PIPERACILINA/TAZOBACTAM PFIZER 4 g/0,5 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG
El PIPERACILINA/TAZOBACTAM PFIZER 4 g/0,5 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG es un medicamento fabricado por
Pfizer, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 24/11/2008 con el número de registro:
70292.
Contiene 2 principios activos: PIPERACILINA, TAZOBACTAM.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 661947 | PIPERACILINA/TAZOBACTAM PFIZER 4 g/0,5 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG | Piperacilina, Tazobactam |
Comercializado
| 24/11/2008 | | 11.21 |
| 602836 | PIPERACILINA/TAZOBACTAM PFIZER 4 g/0,5 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG | Piperacilina, Tazobactam |
Comercializado
| 24/11/2008 | | 392.74 |
Prospecto
PROSPECTO
PIPERACILINA/TAZOBACTAM PFIZER 4 g/0,5g Polvo para solución inyectable EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
− Conserve este prospecto, ya quede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Piperacilina/Tazobactam Pfizer 4 g/0,5 g polvo para solución inyectable y para qué se utiliza
2. Antes de usar Piperacilina/Tazobactam Pfizer 4 g/0,5 g polvo para solución inyectable 3. Cómo usar Piperacilina/Tazobactam Pfizer 4 g/0,5 g polvo para solución inyectable 4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Piperacilina/Tazobactam Pfizer 4 g/0,5 g polvo para solución inyectable 6. Información adicional
1. QUÉ ES PIPERACILINA/TAZOBACTAM PFIZER 4 g/0,5 g POLVO PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Piperacilina/Tazobactam Pfizer pertenece al gr upo farmacoterapéutico denominado combinaciones de penicilinas, incluidos inhibidores de beta-lactamasas.
Piperacilina/Tazobactam Pfizer está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas, producidas por microorganismos sensibles a la combinación.
1. Infecciones graves de las vías respiratorias bajas.
2. Infecciones del tracto urinario (complicadas y no complicadas).
3. Infecciones intraabdominales.
4. Infecciones de piel y tejidos blandos.
5. Septicemia bacteriana.
6. Tratamiento empírico inicial en pacientes con episodios de neutropenia febril (descenso de un tipo de glóbulos blancos) en combinación con otro antibiótico de espectro adecuado, preferentemente un aminoglucósido.
7. Infecciones ginecológicas.
8. Infecciones producidas por varios microorganismos a la vez.
2. ANTES DE USAR PIPERACILINA/TAZOBACTAM PFIZER 4 g/0,5 g POLVO PARA
SOLUCIÓN INYECTABLE
No use Piperacilina/Tazobactam Pfizer
Si es alérgico (hipersensible) a alguna de las penicilinas y/o a las cefalosporinas o a los inhibidores de beta-lactamasas.
Tenga especial cuidado con Piperacilina/Tazobactam Pfizer
- Si durante el tratamiento se produjera una reacción alérgica.
- Si durante el tratamiento se produjera diarrea o colitis.
- Si el tratamiento es prolongado. En este caso su médico deber realizar controles periódicos de su sangre, y de la función del riñón y del hígado.
- Si el tratamiento es prolongado, ya que pueden aparecer gérmenes resistentes que pueden producir otras infecciones.
- Si se producen manifestaciones hemorrágicas. En este caso, el antibiótico deberá ser retirado y se instaurará un tratamiento apropiado. Estas rea cciones son más probables en pacientes con fallo renal.
- Si presenta bajos los niveles de potasio en sangre, sobre todo si se encuentra en tratamiento con diuréticos.
- Si se administran por vía intravenosa dosis superiores a las recomendadas, ya que pueden aparecer convulsiones (ver sección 4).
No debe administrarse a niños menores de 2 años (ver sección 3).
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con piperacilina/tazobactam. En estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos. Es importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos:
- Vecuronio, ya que el uso junto con piper acilina puede prolongar el efecto de bloqueo neuromuscular de éste y posiblemente de cualquier relajante muscular no despolarizante.
- Metotrexato, ya que la piperacilina puede reducir la excreción de éste. Si está tomando metotrexato al mismo tiempo, su médico debe controlar sus niveles de metotrexato en sangre para evitar toxicidad.
- Heparina, su médico deberá controlar los parámetros de coagulación en caso de administración simultánea de altas dosis de heparina, anticoagulantes orales y otros fármacos que puedan afectar a la coagulación de la sangre.
A la hora de usar piperacilina/tazobactam hay que:
- No debe mezclarse en jeringa o frasco de perfusión con otros medicamentos cuya compatibilidad no haya sido establecida. Siempre que piperacilina/tazobactam sea utilizado concurrentemente con otro antibiótico, en especial con un ami noglucósido, deberán administrarse por separado. Ambos medicame ntos no deben ser mezclados en soluciones
intravenosas o ser administrados al mismo tiempo debido a incompatibilidad física, que puede resultar en la inactivación del aminoglucósido.
- Por causas de inestabilidad química no debe u tilizarse con soluciones que sólo contengan bicarbonato sódico. Piperacilina/tazobactam no es compatible con la solución de lactato Ringer.
- Piperacilina/tazobactam no debe añadirse a productos sanguíneos o a hidrolizados de albúmina.
Interacción con pruebas diagnósticas
Se han comunicado casos de falsos positivos para la prueba de detección del hongo Aspergillus (PLATELIA Aspergillus EIA, laboratorios Bio-Rad) en pacientes que estaban recibiendo tratamiento con piperacilina/tazobactam. Se vio posteriormente que estos pacientes no tenían en realidad infección por Aspergillus, se trata de una reacción cruzada.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia deberán ser tratadas con piperacilina/tazobactam solamente cuando, a criterio médico, los beneficios terapéuticos esperados superen a los riesgos para el paciente y el feto.
Conducción y uso de máquinas
No hay evidencias de efectos negativos sobre la capacidad para conducir vehículos o para la utilización máquinas al administrar Piperacilina/Tazobactam Pfizer.
Información importante sobre algunos de los componentes de Piperacilina/Tazobactam Pfizer
Este medicamento, por contener 54 mg de sodio po r gramo de piperacilina, puede ser perjudicial en pacientes con dietas pobres en potasio, o cuando esté en tratamiento conjuntamente con otros medicamentos que disminuyan los niveles de potasio como pueden ser algunos diuréticos (medicamentos para aumentar la cantidad de orina).
3. COMO USAR PIPERACILINA/TAZOBACTAM PFIZER 4 g/0,5 g POLVO PARA
SOLUCIÓN INYECTABLE
Siga exactamente las instrucciones de administración de Piperacilina/Tazobactam Pfizer indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico le indicará la duración del tratamiento.
Recuerde usar su medicamento.
Piperacilina/Tazobactam Pfizer puede administrars e mediante inyección intravenosa lenta o mediante perfusión (20-30 minutos).
Adultos y jóvenes a partir de 12 años
La dosis diaria depende de la gravedad y localizaci ón de la infección y puede variar desde 2 g/0,25 g hasta 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam administ rados cada seis u ocho horas. La dosis habitual es de 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam administrados cada ocho horas.
En los pacientes con neutropenia febril la dosis recomendada es 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam cada 6 horas, en combinación con un aminoglucósido.
Niños de edad entre 2 y 12 años
A continuación se indica las dosis recomendadas, no obstante el médico decidirá la dosis adecuada dependiendo de la gravedad de la infección.
Infecciones intraabdominales
- Niños con un peso de 40 kg o inferior, y con función renal normal, la posología recomendada es 100 mg/kg de piperacilina/12,5 mg/kg tazobactam cada 8 horas.
- Niños con un peso superior a 40 kg, y con func ión renal normal, la posología recomendada es la misma que para los adultos, es decir, 4/0,5 g piperacilina/tazobactam cada 8 horas.
Episodios de neutropenia febril
En niños que pesen menos de 50 kg, se deberá ajus tar la dosis a 80 mg de piperacilina/10 mg de tazobactam por kilo de peso, administrados cada 6 horas en combinación con un aminoglucósido.
Hasta disponer de una mayor experiencia, piperacilina/tazobactam no debe utilizarse en niños menores de 2 años.
Pacientes con función renal alterada
Tanto en niños entre 2 y 12 años, como en adultos y niños mayores de 12 años, se ajustará la dosis en función de cada paciente.
Pacientes con función del hígado alterada
No se requiere un ajuste de dosis de piperacilina/tazobactam.
Ancianos
No se requiere un ajuste de dosis. No obstante, en esta población deberán ajustarse las dosis en presencia de alteraciones de la función del riñón.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la infección y de la respuesta bacteriológica y clínica del paciente. Se recomienda una duración mínima de 5 días y una máxima de 14 días, considerando que el cese de la administración debe ría realizarse al menos 48 horas después de la desaparición de los síntomas y signos clínicos.
En infecciones agudas, el tratamiento con piperac ilina/tazobactam deberá durar un mínimo de siete días. En general, deberá proseguirse durante cuaren ta y ocho horas después de que los síntomas y la fiebre hayan desaparecido.
Si usa más Piperacilina/Tazobactam Pfizer del que debiera
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información toxicológica, te léfono: 91 562 0420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los pacientes pueden experimentar excitabilidad neuromuscular o convulsiones si se administran dosis intravenosas más altas de las recomendadas, especialmente en casos de insuficiencia renal (alteración de la función de los riñones). En estos casos, pueden estar indicados medicamentos anticonvulsivos (por ejemplo, diazepam o barbitúricos).
En caso de reacciones alérgicas graves deben instau rarse las medidas habituales (antihistamínicos, corticosteroides, simpaticomiméticos y, si es necesario, oxígeno y manejo de las vías aéreas).
Las concentraciones excesi vas de piperacilina o de tazobactam en sangre, se pueden reducir por hemodiálisis.
Si olvidó usar Piperacilina/Tazobactam Pfizer
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Piperac ilina/Tazobactam Pfizer puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos se enumeran de acuerdo con la siguiente clasificación:
Muy frecuentes: afectan a más de un 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raras: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes Muy raras: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Infecciones e infestaciones:
Poco frecuentes: Candidiasis (superinfección por levaduras del género Cándida).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Poco frecuentes: Leucopenia (reducción del número de leucocitos en sangre), neutropenia (disminución del número de neutrófilos en sangre), trombocitopenia (disminución de plaquetas en sangre).
Raras: Anemia, eosinofilia (aumento eosinóf ilos), anemia hemolítica. Sangrados que incluyen púrpura (manchas rojas en la piel), epistaxis (hemorragia por la
nariz) y sangrados de larga duración.
Muy raras: Agranulocitosis (disminución de leucocitos), test de Coombs positivo, pancitopenia (escasez de todos los elementos celulares de la sangre), aumento del tiempo parcial de tromboplastina, aumento del tiempo de protrombina, trombocitosis (aumento de las plaquetas sanguíneas).
Trastornos del sistema inmunológico:
Poco frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad (alergia).
Raras: Reacciones anafilácticas/anafilactoides (reacciones de hi persensibilidad), incluyendo shock.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Muy raras: Descenso de albúmina en sangre, hipoglucemia (bajada de azúcar), descenso total de proteínas sanguíneas, hipocalemia (disminución del calcio en sangre).
Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: Dolor de cabeza, insomnio.
Trastornos vasculares:
Poco frecuentes: Hipotensión, flebitis (inflamación de la pared de una vena), tromboflebitis. Raras: Enrojecimiento.
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: Diarrea, náuseas, vómitos.
Poco frecuentes: Estreñimiento, dispepsia (digestión difícil), ictericia (coloración amarillenta del blanco del ojo y de la piel), estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca).
Raras: Dolor abdominal, colitis pseudomembranosa (inflamación del intestino).
Trastornos hepatobiliares
Poco frecuentes: Incremento de la enzima alanina aminotransferasa (ALT), incremento de la enzima aspartato aminotransferasa (AST).
Raras: Aumento de bilirrubina en sangre, aumento de fosfatasa alcalina en sangre, aumento de gamma-glutamiltransferasa en sangre, hepatitis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: Rash cutáneo (erupción cutánea).
Poco frecuentes: Prurito (picores), urticaria.
Raras: Dermatitis bullosa (ampollas), eritema multiforme (lesiones cutáneas). Muy raras: Síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad de manifestaciones cutáneas y en mucosas), necrólisis tóxica epidermal (enfermedad exfoliativa de la piel).
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Raras: Artralgia (dolor en articulaciones), dolor muscular.
Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: Aumento de creatinina en sangre.
Raras: Nefritis intersticial (inflamación del riñón), insuficiencia renal. Muy raras: Aumento de los niveles de los pará metros séricos de la función renal (urea, creatinina).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Poco frecuentes: Fiebre, reacción en el lugar de administración. Raras: Rigidez.
El tratamiento con piperacilina se ha asociado con au mento de fiebre y rash (erupción cutánea), en pacientes con fibrosis quística.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE PIPERACILINA/TAZOBACTAM PFIZER 4 g/0,5 g POLVO PARA
SOLUCIÓN INYECTABLE
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No precisa condiciones especiales de conservación.
No utilice Piperacilina/Tazobactam Pfizer después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de las siglas CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservación tras la reconstitución
Una vez reconstituido y/o diluido el polvo para soluci ón inyectable con su diluyente, la solución debe conservarse entre 2ºC y 8ºC (en nevera) por un periodo inferior a 48 horas ó bien 24 horas a 25ºC (temperatura ambiente).
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Piperacilin/Tazobactam Pfizer 4 g/0,5 g polvo para solución inyectable
Los principios activos son piperacilina y tazobactam . Cada vial contiene: 4 g de piperacilina (como piperacilina sódica) y 0,5 g de tazobactam (como tazobactam sódico).
Aspecto del producto y contenido del envase
Polvo blanco o blanquecino en un vial.
Envase con 1 vial.
Información para el personal sanitario
Instrucciones de reconstitución
Inyección intravenosa
Cada gramo de producto se debe d iluir en al menos 5 ml de agua estéril para inyección. Esto supone 20 ml para el vial de Piperacilina/Tazobactam Pfizer 4 g/0,5 g.
Otros diluyentes que pueden emplearse para la recons titución son: agua bacteriostática para inyección y suero fisiológico (cloruro sódico al 0,9% en agua). Agitar hasta que se verifique la disolución.
La inyección intravenosa debe administrarse durante 3 5 minutos.
Antes de la administración de la solución reconstitu ida, debe comprobarse que la solución no presenta partículas en suspensión.
Perfusión intravenosa
La solución reconstituida tal como se ha indicado previamente puede a su vez ser diluida hasta el volumen deseado con:
Agua estéril para inyección.
Solución fisiológica (cloruro sódico al 0,9% en agua).
Solución glucosada (dextrosa al 5% en agua).
Solución (dextrosa al 5% y cloruro sódico al 0,9% en agua).
Se administrará mediante perfusión durante 20 30 minutos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
Pfizer, S.L.
Avda. de Europa, 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
España
Responsable de la fabricación
Agila Specialties Polska Sp.
10 Daniszewska St., 03-230 Varsovia
Polonia
Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2008