QUETIAPINA SANDOZ FARMACEUTICA 400 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG
Contiene 1 principio activo: QUETIAPINA FUMARATO.
Ficha
| Laboratorio | Sandoz Farmaceutica, S.A. |
|---|---|
| Principio Activo | QUETIAPINA (220) |
| Codigo ATC | N05AH04 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 687656 | QUETIAPINA SANDOZ FARMACEUTICA 400 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG | Quetiapina Fumarato | No comercializado | 28/03/2012 |
Prospecto
Prospecto: Información para el usuario
Quetiapina Sandoz Farmacéutica 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a t omar el me dicamento, por que contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a us ted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Quetiapina Sandoz Farmacéutica y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Quetiapina Sandoz Farmacéutica 3. Cómo tomar Quetiapina Sandoz Farmacéutica
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Quetiapina Sandoz Farmacéutica
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Quetiapina Sandoz Farmacéutica y para qué se utiliza
Quetiapina Sandoz Farmacéutica contiene una sustancia denominada quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Que tiapina Sandoz Farmacéutica se puede utilizar para tratar varias enfermedades, tales como:
Esquizofrenia: por la que puede oír o sentir cosas que no están ahí, creer cosas que no son ciertas o sentirse anormalmente receloso, ansioso, confuso, culpable, tenso o deprimido. Manía: por la que puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo o presentar poco juicio lo que incluye estar agresivo o violento.
Depresión bipolar y episodios depresivos mayores en el trastorno depresivo mayor: por los que se siente triste todo el tiempo puede sentirse deprimido, culpable, con falta de energía, pérdida de apetito o que no puede dormir.
Cuando se esté utilizando Quetiapi na Sandoz Farmacéutica para tratar los episodios depresivos mayores en el trastorno depresivo mayor, se tomará junto con otro medicamento que se esté utilizando para tratar esta enfermedad.
Su médico puede continuar recetándole Quetiapi na Sandoz Farmacéutica incluso cuando se encuentre mejor.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Quetiapina Sandoz Farmacéutica
No tome Quetiapina Sandoz Farmacéutica si:
es alérgico a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6.)
está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- algunos medicamentos para el VIH,
- medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas),
- eritromicina o claritromicina (para las infecciones bacterianas),
75419-
- nefazodona (para la depresión).
No tome Quetiapina Sandoz Farmacéutica si lo anteriormente mencionado le aplica. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Quetiapina Sandoz Farmacéutica.
Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico si:
- usted, o algún familiar, tiene o ha tenido algún problema de corazón, por ejemplo, problemas en el ritmo del corazón o si está tomando cualquier medicamento que pueda afectar al latido de su corazón,
- tiene la tensión arterial baja,
- ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si es un paciente de edad avanzada, - tiene problemas de hígado,
- alguna vez ha presentado un ataque epiléptico (convulsión),
- sabe que ha tenido en el pasado niveles bajos de glóbulos blancos (los cuales pueden o no haber sido causados por otros medicamentos),
- padece diabetes o tiene riesgo de padecer diabetes . Si es así, su médico podría controlar sus niveles de azúcar en sangre mientras esté tomando Quetiapina Sandoz Farmacéutica, - usted o algún familiar tiene antecedentes de coágul os en la sangre, ya que medicamentos como éstos se han asociado con la formación de coágulos en la sangre,
- es una persona de edad avanzada con demencia (pérdida de funcionalidad en el cerebro). Si es así, no debe tomar Quetiapina Sandoz Farmacéu tica porque el grupo de medicamentos al que pertenece quetiapina puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular, o en algunos casos el riesgo de fallecimiento, en estas personas.
Informe a su médico inmediatamente si después de tomar quetiapina experimenta - una combinación de fiebre, rigidez muscular intensa, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno). Puede ser necesario un tratamiento médico inmediato,
- movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua,
- mareo o se siente muy somnoliento. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes de edad avanzada,
- ataques epilépticos (convulsiones),
- una erección de larga duración y dolorosa (priapismo).
Estos trastornos pueden ser causados por este tipo de medicamento.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión
Si está deprimido, algunas veces puede pensar en h acerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al principio de comenzar el tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan tiempo en hacer efecto, por lo general alrededor de dos semanas pero algunas veces más. Es tos pensamientos pueden también aumentar si deja de tomar bruscamente su medicación. Puede ser más probable que piense así si es un adulto joven. La información obtenida en los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de pensamientos de suicidio y/o conducta suicida en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión.
Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Puede servirle de ayuda decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que su depresión está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento.
Aumento de Peso
75419-
Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman Quetiapina Sandoz Farmacéutica. Usted y su médico deben controlar su peso regularmente.
Niños y adolescentes menores de 18 años
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, debido a que no existen datos que avalen su uso en este grupo de edad.
Uso de Quetiapina Sandoz Farmcaéutica y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, por que pueden afectar al funcionamiento de otros medicamentos.
No tome Quetiapina Sandoz Farmacéutica si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos: - algunos medicamentos para el VIH,
- medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas),
- eritromicina o claritromicina (para las infecciones bacterianas),
- nefazodona (para la depresión).
Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos: - medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina),
- medicamentos para la tensión arterial alta,
- barbitúricos (para la dificultad en dormirse),
- tioridazina (otro medicamento antipsicótico),
- medicamentos que afecten al latido de su co razón, por ejemplo, medicamentos que pueden causar un desequilibrio en los electrolitos (niv eles bajos de potasio o magnesio) tales como diuréticos (medicamentos para orinar) o algunos antibióticos (m edicamentos para tratar las infecciones bacterianas).
Antes de dejar de utilizar alguno de sus medicamentos, consulte primero a su médico.
Toma de Quetiapina Sandoz Farmacéutica con los alimentos, bebidas y alcohol
- Comida: ver sección 3, Forma de administración.
- Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que toma. Esto es debido a que el efecto combinado de quetiapina y alcohol puede adormecerle.
- No tome zumo de pomelo mientras esté tomando que tiapina. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada oen periodo de lactancia, no debe tomar quetiapina durante el embarazo, a menos que lo haya consultado a su médico.
Los recién nacidos de madres que han utilizado quetia pina durante el tercer trimestre de embarazo (últimos tres meses de embarazo) pueden presentar lo s siguientes síntomas: temblor, rigidez de los músculos y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas para respirar, y para recibir alimentación. Si su hijo recién nacido presenta cualquiera de estos síntomas consulte con su médico.
No debe utilizar quetiapina si está en periodo de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Estos comprimidos pueden hacer que sienta somnolencia o se sienta mareado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afectan los comprimidos.
75419-
Quetiapina Sandoz Farmacéutica contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Efecto sobre las pruebas de detección de medicamentos en la orina
Si le están haciendo una prueba de detección de medicamentos en la orina, la toma de Quetiapina Sandoz Farmacéutica puede producir resultados positivos para metadona o ciertos medicamentos para la depresión denominados antidepresivos tricíclic os (ATCs) cuando se utilizan algunos métodos de análisis, aunque pueda no estar to mando metadona ni ATCs. Si esto oc urre, se puede realizar una prueba más específica.
3. Cómo tomar Quetiapina Sandoz Farmacéutica
Siga exactamente las instrucciones de administra ción de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte a su médico o farmacéutico.
Quetiapina Sandoz Farmacéutica está disponible en tr es dosis distintas y cad a dosis es de distinto color. Aunque la dosis diaria total sea la misma, se puede alcanzar con distintas presentaciones dosis de quetiapina. Por ejemplo, un comprimido de 400 mg (blanco) o dos comprimidos de 200 mg (amarillo).
No todas las pautas posológicas son posibles con la dosis actual de Quetiapina Sandoz Farmacéutica y existen otros medicamentos autorizados que contienen quetiapina.
La dosis recomendada es:
Adultos
Su médico decidirá su dosis inicial. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá de su enfermedad y de sus necesidades pero normalmente estará entre 150 mg y 800 mg.
Pacientes de edad avanzada
Si es paciente de edad avanzada su médico puede cambiar su dosis.
Pacientes con problemas de hígado
Si tiene problemas de hígado su médico puede cambiar su dosis.
Niños y adolescentes menores de 18 años
Quetiapina Sandoz no debe ser utilizado por niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Forma de administración:
Vía oral.
- Tomará sus comprimidos una vez al día.
- Trague sus comprimidos enteros con ayuda de agua.
- No parta, ni mastique ni triture los comprimidos.
- Tome los comprimidos sin alimentos ya que los alimentos pueden afectar a quetiapìna (al menos una hora antes de una comida o al acostarse, su médico le indicará cuándo). - No tome zumo de pomelo mientras esté tomando que tiapina. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa.
Duración del tratamiento:
Su médico decidirá la duración del tratamiento. No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente mejor, a menos que su médico se lo diga.
75419-
Si toma más Quetiapina Sandoz Farmacéutica de la que debiera
Si toma más Quetiapina Sandoz Farmacéutica del que le ha recetado su médico, puede sentirse somnoliento, mareado y experimentar latidos cardiaco s anormales. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Quetiapina Sandoz Farmacéutica
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si está muy próximo el momento de tomar la siguiente dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Quetiapina Sandoz Farmacéutica
Si deja de tomar quetiapina de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio), o puede sentirse enfermo (náuseas), o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, malestar (vómitos), mareo o irritabilidad. Su médico puede sugerirle reducir la dosis de forma gradual antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, preg unte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles Efectos Adversos
Al igual que todos los medicamentos, Quetiapina Sandoz Farmacéutica puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar quetiapina y contacte inm ediatamente con su médico o vaya al hospit al más cercano si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Poco frecuentes, que afectan a menos de 1 de cada 100 personas:
- ataques epilépticos o convulsiones,
- movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua.
Raros, que afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas:
- una combinación de temperatura alta (fiebre), dolor de garganta de larga duración o úlceras en la boca, respiración más rápida, sudoración, rigidez muscular, sentirse muy somnoliento o mareado (un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno),
- erección de larga duración y dolorosa (priapismo),
- coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que puede n trasladarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor torácico y dificultad para respirar.
Muy raros, que afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas:
- erupción grave, ampollas, o manchas rojas en la piel,
- reacción alérgica grave (denominada anafilaxia) que puede causar dificultad para respirar o shock,
- hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema).
No conocidos, la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles: - reacción alérgica repentina, grave con síntomas tales como fiebre y ampollas en la piel y descamación de la piel (necrosis epidérmica tóxica).
La clase de medicamentos a los que pertenece Quetiapina Sandoz Farm acéutica puede causar problemas en el ritmo cardiaco que pueden ser serios y en casos graves podrían ser fatales.
75419-
Puede que e xperimente alguno de los siguientes efectos adversos. Si alguno de estos efec tos adversos es grave o persistente, contacte con su médico.
Muy frecuentes, que afectan a más de 1 de cada 10 personas:
- mareo (podría dar lugar a caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca,
- sensación de somnolencia, que puede desaparecer con el tiempo, a medida que siga tomando quetiapina (podría dar lugar a caídas),
- síntomas de retirada (síntomas que se producen cuando deja de tomar quetiapina) incluyen no ser capaz de dormir (insomnio), sentir náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo, e irritabilidad. Se aconseja una retirada gradual durante un periodo de al menos 1 a 2 semanas, - aumento de peso.
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):
- latido cardiaco rápido,
- sensación parecida a como si el corazón latiera fuerte, rápido o le diera un vuelco, - nariz taponada,
- estreñimiento, estómago revuelto (indigestión),
- sensación de debilidad, desmayo (podría dar lugar a caídas),
- hinchazón de brazos o piernas,
- tensión arterial baja cuando se está de pié. Esto puede hacer que se sienta mareado o desmayado (podría dar lugar a caídas),
- aumento de los niveles de azúcar en la sangre,
- visión borrosa,
- movimientos musculares anormales. Estos incluy en dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor, - sueños anormales y pesadillas,
- sentirse más hambriento,
- sentirse irritado,
- trastorno en el habla y en el lenguaje,
- pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión,
- respiración entrecortada,
- vómitos (principalmente en edad avanzada),
- fiebre.
Poco frecuentes, que afectan a menos de 1 de cada 100 personas:
- reacciones alérgicas que pueden incluir ronchas ab ultadas (habones), hinchazón de la piel e hinchazón alrededor de la boca,
- sensaciones desagradables en las piernas (también denominado síndrome de las piernas inquietas),
- dificultad al tragar,
- disfunción sexual,
- empeoramiento de la diabetes existente,
- cambio en la actividad eléctrica del corazón observado en el ECG (prolongación del segmento QT),
- latido del corazón lento.
Raros, que afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas:
- color amarillento en la piel y ojos (ictericia),
- inflamación del hígado (hepatitis),
- hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea),
- trastorno menstrual,
- caminar, hablar, comer o realizar otras actividades mientras duerme,
- temperatura corporal baja (hipotermia),
75419-
- inflamación del páncreas.
Muy raros, que afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas:
- secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de orina,
- rotura de las fibras musculares y dolor en los músculos (rabdomiolisis).
No conocidos, la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles: - erupción cutánea con puntos rojos irregulares (eritema multiforme).
Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un análisis de sangre. Estos incluyen cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, cambios en la cantidad de hormonas tiroides en sangr e, incremento de enzimas hepáticas, disminución o incremento de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución del número de glóbulos rojos en sangre, incremento de creatin-fosfoquinasa (una su stancia de los músculos), disminución en la cantidad de sodio en la sangre y aumentos en la ca ntidad de la hormona prolactina en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente: - tanto en hombres como en mujeres, tener hinch azón de las mamas y producción inesperada de leche,
- en las mujeres, no tener el periodo mensual o tener periodos irregulares.
Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos pueden también ocurrir en niños y adolescentes.
El siguiente efecto adverso se ha observado solamente en niños y adolescentes: Efectos adversos muy frecuentes, que afectan a más de 1 de cada 10 personas:
- aumento de la tensión arterial.
Los siguientes efectos adversos se han observado más frecuentemente en niños y adolescentes: Efectos adversos muy frecuentes, que afectan a más de 1 de cada 10 personas:
- aumento en la cantidad de una hormona denominad a prolactina, en la sangre. Esto podría, en casos raros, dar lugar a lo siguiente:
- tanto en niños como en niñas, tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche,
- en las niñas, no tener el periodo mensual o tener periodos irregulares. - aumento del apetito,
- movimientos musculares anormales. Estos incluy en dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médi co o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Quetiapina Sandoz Farmaceútica
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Quetiapina Sandoz Farmacéutica después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
75419-
LLos medi camentoss no se deben ti rar por llos desa ggües ni aa la bas uura. Dep osite lo s envase ss y los mmedicameentos quee no neceesita en eel Punto SIGRE de la ffarmacia.. En casoo de dudaa pregunte a su faarmacéuttico cómoo deshaceerse de los envases y de llos mediccamentoss que no necesita.. De esta forma ayyudará a protegerr el medioo ambiennte.
66. Co nntenido ddel envase e inforrmaciónn adicionaal
CComposicción de QQuetiapinna Sandooz Farmmacéuticaa
EEl princi ppio acti vvo es qu eetiapina (como hhemifumaarato). LLos com pprimidos de Quetiapina SSandoz FFarmacéuutica contienen 4000 mg de qquetiapinna (como hemifummarato dee quetiapiina). LLos demáás componnentes soon: lactossa monohhidrato, hhipromeloosa, cloruuro sódicoo, povidoona K-30, talco, estearato dde magneesio (E5772), dióxiido de tittanio (E171), maccrogol (E553b) y óóxido de hierro ammarillo (EE172).
AAspecto dde Quetiaapina Saandoz Faarmacéuttica y conntenido ddel envase
LLos compprimidos de Quetiiapina Saandoz Faarmaceútiica 400 mmg son ccomprimidos blanncos, reddondos, bbiconvexoos, recubiiertos conn películaa y grabaados con la inscrippción I44 en unaa de las ccaras y lissos por laa otra carra.
EEstán regiistrados ttamaños dde envasees de 10, 30, 50, 660 y 100 comprimmidos. Pueede que ssolamentee estén comercializados allgunos tammaños dee envasess.
TTitular dee la autoorizaciónn de comeercializaación
SSandoz Faarmacéuttica, S.A.
CCentro Emmpresariaal Osa Maayor
AAvda. Osaa Mayor, nº 4
28023 (Arravaca) MMadrid
EEspaña
RResponsaable de laa fabricaación
AAccord Healthcaree Limitedd
SSage House
319 Pinneer Road
NNorth Harrrow
MMiddlesexx, HA1 44HF
RReino Uniido
oo
SSalutas Phharma GmmbH
OOtto-von-Guerickee-Allee 1,
39179 Barrleben
AAlemania
oo
PPharmacaare Premiuum Ltd
HHHF 003,, Hal Far Industriaal Estate,
BBirzebbuggia, BBGG 3000
MMalta
75419-
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económ ico Europeo con los siguientes nombres:
Alemaina: Quetiapine Astron 400 mg Retardtabletten
España: Quetiapina Sandoz Farmacéutica 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Italia: Quetiapine Astron 400 mg Compresse a rilascio prolungato
Holanda: Quetiapine Astron 400 mg tabletten met verlengde afgifte
Reino Unido: Schenix XL 400 mg prolonged-release Tablet
Este prospecto ha sido aprobado en.
Noviembre de 2012
La información detallada y actualizad a de este medicamento está disponi ble en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
75419-