PRAMIPEXOL ACTAVIS 0,7 mg COMPRIMIDOS EFG
Contiene 1 principio activo: PRAMIPEXOL DIHIDROCLORURO MONOHIDRATO.
Ficha
| Laboratorio | Actavis Group Ptc Ehf |
|---|---|
| Principio Activo | PRAMIPEXOL (94) |
| Codigo ATC | N04BC05 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 672854 | PRAMIPEXOL ACTAVIS 0,7 mg COMPRIMIDOS EFG | Pramipexol Dihidrocloruro Monohidrato | Comercializado | 25/11/2010 | 103.92 | |
| 673220 | PRAMIPEXOL ACTAVIS 0,7 mg COMPRIMIDOS EFG | Pramipexol Dihidrocloruro Monohidrato | Comercializado | 25/11/2010 | 103.91 | |
| 672853 | PRAMIPEXOL ACTAVIS 0,7 mg COMPRIMIDOS EFG | Pramipexol Dihidrocloruro Monohidrato | Comercializado | 25/11/2010 | 31.16 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Pramipexol Actavis 0,7 mg comprimidos EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Pramipexol Actavis y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Pramipexol Actavis
3. Cómo tomar Pramipexol Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pramipexol Actavis
6. Información adicional
1. QUÉ ES PRAMIPEXOL ACTAVIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pramipexol Actavis pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro. La estimulación de los receptores dopaminérgicos desencadena impulsos nerviosos en el cerebro que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo.
Pramipexol Actavis se utiliza para:
- tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática. Puede utilizarse solo o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson).
2. ANTES DE TOMAR PRAMIPEXOL ACTAVIS
No tome Pramipexol Actavis
- si es alérgico (hipersensible) al pramipexol o a cualquiera de los demás componentes de Pramipexol Actavis (ver sección 6, “Información adicional”).
Tenga especial cuidado con Pramipexol Actavis
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes:
- Enfermedad del riñón.
- Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). La mayoría de las alucinaciones son visuales.
- Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades). Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utilizando levodopa, podría presentar discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de Pramipexol Actavis.
- Somnolencia y episodios de sueño repentino.
- Cambios en el comportamiento (p. ej., ludopatía, compra compulsiva), aumento de la libido (es decir, aumento del deseo sexual), comer de forma compulsiva.
- Psicosis (p. ej., parecida a los síntomas de esquizofrenia).
- Alteración de la visión.
Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con Pramipexol Actavis. - Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos (p. ej., ataque al corazón, enfermedad coronaria).
Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al ponerse en pie).
Niños y adolescentes
Pramipexol Actavis no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos. Esto incluye medicamentos, plantas medicinales, alimentos naturales o suplementos nutricionales que haya obtenido sin receta médica.
Debe evitar el uso de Pramipexol Actavis junto con medicamentos antipsicóticos.
Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos:
- cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago). - amantadina (que puede ser utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). - mexiletina (para el tratamiento de latidos de corazón irregulares, una enfermedad conocida como arritmia ventricular).
- zidovudina (que puede ser utilizada para tratar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), una enfermedad del sistema inmunológico humano).
- cisplatino (para tratar varios tipos de cánceres).
- quinina (que puede ser utilizada para la prevención de los calambres dolorosos en las piernas que ocurren por la noche y para el tratamiento de un tipo de malaria conocida como malaria falciparum (malaria maligna)).
- procainamida (para tratar el latido irregular del corazón).
Si está utilizando levodopa, se recomienda disminuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con Pramipexol Actavis.
Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante) o si bebe alcohol. En estos casos Pramipexol Actavis puede afectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria.
Toma de Pramipexol Actavis con los alimentos y bebidas
Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con Pramipexol Actavis. Puede tomar Pramipexol Actavis con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada, si cree que puede estar embarazada, o si tiene intención de quedarse embarazada. Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con Pramipexol Actavis.
No se conoce el efecto de Pramipexol Actavis sobre el feto. Por lo tanto, no tome Pramipexol Actavis si está embarazada a menos que su médico se lo indique.
Pramipexol Actavis no debe utilizarse durante la lactancia. Pramipexol Actavis puede disminuir la producción de leche materna. Además puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé. Si el uso de Pramipexol Actavis es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Pramipexol Actavis puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si sucede, no conduzca ni maneje máquinas.
Pramipexol Actavis puede causar somnolencia y provocarle episodios repentinos de sueño. Si esto sucede, no debe conducir vehículos o realizar actividades en las que una falta de atención pueda
suponer un riesgo (p. ej., utilización de máquinas), hasta que dichos episodios y/o la somnolencia hayan desaparecido.
3. CÓMO TOMAR PRAMIPEXOL ACTAVIS
Siga exactamente las instrucciones de Pramipexol Actavis indicadas por su médico. Su médico le indicará la posología correcta.
Puede tomar Pramipexol Actavis con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.
Enfermedad de Parkinson
La dosis diaria debe tomarse repartida en 3 dosis iguales.
Durante la primera semana, la dosis habitual es medio comprimido de Pramipexol Actavis 0,18 mg tres veces al día (equivalente a 0,27 mg diarios):
a
1 semana
Medio comprimido
Número de
de Pramipexol Actavis 0,18 mg
comprimidos
tres veces al día
Dosis diaria total (mg) 0,27
Esta dosis se incrementará cada 5- 7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).
a a
2 semana 3 semana Medio comprimido de Pramipexol Actavis 0,7 mg tres veces al día 1 comprimido
Número de de Pramipexol Actavis
o bien comprimidos 0,18 mg
tres veces al día
2 comprimidos de Pramipexol Actavis 0,18 mg tres veces al día Dosis diaria total (mg) 0,54 1,1
La dosis habitual de mantenimiento es 1,1 mg al día. Sin embargo, es posible que haya que aumentar más su dosis. Si fuera necesario, su médico podría aumentar su dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,3 mg de pramipexol al día. También es posible reducir la dosis de mantenimiento a un comprimido y medio de Pramipexol Actavis 0,18 mg al día.
Dosis mínima de Dosis máxima de
mantenimiento mantenimiento 1 comprimido y medio de Pramipexol Actavis 0,7 mg Medio comprimido
tres veces al día de Pramipexol Actavis
Número de comprimidos 0,18 mg
o bien tres veces al día
6 comprimidos de Pramipexol Actavis
0,18 mg tres veces al día
Dosis diaria total (mg) 0,27 3,3
Pacientes con enfermedad renal
Si tiene una enfermedad del riñón moderada o grave, su médico le recetará una dosis inferior. En este caso, debe tomar los comprimidos solamente una o dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal moderada, la dosis habitual de inicio es medio comprimido de Pramipexol Actavis 0,18 mg dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal grave, la dosis habitual de inicio es medio comprimido de Pramipexol Actavis 0,18 mg al día.
Si toma más Pramipexol Actavis del que debiera
Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos:
- consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias del hospital más próximo. - puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4 (“Posibles efectos adversos”).
Si usted ha tomado más Pramipexol Actavis de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó tomar Pramipexol Actavis
No se preocupe. Omita esa dosis por completo y tome la próxima dosis a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Pramipexol Actavis
No interrumpa su tratamiento con Pramipexol Actavis sin consultar antes con su médico. Si debe interrumpir su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual. Así se reduce el riesgo de empeorar los síntomas.
Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con Pramipexol Actavis de forma brusca. Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud. Estos síntomas incluyen:
- acinesia (pérdida de movimiento muscular)
- rigidez muscular
- fiebre
- presión sanguínea inestable
- taquicardia (aumento del ritmo del corazón)
- confusión
- disminución del nivel de consciencia (p. ej., coma)
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Pramipexol Actavis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes: Afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: Afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: Afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: Afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: Afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Si usted padece la enfermedad de Parkinson, puede experimentar los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes:
- Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades) - Somnolencia
- Mareo
- Náuseas
Frecuentes:
- Necesidad de comportarse de una forma no habitual
- Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)
- Confusión
- Cansancio (fatiga)
- Insomnio
- Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)
- Dolor de cabeza
- Hipotensión (presión sanguínea baja)
- Sueños anormales
- Estreñimiento
- Alteración de la visión
- Vómitos (ganas de vomitar)
- Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito
Poco frecuentes:
- Paranoia (p. ej., preocupación excesiva por su salud)
- Delirio
- Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino
- Amnesia (alteración de la memoria)
- Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto) - Aumento de peso
- Aumento del deseo sexual (aumento de la libido)
- Reacciones alérgicas (p. ej., erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad) - Desmayo
- Ludopatía, especialmente cuando se toman dosis altas de Pramipexol Actavis
- Hipersexualidad
- Insuficiencia cardíaca (problemas de corazón que pueden provocar respiración entrecortada o hinchazón de los tobillos)*
- Aumento del apetito (ingesta compulsiva, hiperfagia)*
- Inquietud
- Compra compulsiva
- Disnea (dificultad para respirar)
- Hipo
- Neumonía (infección de los pulmones)
Para los efectos adversos señalados con * no es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia, ya que estos efectos adversos no se observaron en ensayos clínicos entre 2.762 pacientes tratados con pramipexol. La categoría de la frecuencia probablemente no es superior a “poco frecuente”.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE PRAMIPEXOL ACTAVIS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Pramipexol Actavis después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Pramipexol Actavis
El principio activo es pramipexol.
Cada comprimido de Pramipexol Actavis 0,7 mg contiene 0,7 mg de pramipexol base (como 1,0 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).
Los demás componentes son: manitol (E-421), almidón de maíz, sílice coloidal dióxido, povidona K30 y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Pramipexol Actavis 0,7 mg son blancos, redondos y ranurados por ambas caras, marcados con una “P | P” en una cara y un “8 | 8” en la otra cara. Los comprimidos se pueden fraccionar en mitades iguales.
Pramipexol Actavis se presenta en blísteres de PA/Aluminio/PVC-aluminio, en cajas conteniendo 30 ó 100 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia
Responsable de la fabricación
Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
Cimo de Fala – S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Actavis Spain, S.A.
C/ Perú, 8
Oficinas 11, 12 y 13
28290 Las Matas (Madrid)
Tfno.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64
Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/