PIPERACILINA/TAZOBACTAM AUROBINDO 2 g/0,25 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG
El PIPERACILINA/TAZOBACTAM AUROBINDO 2 g/0,25 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG es un medicamento fabricado por
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.,
y autorizado por la AEMPS el 18/01/2010 con el número de registro:
71826.
Contiene 2 principios activos: PIPERACILINA, TAZOBACTAM.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 664447 | PIPERACILINA/TAZOBACTAM AUROBINDO 2 g/0,25 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG | Piperacilina, Tazobactam |
Comercializado
| 18/01/2010 | | 6.29 |
Prospecto
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Piperacilina/Tazobactam Aurobindo 2 g/0,25 g polvo para solución inyectable o para perfusión EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Piperacilina/Tazobactam Aurobindo y para qué se utiliza
2. Antes de usar Piperacilina/Tazobactam Aurobindo
3. Cómo usar Piperacilina/Tazobactam Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Piperacilina/Tazobactam Aurobindo
6. Información adicional
1. QUÉ ES PIPERACILINA/TAZOBACTAM AUROBINDO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Piperacilina pertenece al grupo de medicamentos llama dos antibióticos de penicilina de amplio espectro, que pueden matar a muchos tipos de bacterias.
Tazobactam impide que algunas bacterias resistan los efectos de la piperacilina. Esto significa que cuando piperacilina y tazobactam se dan juntos, mueren más tipos de bacterias.
Piperacilina /tazobactam se usa en adultos para trat ar las infecciones bacterianas que afectan al pecho, tracto urinario (riñones y vejiga), abdomen o la piel.
Piperacilina /tazobactam se usa en niños de edades entre 2 y 12 años para tratar infecciones bacterianas en niños con recuentos bajos de glóbulos blancos (menor resistencia a infecciones).
2. ANTES DE USAR PIPERACILINA/TAZOBACTAM AUROBINDO
No use Piperacilina/Tazobactam Aurobindo
• si es alérgico (hipersensible) a piperacilina o a otros antibióticos llamados penicilinas o cefalosporinas; o a tazobactam u otros medicamentos llamados inhibidores de beta-lactamasa.
Tenga especial cuidado con Piperacilina/Tazobactam Aurobindo
• si tiene alergias. Si tiene varias alergias asegúrese de comunicárselo a su médico o enfermera antes de recibir este medicamento.
• si esta embarazada o piensa que pudiera estarlo, o está dando el pecho.
• si tiene bajos los niveles de potasio en sangre. Puede que su médico quiera realizarle análisis de sangre regularmente durante el tratamiento.
• Si tiene problemas de riñón o de hígado y esta re cibiendo hemodiálisis. Tal vez su médico quiera comprobar sus riñones antes de darle este medicamento, y le realice análisis de sangre regularmente durante el tratamiento.
• Si sigue una dieta baja en sodio.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha utili zado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Algunos medicamentos pueden in teraccionar con piperacilina y tazobactam. Estos inlcuyen:
• Probenecid (para la gota). Puede incrementar el tiem po que tardan la piperacilina y el tazobactam en eliminarse de su organismo.
• Medicamentos que se utilizan para diluir la sangre o para tratar los coágulos de sangre (ej. heparina, warfarina o aspirina).
• Medicamentos que se utilizan para relajar los músculo s durante la cirugía. Informe a su médico si se va a someter a una anestesia general.
• Metotrexato (para cáncer, artritis o psoriasis). Piperacilina y tazobactam pueden incrementar el tiempo que tarda el metotrexato en eliminarse de su organismo.
• Medicamentos que reducen los nive les de potasio en sangre (ej. di uréticos o algunos medicamentos para el cáncer)
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que pueda estarlo o está intentando quedarse embarazada, informe a su médico o enfermera antes de recibir este medicamento.
La piperacilina y el tazobactam pueden pasar al bebé en el útero o a través de la leche materna. Si está embarazada o en periodo de lactancia, su médico decidirá si este medicamento es apropiado en su caso.
Conducción y uso de máquinas
No hay estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir o usar máquinas. Sin embargo, algunos efectos secundarios (ver sección 4) pueden afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Piperacilina/Tazobactam Aurobindo Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tene r en cuenta que este medicamento contiene 108 mg (4,7 mmol) de sodio por vial.
3. CÓMO USAR PIPERACILINA/TAZOBACTAM AUROBINDO
Su médico o enfermera le administrará este medicamento por medio de una inyección lenta (3-5 minutos) o perfusión (durante 20-30 minutos) en una de sus ven as. La dosis de medicamento que se le administre depende de qué se esté tratando, su edad, y de si tiene o no problemas renales.
Adultos y niños de entre 2 y 12 años
La dosis normal es 4 g piperac ilina/0,5 g tazobactam administrados cada 8 horas. Su médico podrá reducir la dosis dependiendo de la gravedad de su infección.
Si usted es incapaz de luchar adecuadamente contra las infecciones la dosis normal es 4 g piperacilina/0,5 g tazobactam administrados cada 6 horas a la vez que otro antibiótico llamado aminoglucósido, que se administra en una de sus venas. Los dos medicame ntos se deben administrar en jeringas o goteros por separado.
En niños, el médico calculará la dosis dependiendo del peso del niño.
El tratamiento con este medicamento durará hasta que desaparezcan los signos de la infección, y continuará, por lo general, durante 48 horas más para asegurarse que la infección desaparece por completo.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Niños menores de 2 años
No se recomienda el uso de Piperacilina/Tazobactam en niños menores de 2 años debido a la escasez de datos sobre la seguridad.
Si tiene problemas renales
Puede que su médico tenga que reducir la dosis de Piperacilina/Tazobactam Aurobindo o la frecuencia de administración. Tal vez su médico quiera realizarle an álisis de sangre para asegurarse de recibe la dosis adecuada del tratamiento, especialme nte si tiene que usar el medicamento durante un largo periodo de tiempo.
Si recibe más Piperacilina/Tazobactam Aurobindo del que debiera
Como el medicamento se lo administrará un médico o una enfermera, es muy poco probable que se le administre una dosis equivocada. Sin embargo, si su fre efectos adversos o cree que le han administrado demasiado medicamento, comuníqueselo a su médico inmediatamente.
Si se le olvida una dosis de Piperacilina/Tazobactam Aurobindo
Si creen que han olvidado administrarle una dosis de Piperacilina/Tazobactam Aurobindo, informe a su médico inmediatamente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o profesional sanitario.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Piperacilin a /Tazobactam Aurobindo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si le ocurre cualquiera de los siguientes síntomas deje de usar Piperacilina/Tazobactam Aurobindo y consulte con su médico o enfermera inmediatamente:
Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
- Reacciones alérgicas graves (silbidos repentinos al respirar, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de párpados, cara, labios o garganta), diarrea con sangre.
Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
- Descamación y ampollas en la piel, boca, ojos y genitales.
Se han comunicado también los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
- Diarrea, náuseas o vómitos
- Exantemas cutáneos
Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) - Aftas (úlceras en la boca, candidosis)
- Reacciones alérgicas leves
- Dolor de cabeza
- Dificultad para dormir
- Tensión arterial baja (con síntomas como de un ligero dolor de cabeza)
- Inflamación de las venas (con síntomas de sensibilidad y enrojecimiento de la zona afectada) - Estreñimiento
- Malestar estomacal
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
- Ictericia (amarillamiento de la piel y del blanco de los ojos)
- Úlceras bucales
- Picores
- Fiebre o sofocos
- Hinchazón y enrojecimiento alrededor del lugar de la administración
- Cambios en los resultados de los análisis sanguíneos de la función hepática y renal - Cambios en el número de células sanguíneas (glóbulos rojos, blancos y plaquetas)
Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
- Moratones y hemorragias no habituales
- Debilidad
- Alucinaciones (ver u oír cosas)
- Convulsiones o movimientos espasmódicos
- Sequedad de boca
- Enrojecimiento de la piel
- Dolor abdominal
- Incremento de la sudoración
- Eczema y otro problemas de la piel
- Dolor en las articulaciones y los músculos
- Problemas de riñón
- Cansancio
- Retención de líquidos (síntomas: manos, tobillos y pies hinchados)
Muy raramente (menos de 1 de 10.000 pacientes) se han comunicado:
- Niveles bajos de glucosa en sangre que pueden darle sensación de confusión y temblores. - Niveles bajos de potasio en sangre que puede causar debilidad muscular, movimientos espasmódicos o ritmo cardiaco anormal.
Su medico podría querer realizarle análisis durante el tratamiento para medir cualquier cambio. Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o enfermero.
5. CONSERVACIÓN DE PIPERACILINA/TAZOBACTAM AUROBINDO
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Piperacilina/Tazobactam Aurobindo después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Polvo: Conservar los viales en el embalaje exterior para proteger de la luz.
No conservar a temperatura superior a 25ºC
Sólo para uso único.
Desechar cualquier solución que no se utilice.
Piperacilina/Tazobactam Aurobindo debe ser utili zado inmediatamente después de reconstituido y/o diluido.
Desde el punto de vista microbiológico, una vez abierto, el producto debe utilizarse inmediatamente.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Para las condiciones de reconstitución/d ilución, ver al final del prospecto "La siguiente información está destinada a médicos o profesionales de la salud solamente.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagü es ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Piperacilina/Tazobactam Aurobindo
Los principios activos son piperacilina y tazobactam
• Cada vial contiene 2 g de piperacilina (en forma de sal sódica) y 0,25 g de tazobactam (en forma de sal sódica).
• No hay más ingredientes.
Aspecto del producto y contenido del envase
Piperacilina/Tazobactam Aurobindo es un polvo para solución inyectable/para perfusión de color blanco a blanquecino, envasado en viales de vidrio. Antes de ser administrado por inyección o perfusión en la vena, el polvo debe ser disuelto en una solución.
Los frascos se acondicionan en cajas de cartón. Cada caja contiene 1 ó 12 viales de vidrio. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización:
LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U.
Hermosilla, 11 - 4ºA
28001 Madrid
Responsable de la fabricación:
Milpharm Limited,
Ares, Odyssey Business Park,
West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido
Teléfono: ++ 44 20 8845 8811
Fax: ++ 44 20 8845 8795
O
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBG 3000 Birzebbugia, Malta
Otras presentaciones
Piperacilina/Tazobactam Aurobindo 4 g/0,5 g polvo para solución inyectable o para perfusión EFG: 1 ó 12 viales
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2010
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Piperacilina/Tazobactam Aurobindo 2 g/0,25 g polvo para solución inyectable o para perfusión EFG
El siguiente texto es un extracto de la Ficha técn ica / Resumen de las características del producto que sirve de ayuda en la administración de Piperacilina/Tazobactam Aurobindo 2 g/0,25 g polvo para solución inyectable o para perfusión. Al determinar la idoneidad del uso en un paciente concreto, el médico prescriptor debe familiarizarse con la Ficha técnica/Resumen de las características del producto.
Para la administración intravenosa lenta o para perfusión intravenosa lenta
INCOMPATIBILIDADES CON DILUYENTES Y OTROS MEDICAMENTOS
- Este producto no debe mezclarse o co-administrarse con ningún aminoglucosido. La mezcla de piperacilina/tazobactam con un aminoglucósid o in vitro puede resultar importante en la inactivación de los aminoglucósidos.
- La solución de Lactato de Ringer (de Hartmann) no es compatible con piperazilina/tazobactam.
- Debido a la inestabilidad química, piperacilina/tazobactam no debe utilizarse con soluciones que contengan bicarbonato sódico.
- Piperacilina/tazobactam no debe añadirse a productos sanguíneos o a hidrolizados de albúmina.
- Piperacilina/tazobactam no debe mezclarse con otros medicamentos en una jeringa o frasco de perfusión ya que la compatibilidad no ha sido demostrada.
- Piperacilina/tazobactam se debe administrar a través de un set de perfusión por separado de cualquier otro medicamento a menos que su compatibilidad esté demostrada.
INSTRUCCIONES DE USO Y MANEJO Y DESECHADO
La reconstitución/dilución debe hacerse bajo condiciones asépticas. Deberá inspeccionarse visualmente la solución antes de la administración por posibles partículas y decoloración. La solución debe usarse sólo si está transparente y libre de partículas.
Sólo para uso único. Desechar cualquier solución que no se utilice.
La eliminación del medicamento no utilizado y de to dos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Reconstitución (para la inyección intravenosa)
El contenido de un frasco de Piperacilina/Tazobactam 2 g/0,25 g debe reconstituirse con 10 ml de diluyente.
Diluyentes estériles para la preparación de la solución reconstituida:
agua para inyectables;
solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) en agua para inyectables;
solución de glucosa 50 mg/ml (5 %) en agua para inyectables;
solución de glucosa 50 mg/ml (5 %) en solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).
Remover hasta que se disuelva. La inyección intravenosa se debe administrar durante al menos 3-5 minutos.
Dilución (para perfusión intravenosa)
La solución reconstituida puede ser posteriormente diluida hasta un volumen total de 50-100 ml, utilizando los siguientes diluyentes estériles:
agua para inyectables;
solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) en agua para inyectables;
solución de glucosa 50 mg/ml (5 %) en agua para inyectables;
solución de glucosa 50 mg/ml (5 %) en solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%); solución de dextrano (grado 40) 60 mg/ml (6 %) en solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).
La perfusión intravenosa se debe administrar durante 20-30 minutos.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACION
Conservar los viales en el embalaje exterior para proteger de la luz.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Piperacilina/Tazobactam Aurobindo debe ser utili zado inmediatamente después de reconstituido y/o diluido.
Desde el punto de vista microbiológico, una vez abierto, el producto debe utilizarse inmediatamente.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios