RIZATRIPTAN FLAS KERN PHARMA 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
Contiene 1 principio activo: RIZATRIPTAN BENZOATO.
Ficha
| Laboratorio | Kern Pharma, S.L. |
|---|---|
| Principio Activo | RIZATRIPTAN (28) |
| Codigo ATC | N02CC04 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 696602 | RIZATRIPTAN FLAS KERN PHARMA 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG | Rizatriptan Benzoato | Comercializado | 01/02/2013 | ||
| 696603 | RIZATRIPTAN FLAS KERN PHARMA 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG | Rizatriptan Benzoato | Comercializado | 01/02/2013 |
Prospecto
Prospecto: información para el usuario
Rizatriptán FlasKern Pharma10 mg comprimidosbucodispersables EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar atomareste medicamento, porque contiene información importante para usted.
contiene información importante para usted.
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- Si tiene alguna duda, consulte a su médico ofarmacéutico.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico ofarmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1.Qué es Rizatriptán FlasKern Pharmay para qué se utiliza
2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rizatriptán FlasKern Pharma
3.Cómo tomar Rizatriptán FlasKern Pharma
4 Posibles efectos adversos
5.Conservación de Rizatriptán FlasKern Pharma
6.Contenido del envase e información adicional
1.Qué es Rizatriptán FlasKern Pharma y para qué se utiliza
Rizatriptán FlasKern Pharmapertenece al grupo de medicamentos llamados agonistas selectivos de los receptores de serotonina 5-HT1B/1D.
selectivos de los receptores de serotonina 5-HT1B/1D.
RizatriptánFlasKern Pharmase usa para tratar los dolores de cabeza de las crisis de migrañaen adultos.
adultos.
Tratamiento con Rizatriptán FlasKern Pharma:
Reduce la hinchazón de los vasos sanguíneos que rodean el cerebro. Esta hinchazón provoca el dolor decabeza de una crisis de migraña.
dolor decabeza de una crisis de migraña.
2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rizatriptán FlasKern Pharma
No tome Rizatriptán FlasKernPharma
- si es alérgico al principio activo(rizatriptán benzoato)o a cualquiera de los demás componentes deeste medicamento (incluidos en la sección 6).
componentes deeste medicamento (incluidos en la sección 6).
- si tienepresión arterial altamoderadamente grave, grave, o leve que no está controlada con lamedicación
- si tiene o ha tenido alguna vez problemas de corazón, incluyendo infarto de miocardio o dolor enel pecho (angina) o ha experimentado signos relacionados con enfermedad de corazón
- si tieneproblemas graves de hígado o de riñón
- si ha tenido un accidente cerebrovascular (ACV) o un accidente isquémico transitorio (AIT)
- si tiene problemas de obstrucción en sus arterias (enfermedad vascular periférica) - si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO)como moclobemida,
fenelcina, tranilcipromina, linezolid o pargilina(medicamentos para la depresión),o
linezolid (un antibiótico),o si han transcurridomenos de dos semanas desde que dejó de tomar un inhibidor de la MAO
-si está tomando actualmente un medicamento de tipo ergotamínico, como ergotamina o dihidroergotamina para tratar su migraña o metisergida para prevenir una crisis de migraña
-si está tomando cualquier otro medicamento de la misma clase, como sumatriptán, naratriptán, ozolmitriptán para tratar su migraña (Ver más abajoUso deRizatriptán Kern Pharma conotros medicamentos).
Kern Pharma conotros medicamentos).
Si no está seguro de si alguno de los casos anteriores le afecta a usted, hable con su médico ofarmacéutico antes de tomar Rizatriptán FlasKern Pharma.
farmacéutico antes de tomar Rizatriptán FlasKern Pharma.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rizatriptán FlasKern Pharma.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rizatriptán FlasKern Pharma.
Antes detomarRizatriptán FlasKern Pharma, informe a su médicoo farmacéutico, si: -tiene alguno de los siguientes factores deriesgo de enfermedad cardiaca: presión arterial alta,diabetes, es fumador o está tomando sustitutivos de la nicotina, su familia tiene antecedentes deenfermedad cardiaca, es hombre y tiene más de 40 años de edad o es una mujer postmenopáusica
-tiene problemas de riñón o de hígado
-tiene un problema determinado con la forma en la que su corazón late (bloqueo de rama izquierda)
-tiene o ha tenido alguna alergia
-su dolor de cabeza está asociado con mareo, dificultad al caminar, falta de coordinación o debilidaden pierna y brazo
-toma plantas medicinalesque contienen hierba de San Juan
-ha tenido reacciones alérgicas como hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puedecausar dificultad al respirar o tragar (angiodema)
-está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como sertralina,oxalato de escitalopram y fluoxetina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina(IRSN) como venlafaxina y duloxetina para la depresión.
serotonina y noradrenalina(IRSN) como venlafaxina y duloxetina para la depresión. -ha tenido síntomas pasajeros incluyendo dolor y opresión en el pecho
Si toma Rizatriptán Flascon mucha frecuencia, esto puede producir que adquiera dolor de cabeza crónico. Entales casos debe contactar con su médico así como dejar de tomar RizatriptánFlas.
RizatriptánFlas.
Informe a su médico o farmacéuticode todos sus síntomas. Su médico decidirá si tienemigraña. Sólo debe tomar Rizatriptán FlasKern Pharmapara una crisis de migraña. Rizatriptán FlasKern Pharmano debe usarse para tratarotros dolores de cabeza que puedan estar causados por otras enfermedades más graves.
enfermedades más graves.
Uso deRizatriptán FlasKern Pharma conotros medicamentos
Comunique a su médico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Estos incluyen las plantas medicinales y aquellos medicamentos que tome normalmente para la migraña. Esto se debe a que rizatriptán puede afectar a la forma en la que funcionan algunos medicamentos. Otros medicamentos también pueden afectar a rizatriptán.
No tome Rizatriptán FlasKern Pharma:
- si ya estátomando un agonista 5-HT1B/1D (algunas veces denominados "triptanos"), como sumatriptán, naratriptán o zolmitriptán.
sumatriptán, naratriptán o zolmitriptán.
- si está tomando un inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO), como moclobemida, fenelcina,tranilcipromina, linezolid o pargilina, o si han transcurrido menos de dos semanas desde que dejóde tomar un inhibidor de la MAO.
desde que dejóde tomar un inhibidor de la MAO.
- si toma medicamentos de tipo ergotamínico, como ergotamina o dihidroergotamina para tratar sumigraña.
tratar sumigraña.
- si toma metisergida para prevenir una crisis de migraña.
- si toma metisergida para prevenir una crisis de migraña.
Los medicamentos arriba mencionados cuando se toman con rizatriptán pueden incrementar el riesgo dereacciones adversas.
riesgo dereacciones adversas.
Después de tomar Rizatriptán FlasKern Pharmausted debe esperaral menos 6 horas antes de tomar medicamentos de tipoergotamínico como ergotamina, dihidroergotamina o metisergida.
tomar medicamentos de tipoergotamínico como ergotamina, dihidroergotamina o metisergida.
Después de tomar medicamentos de tipo ergotamínico usted debe esperar al menos 24 horas antes detomar Rizatriptán FlasKern Pharma.
antes detomar Rizatriptán FlasKern Pharma.
Pida a su médico instrucciones sobre cómo tomar Rizatriptán FlasKern Pharma e información sobre losriesgos:
- si actualmente está tomando propranolol (verla sección Cómo tomar Rizatriptán Flas Kern Pharma);
- si actualmente está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) comosertralina, oxalato de escitalopram y fluoxetina o inhibidores de la recaptación de serotonina ynoradrenalina (IRSN) como venlafaxina y duloxetina para la depresión.
serotonina ynoradrenalina (IRSN) como venlafaxina y duloxetina para la depresión.
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Uso deRizatriptánFlasKern Pharmacon alimentos y bebida
Rizatriptán FlasKern Pharmapuede tardar más en hacer efecto si lo toma después de las comidas. Aunque es mejor tomarlocon el estómago vacio, usted puede tomarlo todavía aunque hayacomido.
hayacomido.
Embarazo y lactancia
Se desconoce si rizatriptánes perjudicial para el feto cuando lo toma una mujer embarazada.
Se desconoce si rizatriptánes perjudicial para el feto cuando lo toma una mujer embarazada.
Si está embarazada oen periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte asu médicoo farmacéutico antes de utilizareste medicamento. Se debe evitar la lactancia durante 24 horas después del tratamiento.
medicamento. Se debe evitar la lactancia durante 24 horas después del tratamiento.
Uso en niños
No se recomienda el uso de rizatriptánen niños menores de 18 años de edad.
Uso en pacientes mayores de 65 años
No hay estudios completos que evalúen la seguridad y la eficacia de rizatriptánen pacientes mayores de 65 años.
mayores de 65 años.
Conduccióny uso de máquinas
Este medicamento al igual que la migraña puede causar somnolencia. Si nota estos efectos evite conducir o utlizar máquinas ya que puede ser peligroso.
conducir o utlizar máquinas ya que puede ser peligroso.
Rizatriptán FlasKern Pharmacontiene lactosa y aspartamo.
Rizatriptán FlasKern Pharmacontiene lactosa y aspartamo.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar estemedicamento.
de tomar estemedicamento.
Este medicamento puede ser perjudicial para las personas con fenilacetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
3. Cómo tomar Rizatriptán FlasKernPharma
Rizatriptán FlasKern Pharmase utiliza para tratar las crisis de migraña. Tome Rizatriptán FlasKern Pharmatan pronto como seaposible una vez comenzado su dolor de cabeza migrañoso. No lo utilice para prevenir una crisis.
de cabeza migrañoso. No lo utilice para prevenir una crisis.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Rizatriptán FlasKern Pharmaindicadas por su médicoo farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
indicadas por su médicoo farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosisrecomendadaes 10 mg.
La dosisrecomendadaes 10 mg.
Si actualmente está tomando propranolol o tiene problemas de riñón o de hígado, debe usar la dosis de 5 mg de rizatriptán. Debe esperar por lo menos 2 horas entre la toma depropranolol y la de rizatriptán hasta un máximo de 2 dosis en un periodo de 24 horas.
la de rizatriptán hasta un máximo de 2 dosis en un periodo de 24 horas.
Si la migraña reaparece en 24 horas
En algunos pacientes, los síntomas de migraña pueden reaparecer en un período de 24 horas. Si su migraña reaparece, puede tomar una dosis adicional de Rizatriptán FlasKern Pharma. Debe esperar siempre por lo menos 2 horas entre las tomas.
esperar siempre por lo menos 2 horas entre las tomas.
Si después de 2 horas todavía tiene migraña
Si usted no responde a la primera dosis de Rizatriptán FlasKern Pharmadurante una crisis, no debe tomar una segunda dosis de Rizatriptán FlasKern Pharmapara el tratamiento de la misma crisis. Sin embargo, todavía es probable que responda a Rizatriptán FlasKern Pharmadurante la siguiente crisis.
siguiente crisis.
No tome más de 2 dosis de Rizatriptán FlasKern Pharmaen un período de 24 horas (por ejemplo, no tome más de dos comprimidos bucodispersablesde 10 mg en un período de 24 horas). Siempre debe esperar al menos 2 horas entre las tomas.
horas). Siempre debe esperar al menos 2 horas entre las tomas.
Si su estado empeora, busque atención médica.
Si su estado empeora, busque atención médica.
Cómo administrar Rizatriptán Flas Kern Pharma
- Separe la lámina superior de aluminio y saque cuidadosamente el comprimido. No empuje el comprimido a través de la lámina de aluminio.
- Coloque el comprimido en la lengua, donde se disolverá y tráguelo con la saliva.
- Coloque el comprimido en la lengua, donde se disolverá y tráguelo con la saliva.- El comprimido bucodispersable puede usarse en situaciones en las que no hay líquidos disponibles, o para evitar las náuseas y los vómitos que puedan acompañar la ingestión de comprimidos con líquidos.
comprimidos con líquidos.
Si toma más Rizatriptán FlasKern Pharmadel que debiera
Si usted toma más Rizatriptán FlasKern Pharmadel que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servició de Toxicología, teléfono: (91) 5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Lleve el envase del medicamento con usted.
Lleve el envase del medicamento con usted.
Los signos de sobredosis pueden incluir mareo, adormecimiento, vómitos, desfallecimiento y ritmocardiaco lento.
ritmocardiaco lento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
A igual que todos los medicamentos, Rizatriptán FlasKern Pharmapuede producirefectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran. Los siguientes efectos adversos pueden producirse con este medicamento.
producirse con este medicamento.
En estudiosen adultos, los efectos adversos comunicados con más frecuencia fueron mareos, somnolencia ycansancio.
somnolencia ycansancio.
Frecuentes (pueden afectar hasta1 de cada 10 personas)
- sensación de hormigueo (parestesia), dolor de cabeza, menor sensibilidad en la piel (hipoestesia),disminución de la agudeza mental, temblor,
- ritmo cardiaco rápido o irregular (palpitación), ritmo cardiaco muy rápido (taquicardia),- rubor (enrojecimiento de la cara que dura un breve tiempo), sofocos, sudoración,- molestias de garganta, dificultad para respirar (disnea),
- malestar (nauseas), boca seca, vómitos, diarrea,
- pesadez en partes del cuerpo,
- dolor de abdomeno de pecho,
- erupción cutánea.
- erupción cutánea.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- inestabilidad al andar (ataxia), mareos (vértigo), visión borrosa,
- confusión, insomnio, nerviosismo,
- presión arterial alta (hipertensión); sed, indigestión (dispepsia),
- picor y erupción con bultos (urticaria),reacción alérgica (hipersensibilidad); hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar (angioedema),
- dolor de cuello, sensación de rigidez en partes del cuerpo, entumecimiento, debilidad muscular.
muscular.
Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- mal sabor en la boca,
- desmayos (síncope),un síndrome llamado“síndrome serotoninérgico”que puede causar efectos adversos como coma,presión arterial inestable, fiebre extremadamente alta, falta de coordinación muscular, agitación yalucinaciones,
- dolor facial, ruidos al respirar
- reacción alérgicarepentina y potencialmente mortal (anafilaxis); descamación grave de la piel con o sin fiebre (necrólisis epidérmica tóxica),
- infarto de miocardio, espasmos de los vasos sanguíneos del corazón, accidente cerebrovascular.Estos ocurrieron generalmente en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardíaca o de vasos sanguíneos (hipertensión, diabetes, fumador, utilización de sustitutivos de la nicotina, historia familiar de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, hombre mayor de 40 años de edad, mujer postmenopáusica y un problema determinado con la forma en la que su corazón late (bloqueo de rama izquierda)).
determinado con la forma en la que su corazón late (bloqueo de rama izquierda)).
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)- ataques (convulsiones/espasmos),
- contracción de los vasos sanguíneos de las extremidades incluyendo enfriamiento y adormecimiento de manos y pies,
- contracción de los vasos sanguíneos del colon (intestino grueso), lo cual puede causar dolor abdominal,
- dolor muscular,
- cambios en el ritmo o la frecuencia del latido cardíaco (arritmia), latido cardíaco lento (bradicardia), alteraciones del electrocardiograma (una prueba que registra la actividad eléctrica de su corazón).
Informe inmediatamentea su médico si tiene síntomas de reacción alérgica, síndrome serotoninérgico,infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
serotoninérgico,infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Además, informe a su médico si experimenta cualquier síntoma queindiqueuna reacción alérgica (comoerupción o urticaria) después de tomar Rizatriptán FlasKern Pharma.
alérgica (comoerupción o urticaria) después de tomar Rizatriptán FlasKern Pharma.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de RizatriptánFlasKern Pharma
Mantenerfuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantenerfuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Rizatriptán FlasKern Pharmadespués de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. Lafecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
envase después de CAD. Lafecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Rizatriptán FlasKern Pharma
El principio activo esrizatriptán. Cada comprimido bucodispersable contiene 10mg derizatriptán (como rizatriptán benzoato).
rizatriptán (como rizatriptán benzoato).
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosamicrocristalina (E460a), silicato cálcico, crospovidona, aspartamo(E951), aroma de menta, sílice coloidal anhidro y estearato de magnesio.
magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos bucodispersables son de color blanco o casi blanco, con caras planas, redondosy con bordes biselados.
redondosy con bordes biselados.
Rizatriptán FlasKern Pharma10 mg comprimidos se presenta en envases de 2, ó 6
comprimidos.
comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
KERN PHARMA, S.L.
KERN PHARMA, S.L.
Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Responsable de la fabricación
Laboratorios Lesvi, S.L.
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona -España
Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es