TOPIRAMATO DISPERSABLE RIC 25 mg CAPSULAS DURAS EFG
Contiene 1 principio activo: TOPIRAMATO.
Ficha
| Laboratorio | Ric Chemicals Plc |
|---|---|
| Principio Activo | TOPIRAMATO (184) |
| Codigo ATC | N03AX11 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 684932 | TOPIRAMATO DISPERSABLE RIC 25 mg CAPSULAS DURAS EFG | Topiramato | No comercializado | 17/10/2011 | 9.19 | |
| 684933 | TOPIRAMATO DISPERSABLE RIC 25 mg CAPSULAS DURAS EFG | Topiramato | No comercializado | 17/10/2011 | 9.19 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Topiramato dispersable Ric 25 mg cápsulas duras EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a us ted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, informe a su mé dico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Topiramato dispersable Ric y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Topiramato dispersable Ric
3. Cómo tomar Topiramato dispersable Ric
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Topiramato dispersable Ric
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Topiramato dispersable Ric y para qué se utiliza
Topiramato dispersable Ric pertenece al gr upo de medicamentos llamados medicamentos antiepilépticos. Se utiliza para:
- tratar las crisis en adultos y niños mayores de 6 años administrado solo. - tratar las crisis en adultos y niños mayores de 2 años administrado junto con otros medicamentos. - para prevenir la migraña en adultos.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Topiramato dispersable Ric
No tome Topiramato dispersable Ric
- si es alérgico (hipersensible) al topiramato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (listados en la sección 6).
- en la prevención de la migraña si está embarazada o puede quedarse embarazada y no está usando un anticonceptivo eficaz (para más información ver sección embarazo y lactancia).
Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, co nsulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Topiramato dispersable Ric, consulte a su médico o farmacéutico si:
- tiene problemas de riñón, especialmente cálculos en el riñón, o está recibiendo diálisis - tiene antecedentes de alteraciones de la sangr e o de los fluidos del organismo (acidosis metabólica)
- tiene problemas de hígado
- tiene problemas en los ojos, especialmente glaucoma
- tiene problemas de crecimiento
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
- sigue una dieta con alto contenido en grasa (dieta cetogénica)
Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, co nsulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Es importante que no deje de tomar su medicamento sin consultar primero con su médico.
Debe consultar a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento conteniendo topiramato que se le dé como alternativa a Topiramato dispersable Ric.
Puede perder peso si toma topiramato por lo que su peso debe ser controlado regularmente mientras esté tomando este medicamento. Si pierde demasiado peso o si un niño que esté tomando este medicamento no gana suficiente peso, debe consultar con su médico.
Un reducido número de personas que estaban sie ndo tratadas con fármacos antiepilépticos como Topiramato RIC han tenido pensamientos de hacerse daño o matarse a sí mismos. Si en algún momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
Interacción de Topiramato dispersable Ric con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, vitaminas o las pl antas medicinales. Topiramato dispersable Ric y ciertos medicamentos pueden afectarse entre ellos. Al gunas veces habrá que ajustar la dosis de alguno de los otros medicamentos o de Topiramato dispersable Ric.
Especialmente informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
- otros medicamentos que incapacitan o hacen disminuir sus pensamientos, concentración, o coordinación muscular (p. ej. medicamentos depreso res del sistema nervioso central tales como relajantes musculares y sedantes).
- píldoras anticonceptivas. Topiramato dispersable Ric puede hacer que disminuya la eficacia de la píldora anticonceptiva que esté tomando.
Informe a su médico si su sangrado menstrual ca mbia mientras está tomando píldoras anticonceptivas y Topiramato dispersable Ric.
Guarde una lista con todos los me dicamentos que usted toma. Muest re esta lista a su médico y farmacéutico antes de usar este medicamento.
Otros medicamentos sobre los que debe consulta r a su médico o farmacéutico incluyen otros medicamentos antiepilépticos, risp eridona, litio, hidroclorotiazida, me tformina, pioglitazona, gliburida, amitriptilina, propanolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina.
Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, c onsulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Topiramato dispersable Ric con los alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar Topiramato dispersable Ric con o sin comida. Beba mucho líquido durante el día para prevenir la formación de piedras en el riñón mientr as toma este medicamento. Debe evitar beber alcohol cuando esté tomando Topiramato dispersable Ric.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico antes de utilizar Topiramato di spersable Ric si está embarazada, si está intentando quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia. Su médico decidirá si puede tomar Topiramato dispersable Ric. Como cualquier otro medicamento antiepiléptico, hay un riesgo de que se produzcan daños al feto si se utiliza Topiramato dispersable Ric durante el embarazo. Asegúrese de tener muy claros los riesgos y los beneficios de utilizar topiramato para la epilepsia durante el embarazo.
No debe tomar Topiramato dispersable Ric para la prevención de la migraña si está embarazada o puede quedarse embarazada y no está usando un método anticonceptivo eficaz.
Las madres en periodo de lactancia que estén tomando Topiramato dispersable Ric deben informar a su médico tan pronto como sea posible si el bebé experimenta algo inusual.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Topiramato puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos as í como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.
Información importante sobre algunos componentes de Topiramato Ric
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Topiramato dispersable Ric
Siga exactamente las instrucciones de administración de topiramato indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
- Tome Topiramato RIC exactamente como se lo han prescrito. Su médico generalmente comenzará con una dosis baja de topiramato y le ntamente aumentará su dosis hasta encontrar la mejor para usted.
- Las cáspulas duras de Topiramato dispersable Ric pueden ser tragadas enteras o pueden abrirse y espolvorear su contenido sobre una cucharilla c on cualquier tipo de comida blanda. Algunos ejemplos son compota de manzana, natillas, he lado, gachas, bizcocho o yougurt. Beba líquidos justo después para asegurarse que traga toda la mezcla de comida y medicamento. - Sujete la cápsula dura recta de forma que pueda leer la palabra ZA64 - Gire suavemente la parte superior de la cápsu la. Puede que encuentre más sencillo hacerlo sobre una pequeña porción de comida en la que va a verter las esferas.
- Espolveree todo el contenido de la cápsula en una cucharada de comida blanda, teniendo cuidado de ver que toda la dosis prescrita es espolvoreada en la comida.
- Asegúrese de tragar toda la mezcla de comida/esferas de la cuchara inmediatamente. Evite masticar. Tome inmediatamente líquidos para asegurar que traga toda la mezcla. - Nunca guarde ninguna mezcla de comida y medicamento para usar más tarde. - Puede tomar Topiramato dispersab le Ric antes, durante o despué s de una comida. Beba muchos líquidos durante el día para evitar la formaci ón de cálculos en el riñón mientras toma este medicamento.
Si toma más Topiramato dispersable Ric del que debe
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
- Consulte inmediatamente con su médico. Lleve el medicamento con usted. - Puede sentirse somnoliento o cansado, o tener movimientos anormales del cuerpo, problemas para estar de pie y andar, sentirse mareado debido a una bajada de la te nsión sanguínea, o tener latidos anormales del corazón o ataques.
Le puede ocurrir una sobredosis si usted está tomado otro medicamento junto con Topiramato dispersable Ric.
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Topiramato dispersable Ric
- Si olvidó tomar una dosis, tóme la tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya es casi el momento de tomar su siguiente dosis, salte la dosis olvidada y continúe como siempre. Consulte a su médico si olvida dos o más dosis.
- No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Topiramato dispersable Ric
No interrumpa el tratamiento sin que su médico le diga que lo haga. Podrían reaparecer los síntomas de su enfermedad. Si su médico decide que debe dejar de tomar este medicamento, disminuirá su dosis gradualmente durante varios días.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Topiramato di spersable Ric puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia de los posibles efectos adversos enum erados a continuación está definida utilizando el siguiente convenio:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)
Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Efectos adversos muy frecuentes que incluyen:
- Pérdida de peso
- Hormigueo en brazos y piernas
- Somnolencia o adormecimiento
- Mareos
- Diarrea
- Náuseas
- Congestión, moqueo y dolor de garganta
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
- Cansancio
- Depresión
Efectos adversos frecuentes que incluyen:
- Cambios en el humor o en el comportamiento, incluyendo ira, nerviosismo, tristeza - Aumento de peso
- Disminución o pérdida del apetito
- Disminución del número de glóbulos rojos
- Cambios en el pensamiento o el estado de alerta, incluyendo confusión, problemas de concentración, memoria o lentitud en el pensamiento
- Mala pronunciación al hablar
- Torpeza o problemas al andar
- Agitación involuntaria de los brazos, manos o piernas
- Disminución del tacto o su sensación
- Movimiento involuntario de los ojos
- Alteración del gusto
- Alteración visual, visión borrosa, visión doble
- Zumbido en los oídos
- Dolor de oídos
- Falta de aire
- Sangrado de nariz
- Vómitos
- Estreñimiento
- Dolor de estómago
- Indigestión
- Boca seca
- Hormigueo o adormecimiento de la boca
- Piedras en el riñón
- Micción frecuente
- Micción dolorosa
- Pérdida de pelo
- Enrojecimiento y/o picor de la piel
- Dolor articular
- Espasmos musculares, tirones musculares o debilidad muscular
- Dolor en el pecho
- Fiebre
- Pérdida de fuerza
- Sensación general de malestar
- Reacción alérgica
Efectos adversos poco frecuentes que incluyen:
- Presencia de cristales en la orina
- Recuento sanguíneo anormal, incluyendo reducción del número de glóbulos blancos o plaquetas, o aumento de los eosinófilos
- Latido irregular o enlentecimiento del latido del corazón
- Hinchazón de los ganglios del cuello, axila o ingle
- Aumento de las convulsiones
- Problemas de comunicación verbal
- Babeo
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
- Inquietud o aumento de la actividad mental y física
- Pérdida de consciencia
- Desmayos
- Movimientos lentos o disminuidos
- Sueño alterado o de poca calidad
- Alteración o distorsión del olfato
- Problemas al escribir a mano
- Sensación de movimiento bajo la piel
- Problemas en los ojos incluyendo ojo seco, sensibilidad a la luz, palpitación involuntaria y disminución de la visión
- Disminución o pérdida auditiva
- Ronquera
- Inflamación del páncreas
- Gases
- Acidez del estómago
- Pérdida de la sensibilidad al tacto en la boca
- Sangrado de encías
- Sensación de estar lleno o hinchazón
- Sensación dolorosa o de quemazón en la boca
- Mal aliento
- Pérdidas de orina y/o heces
- Deseo urgente de orinar
- Dolor en la zona del riñón y/o de la vejiga causada por piedras en el riñón - Disminución o ausencia de sudoración
- Decoloración de la piel
- Hinchazón localizada de la piel
- Hinchazón de la cara
- Hinchazón de las articulaciones
- Rigidez musculoesquelética
- Aumento de los niveles ácidos de la sangre
- Disminución del potasio en la sangre
- Aumento del apetito
- Aumento de la sed e ingestión de grandes cantidades de líquido
- Disminución de la presión arterial o disminución de la presión sanguínea al ponerse de pie - Sofoco
- Síndrome gripal
- Extremidades frías (p.ej.: manos y cara)
- Problemas de aprendizaje
- Alteración de la función sexual (disfunción eréctil, pérdida de la libido) - Alucinaciones
- Disminución de la comunicación verbal
Efectos adversos raros que incluyen:
- Sensibilidad excesiva de la piel
- Incapacidad para oler
- Glaucoma, que es un bloqueo del líquido en el ojo que causa un aumento de la presión en el ojo, dolor y disminución de la visión
- Acidosis tubular renal
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
- Reacción grave en la piel, incluyendo síndrome de St evens-Johnson, una enfermedad grave de la piel en la que las capas superiores de la piel se sepa ran de las inferiores; y eritema multiforme, una enfermedad con manchas rojas en relieve que pueden formar ampollas
- Olor
- Hinchazón de los tejidos alrededor de los ojos
- Síndrome de Raynaud. Un trastorno que afecta a los vasos sanguíneos, en los dedos de la mano y de los pies, orejas y que provoca dolor y sensibilidad al frío
- Calcificación de los tejidos (calcinosis)
Efectos adversos de frecuencia no conocida:
- Maculopatía; es una enfermedad de la mácula, una pequeña zona en la retina donde la visión es más aguda. Consulte a su médico si nota un cambio o una disminución de su visión - Hinchazón de la conjuntiva del ojo
- Necrólisis tóxica epidérmica que es una variedad más grave del síndrome de Stevens-Johnson (ver efectos adversos poco frecuentes)
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Topiramato dispersable Ric
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagü es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Topiramato dispersable Ric
El principio activo es topiramato.
Cada cápsula dura de Topiramato dispersable Ric contiene 25 mg de topiramato.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Los demás componentes de Topiramato dispersable Ric están listados a continuación: esferas de azúcar (conteniendo sacarosa y almidón de maíz), povidona K-30, hipromelosa (E464), talco (E553b) y acetato de celulosa.
Aspecto del producto y contenido del envase
Las cápsulas de Topiramato dispersable Ric son ca psulas de gelatina dura con tapa y cuerpo de color blanco opaco, con la marca «ZA64» impresa en la tapa y la marca 25 mg impresa en el cuerpo con tinta negra.
Topiramato dispersable Ric se acondiciona en bliste rs de PVDC-PVC/Aluminio o frascos de HDPE y se presenta en envases de 60 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
RIC Chemical Plc.
Unit 1, Conqueror Court,
Spilsby Road, Harold Hill,
Romford, Essex RM3 8SB,
Reino Unido
Pueden solicitar más información respecto a este me dicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Combix, S.L.
Pol. Industrial Alcobendas
C/ San Rafael, 3
28108 Alcobendas (Madrid)
España
Teléfono: + 34 91 490 42 51
Fax: + 34 91 490 31 89
Responsable de la fabricación
Zydus France
25, parc dactivités des Peupliers, Bâtiment L
92000 Nanterre
Francia
La última revisión de este prospecto fue en Octubre 2011
Otras fuentes de información
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios