RIZATRIPTAN TEVA 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
Contiene 1 principio activo: RIZATRIPTAN BENZOATO.
Ficha
| Laboratorio | Teva Pharma S.L.U. |
|---|---|
| Principio Activo | RIZATRIPTAN (28) |
| Codigo ATC | N02CC04 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 683785 | RIZATRIPTAN TEVA 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG | Rizatriptan Benzoato | No comercializado | 15/11/2012 | ||
| 683787 | RIZATRIPTAN TEVA 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG | Rizatriptan Benzoato | No comercializado | 15/11/2012 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Rizatriptán Teva 10 mg Comprimidos Bucodispersables EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Rizatriptán Teva 10 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Rizatriptán Teva 10 mg
3. Cómo tomar Rizatriptán Teva 10 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rizatriptán Teva 10 mg
6. Información adicional
1. QUÉ ES RIZATRIPTÁN TEVA 10 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Rizatripán Teva pertenece al grupo de medicamentos llamados agonistas selectivos de los receptores de serotonina 5-HTIB/ID.
Su médico le ha recetado Rizatripán Teva para tratar los dolores de cabeza de las crisis de migraña.
Tratamiento con Rizatriptán Teva:
Reduce la hinchazón de los vasos sanguíneos que rodean el cerebro. Esta hinchazón provoca el dolor de cabeza de una crisis de migraña.
2. ANTES DE TOMAR RIZATRIPTÁN TEVA 10 mg
No tome Rizatriptán Teva
- si es alé rgico (hipersensible) a rizatriptán benzoato o a cualquiera de los demás componentes de Rizatriptan Teva (incluídos en la sección 6)
- si tiene presión arterial alta moderadamente grave o grave, o leve que no está controlada con la medicación.
- si tiene o ha tenido alguna vez problemas de corazón, incluyendo infarto de miocardio o dolor en el pecho (angina) o ha experimentado signos relacionados con enfermedad de corazón.
- si tiene problemas de hígado o de riñón graves
- si ha tenido un accidente cerebrovascular (ACV) o un mini accidente
cerebrovascular (accidente isquémico transitorio AIT)
- si tiene problemas de obstrucción en sus arterias (enfermedad vascular periférica)
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- si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) como moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, o pargilina (medicamentos para la depresión) o linezolid (un antibiótico), o si han transcurrido menos de dos semanas desde que dejó de tomar inhibidores de la MAO.
- si está tomado actualmente un medicamento de tipo ergotamínico, como
ergotamina o dihidroergotamina para tratar su migraña o metisergida para
prevenir una crisis de migraña
- si está tomando cualquier otro medicamento de la misma clase, como sumatriptán, naratriptán, o zolmitriptán para tratar su migraña (Ver Uso de otros medicamentos más abajo).
Si no está seguro de si alguno de los casos anteriores le afecta a usted, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Rizatriptán Teva.
Tenga especial cuidado con Rizatripán Teva 10 mg
Antes de iniciar el tratamiento con Rizatriptan Teva,consulte a su médico o farmaceutico, si:
- tiene alguno de los siguientes factores de riesgo de enfermedad cardiaca: presión arterial alta, diabetes, es fumador o está tomando sustitutivos de la nicotina, su familia tiene antecedentes de enfermedad cardiaca, es hombre y tiene más de 40 años de edad o es una mujer postmenopáusica
- tiene problemas de riñón o de hígado
- tiene un problema determinado con la forma en la que su corazón late (bloqueo de rama izquierda)
- su dolor de cabeza está asociado con mareo, dificultad al caminar, falta de coordinación o debilidad en pierna y brazo
- toma preparados herbales que contienen hierba de San Juan
- ha tenido reacciones alérgicas como hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad al respirar y/o tragar (angiodema)
- si está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como sertralina, oxalato de escitalopram y fluoxetina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) como venlafaxina y duloxetina para la depresión ya que esta combinación puede producir una reacción grave (ver sección 4 por posibles efectos adversos).
- ha tenido síntomas pasajeros incluyendo dolor de pecho o garganta y opresión.
Si toma Rizatriptán Teva con mucha frecuencia, esto puede producir que adquiera dolor de cabeza crónico. En tales casos debe contactar con su médico así como dejar de tomar Rizatriptán Teva.
Informe a su médico o farmacéutico de todos sus síntomas. Su médico decidirá si tiene migrañas. Sólo debe tomar Rizatriptán Teva para una crisis de migraña. Rizatriptán Teva no debe usarse para tratar otros dolores de cabeza que pue dan estar causados por otras enfermedades más graves. Esto es porque Rizatriptán Teva puede afectar el mecanismo de acción de algunos medicamentos. También otros medicamentos pueden afectar a Rizatriptán Teva.
Uso de otros medicamentos
No tome Rizatriptán Teva:
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- si ya está tomando un agonista 5 -HT 1B/1D (algunas veces denominados "triptanos"), como sumatriptán, naratriptán o zolmitriptán.
- si está tomando un inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO), como
moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, linezol id o pargilina, o si han transcurrido menos de dos semanas desde que dejó de tomar un inhibidor de la MAO.
- si toma medicamentos de tipo ergotamínico, como ergotamina o
dihidroergotamina para tratar su migraña.
- si toma metisergida para prevenir una crisis de migraña.
Los medicamentos arriba mencionados cuando se toman con Rizatriptán Teva pueden incrementar el riesgo de reacciones adversas.
Después de tomar Rizatriptán Teva debe espera al menos 6 horas antes de tomar medicamentos de tipo ergotamínico como ergotamina, dihidroergotamina o metisergida.
Después de tomar medicamentos de tipo ergotamínico debe esperar al menos 24 horas antes de tomar Rizatriptán Teva.
Pregunte a su médico sobre las instrucciones y los riesgos de tomar Rizatriptán Teva - si está tomando propranolol (ver sección 3 Como tomar Rizatriptán Teva) - si está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como sertralina, oxalato de escitalopram y fluoxetina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) como venlafaxina y duloxetina para la depresión.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso medicamentos a base de plantas medicinales, productos
naturales o los adquiridos sin receta.
Toma de Rizatriptán Teva con los alimentos y bebidas
Rizatriptán Teva puede tardar más en hacer efecto si lo tomamos después de las comidas. Aunque es mejor tomarlo con el estómago vacío, puede tomarlo todavía aunque haya comido.
Embarazo y lactancia
Se desconoce si Rizatriptán Teva es perjudicial para el feto cuando lo toma una mujer embarazada.
Si está embarazada, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, hable con su médico antes de tomar este medicamento. Su médico decidirá si puede tomar este medicamento si usted está embarazada. Se debe evitar la lactancia durante 24 horas después del tratamiento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Uso en niños y adolescentes
Hay una experiencia limitada con el uso de Rizatriptán Teva en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, por lo tanto no se debe administrar Rizatriptán Teva en niños y adolescentes.
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Uso en pacientes mayores de 65 años:
No hay estudios completos que evalúen la seguridad y la eficacia de Rizatriptán Teva en pacientes mayores de 65 años.
Conducción y uso de máquinas
Al tomar Rizatriptán Teva puede sentir somnolencia o mare o. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Rizatriptán Teva
Pacientes fenilcetonúricos: Rizatriptán Teva puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR RIZATRIPTÁN TEVA 10 mg
Rizatriptán Teva se utiliza para tratar las crisis de migraña. Tome Rizatriptán Teva tan pron to como sea posible una vez comenzado su dolor de cabeza
migrañoso. No lo utilice para prevenir una crisis.
Siga siempre exactamente las instrucciones de administración de Rizatriptán Teva indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es 10 mg.
Debe esperar por lo menos 2 horas entre la toma de propanolol y la de Rizatriptán Teva hasta un máximo de 2 dosis en un periodo de 24 horas.
Rizatriptán Teva está disponible en comprimido bucodispersable que se dis uelve en la boca.
No maneje los comprimidos con las manos húmedas ya que los comprimidos se pueden romper.
1. Sujete la tira del blister por los bordes y separe un blister del resto de la tira a lo lago de las perforaciones.
2. Separe la parte de atrás con cuidado.
3. Suavemente empuje el comprimido hacia afuera.
4. Deposite el comprimido en su boca. Este se disolverá directamente, así se puede tragar fácilmente.
Si la migraña reaparece en 24 horas
En algunos pacientes, los síntomas de migraña pueden reaparecer en un período de
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24 horas. Si su migraña reaparece, puede tomar una dosis adicional de Rizatriptán Teva. Debe esperar siempre por lo menos 2 horas entre las tomas.
Si el primer comprimido no le proporciona alivio, no tome un segundo comprimido Si usted no consigue alivio del dolor en un periodo de 2 horas tras haberse tomado una dosis de Rizaptritán Teva, no debe tomar una segunda dosis para el tratamiento de la misma crisis.
Sin embargo, todavía es probable que responda a Rizatriptán Teva durante la siguiente crisis.
No tome más de 2 dosis de Rizatriptán Teva en un período de 24 horas (por ejemplo, no tome más de dos comprimidos bucodispersables de 10 mg en un período de 24 horas). Siempre debe esperar al menos 2 horas entre las tomas.
Si su estado empeora, busque atención médica.
Si toma más Rizatriptán Teva del que debiera
Si usted toma más Rizatriptán Teva del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420. Lleve el envase del medicamento con usted.
Los signos de sobredosis pueden incluir mareo, adormecimiento, vómitos,
desfallecimiento y ritmo cardiaco lento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Rizatriptán Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos pueden producirse con este medicamento.
En estudios, los efectos adversos comunicados con más frecuencia fueron mareos, somnolencia y cansancio.
Los siguientes efectos adversos se ha n comunicado a las frecuencias aproximadas mostradas:
Muy frecuentes: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
frecuentes: afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
poco frecuentes: afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
raros: afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
muy raros: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
no conocidos: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Frecuentes
- sensación de hormigueo (parestesia), dolor de cabeza, menor sensibilidad en la piel (hipoestesia), disminución de la agudeza mental, temblor,
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- ritmo cardiaco rápido o irregular (palpitación), ritmo cardiaco muy rápido (taquicardia),
- rubor (enrojecimiento de la cara que dura un breve tiempo), sofocos, sudoración, - molestias de garganta, dificultad para respirar (disnea),
- malestar (náuseas), boca seca, vómitos, diarrea,
- sensación de pesadez en partes del cuerpo,
- dolor en el abdomen o pecho
Poco frecuentes
- inestabilidad al andar (ataxia), mareos (vértigo), visión borrosa,
- confusión, insomnio, nerviosismo,
- presión arterial alta (hipertensión); sed, indigestión (dispepsia),
- picor y erupción con bultos (urticaria),
- dolor de cuello, sensación de rigidez en partes del cuerpo, entumecimiento, debilidad muscular
Raros
- mal sabor en la boca,
- desmayos (síncope), un síndrome llamado síndrome sertoninérgico que puede causar efectos adversos como coma, presión arterial inestable, fiebre
extremadamente alta, falta de coordinación muscular, agitación y alucinaciones, - dolor facial, ruidos al respirar
- infarto de miocardio, espasmos de los vasos sanguíneos del corazón, accidente cerebrovascular. Estos ocurrieron generalmente en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardíaca o de vasos sanguíneos (hipertensión, diabetes, fumador, utilización de sustitutivos de la nicotina, historia familiar de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, hombre por encima de los 40 años de edad, mujer postmenopáusica y un problema determinado con la forma en la que su corazón late (bloqueo de rama izquierda).
No conocidos:
- ataque (convulsiones)
- espasmo de los vasos sanguineos de la s extremidades incluyendo frialdad y adormecimiento de las manos o los pies
- reacciones alérgicas como hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden causar dificultad para respirar y/o para tragar (angioedema); erupción cutánea y severa descamación de la piel incluso acompañada de fiebre
(necrólisis epidérmica tóxica)
- ritmo cardiaco irregular o lento, alteraciones en el ECG
- dolor en la parte inferior izquierda del estómago y diarrea sanguinolenta (colitis isquémica)
- dolor muscular
Informe rápidamente a su médico si tiene síntomas de reacción alérgica, síndrome serotoninérgico, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Además, informe a su médico si experimenta cualquier síntoma que sugiera una reacción alérgica (como erupción o picor) después de tomar Rizatriptán Teva.
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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE RIZATRIPTÁN TEVA 10 mg
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Rizatripán Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Rizatripán Teva 10 mg comprimidos bucodispersables
- El principio activo es rizatriptán. Un comprimido bucodispersable de 10 mg contiene 10 mg de rizatriptán como 14,53 mg de rizatriptán benzoato.
- Los demás componentes de Rizatriptán Teva son: Lactosa monohidrato, a lmidón de maíz, manitol (E421), almidón pregelatinizado (maíz), aspartamo (E951), sabor a menta, sílice coloidal anhidra, estearil fumarato sodico
Aspecto del producto y contenido del envase
Rizatriptán Teva 10 mg comprimidos bucodipersables: son comprimidos
bucodispersables blancos a blanquecinos, redondos, lisos , con bordes biselados, grabados con IZ en un lado y 10 en el otro lado.
Tamaños de envase: 2, 3, 6, 12, 18, 28 o 30 comprimidos bucodipe rsables.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma S.L.U.
Teva Pharma S.L.U.
C/ Anabel Segura, nº 11
Edificio Albatros B, 1ª planta
Alcobendas 28108 MadridEspaña
Responsable de la fabricación
Teva UK Limited
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido
o
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TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungria
o
Pharmachemie BV
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Holanda
o
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82
Hungria.
o
TEVA Santé SA
Rue Bellocier, 89107 Sens
Francia
o
Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Krakow
Polonia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económ ico Europeo con los siguientes nombres:
Chipre: Rizatriptan TEVA
Dinamarca: Rizatriptan Teva
Francia: Rizatriptan Teva 10 mg, comprimé orodispersible
Alemania: Rizatriptan Teva 10 mg Schmelztabletten
Irlanda: Rizatriptan 10 mg orodispersible tablets
Italia: Rizatriptan Teva
Holanda: Rizatriptan disp 10 mg PCH, orodispergeerbare tabletten
Noruega: Rizatriptan Teva 10 mg smeltetablett
Eslovaquia: Rizatriptan Teva 10 mg
España: Rizatriptan Teva 10mg comprimidos bucodispersables EFG
Suecia: Rizatriptan Teva 10 mg munsönderfallande tabletter
Reino Unido: Rizatriptan 10 mg Orodispersible Tablets
Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/
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