SICAL 100 UI SOLUCION INYECTABLE
El SICAL 100 UI SOLUCION INYECTABLE es un medicamento fabricado por
Rottapharm, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 01/07/1992 con el número de registro:
59457.
Contiene 1 principio activo: CALCITONINA SALMON SINTETICA.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 756734 | SICAL 100 UI SOLUCION INYECTABLE | Calcitonina Salmon Sintetica |
No comercializado
| 01/07/1992 | 04/05/2009 | 65.36 |
Prospecto
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
− Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha rece tado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es SICAL ®
100 UI solución inyectable y para qué se utiliza
2. Antes de usar SICAL ®
100 UI solución inyectable
3. Cómo usar SICAL ®
100 UI solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de SICAL ®
100 UI solución inyectable
SICAL ®
100 UI solución inyectable
Calcitonina sintética de salmón.
- El principio activo es calcitonina sintética de salmón.
Una ampolla (1 ml) contiene 100 UI de calcitonina sintética de salmón.
Los excipientes son: Acido acético glacial, acetato de sodio trihidratado, cloruro de sodio y agua para inyección.
Titular y Responsable de la Fabricación
ROTTAPHARM, S.L. Carretera de Barcelona, 2 46132 Almácera (Valencia)
1. QUÉ ES SICAL ®
100 UI SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
SICAL ®
100 UI se presenta en forma de solución inyect able. Cada envase cont iene 10 ampollas de 100 UI
SICAL ®
100 UI solución inyectable pertenece al grupo de medicamentos denominado hormona antiparatiroidea.
SICAL se utiliza para:
- Prevenir la pérdida de masa del hueso en situaci ones de inmovilización repentinas, como en caso de pacientes con fracturas debidas a la osteoporosis.
- El tratamiento de la enfermedad de Paget ósea
- El tratamiento de la hipercalcemia (aumento del nivel de calcio en la sangre) maligna
2. ANTES DE USAR SICAL 100 UI SOLUCIÓN INYECTABLE
No utilice SICAL 100 UI solución inyectable si:
- Es alérgico a la calcitonina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento, - Tiene hipocalcemia (bajo nivel de calcio en la sangre).
Tenga especial cuidado con SICAL 100 UI solución inyectable
Pueden aparecer reacciones de tipo alérgico debida s al tratamiento con SICAL, incluyendo casos de reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico). Sin embargo, el enrojecimiento generalizado o local es una reacción habitual debida a calcitonina y no es una reacción alérgica.
En caso de sospecha de alergia a la calcitonina, su médico puede decidir realizar una prueba de sensibilidad antes de iniciar el tratamiento.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Se desconoce si es segura la utilización de SICAL 100 UI solución inyectable en mujeres embarazadas, por lo tanto SICAL 100 UI solución inyectable de be ser únicamente utilizado durante el embarazo cuando, a criterio de su médico, los beneficios terapéuticos esperados lo justifiquen.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No utilice SICAL 100 UI solución inyectable si se encuentra en periodo de lactancia.
Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria
SICAL 100 UI solución inyectable puede provocar vértigo de forma transitoria. En caso de sufrir esta reacción adversa no deberá conducir ni utilizar máquinas.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está to mando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con SICAL 100 UI solución inyectable; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos. Es importante que informe a su médico si est á tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
- Glucósidos cardiotónicos y bloqueantes del canal de calcio (medicamentos para tratar problemas del corazón ó la tensión arterial elevada).
- Bisfosfonatos (para el tratamiento de varias enfermedades relacionadas con el hueso o el metabolismo de calcio).
3. CÓMO USAR SICAL 100 UI solución inyectable
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde utilizar su medicamento.
Su médico le indicará la dosis y la duración del tratamiento con SICAL 100 UI solución inyectable.
SICAL 100 UI solución inyectable se puede administrar por vía subcutánea o intramuscular. Puede administrarse antes de acostarse para reducir las náuseas o vómitos que pueden aparecer, especialmente al inicio del tratamiento.
Prevención de la pérdida de masa del hueso
Se recomienda una dosis de 100 UI al día ó 50 UI dos veces al día durante 2-4 semanas, administradas por vía subcutánea o intramuscular.
Enfermedad de Paget ósea
La dosis recomendada es de 100 UI al día administradas por vía subcutánea o intramuscular.
Hipercalcemia maligna
La dosis recomendada inicialmen te es de 100 UI cada 6-8 horas mediante inyección subcutánea o intramuscular.
Si Vd. usa más SICAL ®
100 UI solución inyectable del que debiera
Contacte inmediatamente con su médico o farmac éutico. Las reacciones que cabe esperar en caso de sobredosis son náuseas, vómitos, enrojecimiento y vértigo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información toxicológica. Teléfono 91.562.04.20.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, SICAL 100 UI solución inyectable puede tener efectos adversos. Informe a su médico si sufre alguno de los siguientes efectos adversos.
Las reacciones adversas observad as más frecuentemente (en más de uno de cada 10 pacientes) con SICAL 100 UI solución inyectable son náuseas (con o sin vómitos), que aparecen en un 10% de los pacientes y que tienden a disminuir o desaparecer con el tiempo de tratamiento o bien reduciendo la dosis.
Aparecen también enrojecimiento de la piel (en la cara o parte superior del cuerpo). Esta no es una reacción alérgica sino que es debida al efecto del medicamento y aparece generalmente a los 10-20 minutos de la administración.
Las reacciones adversas poco frecu entes (aparecen en 1 a 10 de cada 1000 pacientes) son: diarrea, reacciones inflamatorias en el lugar de inyección su bcutánea o intramuscular, erupción cutánea, sabor metálico en la boca, vértigo y aumento de producción de orina.
Reacciones adversas raras son: disminución transitori a del calcio en la sangre 4-6 horas después de la administración (en pacientes con enfermedad de Page t y pacientes jóvenes) y desarrollo de anticuerpos neutralizadores de calcitonina.
De forma muy rara pueden aparecer reacciones alérgi cas graves, tales como broncoespasmo (espasmo de los bronquios), hinchazón de la lengua y garganta y en casos aislados anafilaxis (reacción alérgica general grave).
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE SICAL 100 UI solución inyectable
SICAL 100 UI solución inyectable debe mantenerse en frigorífico (2-8ºC).
Caducidad
No utilizar SICAL 100 UI solución inyectable después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2003
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios