TELMISARTAN KERN PHARMA 20 MG COMPRIMIDOS EFG

El TELMISARTAN KERN PHARMA 20 MG COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Kern Pharma, S.L., y autorizado por la AEMPS el 08/08/2013 con el número de registro: 77829.

Contiene 1 principio activo: TELMISARTAN.

Ficha

Laboratorio	Kern Pharma, S.L.
Principio Activo	TELMISARTAN (103)
Codigo ATC	C09CA07
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
699052	TELMISARTAN KERN PHARMA 20 MG COMPRIMIDOS EFG	Telmisartan	No comercializado	08/08/2013
606234	TELMISARTAN KERN PHARMA 20 MG COMPRIMIDOS EFG	Telmisartan	No comercializado	08/08/2013

Prospecto

Prospecto: Información para el usuario
Telmisartán Kern Pharma 20 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importantepara usted.
para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
enfermedad, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Telmisartán Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Telmisartán Kern Pharma3. Cómo tomar Telmisartán Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Telmisartán Kern Pharma
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Telmisartán Kern Pharma y para qué se utiliza

Telmisartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II. Laangiotensina II es una sustancia producida en su organismo que provoca el estrechamiento de sus vasos sanguíneos, aumentando asísu presión arterial. Telmisartán bloquea el efecto de la angiotensina II, de manera que los vasos sanguíneos se relajan y su presiónarterial se reduce.
arterial se reduce.

Telmisartán se usa para tratar la hipertensión esencial (presión arterial elevada). “Esencial” significa que la presión arterial elevada nose debe a cualquier otra causa.
se debe a cualquier otra causa.

La presión arterial elevada, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos en diversos órganos lo que puede conducir, en algunoscasos, a ataques de corazón, insuficiencia cardíaca o renal, infartos cerebrales o ceguera. Generalmente no se presentan síntomas depresión arterial elevada antes de que se produzcan las lesiones. Así pues, es importante medir regularmente la presión arterial paraverificar si ésta se encuentra dentro del intervalo normal.
verificar si ésta se encuentra dentro del intervalo normal.

Temisartán también se usa para reducir acontecimientos cardiovasculares (p.ej. ataques al corazón o infartos cerebrales) en adultoscon riesgo porque su aporte sanguíneo hacia el corazón o las piernas está reducido o bloqueado, o han sufrido un infarto cerebral otienen un elevado riesgo de sufrir diabetes. Su médico le informará de si usted posee un riesgo elevado de sufrir estos acontecimientos.
tienen un elevado riesgo de sufrir diabetes. Su médico le informará de si usted posee un riesgo elevado de sufrir estos acontecimientos.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Telmisartán Kern Pharma
No tome Telmisartán Kern Pharma

- si es alérgico a telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si es alérgico a telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).- si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo ver sección Embarazo.)
- si tiene problemas hepáticos graves como colestasis u obstrucción biliar (problemas con el drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave.
vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave.

Si su caso es alguno de los anteriores, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Telmisartán Kern Pharma.
Si su caso es alguno de los anteriores, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Telmisartán Kern Pharma.
Advertencias y precauciones

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Consulte a su médico si está sufriendo o ha sufrido alguna vez cualquiera de los siguientes trastornos o enfermedades:
- Enfermedad del riñón o trasplante de riñón.
- Enfermedad del riñón o trasplante de riñón.
- Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos hacia uno o ambos riñones).
- Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos hacia uno o ambos riñones).- Enfermedad del hígado.
- Enfermedad del hígado.
- Problemas de corazón.
- Problemas de corazón.
- Niveles de aldosterona elevados (retención de agua y sales en el cuerpo junto con desequilibrio de varios minerales en la sangre).
- Niveles de aldosterona elevados (retención de agua y sales en el cuerpo junto con desequilibrio de varios minerales en la sangre).- Presión arterial baja (hipotensión) que probablemente pueda ocurrir si está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia salina debido a un tratamiento con diuréticos, dieta baja en sal, diarrea o vómitos.
tiene deficiencia salina debido a un tratamiento con diuréticos, dieta baja en sal, diarrea o vómitos.- Niveles elevados de potasio en sangre.
- Niveles elevados de potasio en sangre.
- Diabetes.
- Diabetes.

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda eluso de telmisartán al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazoporque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo.
porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo.

En caso de cirugía o anestesia, informe a su médico que está tomando telmisartán.
En caso de cirugía o anestesia, informe a su médico que está tomando telmisartán.
Telmisartán puede ser menos eficaz en la disminución de la presión arterial en pacientes de raza negra.
Telmisartán puede ser menos eficaz en la disminución de la presión arterial en pacientes de raza negra.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de telmisartán en niños y adolescentes hasta 18 años.
No se recomienda el uso de telmisartán en niños y adolescentes hasta 18 años.
Uso de Telmisartán Kern Pharma con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otromedicamento. Su médico puede tener que cambiar la dosis de estos medicamentos o tomar otras precauciones. En algunos casospuede tener que dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto es aplicable especialmente a los siguientes medicamentos cuando setoman a la vez que telmisartán:

- Medicamentos que contienen litio para tratar algunos tipos de depresión.
- Medicamentos que contienen litio para tratar algunos tipos de depresión.- Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre tales como sustitutivos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno), heparina, inmunosupresores (p. ej. ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim.
antibiótico trimetoprim.
- Diuréticos, especialmente si se toman en dosis elevadas junto con telmisartán, pueden producir una pérdida excesiva de agua del organismo y bajar la presión arterial (hipotensión).
organismo y bajar la presión arterial (hipotensión).

El efecto de telmisartán puede reducirse cuando usted utiliza AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. aspirina oibuprofeno) o corticoesteroides.
ibuprofeno) o corticoesteroides.

Telmisartán puede aumentar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada.
Telmisartán puede aumentar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada.
Toma de Telmisartán Kern Pharma con alimentos y bebida
Puede tomar Telmisartán con o sin alimentos.
Puede tomar Telmisartán con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, sumédico le aconsejará que deje de tomar telmisartán antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y lerecomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar telmisartán al inicio del embarazo y enningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administraa partir de ese momento.
a partir de ese momento.

Lactancia

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Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar telmisartán a mujeresdurante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmentea recién nacidos o prematuros.
a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas

Algunas personas se sienten mareadas o cansadas cuando toman telmisartán. Si se siente mareado o cansado no conduzca o utilicemáquinas.
máquinas.

Telmisartán Kern Pharma contiene sorbitol

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Telmisartán Kern Pharma.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Telmisartán Kern Pharma.
3. Cómo tomar Telmisartán Kern Pharma

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte denuevo a su médico o farmacéutico.
nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis normal de telmisartán es un comprimido al día. Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Puede tomartelmisartán con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua u otra bebida no alcohólica. Es importante quetome telmisartán cada día hasta que su médico le indique lo contrario. Si estima que el efecto de telmisartán es demasiado fuerte odébil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Para el tratamiento de la tensión arterial elevada, la dosis normal de telmisartán para la mayoría de pacientes es de un comprimido de 40mg una vez al día, para controlar la presión arterial a lo largo de 24 horas. Su médico le ha recomendado una dosis menor, de uncomprimido de 20 mg. Telmisartán puede ser utilizado también en asociación con diuréticos como la hidroclorotiazida, que hademostrado ejercer un efecto reductor de la presión arterial aditivo con telmisartán.
demostrado ejercer un efecto reductor de la presión arterial aditivo con telmisartán.
Para la reducción de acontecimientos cardiovasculares, la dosis habitual diaria de telmisartán es un comprimido de 80 mg. Al inicio deltratamiento preventivo con telmisartán 80 mg, la presión arterial debe controlarse con frecuencia.
tratamiento preventivo con telmisartán 80 mg, la presión arterial debe controlarse con frecuencia.
Si su hígado no funciona correctamente, la dosis normal no debe superar los 40 mg una vez al día.
Si su hígado no funciona correctamente, la dosis normal no debe superar los 40 mg una vez al día.
Si toma más Telmisartán Kern Pharma del que debe

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de InformaciónToxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Telmisartán Kern Pharma

Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Tómela tan pronto como se acuerde y continúe como antes. Si no toma su comprimido undía, tome su dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
día, tome su dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Telmisartán Kern Pharma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lossufran.
sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren de atención médica inmediata:Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe visitar a su médico inmediatamente:
Sepsis* (frecuentemente llamada “infección de la sangre”, es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo elorganismo), hinchazón rápida de la piel y las mucosas (angioedema); estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada
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1.000 personas) pero son extremadamente graves y los pacientes deben dejar de tomar el medicamento y visitar a su médicoinmediatamente. Si estos efectos adversos no son tratados, pueden ser mortales.
inmediatamente. Si estos efectos adversos no son tratados, pueden ser mortales.

Posibles efectos adversos de Telmisartán:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Presión arterial baja (hipotensión) en usuarios tratados para la reducción de acontecimientos cardiovasculares.
Presión arterial baja (hipotensión) en usuarios tratados para la reducción de acontecimientos cardiovasculares.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Infecciones del tracto urinario, infecciones del tracto respiratorio superior (p. ej. dolor de garganta, sinusitis, resfriado común),disminución de glóbulos rojos (anemia), niveles elevados de potasio, dificultad para dormirse (insomnio), sensación de tristeza(depresión), desmayo (síncope), sensación de pérdida del equilibrio (vértigo), ritmo del corazón lento (bradicardia), presión arterialbaja (hipotensión) en usuarios tratados para la tensión arterial elevada, mareo al levantarse (hipotensión ortostática), dificultad pararespirar, dolor abdominal, diarrea, molestias en el abdomen, distensión del abdomen, vómitos, picor, aumento de la sudoración,exantema medicamentoso (reacción de la piel a los medicamentos), dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular (mialgia),insuficiencia renal incluyendo fallo renal agudo, dolor en el pecho, síntomas de debilidad, y niveles elevados de creatinina en sangre.
insuficiencia renal incluyendo fallo renal agudo, dolor en el pecho, síntomas de debilidad, y niveles elevados de creatinina en sangre.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Sepsis* (frecuentemente llamada “infección de la sangre”, es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo elorganismo y que puede producir la muerte), aumento de ciertas células blancas sanguíneas (eosinofilia), recuento de plaquetas bajo(trombocitopenia), reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), reacción alérgica (p. ej. exantema, picor, dificultad para respirar,pitos, hinchazón de la cara o tensión arterial baja), niveles de azúcar en sangre bajos (en pacientes diabéticos), sensación de ansiedad,somnolencia, alteración de la visión, aumento del ritmo cardíaco (taquicardia), sequedad de boca, molestias de estómago, funciónhepática anormal (los pacientes japoneses muestran más tendencia a experimentar este efecto adverso), hinchazón repentina de la piel ylas mucosas que puede causar la muerte (angioedema incluyendo desenlace mortal), eccema (una alteración de la piel), enrojecimientode la piel, ronchas (urticaria), exantema medicamentoso grave, dolor en las articulaciones (artralgia), dolor en las extremidades, dolor enlos tendones, enfermedad pseudogripal, descenso de la hemoglobina (una proteína de la sangre), aumento de los niveles sanguíneos deácido úrico, aumento de los enzimas hepáticos o creatina fosfocinasa en sangre.
ácido úrico, aumento de los enzimas hepáticos o creatina fosfocinasa en sangre.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Fibrosis progresiva del tejido de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial) **.
Fibrosis progresiva del tejido de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial) **.
* Esto puede haber sido un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido.
* Esto puede haber sido un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido.
** Se han notificado casos de fibrosis progresiva del tejido de los pulmones durante la toma de telmisartán. Sin embargo, sedesconoce si telmisartán fue la causa.
desconoce si telmisartán fue la causa.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que noaparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia deMedicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionarmás información sobre la seguridad de este medicamento.
más información sobre la seguridad de este medicamento.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en esteprospecto.
prospecto.

5. Conservación de Telmisartán Kern Pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha decaducidad es el último día del mes que se indica.
caducidad es el último día del mes que se indica.

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Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesitaen el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de losmedicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Telmisartán Kern Pharma

- El principio activo es telmisartán. Cada comprimido contiene 20 mg de telmisartán.
- El principio activo es telmisartán. Cada comprimido contiene 20 mg de telmisartán.- Los demás componentes son povidona, sorbitol (E420), hidróxido sódico, meglumina, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos redondos blancos ligeramente amarillentos. Se presentan en blíster aluminio/aluminio en envases de 28 comprimidos.
Comprimidos redondos blancos ligeramente amarillentos. Se presentan en blíster aluminio/aluminio en envases de 28 comprimidos.
Telmisartán Kern Pharma también está disponible en comprimidos de 40 mg y de 80 mg en envases de 28 comprimidos.
Telmisartán Kern Pharma también está disponible en comprimidos de 40 mg y de 80 mg en envases de 28 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Kern Pharma, S.L.
Kern Pharma, S.L.
Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2013.
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentosy Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es

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