RISPERIDONA UR 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG
Contiene 1 principio activo: RISPERIDONA.
Ficha
| Laboratorio | Germed Farmaceutica S.L. |
|---|---|
| Principio Activo | RISPERIDONA (218) |
| Codigo ATC | N05AX08 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 659273 | RISPERIDONA UR 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG | Risperidona | No comercializado | 11/06/2007 | 15.41 | |
| 659272 | RISPERIDONA UR 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG | Risperidona | No comercializado | 11/06/2007 | 4.62 |
Prospecto
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RISPERIDONA UR
1 mg/mL solución oral EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es RISPERIDONA UR 1 mg/ mL solución oral y para qué se utiliza 2. Antes de tomar RISPERIDONA UR 1 mg/ mL solución oral
3. Cómo tomar RISPERIDONA UR 1 mg/ mL solución oral
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de RISPERIDONA UR 1 mg/ mL solución oral
6. Información adicional
1. QUÉ ES RISPERIDONA UR 1 mg/ mL solución oral Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Risperidona pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Risperidona está indicado en el tratamiento de:
• una enfermedad mental que se caracteriza por oir, ver o sentir cosas que no están presentes, creer en algo que no es cierto, tener problemas para establecer relaciones sociales, nerviosismo y ansiedad.
• los episodios de agresividad, delirios y alucinaciones que pueden aparecer en pacientes con demencia.
• los episodios maníacos asociados a trastornos bipolares.
• la agresividad, la irritabilidad y conducta desafiante de niños y adolescentes con conductas perturbadoras.
• los problemas de comportamiento asociados al autismo.
2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA UR 1 mg/ mL solución oral
No tome RISPERIDONA UR 1mg/ml:
Si es alérgico a risperidona o a cualquiera de los componentes de Risperidona UR 1mg/ml
Tenga especial cuidado con RISPERIDONA UR 1mg/ml si:
• padece alguna enfermedad del corazón o vascular.
• tiene Parkinson o epilepsia.
• tiene alguna enfermedad del riñón o del hígado; su médico le indicará la dosis de Risperidona que debe tomar.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
• toma Risperidona durante un periodo largo de tiemp o, ya que puede presentar movimientos rítmicos involuntarios de la lengua y/o cara. Si esto ocurriese consulte con su médico. • tiene fiebre, confusión mental, di sminución de la consciencia o rigidez muscular consulte con su médico y adviértale que está tomando Risperidona.
• toma Risperidona puede ser que aumente de peso.
• durante el tratamiento de los trastornos de agresi vidad y delirios que pueden ocurrir en pacientes con demencia aparece debilidad repentina, entumecimiento de la cara, br azos y piernas, especialmente en un lado o problemas del habla o visuales, consulte inmediatamente con su médico. Estos síntomas pueden ser un signo de una posible enfermedad cer ebrovascular o una disminución temporal del flujo de sangre en el cerebro (ataque isquémico transitorio).
• es diabético o tiene riesgo de desarrollar esta enfe rmedad, su médico le recomendará realizarse controles periódicos (Ver apartado 4. Posibles Efectos Adversos).
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Risperidona puede aumentar los efectos de los medi camentos que disminuyen la capacidad de reacción como los tranquilizantes, algunos medicamentos para el dolor (analgésicos narcóticos) y medicamentos que se administran durante los procesos alérgicos (antihistamínicos).
Ciertos medicamentos pueden disminuir los efectos de este medicamento, entre los que se encuentran los medicamentos para el tratamiento de la epileps ia como carbamacepina, fenitoína, fenobarbital y medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis como rifampicina.
Ciertos medicamentos pueden aume ntar los efectos de risperidona como medicamentos para el tratamiento de la depresión como fluoxetina y paroxetina, y, en menor grado, medicamentos para tratar la acidez de estómago como ranitidina y cimetidina. Cons ulte a su médico si ha iniciado o terminado un tratamiento con fluoxetina o paroxetina.
Risperidona puede disminuir el efecto de algunos medicamentos como:
- los empleados en el tratamiento del Parkin son (agonistas de la dopamina, por ejemplo la levodopa).
No debe tomar otros fármacos a menos que se lo recete su médico.
Toma de RISPERIDONA UR 1mg/ml con alimentos y bebidas
No tome bebidas alcohólicas durante el tratamiento.
Risperidona no interacciona con los alimentos por ta nto se podrá administrar con las comidas o fuera de ellas.
RISPERIDONA solución oral no debe de mezclarse con té.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
En caso de embarazo, su médico decidirá sobre la conveniencia de usar este medicamento.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No debe de tomar este medicamento en caso de que se encuentre en periodo de lactancia, ya que risperidona pasa a la leche materna.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Conducción y uso de máquinas
Risperidona puede afectar a la capacidad de alerta, así como la capacidad de conducir vehículos. Por lo tanto es aconsejable no conducir ni manejar maquinaria hasta que su médico valore su respuesta al tratamiento con Risperidona.
Información importante sobre algunos de los co mponentes de Risperidona UR 1 mg/ml solución oral:
Risperidona UR 1mg/ml contiene aproximadamente 11, 10 mg de sodio por mililitro de solución, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
3. CÓMO TOMAR RISPERIDONA UR 1mg/ml solución oral
Siga exactamente las instrucci ones de administración de Risper idona indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
RISPERIDONA UR 1mg/ml se toma vía oral. Recuerde tomar su medicamento.
Si estima que la acción de RISPERIDONA UR 1mg/ml es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico
Su médico determinará la dosis apropiada, cómo tomarla, qué presentación de Risperidona es la más adecuada en su caso y la duración del tratamiento con Risperidon a. Consulte con su médico antes de suspender o prolongar el tratamiento.
Tratamiento de las enfermedades en adultos
La dosis diaria recomendada de Risperidona o scila entre 0,50 miligramos y 6 miligramos aunque dependerá de la enfermedad que padezca. Si ga siempre las instrucciones de su médico. No se debe superar la dosis de 16 miligramos/día (nunca ingerir más de 16 mililitros de solución oral por día), ya que no se ha evaluado la seguridad clínica de dosis superiores.
En pacientes que sufren demencia su médico deberá de valorar en cada visita la necesidad de continuar la medicación.
Tratamiento de trastornos de conducta perturbadora
El médico determinará la dosis apropiada y la dur ación del tratamiento con Risperidona; no lo suspenda ni lo prolongue. El médico puede ajustar la cantidad de medicamento que tome hasta encontrar la más adecuada para el niño.
Su médico le indicará el número de comprimidos o mililitros de solución que son necesarios.
Las dosis recomendadas habitualmente son:
- si usted o su hijo pesa 50 kg o más, se recomienda que comience el tratamiento con 0,5 miligramos una vez al día. Se le puede aumentar la dosis en incrementos de 0,5 miligramos una vez al día pero siempre en días alternos (un día sí y otro no). Las dosis normales son de 0,5 miligramos a 1,5 miligramos una vez al día.
- si usted o su hijo pesa menos de 50 kg, se r ecomienda que comience el tratamiento con 0,25 miligramos una vez al día. Se le puede aumentar la dosis en incrementos de 0,25 miligramos pero siempre en días alternos (un día sí y otro no). Las dosis normales son de 0,25 miligramos a 0,75 miligramos una vez al día.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Si su hijo fuera menor de 5 años o un adolescente, consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento, ya que la experiencia en este grupo de pacientes es limitada.
Tratamiento de problemas de comportamiento asociados al autismo
El médico determinará la dosis apropiada y la dur ación del tratamiento con Risperidona; no lo suspenda ni lo prolongue. El médico puede ajustar la cantidad de medicamento que tome hasta encontrar la más adecuada para el niño.
Las dosis recomendadas habitualmente son:
Al inicio del tratamiento, 0,25 miligramos/día (equivalente a 0,01 miligramos/kg/día) en pacientes con un peso inferior a 20 kg y 0,5 miligramos/día en pacientes con un peso igual o superior a 20 kg. En el día 4 de tratamiento, la dosis podría aumentarse en 0,25 miligramos (equivalente a 0,02 miligramos/kg/día) en pacientes con un peso inferior de 20 kg y 0,5 miligramos en pacientes con un peso igual o superior a 20 kg.
Esta dosis debe mantenerse y la respuesta se debe analizar, por el médico, aproximadamente el día 14.
Si él lo considera necesario, cada dos semanas pueden realizarse incrementos de la dosis de 0,25 mg (equivalente a 0,02 miligramos/kg/día) en pacientes c on un peso inferior a 20 kg o de 0,5 miligramos en pacientes con un peso igual o superior a 20 kg.
No se recomiendan dosis superiores a: 1,5 miligramo s en pacientes con un peso inferior a 20 kg, 2,5 miligramos en pacientes con un peso igual o superior a 20 kg o 3,5 miligramos en pacientes con un peso superior a 45 kg.
Risperidona puede administrarse una o dos veces al día.
En aquellos casos en que se produjera somnolencia podría ser beneficiosa la administración del medicamento en una sola toma al acostarse o repartida en dos tomas al día. Su médico le indicará qué es lo mejor para su hijo.
Si su hijo fuera menor de 5 años o un adolescente, consu lte a su médico antes de iniciar el tratamiento, ya que la experiencia en este grupo de pacientes es limitada.
Cada envase de RISPERIDONA UR 1mg/ml solución oral contiene una jeringuilla dosificadora. La cantidad más pequeña que esta jeringuilla puede dosificar es de 0,25 mililitros y la máxima de 3 mililitros (cada mililitro contiene 1 miligramo de risperidona).
Instrucciones para abrir el frasco y utilizar la jeringuilla dosificadora:
Envase de 30 ml:
El frasco dispone de un cierre a prueba de niños. Para abrirlo:
empuje el tapón de plástico a rosca hacia abajo y hágalo girar en sentido contrario a las agujas del reloj.
Introduzca la jeringuilla en el frasco. Sujete por el anillo inferior y tire del anillo superior hasta la marca correspondiente al número de ml o de mg, que debe tomar.
Extraiga la jeringuilla dosificadora del frasco sujetándola por el MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
anillo inferior. Vacíe el contenido de la jeringuilla dosificadora en cualquier bebida no alcohólica, excepto té, empujando el anillo
superior hacia abajo.
Cierre el frasco y aclare la jeringuilla con agua.
Envase de 100 ml:
El frasco dispone de un cierre a El frasco dispone de un cierre a prueba de niños. Para abrirlo: prueba de niños. Para abrirlo: - Empuje el tapón de plástico a rosca hacia abajo, y a la vez hágalo - Empuje el tapón de plástico a rosca hacia abajo, y a la vez hágalo girar en sentido contrario a las agujas del reloj. girar en sentido contrario a las agujas del reloj. - Retire el tapón desenroscado. - Retire el tapón desenroscado. Introduzca Introduzca la jeringuilla en el frasco. la jeringuilla en el frasco. Sujete por el anillo inferior y tire poSujete por el anillo inferior y tire por el anillo superior hasta la marca r el anillo superior hasta la marca correspondiente al número de mililitros o de miligramos, que debe correspondiente al número de mililitros o de miligramos, que debe tomar. tomar.
Extraiga la jeringuilla dosificadora del frasco sujetándola por el Extraiga la jeringuilla dosificadora del frasco sujetándola por el anillo inferior anillo inferior
Vacíe el contenido de la jeringuillaVacíe el contenido de la jeringuilla dosificadora en cualquier bebida dosificadora en cualquier bebida no alcohólica, excepto té, empujando el anillo superior hacia abajo. no alcohólica, excepto té, empujando el anillo superior hacia abajo.
Cerrar el frasco. Cerrar el frasco.
Enjuagar la jeringuilla con agua. Enjuagar la jeringuilla con agua.
Si usted toma RISPERIDONA UR 1mg/ml más del que debiera:
En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte inmediatamen te a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, te léfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida
Los síntomas de una sobredosis pueden ser: mareos, disminución de la consciencia, somnolencia y temblores o rigidez muscular. Generalmente estos efectos son leves. Cuando le ocurra esto debe contactar inmediatamente con su médico.
Si se ha olvidado de tomar RISPERIDONA UR 1mg/ml:
En el periodo inicial de tratamiento
Tómese la dosis olvidada lo antes posible y despu és siga con la pauta que le haya recomendado su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
En el periodo de mantenimiento
Tome la siguiente dosis como de costumbre y continúe su tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos RISPERIDONA UR 1mg/ ml puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los más frecuentes están relacionados con el Sistema Nervioso Central : Insomnio, ansiedad, dolor de cabeza y agitación. En pacientes con demencia pueden aparec er trastornos del riego sanguíneo, que pueden ser graves y que se suelen manifestar por la aparición de conversación poco coherente, debilidad MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
repentina, entumecimiento de la cara, brazos y piernas, especialment e en un lado. Si aparece alguno de estos síntomas, incluso durante un período corto de tiempo, consulte a su médico inmediatamente. Se puede producir sedación, normalmen te leve y transitoria, siendo más frecuente en niños que en adultos.
Otros efectos adversos menos frecuentes son:
- Sistema Nervioso Central: Somnolencia, falta de concentración, mareos, fatiga, visión borrosa, movimientos involuntarios de la lengua, cara, bo ca y mandíbula durante tratamiento prolongado; si esto ocurriese consulte con su médico. Temblor, rigidez muscular leve, piernas cansadas; estos síntomas suelen desaparecer disminuyendo la dosis de Risperidona o administrando otros medicamentos. Muy raramente puede producirse confusión, disminución de la consciencia, fiebre alta u otras alteraciones de la temperatura corporal, rigidez muscular pronunciada. Si esto sucediera, consulte a su médico pues es posible que us ted no esté reaccionando de forma adecuada al tratamiento.
- Aparato digestivo: náuseas, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, digestión difícil. - Aparato genito-urinario: alteraciones de la potencia sexual, pérdidas de orina. - Sistema endocrino y metabolismo: aumento de las mamas (ginecomastia), secreción de leche por el pezón, alteraciones de la regla, aumento de peso.
Se han comunicado casos raros de aumento de gluc osa en la sangre. Consulte a su médico si experimenta mucha sed u orina con mucha frecuencia.
- Aparato circulatorio : al inicio del tratamiento puede producirse una disminución brusca de la presión arterial con mareos, que desaparecen es pontáneamente; en los tratamientos prolongados puede producirse aumento de la tensión arterial.
- Reacciones alérgicas: rinitis, hinchazón de los tobillos. Mu y raramente se pueden producir lesiones en la piel, hinchazón de la cara o dificultad para respirar; en este caso consulte inmediatamente a su médico.
- Trastornos hematológicos: disminución ligera de glóbulos blancos (neutrófilos) y/o plaquetas. - Hígado: aumento de los enzimas hepáticos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
5. CONSERVACIÓN DE RISPERIDONA UR 1mg/ml solución oral
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No congelar.
Mantener en el envase original
No utilice Risperidona UR 1mg/ml solución oral después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Una vez abierto el envase, desechar a los 3 meses.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de RISPERIDONA UR 1mg/ml
- El principio activo es Risperidona. Cada ml de solución oral contiene 1 mg de risperidona. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
- Los demás componentes (excipientes) son: ácido cítric o anhidro, agua purificada, aroma de limón, cloruro sódico, domifén bromuro y fosfato de disodio dodecahidrato
Aspecto del producto y contenido del envase
Risperidona UR 1 mg/ml se presenta en forma de solución oral, transparente y ligeramente amarillenta. Cada envase contiene 30 ó 100 ml de solución oral
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
GERMED FARMACEUTICA S.L.
Chile, 8 - 2ª planta. Oficina 203
Las Matas
ESPAÑA
Responsable de la fabricación:
LABORATORIOS TEDEC MEIJI FARMA, S.A.
Ctra. M-300, km 30,500
28802 Alcalá de Henares (Madrid)
ESPAÑA
Este prospecto fue aprobado en Junio de 2007
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios