SOLUCION POLIELECTROLITICA SIN POTASIO CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
El SOLUCION POLIELECTROLITICA SIN POTASIO CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION es un medicamento fabricado por
B. Braun Medical, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 03/05/2007 con el n煤mero de registro:
68743.
Contiene 4 principios activos: GLUCONATO CALCIO MONOHIDRATO, ACETATO MAGNESIO TETRAHIDRATO, ACETATO SODIO TRIHIDRATO, SACARATO C罫CIO TETRAHIDRATO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 658943 | SOLUCION POLIELECTROLITICA SIN POTASIO CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION | Gluconato Calcio Monohidrato, Acetato Magnesio Tetrahidrato, Acetato Sodio Trihidrato, Sacarato C谩lcio Tetrahidrato |
Comercializado
| 03/05/2007 | | 45.27 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACI脫N PARA EL USUARIO
Soluci贸n Polielectrol铆tica sin Potasio concentrado para soluci贸n para perfusi贸n Gluconato de calcio monohidrato, D-Sacarato de calcio tetrahidrato, Acetato de sodio trihidrato, Acetato de magnesio tetrahidrato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero - E ste medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe d谩rselo a otras personas, aunque presenten los mismos s铆ntomas de la enfermedad ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero, incl uso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qu茅 es Soluci贸n Polielectrol铆tica sin potasio y para qu茅 se utiliza
2. Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Soluci贸n Polielectrol铆tica sin potasio 3. C贸mo usar Soluci贸n Polielectrol铆tica sin potasio
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de Soluci贸n Polielectrol铆tica sin potasio
6. Contenido del envase e informaci贸n adicional
1. Qu茅 es Soluci贸n Polielectrol铆tica sin potasio y para qu茅 se utiliza
Soluci贸n Polielectrol铆tica pertenece al grupo de los electrolitos. Se utiliza como parte de la nutrici贸n intravenosa aportando una fuente de electrolitos para facilitar la utilizaci贸n de amino谩cidos y mantener el equilibrio electrol铆tico (concentraci贸n adecuada de iones en sangre, por ejemplo: sodio, calcio, etc.) y 谩cido-base. Por no contener potasio, se utiliza especialmente en aquellos pacientes en los que la aportaci贸n de potasio est谩 totalmente desaconsejada.
2. Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Soluci贸n Polielectrol铆tica sin potasio
No use Soluci贸n Polielectrol铆tica sin potasio:
飩 Si es al茅rgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los dem谩s componentes de Soluci贸n Polielectrol铆tica sin Potasio.
飩 Si presenta una situaci贸n cl铆nica en la que la administraci贸n de sodio, calcio, magnesio o acetatos puede ser perjudicial como: insuficiencia en los ri帽ones:
飩 exceso de sodio en sangre (hipernatremia),
飩 disminuci贸n de la emisi贸n de orina (oliguria) o retenci贸n de orina (anuria), 飩 hinchaz贸n por acumulaci贸n de l铆quidos (estados edematosos) y de hiperhidrataci贸n (aumento del contenido corporal de agua),
飩 hipertensi贸n arterial grave,
飩 insuficiencia cardiaca,
飩 disminuci贸n del potasio en sangre (hipocaliemia),
飩 convulsiones acompa帽adas de hipertensi贸n y edema en embarazadas o parturientas (eclampsia),
飩 exceso de calcio en sangre (hipercalcemia),
飩 exceso de calcio en la orina (hipercalcuria),
飩 c谩lculos (piedras) en el ri帽贸n,
飩 Si presenta efectos adversos debidos a la administraci贸n de ciertos medicamentos para el coraz贸n (por ejemplo digoxina)
飩 Si padece un tipo de enfermedad caracterizada por afectar sobre todo a ganglios linf谩ticos, pulmones, h铆gado, bazo, piel y ojos y que se caracteriza por la formulaci贸n de tub茅rculos de c茅lulas (sarcoidosis).
Advertencias y precauciones:
Consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero antes de empezar a usar Soluci贸n Polielectrol铆tica sin Potasio.
Soluci贸n Polielectrol铆tica sin Potasio es una soluci贸n concentrada de electrolitos, hipert贸nica (2.171 mOsm/l) y debe usarse siempre diluida en soluciones de Nutrici贸n Parenteral. No se le debe administrar directamente.
Deber谩n realizarle diferentes controles anal铆ticos: del balance del agua, del equilibrio 谩cido-base y an谩lisis de sangre (ionograma s茅rico) y, seg煤n los resultados, le pueden administrar de forma separada otros electrolitos adicionales; esto es especialmente importante en el caso del fosfato, necesario para la metabolizaci贸n de las sustancias nutritivas. En este caso, se adiciona el fosfato cuando la soluci贸n polielectrol铆tica est茅 ya disuelta para evitar la posible precipitaci贸n de 茅ste con el calcio presente en la soluci贸n.
Debe considerarse el contenido de electrolitos de las soluciones de Nutrici贸n Parenteral donde se diluye as铆 como otras sustancias que se adicionen a fin de disminuir el riesgo de posibles incompatibilidades y ajustar correctamente el aporte de electrolitos.
Debido a que la Soluci贸n Polielectrol铆tica sin Potasio se administra de forma conjunta con soluciones de Nutrici贸n Parenteral, deben considerarse las precauciones relacionadas a la administraci贸n de glucosa, grasas y amino谩cidos. Es necesario controlar regularmente los niveles de triglic茅ridos en plasma, bilirrubina y transaminasas si se sospecha trastornos del metabolismo de las grasas y de la glucosa en casos de tolerancia reducida.
Por su contenido en magnesio y/o calcio, se administrar谩 con extrema precauci贸n en pacientes que reciben preparaciones digit谩licas (medicamentos para el coraz贸n, por ejemplo digoxina)
Por su contenido de sodio requiere especial precauci贸n en pacientes tratados con corticosteroides o corticotropina (medicamentos para tratar la inflamaci贸n) o aquellos pacientes con retenci贸n de sal.
En aquellos pacientes que reciben barbit煤ricos, narc贸ticos o hipn贸ticos (tranquilizantes), deber谩n ajustarse las dosis ya que las soluciones que contienen magnesio como Soluci贸n Polielectrol铆tica sin Potasio, potencian los efectos depresivos de estos medicamentos.
En pacientes con insuficiencia renal o del coraz贸n y vasos sangu铆neos, especialmente si son ancianos o est谩n en el postoperatorio, deben administrarse con precauci贸n soluciones que contengan m谩s de 30 mEq de sodio por litro.
La mayor铆a de las complicaciones relacionadas con la administraci贸n de soluciones de electrolitos est谩n relacionadas con la alteraci贸n de la funci贸n renal, por eso se recomienda precauci贸n y un estricto control anal铆tico del balance de agua, electrolitos y 谩cido-base.
Interacci贸n de Soluci贸n Polielectrol铆tica sin potasio con otros medicamentos:
Comunique a su m茅dico o farmac茅utico que est谩 utilizando, ha utilizado recientemente o podr铆a tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No se observan interacciones entre Soluci贸n Polielectrol铆tica sin Potasio y las soluciones de Nutrici贸n Parenteral. Las interacciones entre soluciones de electrolitos y soluciones que contienen, carbohidratos, grasas y amino谩cidos s贸lo se observan cuando las cantidades de electrolitos son muy superiores a las que presenta Soluci贸n Polielectrol铆tica sin Potasio.
Hay que tener presente las interacciones ya advertidas entre fosfatos inorg谩nicos, bicarbonatos, carbonatos u oxalatos, por la posibilidad de precipitados y el efecto aditivo de depresi贸n entre las soluciones conteniendo magnesio y los barbit煤ricos, narc贸ticos o hipn贸ticos (tranquilizantes); as铆 como las precauciones debidas a la administraci贸n de sales de sodio en pacientes tratados con corticoesteroides y corticotropina (medicamentos para tratar la inflamaci贸n).
En pacientes tratados con digit谩licos (medicamentos para el coraz贸n) se debe evitar la administraci贸n parenteral de magnesio y/o calcio ya que pueden producirse trastornos de la conducci贸n y arritmias card铆acas y se recomienda la realizaci贸n de electrocardiogramas.
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser tambi茅n de aplicaci贸n a medicamentos que se hayan utilizado antes o puedan utilizarse despu茅s..
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si est谩 embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podr铆a estar embarazada o tiene intenci贸n de quedarse embarazada, consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar este medicamento.
No existen contraindicaciones espec铆ficas para el uso de la soluci贸n Polielectrol铆tica sin Potasio a las dosis terap茅uticas y con una monitorizaci贸n adecuada.
Conducci贸n y uso de m谩quinas
No procede
3. C贸mo usar Soluci贸n Polielectrol铆tica sin potasio
Su m茅dico indicar谩 al personal sanitario la dosis m谩s adecuada seg煤n sus necesidades.
La posolog铆a depender谩 de la situaci贸n cl铆nica del paciente y de los valores obtenidos en los an谩lisis de sangre.
S贸lo se puede emplear diluido en soluciones que se administran por v铆a intravenosa central o perif茅rica.
El contenido del envase (50 ml) debe a帽adirse a 2.500-3.000 ml de una soluci贸n de Nutrici贸n Parenteral.
Si usa m谩s Soluci贸n Polielectrol铆tica sin potasio del que debiera
Por la forma de administraci贸n (diluido en mezclas de nutrici贸n parenteral) es dif铆cil que se produzca una sobredosis. En el caso de sobredosificaci贸n accidental, se suspender谩 la administraci贸n y se tratar谩n los s铆ntomas.
En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental, consulte al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica (tel茅fono: 91.562 04 20) o consulte a su m茅dico o farmac茅utico. Lleve este prospecto con usted.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Soluci贸n Polielectrol铆tica sin potasio puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
No es de esperar ning煤n efecto adverso, siempre que se sigan las instrucciones de administraci贸n indicadas. Todos los componentes son constituyentes normales del organismo.
Deben controlarse los niveles de electrolitos en sangre con frecuencia, ya que el exceso o d茅ficit de uno o m谩s de los iones de la soluci贸n pueden ocasionar efectos adversos:
- El exceso de sodio puede causar edemas (hinchaz贸n) y el subsiguiente fallo cardiaco congestivo en pacientes con insuficiencia cardiovascular.
- El exceso de magnesio puede causar debilidad muscular, sonrojamiento, sudoraci贸n, hipotensi贸n, colapso circulatorio y depresi贸n de la funci贸n cardiaca y del sistema nervioso central.
- La deficiencia de magnesio puede causar excitabilidad creciente, trastornos del comportamiento (comportamiento psic贸tico), taquicardia, hipertensi贸n y disfunci贸n de la coordinaci贸n muscular.
- El exceso de calcio puede causar depresi贸n, dolor de cabeza, somnolencia, desorientaci贸n, desmayo, dificultad para degluci贸n, disminuci贸n de la tensi贸n de los m煤sculos esquel茅ticos y de fibra lisa, alteraci贸n del ritmo del coraz贸n y coma.
- El d茅ficit de calcio puede producir hiperexcitabilidad neuromuscular (sensaci贸n de hormigueo o adormecimiento, calambres, contracci贸n dolorosa de los m煤sculos de las extremidades y epilepsia).
- La deficiencia del f贸sforo puede conducir a una falta de ox铆geno en los tejidos del organismo y a destrucci贸n de gl贸bulos rojos (anemia hemol铆tica). Con relaci贸n al calcio, una ingesti贸n excesiva de f贸sforo puede precipitar hipocalcemia (d茅ficit de calcio) con la subsiguiente excitabilidad creciente en m煤sculos y nervios.
Pueden producirse efectos adversos debidos a la infecci贸n por utilizaci贸n de soluciones de administraci贸n o utilizaci贸n de material contaminados.
Pueden darse reacciones adversas debidas a la v铆a de administraci贸n (infecci贸n, obstrucci贸n o inflamaci贸n de las venas y reacciones debidas a la salida del medicamento del vaso sangu铆neo donde se administra). La administraci贸n continuada en el mismo punto de inyecci贸n de la soluci贸n aumenta el riesgo de obstrucci贸n o inflamaci贸n de las venas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.
5. Conservaci贸n de Soluci贸n Polielectrol铆tica sin potasio
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.
No requiere condiciones especiales de conservaci贸n.
No utilice Soluci贸n Polielectrol铆tica sin Potasio despu茅s de la fecha de caducidad indicada en el envase: despu茅s de 鈥淐AD鈥. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.
No utilizar la soluci贸n si presenta turbidez o sedimentaci贸n. No utilizar si el envase presenta signos visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar谩 a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e informaci贸n adicional Informaci贸n adicional
Composici贸n de Soluci贸n Polielectrol铆tica sin potasio
Los principios activos son:
Por 1 ml Por 50 ml
Gluconato de calcio monohidrato 39 mg 1,95 g
D-Sacarato de calcio tetrahidrato 1,6 mg 0,08 g
Acetato de sodio trihidrato 108,9 mg 5,445 g Acetato de magnesio tetrahidrato 21,4 mg 1,07 g
Composici贸n electrol铆tica:
Calcio 92 mmol/l 4,6 mmol/50 ml 184 mEq/l 9,2 mEq/50 ml Sodio 800 mmol/l 40 mmol/50 ml 800 mEq/l 40 mEq/50 ml Magnesio 100 mmol/l 5 mmol/50 ml 200 mEq/l 10 mEq/50 ml Acetatos 1000 mmol/l 50 mmol/50 ml 1.000 mEq/l 50 mEq/50 ml
Los dem谩s componentes son:
Agua para preparaciones inyectables
Aspecto del producto y contenido del envase
La Soluci贸n Polielectrol铆tica sin Potasio es un concentrado para soluci贸n para perfusi贸n intravenosa que se presenta en botellas de pl谩stico (Ecoflac Plus) de 50 ml, en envases de 20 unidades.
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n y responsable de la fabricaci贸n
B. Braun Medical, S.A.
Ctra. de Terrassa, 121
08191-Rub铆 (Barcelona)
Espa帽a
Este prospecto ha sido aprobado en Octubre del 2011.
La informaci贸n detallada de este medicamento est谩 disponible en la p谩gina Web de la Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios. http//www.aemps.gob.es/
Esta informaci贸n est谩 destinada 煤nicamente a m茅dicos o profesionales del sector sanitario:
La posolog铆a y forma de administraci贸n se establece seg煤n las necesidades cl铆nicas del paciente en funci贸n de la valoraci贸n anal铆tica y la situaci贸n cl铆nica del paciente.
Los requerimientos diarios de electrolitos recomendados habitualmente para pacientes que reciben nutrici贸n parenteral intravenosa son:
CALCIO MAGNESIO SODIO Adultos 5 mEq /d铆a 16 mEq /d铆a 130 mEq /d铆a Ni帽os 1鈥 2 mEq/kg/d铆a 0,2 - 2 mEq/kg/d铆a 3 鈥 8 mEq/kg/d铆a
En caso de pacientes adultos con insuficiencia renal, hep谩tica o cardiovascular o con anormalidades electrol铆ticas subyacentes o p茅rdidas significativas de electrolitos (f铆stulas, quemaduras, traumas, etc.) las necesidades de electrolitos se establecer谩n individualmente seg煤n los niveles plasm谩ticos.
La Soluci贸n Polielectrol铆tica sin Potasio debe administrarse 煤nicamente por v铆a intravenosa previa diluci贸n en 2.500-3.000 ml de Soluci贸n de Nutrici贸n Parenteral. No debe administrarse directamente al paciente.
La adici贸n a las soluciones para perfusi贸n debe realizarse inmediatamente antes de la administraci贸n y en condiciones as茅pticas estrictas.
Desde un punto de vista microbiol贸gico, a menos que el m茅todo de apertura/reconstituci贸n/diluci贸n excluya el riesgo de contaminaci贸n microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y condiciones de conservaci贸n son responsabilidad del usuario.
Antes de administrar, agitar la mezcla y s贸lo emplear si la emulsi贸n/soluci贸n es homog茅nea. La Soluci贸n Polielectrol铆tica sin Potasio es una soluci贸n para un solo uso. Una vez abierto el envase desechar el contenido remanente no utilizado de la soluci贸n.
La Soluci贸n Polielectrol铆tica sin Potasio no puede ser adicionada directamente a soluciones de fosfato inorg谩nico (aditivas), bicarbonatos, carbonatos u oxalatos, ya que puede producirse un precipitado del i贸n calcio.
El sulfato de magnesio, la estreptomicina y las tetraciclinas son incompatibles con las soluciones de calcio, ya que forman compuestos insolubles.
Debe asegurarse la compatibilidad con soluciones administradas de forma simult谩nea a trav茅s de una c谩nula de entrada com煤n.