que contienen aire y que están en comunicación con el exterior, la compresión y la descompresión deben ser lentas.
Embarazo y lactancia
Se ha utilizado ampliamente sin ningún efecto destacable.

Conducción y uso de máquinas
No hay datos sobre la acción de OXÍGENO MEDICINAL sobre la conducción y el uso de máquinas.

Uso de otros medicamentos
La toxicidad del oxígeno puede verse au mentada por: corticosteroides, algunos medicamentos para el cáncer, paraquat, simpaticomiméticos, rayos X, o en casos de hipertiroidismo o carencia de vitaminas C y E o de deficiencia de glutation.


3. CÓMO ADMINISTRAR OXÍGENO MEDICINAL


El médico determinará la dosis correcta de Oxígeno Medicinal y se lo administrará mediante un sistema adecuado a sus necesidades que garantizará el suministro de la cantidad correcta de oxígeno.
Si estima que la acción de OXÍGENO MEDICINAL es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.

Si Vd. utiliza más OXIGENO MEDICINAL del que debiera:
Hay que disminuir la concentración de oxíge no inhalado y se recomienda tratamiento sintomático.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, OXÍGENO MEDICINAL CONTSE puede tener
efectos adversos.

En la insuficiencia respiratoria crónica en particular, posibilidad de aparición de apnea.
La inhalación de altas concentraciones de oxígeno puede ser causa de pequeños colapsos en el pulmón.

La administración de oxígeno a altas presi ones puede producir le siones en el oído interno (pudiendo suponer un ri esgo de ruptura de la memb rana timpánica), los senos, los pulmones (pudiendo suponer un riesgo de neumotórax).

Se han registrado crisis convulsivas tras una administración de oxígeno con una concentración (FiO2) del 100 % durante más de 6 horas, en particular con administración a alta presión.

Pueden producirse lesiones pulmonares tras una administración de concentraciones de oxígeno (FiO2) superiores al 80 %.

En los recién nacidos, en particular si son premat uros, expuestos a fuertes concentraciones de oxígeno (FiO2 >40 %; PaO2 superior a 80 mm Hg (es decir,
10,64 kPa)) o de forma prolongada (más de 10 días a una concentración FiO2 > 30 %), existe el riesgo de retinopatías, que ap arecen entre 3 y 6 semanas después del tratamiento, pudiendo experimentar una regr esión o provocar un desprendimiento de retina, o incluso una ceguera permanente.

Los pacientes sometidos a altas presiones de oxígeno en cámaras pueden padecer crisis de claustrofobia.

Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, consulte con su médico.

5. CONSERVACIÓN DE OXÍGENO MEDICINAL CONTSE

Mantenga OXÍGENO MEDICINAL CONTSE fuera del alcance y de la vista de los
niños

Deben seguirse todas las normas relativas a la manipulación de recipientes a presión.
En relación con el almacenamiento y el transporte debe tenerse en cuenta lo siguiente:
Almacenamiento de las botellas:

Las botellas deben almacenarse en un local aireado o ventilado, protegido de las inclemencias del tiempo, limpio, sin materiales inflamables, reservado al
almacenamiento de gases de uso médico y que pueda cerrarse con llave.
Las botellas vacías y las botellas llen as deben almacenarse por separado. Las botellas deben protegerse del riesgo de gol pes o de caídas, así como de las fuentes de calor o de ignición, de las temperaturas i guales o superiores a 50º C y también de los materiales combustibles y de las inclemen cias del tiempo. Las botellas de capacidad superior a 5 l deben mantenerse en posición vertical, con los grifos cerrados.
Almacenamiento de las botellas en el servicio usuario y a domicilio:

La botella debe instalarse en una ubicación que permita protegerla de los riesgos de golpes y de caídas (como un soporte con cadenas de fijación), de las fuentes de calor o de ignición, de temperaturas iguales o superi ores a 50º C, de materiales combustibles y de las inclemencias del tiempo.

Debe evitarse todo almacenamiento excesivo.

Transporte de las botellas:

Las botellas deben transportarse con ayuda de material adecuado (como una carretilla provista de cadenas, barreras o anillos) para protegerlas del riesgo de golpes o de caídas. Debe prestarse una atención especial asimismo al fijar el reductor para evitar riesgos de rupturas accidentales.

Durante el transporte en vehí culos, las botellas deben estar sólidamente agrupadas. Es obligatoria la ventilación permanente de l vehículo y fumar debe estar prohibido terminantemente.

Caducidad

No utilizar OXÍGENO MEDICINAL CONTSE después de la fecha de caducidad
indicada en el envase.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Instrucciones de uso/manipulación

No fumar.
No acercar a una llama.
No engrasar.
En particular:
• No introducir nunca este gas en un aparato que se sospeche pueda contener materias combustibles, en especial si son de naturaleza grasa;
• No limpiar nunca con productos combustibles, en especial si son de naturaleza grasa, ni los aparatos que contienen este gas ni los grifos, las juntas, las guarniciones, los dispositivos de cierre y las válvulas ;
• No aplicar ninguna materia grasa (vasel ina, pomadas...) en el rostro de los pacientes;

• No utilizar aerosoles (laca, deso dorante...) ni diso lventes (alcohol, perfume...) sobre el material o cerca de él.

Las botellas de oxígeno medicinal está n reservadas exclusivamente al uso terapéutico.

Para evitar cualquier incidente, es necesar io respetar obligatoriamente las siguientes consignas:

1. Verificar el buen estado del material antes de su utilización.
2. Agrupar las botellas de capacidad superior a 5 l con un medio adecuado (cadenas, ganchos...) para mantenerlas en posición vertical y evitar cualquier caída intempestiv a; no utilizar las botellas si su presión es inferior a 10 bares.

3. No forzar nunca una botella en un soporte demasiado estrecho para ella.

4. Manipular el material con las manos limpias y libres de grasa.

5. Manipular las botellas de 50 l o más con guantes de manipulación limpios y con zapatos de seguridad.

6. Verificar en el momento de la entr ega por parte del fabricante que la botella está provista de un sistema de garantía de inviolabilidad intacto.

7. No manipular una botella cuyo grifo no esté protegido por una tulipa, salvo en las botellas de capacidad inferior a 5 l.

8. No levantar la botella cogiéndola por el grifo.

9. Utilizar conexiones o elementos flexibles de conexión específicos para el oxígeno.

10. Utilizar un manorreductor con un caudalómetro que admita una
presión de al menos 1,5 veces la presión máxima de servicio
(200 bares) de la botella (salvo si ya hay un reductor incorporado al grifo).

11. En el caso de los bastidores de botellas, utilizar únicamente manómetros graduados como mínimo a 315 bares.

12. Utilizar elementos flexibles de conexión en las tomas murales
provistos de boquillas específicas para oxígeno.

13. Abrir el grifo o la válvula de forma progresiva.

14. No forzar nunca el grifo para abrirlo, ni abrirlo del todo

15. Purgar la conexión de salida de la botella antes de incorporar el manorreductor para eliminar el polvo que pudiese haber. Mantener limpias las conexiones entre la botella y el manorreductor.

16. No someter nunca el manorreduct or a varias presurizaciones sucesivas.

17. No colocarse nunca frente a la salida del grifo, sino siempre en el lado opuesto al manorreductor, detrás de la botella y hacia atrás. No exponer nunca a los pacientes al flujo gaseoso.

18. No utilizar conexiones intermedias para permitir la conexión de dos dispositivos que no encajan entre sí.

19. No intentar reparar un grifo defectuoso.

20. No apretar nunca con tenazas el manorreductor - caudalómetro, bajo riesgo de provocar desperfectos en la junta.

21. Verificar por adelantado la compatibilidad de los materiales en contacto con el oxígeno, utilizando en particul ar juntas de conexión del manorreductor especiales para oxígeno.

22. Cerrar el gripo de la botella tras su utilización, permitir que disminuya la presión del manorreductor dejando abierto el
caudalómetro, cerrar el caudalómetro y aflojar a continuación (salvo en el caso de los manorreductores integrados) el tornillo de
regulación del manorreductor.

23. En caso de fuga, cerrar el grifo o la válvula de alimentación del circuito que tenga un defecto de estanqueidad. No utilizar nunca una botella que presente una botella de estanqueidad, y comprobar que se activa el dispositivo de emergencia.

24. No vaciar nunca por completo una botella.

25. Conservar las botellas vacías con el grifo cerrado y los bastidores vacíos con la válvula cerrada (par a evitar procesos de corrosión en presencia de humedad).

26. No trasvasar gas bajo presión de una botella a otra.

27. Ventilar si es posible el lugar de utilización, si se trata de ubicaciones reducidas (vehículos, domicilio).

Este prospecto ha sido revisado en Julio 2005