SIMVASTATINA BEXAL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

El SIMVASTATINA BEXAL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Bexal Farmaceutica, S.A, y autorizado por la AEMPS el 29/12/2005 con el número de registro: 67432.

Contiene 1 principio activo: SIMVASTATINA.

Ficha

Laboratorio	Bexal Farmaceutica, S.A
Principio Activo	SIMVASTATINA (192)
Codigo ATC	C10AA01
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
653500	SIMVASTATINA BEXAL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Simvastatina	Comercializado	29/12/2005		2.15
651448	SIMVASTATINA BEXAL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Simvastatina	Comercializado	29/12/2005		1.48

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Simvastatina Bexal 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:
1. Qué es SIMVASTATINA BEXAL y para qué se utiliza
2. Antes de tomar SIMVASTATINA BEXAL
3. Cómo tomar SIMVASTATINA BEXAL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de SIMVASTATINA BEXAL
6. Información adicional
1. QUÉ ES SIMVASTATINA BEXAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Simvastatina es un medicamento para bajar los niveles elevados de colesterol en sangre.
Simvastatina está indicado:
- en niveles elevados de lípidos en sangre.
Tratamiento de los niveles elevados de lípidos en sangre no atribuibles a otra enfermedad (hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta) junto con la dieta, cuando la respuesta a la dieta y a otras medidas no farmacológicas (p.ej., ejercicio físico, reducción de peso) no son suficientes.
Para tratar los niveles elevados de lípidos en sangre hereditarios (hipercolesterolemia familiar homozigota). Simvastatina se usa junto a la dieta y otros tratamientos para reducir la cantidad de lípidos o si estos tratamientos no son adecuados.

- para prevenir problemas cardiovasculares.
Disminuye la frecuencia de muerte cardiovascular inducida en pacientes con arteriosclerosis o diabetes mellitus, con niveles de colesterol normales o elevados. Conjuntamente para prevenir otros factores de riesgo y proporcionar una tratamiento cardioprotector.


2. ANTES DE TOMAR SIMVASTATINA BEXAL

No tome SIMVASTATINA BEXAL:
- si es hipersensible (alérgico) a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de Simvastatina Bexal,
- si sufre una enfermedad del hígado activa o sufre de un aumento inexplicado, persistente de ciertas enzimas hepáticas en la sangre (transaminasas),
- si está embarazada o en periodo de lactancia,
- si además está tomando alguno de los siguientes medicamentos que inhiben la enzima citocromo P450 3A4 [p.ej: itraconazol, ketoconazol, posaconazol, (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos), inhibidores de la proteasa del VIH (medicamentos utilizados para tratar las

infecciones por el virus VIH, p.ej. nelfinavir), eritromicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos) y nefazodona (antidepresivos)], (ver sección “Uso de otros medicamentos”).
Tenga especial cuidado con SIMVASTATINA BEXAL
- si presenta dolor muscular, debilidad y calambres durante el tratamiento con simvastatina, comuníqueselo inmediatamente a su médico. Simvastatina causa ocasionalmente daños en los músculos esqueléticos (miopatía). En raras ocasiones, simvastatina puede provocar problemas musculares graves que pueden producir daño renal (rabdomiólisis). El riesgo de daño/descomposición de las células musculares es más alto en pacientes que toman altas dosis de simvastatina o quienes toman simvastatina con ciertos medicamentos, (ver sección “Uso de otros medicamentos”),
- informe a su médico si es mayor de 70 años, si presenta insuficiencia renal, hipotiroidismo, si tiene antecedentes familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si consume normalmente alcohol, ya que estos factores pueden aumentar el riesgo de alteraciones musculares. - si ha padecido alguna enfermedad de hígado. Es posible que se produzcan aumentos moderados de los niveles de transaminasas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad de suspender el tratamiento. Cuando el tratamiento con simvastatina se suspende o se interrumpe los aumentos persistentes de las transaminasas en sangre suelen disminuir lentamente a niveles anteriores al tratamiento,
- si tiene programada una intervención quirúrgica, es recomendable que deje de tomar simvastina al menos unos pocos días antes de ser operado.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Simvastatina Bexal si:
- tiene insuficiencia respiratoria grave.

Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de su función hepática para comprobar que su hígado y sus músculos funcionan adecuadamente antes y durante su tratamiento con Simvastatina Bexal.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con simvastatina y pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas musculares; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos:
• itraconazol, ketoconazol, posaconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del VIH (p. ej., nelfinavir) y nefazodona . El uso de simvastatina está contraindicado junto con estos medicamentos, (ver sección 2, “No tome Simvastatina Bexal”). • fibratos (otros medicamentos para disminuir el colesterol como gemfibrozilo, bezafibratos), • niacina o ácido nicotínico (medicamentos para disminuir el colesterol) en dosis grandes (>1g/día), • ciclosporina (medicamento utilizado para evitar el rechazo en los transplantes), • verapamilo, diltiazem, amlodipino (medicamentos para tratar la presión arterial o el infarto) y amiodarona (medicamento utilizado para el tratamiento de las arritmias), • ácido fusídico (medicamento para tratar las infecciones bacterianas), • danazol (hormona sintética, inhibidora de la gonadotropina),
• colchicina (medicamento para tratar la gota).

Avise a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.

También es muy importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado en las últimas 4 semanas:


• medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos (anticoagulantes orales) , ya que se potencia el efecto anticoagulante si se toman junto con simvastatina,
• rifampicina (medicamento para infecciones bacterianas), ya que el efecto de disminución de simvastatina puede verse disminuido por rifampicina.

Toma de Simvastatina Bexal con alimentos y bebidas
El zumo de pomelo puede aumentar las concentraciones de simvastatina en la sangre. Se debe evitar el consumo de zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Simvastatina Bexal. Alcohol: si bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol, consulte a su médico.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis.

Niños y adolescentes (10-17 años)
La seguridad y eficacia han sido estudiadas en niños y en niñas que han tenido la primera regla hace al menos un año, de edades comprendidas entre 10-17 años (ver “Cómo tomar Simvastatina Bexal”). Simvastatina no ha sido estudiada en niños menores de 10 años.
Para más información consulte a su médico.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Embarazo
No tome simvastatina si está embarazada, intentando quedarse embarazada o sospecha que está embarazada, ya que la seguridad en mujeres embarazadas no ha sido probada. Si se queda embarazada mientras está tomando simvastatina debe dejar de tomar los comprimidos inmediatamente y contactar con su médico, (ver “No tome SIMVASTATINA BEXAL”).

Lactancia
No existen datos disponibles del paso de simvastatina a la leche. Debido al riesgo de reacciones adversas en lactantes, simvastatina no se debe tomar durante la lactancia. Si el tratamiento es indispensable, la lactancia debe ser interrumpida.

Conducción y uso de máquinas
A dosis normales, Simvastatina Bexal 40 mg no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante, si nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Simvastatina Bexal Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR SIMVASTATINA BEXAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Simvastatina Bexal indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Tome los comprimidos con suficiente líquido (un vaso de agua) como dosis única por las noches. Debe tomar simvastatina independientemente de las comidas. Los comprimidos se pueden dividir en partes iguales.


Debe llevar una dieta baja en colesterol mientras tome Simvastatina Bexal.

Dosis normal:
Ver tabla a continuación.

Dosis máxima:
8 comprimidos una vez al día (correspondientes a 80 mg simvastatina).

Su médico puede incrementar la dosis -si se necesita- en intervalos de al menos 4 semanas. Solo se recomienda la administración de 8 comprimidos en pacientes adultos con hipercolesterolemia grave y alto riesgo de complicaciones cardiovasculares.

Dosis inicial manual Pacientes que requieren una gran dosis inicial En caso de valores elevados de 1-2 comprimidos de Simvastatina 2-4 comprimidos de Simvastatina lípidos en sangre Bexal 10 mg una vez al día Bexal 10 mg una vez al día (correspondiente a 10 mg-20 mg (correspondiente a 20 mg-40 mg de simvastatina) simvastatina) En caso de valores elevados de 4 comprimidos de Simvastatina
lípidos en sangre hereditarios Bexal 10 mg una vez al día
(hipercolesterolemia (correspondiente a 40 mg
homocigótica familiar) simvastatina) o 2 comprimidos de
Simvastatina Bexal 10 mg por la
mañana, 2 comprimidos de
Simvastatina Bexal 10 mg al
mediodía y 4 comprimidos de
Simvastatina Bexal 10 mg por la
noche (correspondiente a 80 mg
simvastatina al día)
Para prevenir problemas 2-4 comprimidos de Simvastatina
cardiovasculares Bexal 10 mg una vez al día
(correspondientes a 20 mg-40 mg
de simvastatina)

Administración concomitante con otros medicamentos
Simvastatina Bexal es eficaz sola o junto a intercambiadores de aniones como colestiramina y colestipol. Simvastatina Bexal se debe tomar al menos 2 horas antes o al menos 4 horas después de la toma de los intercambiadores de aniones.

En pacientes que toman ciclosporina, danazol, gemfibrozilo y otros fibratos (excepto fenofibrato) de forma conjunta con simvastatina, la dosis de 10 mg de simvastatina al día no debe ser excedida. En pacientes que toman amiodarona o verapamilo de forma conjunta con simvastatina, la dosis de 20 mg de simvastatina al día no debe ser excedida.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.

Niños y adolescentes (10-17 años)
Para niños (10-17 años), la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día por las noches. La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.

Uso en insuficiencia renal


No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con disfunción renal moderada. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min), dosis de más de 10 mg simvastatina al día deben ser cuidadosamente consideradas y, si es necesario, prescribirla con cautela.
El tratamiento con Simvastatina Bexal es de larga duración. Su médico debe decidir la duración del tratamiento.

Por favor contacte con su médico si cree que los efectos de Simvastatina Bexal son demasiado fuertes o débiles.

Si toma más Simvastatina Bexal del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Simvastatina Bexal
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, pero continúe el tratamiento con la dosis prescrita.

Si interrumpe el tratamiento con Simvastatina Bexal
Los valores de lípidos en sangre pueden aumentar otra vez.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Simvastatina Bexal puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Clasificación de los efectos adversos en las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
No conocidas (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Raras: anemia.

Trastornos psiquiátricos
Muy raras: insomnio.
No conocidas: depresión.

Trastornos del sistema nervioso
Raras: dolor de cabeza, parestesia, neuropatía periférica, mareos.
Muy raras: deterioro de la memoria.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
No conocidas: enfermedad pulmonar intersticial.

Trastornos gastrointestinales
Raras : estreñimiento, dolor abdominal, flatulencia, dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos, pancreatitis.



Trastornos hepatobiliares
Raras : hepatitis, ictericia.
Muy raras : insuficiencia hepática.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo
Raras: erupción cutánea, picor, alopecia.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos
Raras : miopatía*(incluyendo miositis), rabdomiólisis con o sin insuficiencia renal aguda (ver sección “Tenga especial cuidado con SIMVASTATINA BEXAL”), mialgia, calambres musculares. *
En un ensayo clínico, la miopatía ocurre más frecuentemente en pacientes tratados con simvastatina 80 mg/día que en pacientes tratados con 20 mg/día (1,0% frente a 0,02% respectivamente).
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
No conocidas: disfunción eréctil.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Raras: astenia.

Exploraciones complementarias
En análisis de sangre se han observado elevaciones de la función hepática y enzima muscular (creatinquinasa).

Raramente los pacientes pueden sufrir una reacción alérgica a simvastatina. Los síntomas de la reacción alérgica pueden ser: inflamación vascular (edema angioneurótico), síndrome lupoide, enfermedad reumática de la musculatura, enfermedad autoinmune con cambios en la piel sobre todo en el área de la cara y el cuello (dermatomiositis), vasculitis, cambios en el análisis de sangre (trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la velocidad de sedimentación globular), artritis y dolor de las articulaciones, picor y erupción de la piel, fotosensibilidad de la piel, fiebre, sofocos, dificultad al respirar y malestar general.
Si durante el tratamiento con simvastatina nota dolor muscular inexplicado, sensibilidad a la presión o debilidad, por favor informe a su médico inmediatamente.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE SIMVASTATINA BEXAL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Simvastatina Bexal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Blíster: No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Frasco: No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.






Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición Simvastatina Bexal 10 mg
- El principio activo es simvastatina. Un comprimido recubierto con película contiene 10 mg de simvastatina.
- Los demás componentes son ácido ascórbico (E300), butilhidroxianisol (E320), celulosa microcristalina, ácido cítrico monohidrato (E330), hipromelosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz pregelatinizado, talco, agentes colorantes: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase de Simvastatina Bexal 10 mg
Simvastatina Bexal 10 mg se presentan en forma de comprimidos recubiertos con película de color rosa claro, oval, ranurados, convexos, marcados con “SIM 10” en una de sus caras los cuales están disponibles en los siguientes formatos:

Blíster (Aluminio/PVC):
Tamaño de los envases: 10, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 50 x1, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Frasco (de polietileno) con tapón de rosca:
Tamaño de los envases: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 100 y 250 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titulares de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular
Bexal Farmacéutica, S.A.
Centro empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Alemania

o

Salutas Pharma GmbH
Dieselstraße 5
70839 Gerlingen
Alemania

o


Lek S.A.
50 C, Domaniewska Str.
02-672 Warsaw
Polonia

o

LEK PHARMACEUTICAL COMPANY D.D.
LEK PHARMACEUTICAL COMPANY D.D.
Verovskova ulica 57
Lubljana, 1526,
Eslovenia

o

Lindopharm GmbH
Neustraße 82
D-40721 Hilden

o

LEK PHARMACEUTICAL COMPANY D.D.
Trimlini 2d
SI-9220 Lendava
Eslovenia


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: Simvacor® 10 mg Filmtabletten
Dinamarca: Simvacor
España: Simvastatina Bexal 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francia: SIMVASTATINE Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé
Italia : SIMVASTATINA HEXAL 10 mg compresse rivestite con film
Polonia: SimvaHEXAL 10
Eslovaquia: SIMVAX 10

Este prospecto ha sido aprobado en octubre de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/