SUMATRIPTAN SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Contiene 1 principio activo: SUMATRIPTAN SUCCINATO.
Ficha
| Laboratorio | Sandoz Farmaceutica, S.A. |
|---|---|
| Principio Activo | SUMATRIPTAN (32) |
| Codigo ATC | N02CC01 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 650414 | SUMATRIPTAN SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Sumatriptan Succinato | Comercializado | 23/11/2004 | 12.29 |
Prospecto
PROSPECTO
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Sumatriptán Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a us ted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Sumatriptán Sandoz y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Sumatriptán Sandoz
3. Cómo tomar Sumatriptán Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sumatriptán Sandoz
6. Información adicional
1. Qué es Sumatriptán Sandozy para que se utiliza
Cada comprimido de Sumatriptán Sandoz contiene una dosis de sumatrip tán, que pertenece al grupo de medicamentos llamados triptanes (también conocidos como receptores agonistas 5-HT1). Sumatriptán Sandoz se usa para tratar el dolor de cabeza migrañoso.
Los síntomas de la migraña pueden ser causados por la dilatación temporal de los vasos sanguíneos de la cabeza. Se cree que sumatriptán reduce la dilataci ón de estos vasos sanguíneos. Esto a su vez ayuda a quitar el dolor de cabeza y aliviar otros síntomas de un ataque de migraña, tales como sensación de malestar (náuseas o vómitos) y la sensibilidad a la luz y al sonido.
2. Antes de tomar Sumatriptán Sandoz
No tome Sumatriptán Sandoz
- si es alérgico (hipersensible) a sumatriptán o a cualquier a de los demás componentes de Sumatriptán Sandoz (incluídos en lasección 6),
- si ha tenido algún problema cardiaco como el estrechamiento de las arterias (trastorno isquémico cardiaco) o dolores de pecho (angina), o ha tenido algún ataque cardiaco,
- si tiene problemas de circulación en sus piernas que causa dolores tipo calambres cuando camina (enfermedad vascular periférica),
- si ha tenido un accidente cerebrovascular o un mini accidente cerebrovascular (también llamado ataque isquémico transitorio o AIT),
- si tiene presión arterial alta. Es posible que pueda usar sumatriptán si su presión arterial alta es leve y está siendo tratado,
- si tiene una enfermedad grave del hígado,
- con otros medicamentos para la migraña , incluyendo aquellos que contienen ergotamina o medicamentos similares, como ma leato de metisergida, o cualquier triptán o agonista 5HT1 (como naratriptán o zolmitriptán),
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- con cualquiera de los siguientes antidepresivos:
- IMAOSs (inhibidores de la monoaminoxidasa) o si ha tomado un IMAOs en las últimas 2 semanas,
- ISRSs (inhibidores selectivos de la recaptación de ser otonina) incluyendo citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina y sertralina,
- IRSNs (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina) incluyendo venlafaxina y duloxetina,
en niños menores de 18 años.
Si le afecta cualquiera de estas situaciones: consulte a su médico, y no tome Sumatriptán Sandoz.
Tenga especial cuidado con Sumatriptán Sandoz
Su médico necesita saber cierta información antes de recetarle sumatriptán:
Si tiene algún factor de riesgo adicional:
- si es un fumador empedernido,
- si es un hombre de más de 40 años,
- si es una mujer que ha pasado la menopausia.
En casos muy raros, los pacientes han desarrollado en fermedades graves del corazón después de usar sumatriptán, a pesar de no tener signos de enfe rmedades del corazón antes. Si alguno de los puntos anteriores le afecta tiene un mayor riesgo de d esarrollar enfermedades del corazón, por tanto, informe a su médico para que pueda comprobar su función cardiaca antes de que se le prescriba sumatriptán.
Si tiene un historial de ataques (convulsiones)
o alguna otra situación que pueda hacer más probable que sufra un ataque, por ejemplo, una lesión en la cabeza o el alcoholismo.
Si tiene enfermedad del hígado o del riñón
Si le afecta cualquiera de estas situaciones: informe a su médico para que pueda supervisarle de cerca.
Si es alérgico a los antibióticos denominados sulfonamidas
Si es así, también puede ser alérgico a sumatriptán. Si sabe que es alérgico a un antibiótico pero no está seguro de si se trata de una sulfonamida, informe a su médico o farmacéutico antes de usar sumatriptán.
Si toma sumatriptán con frecuencia
El uso de sumatriptán con demasiada frecuencia puede hacer que su dolor de cabeza empeore. Informe a su médico si le ocurre esto. Puede recomendarle que deje de usar sumatriptán.
Si siente dolor u opresión en el pecho después de utilizar Sumatriptán
Estos efectos pueden ser intensos pero por lo general pasan rápidamente. Si no pasan rápidamente, o se agravan, busque ayuda médica inmediatamente . En la sección 4 tiene más información sobre estos posibles efectos secundarios.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizad o o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto incluye plan tas medicinales, complementos alimenticios como vitaminas, hierro o calcio o medicamentos que se adquieren sin receta.
Algunos medicamentos no se deben tomar con Sumatriptán Sandoz y otros pueden producir efectos adversos si se toman con Sumatriptán Sandoz.
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Debe informar a su médico si está tomando:
- ergotamina usada también para el tratamiento de la migraña, o medicamentos similares tales como el maleato de metisergida o algún triptán o agonista 5HT1 (como naratriptán o zolmitriptán). No tome sumatriptán a la vez que estos medicamentos. Deje de tomar estos medicamentos al menos 24 horas antes de tomar sumatriptán. No las tome durante al menos 6 horas después de tomar sumatriptán, - IMAOs utilizadas para tratar la depresión. No tome sumatriptán si ha tomado estos medicamentos en las últimas dos semanas,
- SSRIs y SNRIs tomados para tratar la depresión. No tome sumatriptán si está tomando estos medicamentos,
- hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Tomar medicamentos a base de plantas que contengan Hierba de San Juan junto con sumatriptán puede provocar efectos adversos con mayor probabilidad,
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada o pudiera estarlo, informe a su mé dico antes de tomar sumatriptán. La información acerca de la seguridad de sumatriptán en mujeres em barazadas es limitada, aunque hasta el momento no hay evidencia de que aumente el riego de malformaci ones. Su médico valorará con si debe usar o no sumatriptán durante el embarazo.
Suspenda la lactancia durante las 12 horas siguientes de tomar sumatriptán. Si durante este tiempo secreta leche, descártela y no se la de a su bebé.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento, al igual que la migraña, puede causar somnolencia. Si nota estos efectos evite conducir o utilizar máquinas ya que puede ser peligroso.
Información importante sobre algunos de los componentes de Sumatriptán Sandoz Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Sumatriptán Sandoz
Siga exactamente las instrucciones de administración de Sumatriptán Sandoz indicadas por su médico.. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Cuando tomar Sumatriptán Sandoz
- Es mejor tomar sumatriptán tan pronto como sienta migraña, aunque se puede tomar en cualquier momento durante un ataque.
- No utilice sumatriptán para tratar de prevenir un ataque, sólo se debe usar después del inicio de los síntomas de la migraña.
Cuánto tomar
Adultos entre 18 y 65 años
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- La dosis recomendada para los adultos entre 18 y 65 años es un comprimido de Sumatriptán Sandoz de 50 mg, tragado entero con agua. Para algunos pacientes pueden ser necesarios 100 mg. Debe seguir el consejo de su médico.
Niños menores de 18 años
- Sumatriptán no está recomendado en niños menores de 18 años.
Pacientes de edad avanzada (más de 65 años)
- Sumatriptán no está recomendado en pacientes mayores de 65 años.
Si sus síntomas comienzan de nuevo
- Puede tomar un segundo comprimido de Sumatriptán Sandoz si han pasado al menos 2 horas desde el primer comprimido. No tome más de un total de 300 mg en 24 horas.
Si el primer comprimido no le hace efecto
- No tome un segundo comprimido o cualquier otro medicamento que contenga sumatriptán para el mismo ataque. Puede tomar Sumatriptán Sandoz para el siguiente ataque.
Si Sumatriptán Sandoz no le produce alivio, consulte a su médico o farmacéutico.
Si toma más Sumatriptán Sandoz del que debiera
No tome más de 6 comprimidos de 50 mg o 3 de 10 0 mg (300 mg totales) en 24 horas. Tomar demasiado Sumatriptán Sandoz puede hacerle sentir mal.
Si ha tomado más de 300 mg en 24 horas, contacte con su médico.
Si tiene cualquier pregunta sobre este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
Si ha tomado más Sumatriptán Sandoz de lo que debe, consulte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Sumatriptá n Sandoz puede producir ef ectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacción alérgica: acuda al médico inmediatamente
(Afecta a 1 de cada 10.000 pacientes)
− Los síntomas de la alergia incluyen erupción cutánea, respiración sibilante, hinchazón de los párpados, cara o labios, colapso total.
Si tiene alguno de estos síntomas poco después de tomar sumatriptán, no lo tome nunca más. Contacte con un médico inmediatamente.
Frecuentes (afectan de 1 de cada 10 pacientes)
− dolor, pesadez, presión u opresión en el pecho, la garganta u otras partes del cuerpo, o sensaciones inusuales, como entumecimiento, hormigueo y calor o frío. Estos efectos pueden ser intensos pero generalmente pasan rápidamente.
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Si estos efectos continúan o se agrava n (especialmente el dolor de pecho), acuda urgentemente al médico. En un número muy reducido de personas estos sí ntomas pueden ser causados por un ataque al corazón.
Otros efectos secundarios frecuentes incluyen
− sensación de malestar (náuseas) o de enfermedad (vómitos), aunque esto se puede deber a la propia migraña,
− cansancio o somnolencia,
− mareos, sensación de debilidad, o sofocos,
− aumento temporal de la presión arterial,
− dificultad para respirar.
Efectos adversos muy raros (afectan hasta 1 de cada 10.0000 pacientes)
− dolor en el pecho (angina) u otros problemas cardiacos, donde los latidos del corazón pueden ir a un ritmo más rápido, más lento o cambiar.
Si estos efectos continúan o se agravan (especialmente el dolor de pecho), acuda urgentemente al médico. En un número muy reducido de personas, estos síntomas pueden ser causados por un ataque al corazón.
− dolor en la parte inferior izquierda del estómago y diarrea con sangre (colitis isquémica), − piel pálida, azulada y/o dolor en los dedos de la mano, dedos de los pies, las orejas, la nariz o la mandíbula en respuesta al frío o al estrés (sídrome de Raynaud),
− convulsiones o ataques, temblores, espasmos musculares, rigidez en el cuello, − sensación de desmayo (la presión arterial puede bajar),
− alteraciones visuales como el parpadeo, disminución de la visión, visión doble, pérdida de visión, y en algunos casos, incluso trastornos permanentes (aunque éstos pueden ser debidos a la crisis de migraña en sí misma),
− alteraciones en la función hepática. Si va a hacerse un análisis de sangre para comprobar su función hepática, informe a su médico o enfermera de que está tomando sumatriptán.
Si tiene efectos adversos
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Sumatriptán Sandoz
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Sumatriptán Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagü es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunt e a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
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6. Inforamción adicional
Composición de Sumatriptán Sandoz
El principio activo es sumatriptán. Cada comprimido r ecubierto con película contiene 70 mg de succinato de sumatriptan, correspondiente a 50 mg de sumatriptán.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulo sa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrat o, almidón de maíz, almidón soluble, manitol, aspartamo, polisorbato 80, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), talco.
Aspecto del producto y contenido del envase
Sumatriptán Sandoz se presenta en forma de comprimi dos recubiertos con película, rosas, con forma de cápsula convexos por un lado y ranurado por el otro.
Alu/Alu strip: 1, 2, 4, 6, 12 comprimidos recubiertos con película.
PVC/PE/PVDC/Al blíster: 1, 2, 4, 6, 12, 18 comprimidos recubiertos con película. Frasco de PP con tapa de LDPE: 12 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Sandoz Farmacéutica, S.A
Gran Via de les Corts Catalanes 764
08013 Barcelona
España
Responsable de la fabricación:
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Eslovenia
ó
Salutas Pharma Gmbh
Dieselstrasse 5
Gerlinger 70839 Alemania
ó
SANDOZ SRL
Livezeni Street, 7°
7A Targu Mures, Rumania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Sumatriptan Sandoz 50 mg - Filmtabletten
República Checa: SUMIGRA 50 MG
Dinamarca: Sumatriptan Sandoz
Finlandia: Sumatriptan Sandoz
Alemania: Sumatriptan Sandoz 50 mg Filmtabletten
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Italia: Sumatriptan Sandoz 50 mg compresse rivestite con film
Holanda: Sumatriptan Sandoz 50, filmomhulde tabletten 50 mg
Noruega: Sumatriptan Sandoz
Polonia: SUMIGRA 50
Eslovenia: Sumigra 50 mg filmsko obloene tablete
España: Sumatriptán Sandoz 50 mg comprimidos EFG
Suiza: Sumatriptan Sandoz
Reino Unido: SUMATRIPTAN 50MG TABLETS
Este prospecto ha sido aprobado en junio 2011
La información detallada y actualizada de este medica mento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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