TAMSULOSINA BEXAL 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG
El TAMSULOSINA BEXAL 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG es un medicamento fabricado por
Bexal Farmaceutica, S.A,
y autorizado por la AEMPS el 21/11/2005 con el número de registro:
67232.
Contiene 1 principio activo: TAMSULOSINA HIDROCLORURO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 673266 | TAMSULOSINA BEXAL 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG | Tamsulosina Hidrocloruro |
Comercializado
| 21/11/2005 | | 12.33 |
| 652690 | TAMSULOSINA BEXAL 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG | Tamsulosina Hidrocloruro |
Comercializado
| 21/11/2005 | | 12.47 |
Prospecto
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Tamsulosina Bexal 0,4 mg cápsulas de liberación modificada y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Tamsulosina Bexal 0,4 mg cápsulas de liberación modificada 3. Cómo tomar Tamsulosina Bexal 0,4 mg cápsulas de liberación modificada
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tamsulosina Bexal 0,4 mg cápsulas de liberación modificada
Tamsulosina Bexal 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG Tamsulosina hidrocloruro
Una cápsula de liberación modificada contiene 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina como principio activo.
Los demás componentes son: celulosa microcristalin a, copolímero del ácido metacrilico y acrilato de etilo (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato de sodio, trietil citrato y talco.
El cuerpo de la cápsula contiene: gelatina, índigo carmín (E 132), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172) óxido de hierro negro (E 172), y tinta de impresión (óxido de hierro negro (E 172), shellac y propilenglicol).
Titular de la autorización de comercialización:
BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España
Fabricante:
Salutas Pharma GmbH ROWA PHARMACEUTICALS LIMITEDOtto -von -Guericke -Allee 1 o Newtown
39179 Barleben Bantry, Co Cork
Alemania Irlanda
O
Synthon Hispania, S.L LEK, S.A.
Synthon Hispania, S.L LEK, S.A.Castello 1, Polígono Las Salinas (Sant Boi de Llobregat) o Ul Domaniewska 50 C08830-España Varsovia- Polonia
o
Sanlutas Pharmaceuticals GmbH QUINTA ANALYTICA, S.R.O.
Sanlutas Pharmaceuticals GmbH QUINTA ANALYTICA, S.R.O.Dieselstrasse 5 o Prazska 1486/18 c70839 Gerlingen Praga-República Checa Alemania
o
SYNTHON BV Microweg, 22, P.O.Box 7071
Nijmegen,Paises Bajos
1. QUE ES Tamsulosina Bexal 0,4 mg cápsul as de liberación modificada Y PARA QUE SE UTILIZA
Las cápsulas de Tamsulosina Bexal son de color na ranja/verde oliva. Las cápsulas presentan la marca negra inscrita TSL 0.4 y una raya negra en los dos extremos
Se encuentra disponible en envases blíster o frascos de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ó 200 cápsulas de liberación modificada.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Tamsulosina Bexal se utiliza para el tratamiento de lo s síntomas al orinar causados por la hiperplasia benigna de próstata (HBP - próstata agrandada).
El principio activo que contiene l as cápsulas se denomina bloqueantes alfa 1A, los cuales reducen la contracción muscular en la próstata y en la uretra. Esta acción facilita el flujo de la orina a través de la uretra ayudando a la micción.
2. ANTES DE TOMAR Tamsulosina Bexal 0,4 mg cápsulas de liberación modificada
No tome Tamsulosina Bexal 0,4 mg cápsulas de liberación modificada
Si es usted hipersensible (alérgico) a la Tamsul osina Bexal o a cualquier otro componente de este medicamento. La hipersensibilidad o alergia a la Tamsulosina Bexal puede mostrarse por sí misma como una repentina hinchazón de las manos o los pies, dificultades en la respiración y/o picor y exantema (angioedema).
Si ha tenido mareos o desmayos debidos a una presión sanguínea baja (p.ej. al estar sentado y ponerse de pie repentinamente).
Si ha tenido problemas hepáticos graves.
Tenga especial cuidado con Tamsulosina Bexal 0,4 mg cápsulas de liberación modificada Si ha tenido problemas renales graves.
Si ha tenido mareos o desmayos durante la utilización de tamsulosina. Debe sentarse o tumbarse hasta que los síntomas hayan desaparecido.
Si experimenta una repentina hinchazón de las ma nos o los pies, dificultades en la respiración y/o picor y exantema, causados por una reacción al érgica (angioedema) durante la utilización de tamsulosina.
Si está previsto que le operen de cataratas.
Consulte a su médico, incluso si estos hechos le hayan ocurrido en el pasado.
Toma de Tamsulosina Bexal 0,4 mg cápsulas de liberación modificada con los alimentos y bebidas
Tamsulosina debe tomarse después de la primera comida del día. La toma de tamsulosina con el estómago vacío puede aumentar el número de efectos adversos o incrementar la gravedad de un efecto adverso.
Embarazo y lactancia
El uso de Tamsulosina Bexal está previsto sólo para los varones.
Conducción y uso de máquinas
Hasta el momento actual, no hay evidencia de que tamsulosina afecte a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Sin embargo, los pacientes deben estar advertidos de que pueden tener mareos.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños o adoles centes menores de 18 años porque no es efectivo en esta población.
Toma de otros medicamentos
Tamsulosina Bexal puede disminuir la presión sanguí nea cuando se toma junto con otros bloqueantes alfa 1A.
El diclofenaco (un analgésico antiinflamatorio) y la warfarina (utilizada para prevenir la coagulación sanguínea) pueden influenciar sobre la rapidez con la cual Tamsulosina Bexal se elimina del cuerpo.
Tenga en cuenta que lo anterior puede aplicarse a productos utilizados hace ya un tiempo o a los que se utilizarán en un futuro próximo.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
3. CÓMO TOMAR Tamsulosina Bexal 0,4 mg cápsulas de liberación modificada
Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de Tamsulosina Bexal indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es de una cápsula al día después del desayuno.
La cápsula debe tomarse estando de pie o sentado incorporado (no r ecostado) y debe tragarse entera con un vaso de agua.
No debe masticarse la cápsula.
Su médico le habrá recetado una dosis adecuada para usted y su enfermedad y le habrá especificado la duración del tratamiento.
No debe cambiar por sí solo la dosis.
Si estima que la acción de tamsulosina es demasia do fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más Tamsulosina Bexal 0,4 mg cápsulas de liberación modificada del que debiera Si usted puede haber tomado más tamsulosina de lo que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvidó tomar Tamsulosina Bexal 0,4 mg cápsulas de liberación modificada
Si olvidó tomar tamsulosina después de la primera comida del día, puede hacerlo más tarde después de comer. En caso de que haya omitido la dosis un día, puede simplemente, seguir tomando su cápsula diaria tal como se le ha prescrito.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Tamsulosina Bexal puede tener efectos adversos.
Frecuentes (más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 pacientes): mareos
Poco frecuentes (más de 1 de cada 1.000, pero menos de 1 de cada 100 pacientes): dolor de cabeza, latido del corazón rápido o irregul ar, mareos en especial al sentarse o levantarse, resfriados, estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, exan tema, picor, eyaculación anormal, sensación de debilidad.
Raros (más de 1 de cada 10.000, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes): desmayos, hinchazón de las manos o los pies, dificultades en la respiración y/o picor y exantema (angioedema)
Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes): erección dolorosa y persistente del pene en ausencia de excitación sexual (priapismo).
En algunas ocasiones se han observado posibles complicaciones relacionadas con operaciones de cataratas
Si aprecia cualquier efecto adverso no menci onado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Tamsulosina Bexal 0,4 mg cápsulas de liberación modificada
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el envase original.
Mantener el envase perfectamente cerrado.
La fecha de caducidad (CAD.) Está impresa en la eti queta del envase, los blisteres y en el cartonaje exterior. No tome las cápsulas después de esta fecha.
Debe llevar a su farmacéutico todas las cápsulas ya caducadas o que ya no va a necesitar más.
Este prospecto se redactó en Diciembre 2012
Número de la Autorización de Comercialización: 67.232