TAMSULOSINA SANDOZ 0,4 mg CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG
El TAMSULOSINA SANDOZ 0,4 mg CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG es un medicamento fabricado por
Sandoz Farmaceutica, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 21/11/2005 con el número de registro:
67233.
Contiene 1 principio activo: TAMSULOSINA HIDROCLORURO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 652691 | TAMSULOSINA SANDOZ 0,4 mg CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG | Tamsulosina Hidrocloruro |
Comercializado
| 21/11/2005 | | 12.47 |
| 652480 | TAMSULOSINA SANDOZ 0,4 mg CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG | Tamsulosina Hidrocloruro |
Comercializado
| 21/11/2005 | | 12.33 |
Prospecto
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, Aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Tamsulosina Sandoz 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Tamsulosina Sandoz 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada 3. Cómo tomar Tamsulosina Sandoz 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada 4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tamsulosina Sandoz 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada 6. Información adicional
1.- QUÉ ES Tamsulosina Sandoz 0,4 mg cápsul as duras de liberación modificada Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tamsulosina Sandoz está indicado en el tratamient o de las molestias propias de la hiperplasia benigna de próstata.
Tamsulosina Sandoz pertenece al grupo de me dicamentos denominados bloqueantes de los receptores alfa1 que reduce la tensión de los músculos de la próstata y de la uretra. Esto facilita el flujo de la orina a través de la uretra y ayuda a orinar.
2.- ANTES DE TOMAR Tamsulosina Sandoz 0,4 mg cápsulas duras de liberación
modificada
No tome Tamsulosina Sandoz 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada en caso de:
- Si es usted hipersensible (alérgico) a tamsulosina hidrocloruro o a cualquier otro componente de este medicamento. La hipe rsensibilidad o alergia a tamsulosina hidrocloruro puede expresarse como un picor repentino de manos y pies, dificultades para respirar y/o prurito y picor (angioedema).
- Si ha sufrido mareo o se ha desmayado por una disminución de presión sanguínea (por ejemplo cuando se sienta o levanta rápidamente).
- Si padece insuficiencia hepática grave.
Tenga especial cuidado con Tamsulosina Sando z 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada:
- Si padece insuficiencia renal grave.
- si padece mareos o desmayos durante el uso de tamsulosina. Siéntese o tumbase hasta que los mismos hayan desaparecido.
- si padece un picor repentino de manos o pies, dificultades para respirar y/o picor y prurito, causado por una reacción alérgica (angioedema) durante el uso de tamsulosina.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.
Niños
No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años porque no es efectivo en esta población.
Uso de otros medicamentos:
Tamsulosina Sandoz puede disminuir la presión sanguínea cuando se toma con otros bloqueantes alfa 1A.
Algunos pacientes en tratamiento con alfa bloqueant es para la tensión arterial alta o aumento de la próstata pueden experimentar mareos o ligero aturdimiento, que puede ser causado por la tensión baja al sentarse o levantarse rápidame nte. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas al tomar medicamentos para la disfunc ión eréctil (impotencia) con alfa bloqueantes. Para reducir que estos síntomas vuelvan a producir se, debe tener una dosis diaria regular de su alfa bloqueante antes de empezar el tratamient o con medicamentos para tratar la disfunción eréctil.
Diclofenaco (un analgésico anti in flamatorio) y warfarina (utilizada para prevenir la agregación plaquetaria) pueden tener influencia en la velocidad de eliminación de tamsulosina del cuerpo.
Tenga en cuenta que esto puede aplicar también para productos utilizados anteriormente o en un futuro.
Informe a su médico o farmacéutico si está to mando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Toma de Tamsulosina Sandoz con alimentos y bebidas
Tamsulosina debe tomarse después de la primer a comida del día. Tomar tamsulosina con el estómago vacío puede aumentar el número de efect os adversos o aumentar la severidad de los efectos adversos.
Embarazo y lactancia:
Tamsulosina Sandoz se administra sólo a varones.
Conducción y uso de máquinas:
Hasta ahora no hay evidencia de que tamsulosin a afecte a la capacidad de conducir y usar maquinas. Aun así los pacientes deben tener en cuenta que pueden sufrir mareos.
3. CÓMO TOMAR Tamsulosina Sandoz 0, 4 mg cápsulas duras de liberación modificada
Tome Tamsulosina Sandoz exactamente como su médico le haya indicado. Consulte a su médico o farmacéutico si usted tiene alguna duda.
La dosis normal es de una cápsula al día después de la primera comida del día. La cápsula debe tomarse estando de pie (no tumb ado) y debe tragarse entera con un vaso de agua.
La cápsula no se debe masticar.
Su médico le ha prescrito una dosis conforme a su enfermedad, y le ha especificado la duración de su tratamiento.
La dosis no debe cambiarse independientemente.
Si estima que la acción de Tamsulosina Sandoz es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si usted toma más Tamsulosina Sandoz 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada de la que debiera
Si usted toma más Tamsulosina Sandoz de la que debiera consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico
Si olvidó tomar Tamsulosina Sandoz 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada
Si olvido tomar tamsulosina después de la pr imera comida del día, puede hacerlo más tarde durante el mismo día después de comer.
En caso de que haya omitido la dosis un día, puede simplemente, seguir tomando su cápsula diaria tal como se le ha prescrito.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Tamsulos ina Sandoz 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Frecuentes (más de uno de cada cien pero me nos de uno de cada diez pacientes): mareo, alteraciones de la eyaculación
Poco frecuentes (más de uno de cada mil pero menos de uno de cada cien pacientes): dolor de cabeza, latido cardiaco irregular, mareo especialmente al levantarse o sentarse, , resfriado común, estreñimiento, diarrea, nauseas, vómitos, exantema, prurito, urticaria sensación de debilidad
Raros (más de uno de cada 10.000 pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes): sincope, picor de manos y pies, dificultades para respirar y/o picor y urticaria (angioedema) Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacient es): picor de cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo (síndrome de Steven s-Johnson), erección persistente del pene en ausencia de excitación sexual (priapismo).
Frecuencia desconocida: latido cardiaco irregular (a veces con amenaza para la vida), latido cardiaco rápido, dificultad para respirar.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Tamsulosina Sandoz 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el envase original.
Mantener el envase perfectamente cerrado.
Caducidad:
No utilizar Tamsulosina Sandoz después de la fech a de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Tamsulosina Sandoz 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada
- El principio activo es la tamsulosina. Cada cápsula contiene 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina, equivalentes a 0,367 mg de tamsulosina.
- Los demás componentes (excipientes) son: cel ulosa microcristalina, copolímero del ácido metacrílico y acrilato de etilo, polisorbato 80, laurilsulfato de sodio, trietil citrato y talco. El cuerpo de la cápsula contiene: gelatina, indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro negro ( E 172).
Tinta: Shellac, óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de amonio y propilenglicol.
Aspecto del producto y contenido del envase
Tamsulosina Sandoz 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada son cápsulas de color naranja/verde oliva. Tienen una raya negra en lo s dos extremos del cuerpo de la cápsula y con la marca negra inscrita TSL 0.4. Cada envase contiene 30 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor 4
28023 (Aravaca) Madrid- España
Responsable de la fabricación
Synthon Hispania S.L SALUTAS PHARMA GmbH
Polígono Las Salinas Ó Dieselstrasse, 5
Sant Boi de Llobregat Gerlinger- Alemania
España
Ó Ó
SALUTAS PHARMA GMBH QUINTA ANALYTICA, S.R.O.
SALUTAS PHARMA GMBH QUINTA ANALYTICA, S.R.O.
Otto Von Guericke Alle, 1 Prazska 1486/18 c
Barleben- Alemania Praga- República ChecaÓ
SYNTHON BV
Microweg, 22, P.O.Box 7071
Nijmegen- Paises Bajos
Ó
ROWA PHARMACEUTICALS LIMITED
Newtown
Bantry, Co Cork- Irlanda
Ó
HEXAL A/S
Kananlholmen, 8-18
Hvidovre- Dinamarca
Ó
TILLOMED LABORATORIOS LTD
3 Howard Road, Eaton Socon
St. Neots, Cambs- Reino Unido
Ó
HEXAL POLSKA SP.Z.O.O
ul. Domanieewska 50 C
Varsovi- Polonia
Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2012.