PANTOPRAZOL PHARMA COMBIX 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG
El PANTOPRAZOL PHARMA COMBIX 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG es un medicamento fabricado por
Laboratorios Combix, S.L.U.,
y autorizado por la AEMPS el 14/06/2010 con el número de registro:
72401.
Contiene 1 principio activo: PANTOPRAZOL SODICO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 665490 | PANTOPRAZOL PHARMA COMBIX 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG | Pantoprazol Sodico |
Comercializado
| 14/06/2010 | | 9.73 |
| 665492 | PANTOPRAZOL PHARMA COMBIX 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG | Pantoprazol Sodico |
Comercializado
| 14/06/2010 | | 9.73 |
| 665488 | PANTOPRAZOL PHARMA COMBIX 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG | Pantoprazol Sodico |
Comercializado
| 14/06/2010 | | 19.45 |
| 665491 | PANTOPRAZOL PHARMA COMBIX 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG | Pantoprazol Sodico |
Comercializado
| 14/06/2010 | | 19.45 |
Prospecto
Prospecto: Información para el usuario
Pantoprazol Pharma Combix 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
- Lea todo el prospecto detenicdamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a us ted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o mfarmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Pantoprazol Pharma Combix y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pantoprazol Pharma Combix
3. Cómo tomar Pantoprazol Pharma Combix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pantoprazol Pharma Combix
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Pantoprazol Pharma Combix y para qué se utiliza
Pantoprazol Pharma Combix es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en su estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido del estómago e intestino.
Pantoprazol Pharma Combix se utiliza para :
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
- Esofagitis por reflujo. Es una inflamación de su esófago (el tubo que conecta su garganta con su estómago) acompañada de regurgitación del ácido desde el estómago.
Adultos:
- Infección de una bacteria llamada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera de estómago y/o duodeno en combinación con dos antibióticos (tra tamiento de erradicación). El objetivo es deshacerse de la bacteria y reducir así la probabilidad de reaparición de úlceras - Úlcera de estómago y de duodeno, y
- Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las que se produce demasiado ácido en el estómago.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pantoprazol Pharma Combix
No tome Pantoprazol Pharma Combix
- Si es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (e.j, omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pantoprazol Pharma Combix .
Tenga especial cuidado con Pantoprazol Pharma Combix :
- Si usted padece problemas graves de hígado. Comunique a su médico si alguna vez ha tenido problemas en el hígado. Su médico le realizará un seguimiento más frecuente de las enzimas hepáticas, especialmente cuando esté en tratamiento a largo plazo con pantoprazol. En caso de un aumento de las enzimas del hígado el tratamiento deberá interrumpirse.
- Si usted tiene reservas corporales de vitamina B12 disminuidas o factores de riesgo para ello y recibe tratamiento con pantoprazol durante un largo periodo de tiempo. Como todos los medicamentos que reducen la cantidad de ácido, pantoprazol podría reducir la absorción de vitamina B12.
- Consulte a su médico si usted está tomando algú n medicamento que contenga atazanavir (para el tratamiento por infección de VIH) al mismo tiempo que pantoprazol.
Comunique inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas: - pérdida inintencionada de peso
- vómitos repetidos
- dificultad para tragar
- sangre en el vómito
- aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia)
- sangre en sus deposiciones
- diarrea grave o persistente, ya que se ha aso ciado pantoprazol con un pequeño aumento de la diarrea infecciosa.
Su médico decidirá si necesita alguna prueba ad icional para descartar una enfermedad maligna debido a que pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico. Si a pesar del tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.
Si usted toma pantoprazol durante un periodo de tiempo prolongado (más de un año), su médico posiblemente le realizará un seguimiento de forma regular. Deberá comunicar a su médico cualquier síntoma y/o acontecimiento nuevo o inesperado cada vez que acuda a su consulta.
Toma de Pantoprazol Pharma Combix con otros medicamentos
Pantoprazol Pharma Combix puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por este motivo, informe a su médico si está tomando
- Medicamentos tales como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para el tratamiento de infecciones por hongos) o erlotinib (utilizado para determinados tipos de cáncer), ya que Pantoprazol Pharma Combix puede hacer que éstos y otros medicamentos no actúen correctamente. - Warfarina y fenprocumón, los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la sangre. Usted puede necesitar controles adicionales.
- Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizan do, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha notificado que en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna Si usted está embarazada, o piensa que pudiera estarlo, o si bien se halla en pe riodo de lactancia, solo debería utilizar este medicamento si su médico considera que el benefici o para usted es mayor que el potencial riesgo para el feto o bebé.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No deberá conducir o utilizar máquinas en caso de padecer efectos adversos tales como mareos o visión borrosa.
3. Cómo tomar Pantoprazol Pharma Combix
Siga exactamente las instrucciones de administra ción de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico.
¿Cuándo y cómo deberá tomar Pantoprazol Pharma Combix?
Tome los comprimidos enteros, sin masticar ni triturar, con ayuda de un poco de agua, 1 hora antes de una comida.
A no ser que su médico le haya indicado otra pauta, la dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
Para el tratamiento de esofagitis por reflujo:
La dosis habitual es de un comprimido al día. Su médico podrá indicarle un aumento a 2 comprimidos al día. El tiempo de tratamiento de esofagitis por re flujo suele ser entre 4 y 8 semanas. Su médico le indicará durante cuánto tiempo tomar este medicamento.
Adultos:
Para el tratamiento de una infección con una bacteria llamada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera de estómago y/o duodeno en combinac ión con dos antibióticos (tratamiento de erradicación)
Un comprimido dos veces al día más los dos co mprimidos de antibiótico, ya sea amoxicilina, claritromicina y metronidazol (o tinidazol), cada uno debe tomarse dos veces al día con su comprimido de pantoprazol. Tome el primer comprimido de pantoprazol 1 hora antes del desayuno y el segundo 1 hora antes de la cena. Siga las instrucciones de su médico y asegúrese de leer los prospectos de los antibióticos.
La duración del tratamiento normalmente es de una a dos semanas.
Para el tratamiento de las úlceras de estómago y de duodeno:
La dosis habitual es de un comprimido al día. La dosis puede ser duplicada por su médico. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. La duración del tratamiento de las úlceras de estómago habitual mente es de entre 4 y 8 semanas. La duración del tratamiento de las úlceras de duodeno es normalmente de entre 2 y 4 semanas.
Para el tratamiento a largo pl azo del Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las cuales se produce un aumento de la secreción ácida del estómago:
La dosis inicial recomendada es de dos comprimidos al día.
Tome los dos comprimidos 1 hora antes de una comi da. Posteriormente, su médico podrá ajustarle la dosis, dependiendo de la cantidad de secreción ácida que produzca. Si se le prescribe más de dos comprimidos al día, deberá tomar los comprimidos repartidos en dos veces al día. Si se le prescribe más de cuatro comprimidos al día, se le dirá exactamente cuándo deberá finalizar el tratamiento.
Grupos especiales de pacientes:
- Si padece problemas de riñón, o problemas mode rados o graves de hí gado, no deberá tomar pantoprazol para la eliminación de Helicobacter pylori.
- Si sufre problemas graves en el hígado, no de berá tomar más de un comprimido de 20 mg de pantoprazol al día (para este caso están disponibles comprimidos de 20 mg de pantoprazol).
- Niños (menores de 12 años): no se recomienda la utilización de estos comprimidos en niños menores de 12 años.
Si toma más Pantoprazol Pharma Combix del que debe
Comuníquelo a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantida d ingerida. No hay síntomas conocidos de sobredosis.
Si olvidó tomar Pantoprazol Pharma Combix
No tome una dosis doble para co mpensar las dosis ol vidadas. Tome su siguiente dosis de la forma habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazol Pharma Combix
No deje de tomar estos comprimidos sin consultar antes con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Pantoprazol Pharma Combix puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia de los posibles efectos adversos desc ritos a continuación, se clasifica de la siguiente forma:
muy frecuentes (afecta a más de un paciente de cada 10)
frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 100)
poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Si considera que alguno de los efectos adverso s que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico o contacte con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
- Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara): hinchazón de lengua y/o garganta, dificultad para tragar, sarpullido (urticaria), dificultad para respirar, hinchazón de la cara de origen alérgico (edema de Quincke/angioedema), mareos inte nsos con latidos del corazón muy rápidos y sudoración abundante.
- Alteraciones graves de la piel (frecuencia no conocida): ampollas en la piel y un rápido deterioro de las condiciones generales, erosión (incluyendo li gero sangrado) de ojos, nariz, boca/labios o genitales (Síndrome de Stevens Johnson, síndrome de Lyell, Eritema multiforme) y sensibilidad a la luz.
- Otras afecciones graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (daño grave de las células del híga do, ictericia), o fiebre, sarpullido, aumento del tamaño de los riñones a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones)
Otros efectos adversos son:
- Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
dolor de cabeza; vértigos; diarrea; sensación de mareo, vómitos; hinchazón y flatulencias (gases); estreñimiento; boca seca; dolor y molestias en el abdomen; sarpullido en la piel, exantema, erupción; hormigueo; sensación de debilidad, de can sancio o de malestar general; alteraciones del sueño.
Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Pantoprazol Pharma Combix, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médi co si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).
- Raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
alteraciones de la visión tales como visión borrosa; urticaria; dolor de las articulaciones; dolor muscular; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; hinch azón en las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las mamas en hombres. - Muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
desorientación
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Alucinación, confusión (especialmente en pacientes con historial de estos síntomas), disminución de los niveles de sodio en la sangre.
Si usted está tomando Pantoprazol Pharma Combix durante má s de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los nive les bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o aumento del ritmo cardíaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico le puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
Efectos adversos identificados a través de análisis de sangre:
- Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
aumento de las enzimas del hígado
- Raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasa en la sangre
- Muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
reducción del número de plaquetas, que podría pr oducir sangrado o más hematomas de lo habitual; reducción del número de glóbulos blancos, que podría conducir a infecciones más frecuentes.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Pantoprazol Pharma Combix
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Pantoprazol Pharma Combix 40 mg en frasco no requiere condiciones especiales de conservación.
Pantoprazol Pharma Combix 40 mg en blister debe mantenerse por debajo de 30ºC. Conservar en el envase original
Los m edicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Pantoprazol Pharma Combix
El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de sodio sesquihidrato).
Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo: Fosfato disódico anhidro (E339ii), manitol (E421), celulosa microcristalina (E460i), croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnesio (E470b).
Recubrimiento: Hidroxipropil metilcelulosa (hidrome losa) (E464), glicolato de almidón sódico de patata, copolímero de ácido metacr ílico etil acrilato (1:1) (dispe rsión al 30%), óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido gastrorresistente de color amarillo, ovalado, cóncavo, liso.
Envases:
Frasco (envase de polietileno de alta densidad con tapón de polipropileno provisto de desecante) y blíster (blíster Aluminio/Aluminio).
Envases con 14 y 28 comprimidos gastrorresistentes.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Combix, S.L.U.
Laboratorios Combix, S.L.U.
C/ Badajoz 2. Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
Responsable de la fabricación
TEVA PHARMA, S.L.U.
Polígono Malpica, c/C nº 4
50016 Zaragoza
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2012.
La información detallada y actualizad a de este medicamento está disponi ble en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/