PIROFOSFATO DE SODIO TECHNESCAN 12 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA
El PIROFOSFATO DE SODIO TECHNESCAN 12 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA es un medicamento fabricado por
Mallinckrodt Spain S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 10/10/2008 con el número de registro:
70133.
Contiene 1 principio activo: SODIO PIROFOSFATO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 661622 | PIROFOSFATO DE SODIO TECHNESCAN 12 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA | Sodio Pirofosfato |
Comercializado
| 10/10/2008 | | 126.04 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO
Pirofosfato de sodio Technescan 12 mg equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica Pirofosfato de sodio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Pirofosfato de sodio Technescan y para qué se utiliza
2. Antes de usar Pirofosfato de sodio Technescan
3. Cómo usar Pirofosfato de sodio Technescan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pirofosfato de sodio Technescan
6. Información adicional
1. QUÉ ES Pirofosfato de sodio Technescan Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Pirofosfato de sodio Technescan es un equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica. Consiste en un polvo para solución inyectable que ha de ser disuelto con solución salina y marcado con tecnecio radiactivo después de pasar por diferentes fases de preparación antes de su uso. Finalmente se forma pirofosato de tecnecio (99m
Tc) y estaño.
Pertenece al grupo de medicamentos denominad o radiofármacos para el diagnóstico del esqueleto y compuestos marcados con tecnecio ( 99m
Tc). Tras su administración se une a los hematíes. Debido a que el radiofármaco contiene una pequeña cantidad de radiactividad, puede detectarse desde el exterior del cuerpo utilizando un equipo médico especial denominado gammacámara y se puede obtener una imagen, conocida como gammagrafía. Esta gammagrafía mostrará exactamente la distribución del radiofár maco en el cuerpo. Esto puede dar al médico información valiosa en cuanto a la estructura y función de ese órgano.
Tras su inyección permite obtener gammagrafías del corazón y su funcionamiento, del volumen sanguíneo y bazo.
2. ANTES DE USAR Pirofosfato de sodio Technescan
Antes de administrarle este medicamento debe asegurarse que usted está bien hidratado.
No use Pirofosfato de sodio Technescan:
Si es alérgico (hipersensible) al prin cipio activo o a cualquiera de los demás componentes de Pirofosfato de sodio Technescan
Tenga especial cuidado con Pirofosfato de sodio Technescan:
- Cuando se le administre este medicamento porque supone la e xposición a pequeñas
cantidades de radiación. Aunque su médico si empre considerará los posibles riesgos y beneficios.
- Si usted tiene disminuida la función de sus riñones porque es posible que aumente su exposición a la radiación.
- Si tiene menos de 18 años de edad porque la exposición a la radiación es proporcionalmente mayor que en los adultos.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está u tilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Los siguientes medicamentos pueden interferir en la prueba a realizar:
- Heparina
- Sobrecarga de estaño
- Aluminio
- Prazosina
- Metildopa
- Hidralazina
- Compuesos digitálicos
- Quinidina
- Bloqueantes β-adrenérgicos (p. ej. propanolol)
- Bloqueantes de los canales del calcio (p.ej. verapamilo, nifedipino)
- Nitratos (p.ej. nitroglicerina)
- Antibióticos antraciclínicos
- Medios de contraste iodados y
- Catéteres de teflón (el ion Sn++
puede reaccionar con el catéter).
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si usted es una mujer en edad fér til (edad en que puede quedarse embarazada) deberá descartarse siempre que esté embarazada. Si uste d presenta un retraso en la menstruación debe pensar que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.
Si usted está embarazada no debe recibir este medicamento a menos que sea estrictamente necesario porque el feto recibirá una pequeña cantidad de radiación, o cuando el beneficio para usted supere el riesgo del feto.
Si usted está amamantando a su hijo/a debe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente la prueba con este medicamento hasta que usted haya suspendido la lactancia, y debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más adecuado teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche materna. Si la administración durante la lactancia es inevitable, la lactancia debe suspenderse durante 12 horas tras la administración de este medicamento y desecharse la leche extraída duran te ese periodo. Debe consider arse la posibilidad de extraer leche antes de la administración de este medicamento y almacenarla para su uso posterior. La lactancia puede reanudarse cuando el nivel de ra diactividad en la leche materna no suponga una dosis de radiación para el hijo/a superior a 1 mSv
Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Pirofosfato de sodio Technescan
Este medicamento contiene menos de 1 mm ol (23 mg) de sodio por dosis; esto es, esencialmente exento de sodio.
3. COMO USAR Pirofosfato de sodio Technescan
Este medicamento debe ser administrado excl usivamente por personal autorizado que le indicará en cada momento las instrucciones a seguir.
Su médico decidirá la cantidad de este medicam ento que le será administrada. Ésta será la cantidad mínima necesaria para obtener una gammagrafía con la calidad necesaria para proporcionar la información requerida.
Para instrucciones detalladas sobre la correct a administración/uso de Pirofosfato de sodio Technescan, ver sección 6.
Si estima que la acción de Pirofosfato de sodio Technescan es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si a usted se le administra más Pirofosfato de sodio Technescan del que se debiera Puesto que este producto es administrado por un médico bajo condiciones de estricto control, es muy difícil cualquier sobredosis.
Sin embargo, en el caso de que se le administrara una dosis excesiva de este medicamento, la dosis de radiación absorbida por usted debe reducirse provocando un incremento en la eliminación del radiofármaco del cuerpo, para lo cual se le recomendará el vaciamiento de la vejiga. Además, debe reducirse inmediatamente la tensión arterial.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, cons ulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Pirofosfato de sodio Technescan puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Un número reducido de pacientes han experimentado reacciones tales como arritmia cardiaca, dilatación de los vasos sanguíneos, mareos, dolor de cabeza, malestar, coma, zumbido de oidos, urticaria, picor, inflamación del rostro y enro jecimiento, inflamación y picor en el punto de inyección, adormecimiento del brazo y náuseas.
La exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el paciente. La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La probabilidad de que se produzcan estas reacciones es baja debido a las bajas dosis de radiación recibidas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Pirofosfato de sodio Technescan
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Antes de la reconstitución y marcaje, el producto debe conservarse a temperatura entre 2ºC y 8ºC.
El almacenamiento debe realizarse en el cont enedor plomado original o algún otro blindaje equivalente.
El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
Caducidad
No utilice este producto después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase. Antes de la reconstitución y marcaje, el periodo de validez de este producto es de 4 meses a partir de la fecha de fabricación.
El producto marcado debe administrase en un periodo máximo de 4 horas después de la reconstitución y marcaje, conservado en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Pirofosfato de sodio Technescan
- El principio activo es pirofosfato de sodio. Cada vial contiene 11,93 mg. - Los demás componentes son: cloruro de estaño (II) dihidrato, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de polvo bl anco. Se suministra en viales multidosis de vidrio estirado incoloro tipo I de la Ph.E ur. de 10 ml, sellados con tapón de goma de bromobutilo y con sobresello de aluminio.
Un envase contiene 5 viales con 11,93 mg de Pirofosfato de sodio cada uno.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular de la autorización de comercialización:
MALLINCKRODT SPAIN S.L.
World Trade Center Almeda Park. Plaça de la Pau s/n. Edificio 7, 3er piso
08940 Cornellá de Llobregat (Barcelona)
Responsable de la fabricación:
Mallinckrodt Medical, B.V.
Westerduinweg 3.
1755 Le Petten
Holanda
Este prospecto fue aprobado en Octubre de 2008
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Se incluye la ficha técnica completa de Pirofosfato de sodio Technescan como una sección al final de este prospecto, con el fin de facilitar a los médicos o profesionales del sector sanitario información científica e información práctica sobre la administración y uso de este radiofármaco.