PARACETAMOL/CODEINA KERN PHARMA 500 mg/30 mg COMPRIMIDOS EFG

El PARACETAMOL/CODEINA KERN PHARMA 500 mg/30 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Kern Pharma, S.L., y autorizado por la AEMPS el 29/11/2010 con el número de registro: 73098.

Contiene 2 principios activos: PARACETAMOL, CODEINA.

Ficha

Laboratorio	Kern Pharma, S.L.
Principio Activo	PARACETAMOL EN ASOCIACION EXCL.PSICOLEPTICOS (29)
Codigo ATC	N02BE51
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
672658	PARACETAMOL/CODEINA KERN PHARMA 500 mg/30 mg COMPRIMIDOS EFG	Paracetamol, Codeina	Comercializado	29/11/2010		2.34
603550	PARACETAMOL/CODEINA KERN PHARMA 500 mg/30 mg COMPRIMIDOS EFG	Paracetamol, Codeina	Comercializado	29/11/2010		37.87

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Paracetamol/Codeína KERN PHARMA 500mg/30 mg comprimidos EFG
Paracetamol/codeína fosfato hemihidrato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-Si considera que alguno delos efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1.Qué es Paracetamol/Codeína Kern Pharma y para qué se utiliza
2.Antes de tomar Paracetamol/Codeína Kern Pharma
3.Cómo tomar Paracetamol/Codeína Kern Pharma
4.Posibles efectos adversos
5.Conservación de Paracetamol/Codeína Kern Pharma
6.Información adicional

1.QUÉ ES PARACETAMOL/CODEÍNAKERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Paracetamol/Codeína Kern Pharma es una asociación de paracetamol, y codeína. Paracetamoles un medicamentoanalgésico y antipirético(alivio del dolor y reducción de la fiebre)de probada eficacia, cuyosefectossonpotenciadospor laacciónde la codeína, analgésico central.
cuyosefectossonpotenciadospor laacciónde la codeína, analgésico central.

Este medicamento está indicado para el tratamientode los síntomasdel dolor de intensidad moderada.
Este medicamento está indicado para el tratamientode los síntomasdel dolor de intensidad moderada.
2.ANTES DE TOMAR PARACETAMOL/CODEÍNAKERN PHARMA

No tome Paracetamol/Codeína Kern Pharma
-Si es alérgico (hipersensible) a paracetamolo a propacetamol (precursor de paracetamol), codeína o a cualquiera de los demás componentes de Paracetamol/Codeína Kern Pharma
-Si padece alguna enfermedad respiratoria

Tenga especial cuidado conParacetamol/Codeína Kern Pharma
- No tomar más dosis de la recomendada.
- No tomar más dosis de la recomendada.
- Si padece alguna enfermedad del hígado,riñón, corazón o del pulmón, o tieneanemia (disminución de la tasa de hemoglobina en la sangre, a causa o no, de una disminución de glóbulos rojos), deberá consultar a sumédico antes de tomar estemedicamento.
consultar a sumédico antes de tomar estemedicamento.
- Si padece alguna enfermedad del tiroides, alteraciones de la próstata (hipertorfia prostática), lesiones intracraneales, así como ataques agudos de asma, deberá consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
medicamento.
- Se debe administrar este medicamento con precaución, evitando tratamientos prolongados en pacientes con anemia, con insuficiencia cardiorrespiratoria crónica, o con afecciones pulmonares.
pacientes con anemia, con insuficiencia cardiorrespiratoria crónica, o con afecciones pulmonares.- El consumo de bebidas alcohólicas(tres o más bebidas alcohólicas al día) puede provocarque el paracetamol produzcadaño en el hígado.
paracetamol produzcadaño en el hígado.
- En alcohólicos crónicos se deberá tener la precaución de no tomar más de 2 g/día de paracetamol.
- En alcohólicos crónicos se deberá tener la precaución de no tomar más de 2 g/día de paracetamol.- Los pacientes asmáticos o con antecedentes de asma, y sensibles además al ácido acetilsalicílico deberán consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
deberán consultar con el médico antes de tomar este medicamento.


- Si el dolor se mantiene durante más de 10 días, o bien empeora o aparecen otros síntomas hay que interrumpir el tratamiento y consultar al médico.
interrumpir el tratamiento y consultar al médico.
- En niños menores de 15 años consulte a su médico o farmacéutico ya que no se recomienda el uso de este medicamento en ese grupo de pacientes.
este medicamento en ese grupo de pacientes.
- En pacientes ancianos se recomienda que consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
- En pacientes ancianos se recomienda que consulte a su médico antes de tomar este medicamento.- La administración prolongada y excesiva de codeína puede ocasionar dependencia y/o tolerancia, especialmente en personas con tendencia al abuso y adicción. Después de tratamientos prolongados deberá interrumpir gradualmente la administración según le indique su médico.
deberá interrumpir gradualmente la administración según le indique su médico.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
incluso los adquiridos sin receta.
En particular, si está utilizando medicamentos que contengan en su composición alguno de los siguientes principios activos, ya que puede ser necesario modificar la dosis o la interrupción del tratamiento de cualquiera de ellos:

El paracetamol puede tener interacciones con los siguientes medicamentos:
-Antibióticos: cloranfenicol
-Anticoagulantes (utilizados para el tratamiento de enfermedades tromboembólicas)-Anticonceptivos orales y tratamientos con estrógenos
-Antiepilépticos (utilizados para el tratamiento de crisislasepilépticas)
-Metoclopramida y domperidona (utilizados para evitar las náuseas y los vómitos)-Carbón activado (utilizado para la diarrea o el tratamiento de los gases)
-Diuréticos (utilizados para aumentar la eliminación de orina)
-Isoniazida (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis)
-Lamotrigina (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
-Probenecid (utilizado para el tratamiento de la gota)
-Propranolol (utilizado para el tratamiento de la hipertensión, arritmias cardiacas)-Rifampicina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis)
-Anticolinérgicos (utilizado para el alivio de espasmos o contracciones de estómago, intestino y vejiga)
-Zidovudina (utilizado para el tratamiento de las infecciones por VIH)
-Colestiramina (utilizado para disminuir los niveles de colesterol en sangre)
No utilizar con otros analgésicos(medicamentos que disminuyen el dolor)sin consultar al médico.
No utilizar con otros analgésicos(medicamentos que disminuyen el dolor)sin consultar al médico. Como norma general para cualquier medicamento es recomendable informar sistemáticamente al médico o farmacéutico si está en tratamiento con otro medicamento. En caso de tratamiento con anticoagulantes orales se puede administrar ocasionalmente como analgésico de elección.
anticoagulantes orales se puede administrar ocasionalmente como analgésico de elección.
Por su parte, lacodeína puede interaccionarcon los siguientes medicamentos:
-Nalbufina, buprenorfina, pentazocina(utilizados para tratar el dolor)
-Antidepresivos (utilizadosparatratarla depresión)
-Sedantes (utilizados para tratar la depresión, la ansiedad)
-Antihistamínicos H1 sedantes (utilizados paratratarla alergia)
-Ansiolíticos (utilizados para tratar la ansiedad)
-Hipnóticos neurolépticos (utilizadosparatratar el insomnio)
-Clonidina y relacionados (utilizados para tratar la hipertensión y la migraña)-Otros analgésicos morfínicos, barbitúricos, benzodiacepinas (utilizados para tratar el dolor).
Interferenciascon pruebas analíticas:
Si le van a realizar alguna prueba analítica (incluidosanálisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alérgenos etc.)comunique a su médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados de dichas pruebas.

Toma de Paracetamol/Codeína Kern Pharma con alimentos y bebidas


La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol(tres o más bebidas alcohólicas al día: cerveza, vino, licor…) puede provocar daño en el hígado.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se recomienda laadministración de Paracetamol/CodeínaKern Pharma durante el embarazo y en caso de utilización deberá hacerse siempre bajolasupervisiónde su médico, que valorarálos posibles riesgos y beneficios del tratamiento. No exceder nunca la dosis recomendada.
y beneficios del tratamiento. No exceder nunca la dosis recomendada.

Pueden aparecer pequeñas cantidades de paracetamol y codeína en la leche materna, por lo que si está en periodo de lactancia deberá consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
periodo de lactancia deberá consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede alterar la capacidad para conducir vehículoso maquinaria que necesiten una atención especial.
Por lo tanto, no conduzca ni use maquinaria hasta que compruebe como tolera este medicamento.
Por lo tanto, no conduzca ni use maquinaria hasta que compruebe como tolera este medicamento.El alcohol puede potenciar esteefecto, por lo que no se deberántomar bebidas alcohólicas durante el tratamiento.
tratamiento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Paracetamol/Codeína Kern Pharma Tenga especial cuidado con Paracetamol/Codeína Kern Pharma si es usteddeportistaporqueeste medicamento contieneun componente,codeína, que puede establecer un resultadoanalíticode control del dopaje como positivo.
dopaje como positivo.

3.CÓMO TOMAR PARACETAMOL/CODEÍNAKERN PHARMA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Paracetamol/Codeína Kern Pharma indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará la cantidad de medicamento a tomar y la duración del tratamiento en función de la intensidad y características del dolor.
intensidad y características del dolor.

La dosis normal es:
Adultos y niños mayores de 15 años: 1 comprimido cada 6 horas. La dosis máxima por toma será de 2 comprimidos y la dosis máxima diaria será de 8 comprimidos.
comprimidos y la dosis máxima diaria será de 8 comprimidos.
No exceder nunca la dosis recomendada.

Paracetamol/Codeína Kern Pharma debe tomarse por vía oral. La ingestión de los comprimidos puede ayudarse con un sorbo de agua u otro líquido no alcohólico.
ayudarse con un sorbo de agua u otro líquido no alcohólico.

La administración del preparado está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos o febriles. A medida que estos desaparezcan debe suspenderse esta medicación.
medida que estos desaparezcan debe suspenderse esta medicación.

Niñosmenores de 15 años:Consulte a su médico ya que no se recomienda la administración de este medicamento en ese grupo de población

Pacientes con enfermedad del hígado: antes de tomar este medicamento tienen que consultar con su médico. Deben tomar la cantidad de medicación prescrita por su médico con un intervalo mínimo entre cada toma de 8 horas. No deben tomar más de 2 gramos de paracetamol en 24 horas, repartidos en varias tomas.

Pacientes con enfermedad del riñón: antes de tomar este medicamento tienen que consultar a su médico.
Pacientes con enfermedad del riñón: antes de tomar este medicamento tienen que consultar a su médico.

Según su enfermedad su médico le indicará si debe tomar su medicamento con un intervalo mínimo de 6 u 8 horas. No deben tomar más de 2 gramos en 24 horas repartidos en varias tomas, no sobrepasando en ningún caso los 500miligramos por toma.
ningún caso los 500miligramos por toma.

Pacientes de edad avanzada: Deben consultar a su médico.
Pacientes de edad avanzada: Deben consultar a su médico.

Si estima que Paracetamol/Codeína Kern Pharma es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
o farmacéutico.

Si toma más Paracetamol/Codeína Kern Pharma del que debiera
Si ha tomado más Paracetamol/Codeína Kern Pharma del que debieraconsulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si se ha tomadouna sobredosis debe acudirinmediatamentea un centro médico aunque no haya síntomas ya que a menudo no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la toma de la sobredosis, aún en casos de intoxicación grave.
El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las4horas siguientes a la tomadel medicamento.
medicamento.

Se considera sobredosis de paracetamol, la ingestión de una sola toma de más de 6 g en adultos (12 comprimidos de Paracetamol/Codeína Kern Pharma) y de más de 100 mg por kg de peso en niños. (Para un niño de 20 kilos, 4 comprimidos en una sola toma).
un niño de 20 kilos, 4 comprimidos en una sola toma).

Los síntomas de sobredosis debidos a paracetamol pueden sermareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), dolor en el abdomen.
Los síntomas de sobredosis debidos a codeína pueden ser: excitación inicial, ansiedad, incapacidad de conciliar el sueño (insomnio), y posteriormente en ciertos casos sensación de sueño (somnolencia), dolor de cabeza (cefalea), alteraciones de la tensión arterial, arritmias, sequedad de boca, erupciones cutáneas, taquicardia, convulsiones, trastornos gastrointestinales, náuseas, vómitos y depresión respiratoria.
taquicardia, convulsiones, trastornos gastrointestinales, náuseas, vómitos y depresión respiratoria.
Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos, pueden ser más susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.
toxicidad de una sobredosis de paracetamol.

Si olvidó tomar Paracetamol/Codeína Kern Pharma
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis omitida tan pronto se acuerde y si su próxima dosis está cerca en el tiempo, omita la dosis olvidada y continúe tomando el medicamento en el horario habitual. En caso de duda consulte con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4.POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Paracetamol/Codeína Kern Pharma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos observados se describen a continuación según la frecuencia de la presentación: Muy frecuentes (que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes), Frecuentes (queafecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes), Poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes), Raros (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes),Muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
1 y 10 de cada 10.000 pacientes),Muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
Se han observado los siguientes efectos adversos producidos por paracetamol:


Raros: Malestar, niveles aumentados de transaminasas hepáticas (enzimas hepáticas), hipotensión (disminución de la tensión arterial).
(disminución de la tensión arterial).
Muy raros: Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que oscilan, entre una simple erupción cutánea (enrojecimiento o inflamación de la piel) o una urticaria (ronchas) y shock anafiláctico (un tipo de reacción alérgica grave), hepatotoxicidad (toxicidad del hígado) e ictericia (color amarillento de piel y mucosas), hipoglucemia (niveles reducidos de glucosa en sangre), trombocitopenia (reducción de plaquetas en sangre), agranulocitosis, leucopenia, neutropenia (disminución de glóbulos blancos en sangre, piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos.
sangre, piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos.

También se han descrito los siguientes efectos adversos producidos por codeína cuya frecuencia no se ha establecido con exactitud:
Malestar, sensación de sueño (somnolencia), erupciones cutáneas, estreñimiento, náuseas y coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), bajada de glucosa en sangre(hipoglucemia, alteraciones sanguíneas.
sanguíneas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.CONSERVACIÓN DE PARACETAMOL/CODEÍNAKERN PHARMA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Paracetamol/Codeína Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
medio ambiente.

6.INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Paracetamol/Codeína Kern Pharma
-Los principios activos son paracetamol y codeína fosfato hemihidrato.Cada comprimido contiene 500mg de paracetamol y 30 mg de codeína (fosfato hemihidrato).
500mg de paracetamol y 30 mg de codeína (fosfato hemihidrato).
-Los demás componentes son estearato magnésico, almidón de maíz, ácido esteárico y povidona.
-Los demás componentes son estearato magnésico, almidón de maíz, ácido esteárico y povidona.
Aspecto del producto y contenido del envase
Paracetamol/Codeína Kern Pharma 500mg/30 mgcomprimidos se presenta como comprimidos redondos, blancosy ranurados por una cara. El comprimido puede dividirse en mitades iguales.
redondos, blancosy ranurados por una cara. El comprimido puede dividirse en mitades iguales.Cada envase contiene 20 comprimidos.
Cada envase contiene 20 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricaciónKERN PHARMA, S.L.
KERN PHARMA, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)

Este prospecto ha sido aprobado enNoviembre de 2010.
Este prospecto ha sido aprobado enNoviembre de 2010.