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OXIGENO MEDICINAL GAS OXIPHARMA 99,5% GAS PARA INHALACION


El OXIGENO MEDICINAL GAS OXIPHARMA 99,5% GAS PARA INHALACION es un medicamento fabricado por Oxipharma S.L., y autorizado por la AEMPS el 18/10/2005 con el número de registro: 67124.

Contiene 1 principio activo: OXIGENO.


Ficha

Laboratorio Oxipharma S.L.
Principio Activo ()
Codigo ATC V03AN
comercializado SI
Observaciones Uso Hospitalario
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
652323OXIGENO MEDICINAL GAS OXIPHARMA 99,5% GAS PARA INHALACIONOxigeno Comercializado 18/10/2005
652324OXIGENO MEDICINAL GAS OXIPHARMA 99,5% GAS PARA INHALACIONOxigeno Comercializado 18/10/2005
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652336OXIGENO MEDICINAL GAS OXIPHARMA 99,5% GAS PARA INHALACIONOxigeno Comercializado 18/10/2005
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Prospecto




En este prospecto se explica:
Qué es OXÍGENO MEDICINAL y para qué se utiliza
Antes de iniciar el tratamiento con OXÍGENO MEDICINAL
Cómo utilizar OXÍGENO MEDICINAL
Posibles efectos adversos
Conservación de OXÍGENO MEDICINAL


OXÍGENO MEDICINAL GAS OXIPHARMA

Oxígeno medicinal 99,5% v/v

El principio activo de OXÍGENO MEDICINAL GAS OXIPHARMA es el oxígeno. La

concentración es mayor del 99,5% v/v.

No contiene otros excipientes.


Titular:
OXIPHARMA, S.L.
Polígono Lentiscares, 18
26370 Navarrete
La Rioja


Responsable de la fabricación:
OXIPHARMA, S.L.
Polígono Lentiscares, 18
26370 Navarrete
La Rioja

O

OXIPHARMA S.L.
Pol. Industrial Guadiel, Parcela 212
23210 Guarroman, España


1. QUÉ ES OXÍGENO MEDICINAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
OXÍGENO MEDICINAL es un gas para inhalación que se envasa en botellas a 200 bares de
presión a 15ºC. Las botellas pueden ser de acero, acero compacto, aluminio o aluminio compacto
de los siguientes volúmenes: 0,8 L, 1 L, 1,2 L, 1,34 L, 1,5 L, 1,8 L, 2 L, 2,7 L, 3 L, 3,5 L, 4 L, 4,75 L, 5 L, 6,7
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID


L, 7 L, 7,5 L, 8 L, 10 L, 12 L, 13,4 L, 15 L, 18 L , 20 L, 25 L, 26,8 L, 30 L, 35 L, 40 L, 45 L y 50 L (expresado
en litros)

No todos los tamaños de envase se comercializan.



El oxígeno es un elemento esencial para el or ganismo. El tratamiento con oxígeno está indicado
en los siguientes casos:

• Corrección de la falta de oxíge no de distintos orígenes que pr ecisan la administración de oxigeno a presión normal o elevada.
• Alimentación de los respiradores en anestesia - reanimación.
• Administración mediante nebulizador de los medicamentos para inhalación.

2. ANTES DE INICIAR EL TRATAMIENTO CON OXÍGENO MEDICINAL

No use OXÍGENO MEDICINAL
Con materiales inflamables el oxígeno pe rmite y acelera la combustión. El grado de incompatibilidad de los materiales con el oxí geno depende de las condiciones de presión de utilización del gas. No obstant e, los riesgos de inflamación má s importantes en presencia de oxígeno se asocian a las materias combustibles, especialmente las de naturaleza grasa (aceites, lubricantes) y a las materias orgánicas (tejidos, madera, papel, materiales plásticos...) que pueden inflamarse al entrar en contact o con el oxígeno, ya se a de forma espontánea o bajo el efecto de una chispa, una llama o un punto de ignición, o bajo los efectos de la compresión adiabática.
Tenga especial cuidado con OXÍGENO MEDICINAL,
En ciertos casos graves de falta de oxígeno. Tras 6 horas de exposición a una concentración de oxígeno del 100 %, o tras 24 horas de exposición a una concentración de oxígeno superior al 70%, puede aparecer toxicidad pulmonar o neurológica.
Las concentraciones importantes deben utilizarse durante el menor tiempo posible y controlarse mediante el análisis de los gases en la sa ngre arterial, al mismo tiempo que se mide la concentración de oxígeno inhalado; es conveniente utilizar en cualquier caso la dosis menor capaz para mantener la presión arterial parcia l de oxígeno (PaO2) a 50-60 mmHg (es decir, a 5,65-7,96 kPa) y, transcurridas 24 hor as de exposición, procurar ma ntener, en la medida de lo posible, una concentración de oxígeno inferior al 45%.

Precauciones de empleo:

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Para los lactantes que necesiten una concentración superior al 30 %, la presión arterial parcial de oxígeno (PaO2) debe controlarse de forma re gular para que no sobrepase los 100 mmHg (es decir, 13,3 kPa) debido al riesgo de aparición de alteraciones en la retina.
Oxigenoterapia hiperbárica: con el objeto de evit ar riesgos de lesiones producidas por la elevada presión, en las cavidades del cuerpo que cont ienen aire y que están en comunicación con el exterior, la compresión y la descompresión deben ser lentas.

Embarazo y lactancia
Se ha utilizado ampliamente sin ningún efecto destacable.

Conducción y uso de máquinas
No hay datos sobre la acción de OXÍGENO MEDICINAL sobre la conducción y el uso de
máquinas.


Uso de otros medicamentos
La toxicidad del oxígeno puede verse aumentad a por: corticosteroides, algunos medicamentos para el cancer, paraquat, simpaticomiméticos, rayos X, o en casos de hipertiroidismo o carencia de vitaminas C y E o de deficiencia de glutation.

3. CÓMO ADMINISTRAR OXÍGENO MEDICINAL

El médico determinará la dosis correcta de Oxíg eno Medicinal y se lo administrará mediante un sistema adecuado a sus necesidades que garantizará el suministro de la cantidad correcta de oxígeno.
Si estima que la acción de OXÍGENO MEDICINAL es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.

Si Vd. utiliza más OXIGENO MEDICINAL del que debiera:
Hay que disminuir la concentración de oxí geno inhalado y se recomienda tratamiento sintomático.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, OXÍGENO MEDICINAL OXIPHARMA puede tener efectos
adversos.

En la insuficiencia respiratoria crónica en particular, posibilidad de aparición de apnea.
La inhalación de altas concentraciones de oxíge no puede ser causa de pequeños colapsos en el pulmón.

La administración de oxígeno a altas presione s puede producir lesion es en el oído interno (pudiendo suponer un riesgo de rupt ura de la membrana timpán ica), los senos, los pulmones (pudiendo suponer un riesgo de neumotórax).
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Se han registrado crisis convulsivas tras una administración de oxígeno con una concentración del 100 % durante más de 6 horas, en particular con administración a alta presión.
Pueden producirse lesiones pulmo nares tras una administración de concentraciones de oxígeno superiores al 80 %.

En los recién nacidos, en particular si son pr ematuros, expuestos a fuertes concentraciones de oxígeno (FiO2 >40 %; PaO2 supe rior a 80 mmHg (es decir, 10,64 kPa)) o de forma prolongada (más de 10 días a una concentración FiO2 > 30 %), existe el riesgo de retinopatías, que aparecen entre 3 y 6 semanas después del tratamiento, pudiendo experimentar una regresión o provocar un desprendimiento de retina, o incluso una ceguera permanente.

Los pacientes sometidos a altas presiones de oxígeno en cámaras pueden padecer crisis de claustrofobia.

Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, consulte con su médico.

5. CONSERVACIÓN DE OXÍGENO MEDICINAL OXIPHARMA

Mantenga OXÍGENO MEDICINAL OXIPHARMA fuera del alcance y de la vista de los
niños

Deben seguirse todas las normas relativas a la manipulación de recipientes a presión.
En relación con el almacenamiento y el transporte debe tenerse en cuenta lo siguiente:
Almacenamiento de las botellas:

Las botellas deben almacenarse en un local airea do o ventilado, protegido de las inclemencias del tiempo, limpio, sin materiales inflamables, reservado al almacenamiento de gases de uso médico y que pueda cerrarse con llave.
Las botellas vacías y las botellas lle nas deben almacenarse por separado. Las botellas deben protegerse del riesgo de golpes o de caídas, así como de las fuentes de calor o de ignición, de las temperatur as iguales o superiores a 50º C y también de los materiales combustibles y de las inclemencias del tiempo. La s botellas de capacidad superior a 5 l deben mantenerse en posición vertical, con los grifos cerrados.

Almacenamiento de las botellas en el servicio usuario y a domicilio:

La botella debe instalarse en una ubicación que pe rmita protegerla de los riesgos de golpes y de caídas (como un soporte con cadenas de fijación) , de las fuentes de calor o de ignición, de temperaturas iguales o superiores a 50º C, de materiales combustibles y de las inclemencias del tiempo.

Debe evitarse todo almacenamiento excesivo.

Transporte de las botellas:
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Las botellas deben transportarse con ayuda de material adecuado (como una carretilla provista de cadenas, barreras o anillos) para protegerlas del riesgo de golpes o de caídas. Debe prestarse una atención especial al fijar el reductor para evitar riesgos de rupturas accidentales.
Durante el transporte en vehículos, las botellas deben estar sólidamente agrupadas. Es obligatoria la ventilación permanente del vehículo y fumar debe estar prohibido terminantemente.
Caducidad

No utilizar OXÍGENO MEDICINAL OXIPHARMA después de la fecha de caducidad
indicada en el envase.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Instrucciones de uso/manipulación

No fumar.
No acercar a una llama.
No engrasar.
En particular :

• No introducir nunca este gas en un apar ato que se sospeche pueda contener materias combustibles, en especial si son de naturaleza grasa;

• No limpiar nunca con productos combustibles, en especial si son de naturaleza grasa, ni los aparatos que contienen es te gas ni los grifos, las juntas, las guarniciones, los dispositivos de cierre y las válvulas ;

• No aplicar ninguna materia grasa (vaselin a, pomadas...) en el rostro de los pacientes;

• No utilizar aerosoles (laca, desodorante... ) ni disolventes (a lcohol, perfume...) sobre el material o cerca de él.

Las botellas de oxígeno medicinal están reservadas exclusivamente al uso terapéutico.
Para evitar cualquier incidente, es necesar io respetar obligatoriamente las siguientes consignas:

1. Verificar el buen estado del material antes de su utilización.
2. Agrupar las botellas de capacidad supe rior a 5 l con un medio adecuado (cadenas, ganchos...) para mantenerlas en posición vertical y evitar cualquier caída intempestiva; no utilizar las botellas si su presión es inferior a 10 bares.
3. No forzar nunca una botella en un soporte demasiado estrecho para ella.
4. Manipular el material con las manos limpias y libres de grasa.
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5. Manipular las botellas de 50 l o más c on guantes de manipulación limpios y con zapatos de seguridad.

6. Verificar en el momento de la entrega por parte del fabricante que la botella está provista de un sistema de garantía de inviolabilidad intacto.
7. No manipular una botella cuyo grifo no esté protegido por una tulipa, salvo en las botellas de capacidad inferior a 5 l.

8. No levantar la botella cogiéndola por el grifo.

9. Utilizar conexiones o elementos flexibles de conexión específicos para el oxígeno.

10. Utilizar un manorreductor con un caudalómetro que admita una presión de al menos 1,5 veces la presión máxima de servicio (200 bares) de la botella (salvo si ya hay un reductor incorporado al grifo).

11. En el caso de los bastidores de bo tellas, utilizar únicamente manómetros graduados como mínimo a 315 bares.

12. Utilizar elementos flexibles de conexi ón en las tomas murales provistos de boquillas específicas para oxígeno.

13. Abrir el grifo o la válvula de forma progresiva.

14. No forzar nunca el grifo para abrirlo, ni abrirlo del todo

15. Purgar la conexión de salida de la botella antes de incorporar el manorreductor para eliminar el polvo que pudiese haber. Mantener limpias las conexiones entre la botella y el manorreductor.

16. No someter nunca el manorreductor a varias presurizaciones sucesivas.
17. No colocarse nunca frente a la salida del grifo, sino siempre en el lado opuesto al manorreductor, detrás de la botella y hacia atrás. No exponer nunca a los pacientes al flujo gaseoso.

18. No utilizar conexiones intermedias para permitir la conexión de dos dispositivos que no encajan entre sí.

19. No intentar reparar un grifo defectuoso.

20. No apretar nunca con tenazas el manorreductor - caudalómetro, bajo riesgo de provocar desperfectos en la junta.

21. Verificar por adelantado la compatibilidad de los materiales en contacto con el oxígeno, utilizando en particular junt as de conexión del manorreductor especiales para oxígeno.
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22. Cerrar el gripo de la botella tras su utilización, permitir que disminuya la presión del manorreductor dejando ab ierto el caudalómetro, cerrar el caudalómetro y aflojar a continu ación (salvo en el caso de los manorreductores integrados) el tornillo de regulación del manorreductor.
23. En caso de fuga, cerrar el grifo o la vá lvula de alimentación del circuito que tenga un defecto de estanqueidad. No util izar nunca una botella que presente una botella de estanqueidad, y compr obar que se activa el dispositivo de emergencia.

24. No vaciar nunca por completo una botella.

25. Conservar las botellas vacías con el grifo cerrado y lo s bastidores vacíos con la válvula cerrada (para evitar procesos de corrosión en presencia de humedad).

26. No trasvasar gas bajo presión de una botella a otra.

27. Ventilar si es posible el lugar de utilización, si se trata de ubicaciones reducidas (vehículos, domicilio).

Este prospecto ha sido revisado en: Octubre 2005


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